阜环行审函〔2023〕45号

关于安徽 (略) 新建抗肿瘤替尼类靶向药物及呼吸道类药物原料和

中间体生产线项目环境影响报告书

审批意见的函

安徽 (略) ：

你公司报送的《安徽 (略) 新建抗肿瘤替尼类靶向药物及呼吸道类药物原料和中间体生产线项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》，项目代码：2201-*-04-01-*）已收悉，根据环保有关法律法规，经局办公会议研究，我局意见如下：

一、在全面落实《报告书》提出的污染防治措施，确保污染物达标排放的前提下，该项目建设具有环境可行性，我局原则同意按《报告书》所列项目地点、性质、内容及规模建设。

二、项目主要建设内容：项 (略) (略) 太和经济开发区化工集中区，项目新建6栋*类车间、6栋*类仓库、1栋*类仓库，并配套建设公用辅助工程和环保设施。项目达产后，可形成年产化学药品原料达克替尼5t、拉罗替尼5t、维兰特罗5t，医药中间体1-苄基-4-哌啶酮100t、2-吡啶*酸100t、烟酸*酯100t、1-BOC-4-哌啶酮100t的生产能力。

三、项目建设及运营过程中应重点做好以下工作：

1.加强废气污染防治，落实《报告书》中提出的大气污染防治措施。加强项目生产过程中无组织废气收集处理，减少无组织排放。车间各类工艺废气经相应收集治理措施处理后由排气筒高空排放。

粉料投料车间整体负压集气收集粉尘，废气通过各车间袋式除尘器处理后通过20m高的排气筒（DA001）合并排放；非酸性生产废气、非酸性中间罐呼吸废气、设备清洗废气和生产工艺废气除盐废气通过各反应釜、中间罐、高位槽的呼吸口/放空连接管道收集；除盐废气通过多效蒸发器冷凝器硬管收集汇总并入RTO处理系统，废气经“干式过滤+RTO燃烧”处理后通过20m高的排气筒（DA002）排放；酸性生产废气和酸性中间罐呼吸废气通过各反应釜、中间罐、高位槽的呼吸口/放空连接管道收集后经各车间“一级碱喷淋+一级水喷淋+干式过滤”预处理，末端合并经1套二级活性炭吸附装置处理后通过20m高的排气筒（DA003）排放；罐区*醇、*醇、*苯、*酸*酯储罐均采用氮封、盐酸储罐采用水封，装卸料时使用平衡管，大呼吸废气通过储罐呼吸口套管引入末端“水封+干式过滤+一级活性炭吸附”装置处理后，通过15m高的排气筒（DA004)排放；实验室废气由通风橱收集后经二级活性炭吸附后通过20m高的排气筒（DA005）排放；污水处理站池体密闭，废气负压收集后经水吸收+碱喷淋+二级活性炭吸附处理后通过15m高排气筒（DA006)排放；危废库密闭负压,，废气收集后经二级活性炭吸附后通过15m高的排气筒（DA007）排放；天然气蒸汽锅炉废气经低氮燃烧后直接从排气筒（DA008）排放。

有组织排放废气中颗粒物、NMHC、氯化氢、氨、硫化氢、*苯、*醇、*酸*酯、*醛、*腈、苯系物和SO₂、NO_X排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/*-2021）相关排放标准限值要求；对于该标准中未做规定的因子硫酸雾、二*苯执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2中相关限值；污水处理站废气污染物排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/*-2021）中表3标准限值；应急备用天然气锅炉废气排放执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB 13271-2014）表3大气污染物特别排放限值中的燃气锅炉排放标准，其中NO (略) 大气办关于印发《 (略) 2020年大气污染防治重点工作任务》的通知（皖大气办[2020]2号）中“燃气锅炉基本完成低氮改造”，原则上不高于50mg/m3。

厂区内VOCs无组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/*-2021）表6标准要求；厂界无组织废气*醛、氯化氢排放浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/*-2021）中表7标准限值要求，标准中未包含的因子VOCs、颗粒物、*醇、*苯执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）中表2无组织排放限值要求；厂界氨、臭气浓度执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1标准。

2.项目应建设雨污分流、清污分流系统，明管收集，一企一管。生产废水按质单独收集、专管专线、分质处理。产品生产废水（不含恒温精馏残余废水）在5#*类车间经多效蒸发装置脱盐后进入厂区污水站的微电解反应器继续处理；高COD废水（设备清洗、废气喷淋塔废水）和脱盐后的产品生产废水经“微电解+芬顿氧化+混凝沉淀”系统预处理后进入综合废水处理系统；一般废水（实验室废水、车间保洁废水、浓水、初期雨水、生活污水）与预处理后的高COD废水均质后一起进入厂区综合废水处理系统，处理工艺为水解酸化+厌氧+A/O+二沉池；恒温精馏残余废水定期排入厂区污水站好氧池作为补充碳源；循环冷却水经厂区污水站尾水监控池直接排入化工集中区污水管网。

废水处理后达到太和经济开发区化工集中区污水处理厂接管标准（无接管标准的污染物执行《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008）表2中相关标准以及《污水综合排放标准》(GB8978-1996)表4中三级标准后，通过架空管道排入太和经济开发区化工集中区污水处理厂深度处理，处理达标后 (略) 政污水管网排入太和经济开发区污水处理厂，经太和经济开发区污水处理厂处理达到《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）中一级A 标准后排入万福沟，最终汇入颍河。

3.选用低噪声设备，合理布局各类设备并加强维护管理。施工期噪声要符合《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB12523-2011）的有关规定，营运期厂界噪声排放执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中的3类标准要求。

4.加强固体废物的综合利用，落实各类固体废物的厂内暂存和处理处置措施。废滤液、废溶剂、离心母液、离心残渣、溶剂回收精馏釜残、废样品、实验室废物、废包装物、投料粉尘除尘灰、废活性炭、蒸发器废盐、废机油等危险废物经厂区危废暂存间暂存后在规定时限内交由有资质单位处置。强化危险废物全过程管理，按照《危险废物贮存污染控制标准》和《危险废物收集贮存运输技术规范》的要求，做好危险废物在收集、转移、储存、处置过程中的环境管理和安全管理，落实危险废物转移联单管理制度。生活垃圾等一般固废交由环卫部门统一处置，污泥根据鉴定结果确定处置方式，鉴定前按危废管理。

5.项目要实行分区防渗，防止污染地下水。项目工程设计和建设时，应针对生产车间、*类仓库、储罐区、事故池、污水处理站、危废暂存库等单元采取合理的防渗措施，防渗系数须满足相关技术规范，避免污染地下水。

6.项目要符合安全生产的相关要求。营运期应加强生产及环保设施维护管理，罐区设置围堰，生产装置采取事故废水环境阻断措施，厂区须设置应急事故池，确保事故状态下各类废水不外排。加强危险性原辅材料的贮运管理，强化工艺废气、废水事故排放风险防范措施，根据《报告书》环境风险评价内容，制定周密细致的应急预案并在项目建设“三同时”认真落实，以杜绝污染事故。

7.施工期按照国家大气污染防治相关要求，严格施工现场环境管理，全面落实《报告书》中扬尘污染防治措施及大气污染防治有关要求，防止施工扬尘污染。施工现场设置冲洗效果较好的滚轴式自动冲洗平台，物料运输车、渣土车和混凝土搅拌车驶出施工现场必须冲洗刷干净后方可上路。车辆冲洗设施设置在车辆必经之处。严禁不达标车辆进入城区建筑施工现场作业。工地使用的桩工机械等非道路移动机械及其他车辆废气排放必须达到排放标准，施工及营运期严禁使用高排放非道路移动机械。

8.项目实行污染物排放总量控制,强化污染治理措施，确保污 (略) 许可排放量以内。

9.落实报告书环境防护距离，防护距离内不得保留和新建居民区、 (略) 等环境敏感目标。

10.项目应优先选用园区集中供热，天然气锅炉仅在园区集中供热故障时保障生产应急使用。

四、项目建设应严格执行环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用的环境保护“三同时”制度。建成后，须严格执行排污许可制度，在发生实际排污行为前申领排污许可证，并按《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》等相关规定进行环境保护设施验收；验收合格后，方可正式投入生产。项目应按照《建设项目环境影响后评价管理办法（试行）》要求，适时开展环境影响后评价。

五、项目建成后，应按照重点污染源自动监控设备“安装、联网和运维监管”三个全覆盖要求，规范做好相关工作。

六、项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，应重新报批项目的环境影响评价文件。

七、你公司“三同时”制度落实情况和事中事后环境保护监督管理工作，由太和县生态环境分局具体负责。你公司应加强环境管理，按规定接受各级生态环境部门的日常监督检查。

(略) 生态环境局

2023年5月22日

阜环行审函〔2023〕45号

关于安徽 (略) 新建抗肿瘤替尼类靶向药物及呼吸道类药物原料和

中间体生产线项目环境影响报告书

审批意见的函

安徽 (略) ：

你公司报送的《安徽 (略) 新建抗肿瘤替尼类靶向药物及呼吸道类药物原料和中间体生产线项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》，项目代码：2201-*-04-01-*）已收悉，根据环保有关法律法规，经局办公会议研究，我局意见如下：

一、在全面落实《报告书》提出的污染防治措施，确保污染物达标排放的前提下，该项目建设具有环境可行性，我局原则同意按《报告书》所列项目地点、性质、内容及规模建设。

二、项目主要建设内容：项 (略) (略) 太和经济开发区化工集中区，项目新建6栋*类车间、6栋*类仓库、1栋*类仓库，并配套建设公用辅助工程和环保设施。项目达产后，可形成年产化学药品原料达克替尼5t、拉罗替尼5t、维兰特罗5t，医药中间体1-苄基-4-哌啶酮100t、2-吡啶*酸100t、烟酸*酯100t、1-BOC-4-哌啶酮100t的生产能力。

三、项目建设及运营过程中应重点做好以下工作：

1.加强废气污染防治，落实《报告书》中提出的大气污染防治措施。加强项目生产过程中无组织废气收集处理，减少无组织排放。车间各类工艺废气经相应收集治理措施处理后由排气筒高空排放。

粉料投料车间整体负压集气收集粉尘，废气通过各车间袋式除尘器处理后通过20m高的排气筒（DA001）合并排放；非酸性生产废气、非酸性中间罐呼吸废气、设备清洗废气和生产工艺废气除盐废气通过各反应釜、中间罐、高位槽的呼吸口/放空连接管道收集；除盐废气通过多效蒸发器冷凝器硬管收集汇总并入RTO处理系统，废气经“干式过滤+RTO燃烧”处理后通过20m高的排气筒（DA002）排放；酸性生产废气和酸性中间罐呼吸废气通过各反应釜、中间罐、高位槽的呼吸口/放空连接管道收集后经各车间“一级碱喷淋+一级水喷淋+干式过滤”预处理，末端合并经1套二级活性炭吸附装置处理后通过20m高的排气筒（DA003）排放；罐区*醇、*醇、*苯、*酸*酯储罐均采用氮封、盐酸储罐采用水封，装卸料时使用平衡管，大呼吸废气通过储罐呼吸口套管引入末端“水封+干式过滤+一级活性炭吸附”装置处理后，通过15m高的排气筒（DA004)排放；实验室废气由通风橱收集后经二级活性炭吸附后通过20m高的排气筒（DA005）排放；污水处理站池体密闭，废气负压收集后经水吸收+碱喷淋+二级活性炭吸附处理后通过15m高排气筒（DA006)排放；危废库密闭负压,，废气收集后经二级活性炭吸附后通过15m高的排气筒（DA007）排放；天然气蒸汽锅炉废气经低氮燃烧后直接从排气筒（DA008）排放。

有组织排放废气中颗粒物、NMHC、氯化氢、氨、硫化氢、*苯、*醇、*酸*酯、*醛、*腈、苯系物和SO₂、NO_X排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/*-2021）相关排放标准限值要求；对于该标准中未做规定的因子硫酸雾、二*苯执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2中相关限值；污水处理站废气污染物排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/*-2021）中表3标准限值；应急备用天然气锅炉废气排放执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB 13271-2014）表3大气污染物特别排放限值中的燃气锅炉排放标准，其中NO (略) 大气办关于印发《 (略) 2020年大气污染防治重点工作任务》的通知（皖大气办[2020]2号）中“燃气锅炉基本完成低氮改造”，原则上不高于50mg/m3。

厂区内VOCs无组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/*-2021）表6标准要求；厂界无组织废气*醛、氯化氢排放浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/*-2021）中表7标准限值要求，标准中未包含的因子VOCs、颗粒物、*醇、*苯执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）中表2无组织排放限值要求；厂界氨、臭气浓度执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1标准。

2.项目应建设雨污分流、清污分流系统，明管收集，一企一管。生产废水按质单独收集、专管专线、分质处理。产品生产废水（不含恒温精馏残余废水）在5#*类车间经多效蒸发装置脱盐后进入厂区污水站的微电解反应器继续处理；高COD废水（设备清洗、废气喷淋塔废水）和脱盐后的产品生产废水经“微电解+芬顿氧化+混凝沉淀”系统预处理后进入综合废水处理系统；一般废水（实验室废水、车间保洁废水、浓水、初期雨水、生活污水）与预处理后的高COD废水均质后一起进入厂区综合废水处理系统，处理工艺为水解酸化+厌氧+A/O+二沉池；恒温精馏残余废水定期排入厂区污水站好氧池作为补充碳源；循环冷却水经厂区污水站尾水监控池直接排入化工集中区污水管网。

废水处理后达到太和经济开发区化工集中区污水处理厂接管标准（无接管标准的污染物执行《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008）表2中相关标准以及《污水综合排放标准》(GB8978-1996)表4中三级标准后，通过架空管道排入太和经济开发区化工集中区污水处理厂深度处理，处理达标后 (略) 政污水管网排入太和经济开发区污水处理厂，经太和经济开发区污水处理厂处理达到《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）中一级A 标准后排入万福沟，最终汇入颍河。

3.选用低噪声设备，合理布局各类设备并加强维护管理。施工期噪声要符合《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB12523-2011）的有关规定，营运期厂界噪声排放执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中的3类标准要求。

4.加强固体废物的综合利用，落实各类固体废物的厂内暂存和处理处置措施。废滤液、废溶剂、离心母液、离心残渣、溶剂回收精馏釜残、废样品、实验室废物、废包装物、投料粉尘除尘灰、废活性炭、蒸发器废盐、废机油等危险废物经厂区危废暂存间暂存后在规定时限内交由有资质单位处置。强化危险废物全过程管理，按照《危险废物贮存污染控制标准》和《危险废物收集贮存运输技术规范》的要求，做好危险废物在收集、转移、储存、处置过程中的环境管理和安全管理，落实危险废物转移联单管理制度。生活垃圾等一般固废交由环卫部门统一处置，污泥根据鉴定结果确定处置方式，鉴定前按危废管理。

5.项目要实行分区防渗，防止污染地下水。项目工程设计和建设时，应针对生产车间、*类仓库、储罐区、事故池、污水处理站、危废暂存库等单元采取合理的防渗措施，防渗系数须满足相关技术规范，避免污染地下水。

6.项目要符合安全生产的相关要求。营运期应加强生产及环保设施维护管理，罐区设置围堰，生产装置采取事故废水环境阻断措施，厂区须设置应急事故池，确保事故状态下各类废水不外排。加强危险性原辅材料的贮运管理，强化工艺废气、废水事故排放风险防范措施，根据《报告书》环境风险评价内容，制定周密细致的应急预案并在项目建设“三同时”认真落实，以杜绝污染事故。

7.施工期按照国家大气污染防治相关要求，严格施工现场环境管理，全面落实《报告书》中扬尘污染防治措施及大气污染防治有关要求，防止施工扬尘污染。施工现场设置冲洗效果较好的滚轴式自动冲洗平台，物料运输车、渣土车和混凝土搅拌车驶出施工现场必须冲洗刷干净后方可上路。车辆冲洗设施设置在车辆必经之处。严禁不达标车辆进入城区建筑施工现场作业。工地使用的桩工机械等非道路移动机械及其他车辆废气排放必须达到排放标准，施工及营运期严禁使用高排放非道路移动机械。

8.项目实行污染物排放总量控制,强化污染治理措施，确保污 (略) 许可排放量以内。

9.落实报告书环境防护距离，防护距离内不得保留和新建居民区、 (略) 等环境敏感目标。

10.项目应优先选用园区集中供热，天然气锅炉仅在园区集中供热故障时保障生产应急使用。

四、项目建设应严格执行环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用的环境保护“三同时”制度。建成后，须严格执行排污许可制度，在发生实际排污行为前申领排污许可证，并按《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》等相关规定进行环境保护设施验收；验收合格后，方可正式投入生产。项目应按照《建设项目环境影响后评价管理办法（试行）》要求，适时开展环境影响后评价。

五、项目建成后，应按照重点污染源自动监控设备“安装、联网和运维监管”三个全覆盖要求，规范做好相关工作。

六、项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，应重新报批项目的环境影响评价文件。

七、你公司“三同时”制度落实情况和事中事后环境保护监督管理工作，由太和县生态环境分局具体负责。你公司应加强环境管理，按规定接受各级生态环境部门的日常监督检查。

(略) 生态环境局

2023年5月22日