(略) 市场监督管理局

行政处罚决定书

明市监处罚〔2023〕143号

当事人： (略) 桥头康乐药店

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：*MA2WEB233X

住所（住址）：

法定代表人（负责人、经营者）：王正保

身份证件号码：

2023年3月29日，我局执法人员根据《 (略) 医疗器械质量安全专项整治工作方案》的要求，配合局药械化股，在王正保的陪同下对其 (略) 桥头康乐药店进行现场监督检查，在该药店靠近收银台处朝南的贴有“外用易串味类”玻璃柜内发现正在经营的“医用冷敷贴”（生产企业：山东明 (略) ，产品技术编号：鲁荷械备*，规格型号：10贴装，生产批号：*，有效期至*）49盒，该医疗器械说明书、标签标示的预期用途：仅用于颈椎、腰椎、肩周、关节等部位闭合性软组织的冷敷理疗。产品描述：由无纺布背衬层、凝胶层、聚*烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。执法人员现场查询该医疗器械的第一类医疗器械备案信息标示的预期用途：用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。产品描述：通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。该医疗器械的说明书、标签的内容与备案的相关内容不一致。执法人员经请示领导批准，依法对上述产品予以扣押。经进一步调查，上述“医用冷敷贴”是2022年9月2 (略) (略) 购进，共购进100盒，购进价2元/盒，销售了51盒，库存49盒，销售单价为15元/盒。当事人能提供上述“医用冷敷贴” (略) 光正医疗科技有 限公司营业执照、第一类医疗器械经营备案凭证、销售清单、商品采购入库单的复印件，不能提供“医用冷敷贴”的销售台账。上述“医用冷敷贴”商品采购入库单数量为100盒，入库数量是120盒，实际购进数量是100盒。当事人在购进上述“医用冷敷贴”没有向供货方索要该医疗器械的第一类医疗器械备案信息表和检验报告等相关材 料。当事人在购进上述“医用冷敷贴”没有履行规定的进货查验等义务。2023年4月24日，因情况复杂，依据《中华人民共和国行政 强制法》第二十五条第一款、第二款的规定，经本局负责人批准，决定将该行政强制措施的期限延长30日。综上调查情况，结合当事人陈述，本案货值金额为51×15+49×2=863元，违法所得为51×15=765元。本案对照相关法律，尚不够刑事案件移送标准。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：现场检查笔录一份，证明了执法人员对当事人依法检查过程。

证据二：当事人提供的营业执照、药品经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、负责人身份证复印件各一份，证明了当事人的主体资格和身份证明。

证据三：对当事人进行调查的询问笔录一份，证明了当事人购进、销售上述“医用冷敷贴”的来源、数量、价格、销售情况的事实。

证据四：当事人提供的 (略) (略) 营业执照、第一类医疗器械经营备案凭证、销售清单的

复印件各一份，证明当事人购进上述“医用冷敷贴”的来源、数量和价格的事实。

证据五：现场拍摄的执法照片9张证明了当事人经营的“医用冷敷贴”说明书、标签的内容与备案的内容不一致的事实。

证据六：当事人检查后索要的第一类医疗器械备案信息表复印件一份，证明了当事人经营的“医用冷敷贴”说明书、标签的内容与备案的内容不一致的事实。

证据七：实施行政强制措施决定书和财务清单各一份证明了我局执法人员对当事人经营的说明书、标签的内容与备案的内容不一致的“医用冷敷贴”依法予以扣押的事实。

根据以上事实，本局已于2023年5月16日将拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享受的陈述、申辩权利的[（明）市监罚告〔2023〕98号]《行政处罚告知书》告知了当事人，在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩要求。

本局认为，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条：“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定。

鉴于本案当事人的行为不符合减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚，符合《 (略) 医疗器械行政处罚裁量基准》第二十

条“不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处

罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人处罚如下：1、没收未备案的“医用冷敷贴”49盒；2、没收违法所得765元；3、处罚款3万元。（罚没款共计30765元）上缴国库。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没 (略) 农村商业银行（账户： (略) 政府非税收入汇缴结算户，账号：**），当事人逾期不履行行政处罚决定的逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法 (略) 强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60 (略) 人民政府申请行政复议，也可以于6个月内 (略) (略) 提起行政诉讼。

(略) 场监督管理局

（印章）

2023年5月24日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档。

(略) 市场监督管理局

行政处罚决定书

明市监处罚〔2023〕143号

当事人： (略) 桥头康乐药店

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：*MA2WEB233X

住所（住址）：

法定代表人（负责人、经营者）：王正保

身份证件号码：

2023年3月29日，我局执法人员根据《 (略) 医疗器械质量安全专项整治工作方案》的要求，配合局药械化股，在王正保的陪同下对其 (略) 桥头康乐药店进行现场监督检查，在该药店靠近收银台处朝南的贴有“外用易串味类”玻璃柜内发现正在经营的“医用冷敷贴”（生产企业：山东明 (略) ，产品技术编号：鲁荷械备*，规格型号：10贴装，生产批号：*，有效期至*）49盒，该医疗器械说明书、标签标示的预期用途：仅用于颈椎、腰椎、肩周、关节等部位闭合性软组织的冷敷理疗。产品描述：由无纺布背衬层、凝胶层、聚*烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。执法人员现场查询该医疗器械的第一类医疗器械备案信息标示的预期用途：用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。产品描述：通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。该医疗器械的说明书、标签的内容与备案的相关内容不一致。执法人员经请示领导批准，依法对上述产品予以扣押。经进一步调查，上述“医用冷敷贴”是2022年9月2 (略) (略) 购进，共购进100盒，购进价2元/盒，销售了51盒，库存49盒，销售单价为15元/盒。当事人能提供上述“医用冷敷贴” (略) 光正医疗科技有 限公司营业执照、第一类医疗器械经营备案凭证、销售清单、商品采购入库单的复印件，不能提供“医用冷敷贴”的销售台账。上述“医用冷敷贴”商品采购入库单数量为100盒，入库数量是120盒，实际购进数量是100盒。当事人在购进上述“医用冷敷贴”没有向供货方索要该医疗器械的第一类医疗器械备案信息表和检验报告等相关材 料。当事人在购进上述“医用冷敷贴”没有履行规定的进货查验等义务。2023年4月24日，因情况复杂，依据《中华人民共和国行政 强制法》第二十五条第一款、第二款的规定，经本局负责人批准，决定将该行政强制措施的期限延长30日。综上调查情况，结合当事人陈述，本案货值金额为51×15+49×2=863元，违法所得为51×15=765元。本案对照相关法律，尚不够刑事案件移送标准。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：现场检查笔录一份，证明了执法人员对当事人依法检查过程。

证据二：当事人提供的营业执照、药品经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、负责人身份证复印件各一份，证明了当事人的主体资格和身份证明。

证据三：对当事人进行调查的询问笔录一份，证明了当事人购进、销售上述“医用冷敷贴”的来源、数量、价格、销售情况的事实。

证据四：当事人提供的 (略) (略) 营业执照、第一类医疗器械经营备案凭证、销售清单的

复印件各一份，证明当事人购进上述“医用冷敷贴”的来源、数量和价格的事实。

证据五：现场拍摄的执法照片9张证明了当事人经营的“医用冷敷贴”说明书、标签的内容与备案的内容不一致的事实。

证据六：当事人检查后索要的第一类医疗器械备案信息表复印件一份，证明了当事人经营的“医用冷敷贴”说明书、标签的内容与备案的内容不一致的事实。

证据七：实施行政强制措施决定书和财务清单各一份证明了我局执法人员对当事人经营的说明书、标签的内容与备案的内容不一致的“医用冷敷贴”依法予以扣押的事实。

根据以上事实，本局已于2023年5月16日将拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享受的陈述、申辩权利的[（明）市监罚告〔2023〕98号]《行政处罚告知书》告知了当事人，在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩要求。

本局认为，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条：“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定。

鉴于本案当事人的行为不符合减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚，符合《 (略) 医疗器械行政处罚裁量基准》第二十

条“不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处

罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人处罚如下：1、没收未备案的“医用冷敷贴”49盒；2、没收违法所得765元；3、处罚款3万元。（罚没款共计30765元）上缴国库。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没 (略) 农村商业银行（账户： (略) 政府非税收入汇缴结算户，账号：**），当事人逾期不履行行政处罚决定的逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法 (略) 强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60 (略) 人民政府申请行政复议，也可以于6个月内 (略) (略) 提起行政诉讼。

(略) 场监督管理局

（印章）

2023年5月24日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档。