发布机关

(略) 生态环境厅

签发日期

2023年6月1日

文号

辽环审表[2023]号29

主题词

批复

(略) 生态环境厅关于

环境影响报告表的批复

沈阳善为 (略) ：

经我厅行政许可和规划环评审查委员会2023年第6次会议审查，现就《沈阳善为 (略) 核医学分子影像、靶向诊疗药物制备及实验室建设项目环境影响报告表》（以下简称《报告表》）批复如下。

一、本项目（项目代码：2019-*-27-03-*） (略) 沈北新区蒲学路19号。项目建设内容为：拟建设一座占地4500平方米的单层厂房，分为三个独立的*级非密封放射性物质工作场所，开展核医学分子影像药物制备、靶向诊疗药物制备和放射性研发实验工作；每个工作场所建设1套独立的二级衰变池、1间放射性废物暂存间及其他配套房间。制备的产品进行销售及科研使用，同时外购一定种类的核素进行科研及新药研发。

分子影像药物制备场所，使用一台回旋加速器（最大能量18兆电子伏，Ⅱ类射线装置）生产核素氟-18，外购钼锝发生器制备核素锝-99m，生产的两种核素均用于分装、销售、实验，该场所的核素日等效最大操作量为3.33E+9贝可。靶向诊疗药物制备场所，外购碘-131和镥-177两种核素，用于制药分装、销售，该场所的核素日等效最大操作量为3.70E+9贝可。放射性研发实验室，安装使用1台PET/CT（最大管电压80千伏、最大管电流0.7毫安，III类射线装置， (略) 搬迁而来），使用外购的氟-18、锝-99m、铜-64、锆-89、钇-90、碘-123、碘-124、碘-131和镥-177共九种核素，利用小动物开展标记合成、化学分析及生物分布实验工作，每天最多操作两种核素，该场所的核素日等效最大操作量为7.585E+8贝可。本项目未批先建，违反了《中华人民共和国环境影响评价法》的有关规定，违法行为已经查处。

二、修改完善后的《报告表》可以作为本项目的审批依据。我厅原则同意《报告表》的评价结论和各项环境保护措施。

三、你单位在项目设计、建设和运营管理中，应严格落实《报告表》提出的各项生态环境保护和污染防治措施。同时，重点做好以下工作：

（一）健全电离辐射防护制度，建立定期巡检制度、各相关岗位工作制度和事故应急预案。配备必要的辐射环境监测仪、表面污染测量仪、铅防护桶、个人剂量报警仪、个人剂量计及防护用品。加强对上述设备和防护装置的检修、维护，确保工作现场的辐射安全。

（二）加强辐射工作人员岗位技能和辐射安全与防护知识培训，经考核合格后方可上岗。建立个人剂量档案和职业健康档案。辐射工作人员工作时须随身携带辐射报警仪和个人剂量计。

（三）回旋加速器机房应设置门机联锁装置和延时开门措施，机房内应设置紧急停机开关、紧急开门按钮及清场措施，并安装固定式剂量率报警仪。机房门口应有声光报警装置和工作状态指示灯，并与加速器联锁。

（四）防护体厚度和材质应满足《报告表》规定的内容。热室、回旋加速器机房、涉及放射性核素使用的房间均应设置独立排风管道，管道末端设置过滤净化装置，通风应符合HJ 1188-2021等标准要求，各管道排气口均引至车间西侧屋顶高于建筑屋脊3米排放。

（五）合理划分控制区和监督区，辐射安全与防护管理应落实《报告表》提出的各项措施。

（六）放射性废液应排入新建的衰变池，监测结果符合HJ 1188-2021等标准要求后，按规定程序处置。放射性固体废物应按核素种类、半衰期长短、活度水平和物化性质等分类收集后贮存于放射性废物间，贮存时间和监测结果满足HJ 1188-2021等标准要求后，按规定程序交有资质单位收集处理。

（七）核医学科终结运行后应依法履行退役手续。

四、你单位应落实生态环境保护主体责任，建立内部生态环境管理体系，明确机构、人员、职责和制度，加强生态环境管理。项目建设应严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。项目建成后，应按规定程序实施竣工环境保护验收。

五、本项目应取得辐射安全许可证并验收合格后方可投入正式使用。

六、《报告表》经批准后，建设项目的性质、规模、地点、采用的防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，你单位应重新报批建设项目的环境影响评价文件。《报告表》自批准之日起超过五年，方决定该项目开工建设的，应当报我厅重新审核。

七、按照属地管理的原则， (略) 生态环境局负责该项目的事中事后监督管理。你单位应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的《报告表》 (略) 生态环境局，按规定接受各级生态环境部门的日常监督检查。

抄送： (略) 生态环境局，厅生态环境执法局、核与辐射安全管理处，核工业二四〇研究所。

发布机关

(略) 生态环境厅

签发日期

2023年6月1日

文号

辽环审表[2023]号29

主题词

批复

(略) 生态环境厅关于

环境影响报告表的批复

沈阳善为 (略) ：

经我厅行政许可和规划环评审查委员会2023年第6次会议审查，现就《沈阳善为 (略) 核医学分子影像、靶向诊疗药物制备及实验室建设项目环境影响报告表》（以下简称《报告表》）批复如下。

一、本项目（项目代码：2019-*-27-03-*） (略) 沈北新区蒲学路19号。项目建设内容为：拟建设一座占地4500平方米的单层厂房，分为三个独立的*级非密封放射性物质工作场所，开展核医学分子影像药物制备、靶向诊疗药物制备和放射性研发实验工作；每个工作场所建设1套独立的二级衰变池、1间放射性废物暂存间及其他配套房间。制备的产品进行销售及科研使用，同时外购一定种类的核素进行科研及新药研发。

分子影像药物制备场所，使用一台回旋加速器（最大能量18兆电子伏，Ⅱ类射线装置）生产核素氟-18，外购钼锝发生器制备核素锝-99m，生产的两种核素均用于分装、销售、实验，该场所的核素日等效最大操作量为3.33E+9贝可。靶向诊疗药物制备场所，外购碘-131和镥-177两种核素，用于制药分装、销售，该场所的核素日等效最大操作量为3.70E+9贝可。放射性研发实验室，安装使用1台PET/CT（最大管电压80千伏、最大管电流0.7毫安，III类射线装置， (略) 搬迁而来），使用外购的氟-18、锝-99m、铜-64、锆-89、钇-90、碘-123、碘-124、碘-131和镥-177共九种核素，利用小动物开展标记合成、化学分析及生物分布实验工作，每天最多操作两种核素，该场所的核素日等效最大操作量为7.585E+8贝可。本项目未批先建，违反了《中华人民共和国环境影响评价法》的有关规定，违法行为已经查处。

二、修改完善后的《报告表》可以作为本项目的审批依据。我厅原则同意《报告表》的评价结论和各项环境保护措施。

三、你单位在项目设计、建设和运营管理中，应严格落实《报告表》提出的各项生态环境保护和污染防治措施。同时，重点做好以下工作：

（一）健全电离辐射防护制度，建立定期巡检制度、各相关岗位工作制度和事故应急预案。配备必要的辐射环境监测仪、表面污染测量仪、铅防护桶、个人剂量报警仪、个人剂量计及防护用品。加强对上述设备和防护装置的检修、维护，确保工作现场的辐射安全。

（二）加强辐射工作人员岗位技能和辐射安全与防护知识培训，经考核合格后方可上岗。建立个人剂量档案和职业健康档案。辐射工作人员工作时须随身携带辐射报警仪和个人剂量计。

（三）回旋加速器机房应设置门机联锁装置和延时开门措施，机房内应设置紧急停机开关、紧急开门按钮及清场措施，并安装固定式剂量率报警仪。机房门口应有声光报警装置和工作状态指示灯，并与加速器联锁。

（四）防护体厚度和材质应满足《报告表》规定的内容。热室、回旋加速器机房、涉及放射性核素使用的房间均应设置独立排风管道，管道末端设置过滤净化装置，通风应符合HJ 1188-2021等标准要求，各管道排气口均引至车间西侧屋顶高于建筑屋脊3米排放。

（五）合理划分控制区和监督区，辐射安全与防护管理应落实《报告表》提出的各项措施。

（六）放射性废液应排入新建的衰变池，监测结果符合HJ 1188-2021等标准要求后，按规定程序处置。放射性固体废物应按核素种类、半衰期长短、活度水平和物化性质等分类收集后贮存于放射性废物间，贮存时间和监测结果满足HJ 1188-2021等标准要求后，按规定程序交有资质单位收集处理。

（七）核医学科终结运行后应依法履行退役手续。

四、你单位应落实生态环境保护主体责任，建立内部生态环境管理体系，明确机构、人员、职责和制度，加强生态环境管理。项目建设应严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。项目建成后，应按规定程序实施竣工环境保护验收。

五、本项目应取得辐射安全许可证并验收合格后方可投入正式使用。

六、《报告表》经批准后，建设项目的性质、规模、地点、采用的防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，你单位应重新报批建设项目的环境影响评价文件。《报告表》自批准之日起超过五年，方决定该项目开工建设的，应当报我厅重新审核。

七、按照属地管理的原则， (略) 生态环境局负责该项目的事中事后监督管理。你单位应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的《报告表》 (略) 生态环境局，按规定接受各级生态环境部门的日常监督检查。

抄送： (略) 生态环境局，厅生态环境执法局、核与辐射安全管理处，核工业二四〇研究所。