苏环审〔2023〕49号

金宇博沃 (略) ：

你公司报送的《金宇博沃 (略) 金宇（丹阳）医药产业基地项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）收悉。经研究，现批复如下：

一、项目位于丹阳经济 (略) 生命科学产业园紫苑路168号，主体工程依托已建标准联合厂房,建设2条1000升单克隆抗体药物原液生产线、1条5000升单克隆抗体药物原液生产线、1条制剂生产线，配套建设危化品库、仓库等储运工程，纯化水、注射用水、锅炉软水制备系统、纯蒸汽发生器、燃气锅炉、冷却水系统、压缩空气系统等公用工程，以及废水处理设施、废气处理设施、危废暂存间、初期雨水池、事故应急池等环保工程，依托现有职工活动中心、附属用房。项目建成后，年生产336千克CMAB806单克隆抗体药物原液，全部制备成403.2万支单克隆抗体注射液。

项目符合国家产业 (略) 生命科学产业园核心区产业定位。项目实施将对周边环境产生一定不利影响，在全面落实《报告书》和本批复提出的各项生态环境保护措施后，不利影响能够得到减缓和控制。我厅原则同意《报告书》中所列的建设项目的性质、规模、工艺、地点和环境保护对策措施。

二、在项目设计、建设和环境管理中，你公司须落实《报告书》中提出的各项生态环境保护措施要求，严格执行环保“三同时”制度，确保各类污染物达标排放，并在项目建设及运营中重点落实以下要求：

（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和先进设备，加强生产管理和环境管理，落实各项环境保护措施，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品物耗、能耗和污染物排放等指标应达同行业清洁生产国际领先水平。

（二）落实《报告书》提出的各项废气治理措施，确保各类废气的处理效率及排气筒高度达到《报告书》提出的要求，有效控制无组织废气排放。联合厂房生产及质检过程排放的氯化氢、挥发性有机物（以非*烷总烃计）有组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表1、表2限值，废水处理设施有组织排放的氨、硫化氢、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表3限值，燃气锅炉废气排放执行《锅炉大气污染物排放标准》（DB 32/4385-2022）表1“燃气锅炉”标准。厂界非*烷总烃、颗粒物执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041-2021）表3限值，氯化氢、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表7限值，氨、硫化氢执行《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-93）中表1二级新扩改标准限值。厂区内挥发性有机物执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表6限值。

（三）按“清污分流、雨污分流、一水多用、分质处理”原则设计、建设、完善厂区给排水系统。项目生产废水和生活污水经预处理后， (略) 石城污水处理厂处理，接管水质执行《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB 32/3560-2019）表2中生物工程类制药企业（含生产设施）直接排放限值。在污水处理站出口和厂区污水总排口分别设置在线监测装置。

（四）应选用低噪声设备并采取有效的减振、隔声、消声等降噪措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）3类标准。施工期噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB 12523-2011）要求。

（五）按“减量化、资源化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB 18599-2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2023）和相关管理要求，防止产生二次污染。其中含生物活性的固体废物需落实灭活处理措施。废水处理污泥需开展危险特性鉴别，取得鉴别结果前暂按危险废物进行管理。危险废物转移应当遵循就近原则，及时清运并委托有资质单位规范处置。

（六）做好土壤和地下水污染防治工作。落实《报告书》中提出的分区防渗要求，联合厂房生产区、危险品库、危废暂存间、污水处理站、污水管线、事故应急池等采取重点防渗措施，制定并落实土壤、地下水跟踪监测计划。

（七）强化各项环境风险防范措施，有效防范环境风险。落实《报告书》提出的环境风险防范措施及突发环境事件应急预案编制要求，定期排查突发环境事件隐患，采取切实可行的工程控制和管理措施，配备环境应急设备和物资，建设事故污染物收集系统和足够容量的事故废水收集池等设施，确保事故废水不进入外环境。

（八）按要求规范设置排污口和标志，并按污染源自动控制相关管理要求建设、安装自动监控设备及其配套设施。按《报告书》提出的环境管理与监测计划实施日常环境管理与监测，监测结果及相关资料备查。

（九）落实《报告书》提出的联合厂房和污水站边界设置100米卫生防护距离的要求。目前，项目卫生防护距离内无居民、学校、医院等环境敏感目标，今后也不得新建居民、学校、医院等环境敏感目标。

三、项目实施后，污染物年排放总量初步核定为：

（一）水污染物（接管排放量/排入外环境量）：废水量≤56424.285/56424.285吨、化学需氧量≤3.088/2.821吨、五日生化需氧量≤0.435/0.435吨、悬浮物≤2.618/0.564吨、氨氮≤0.230/0.226吨、总氮≤0.591/0.591吨、总磷≤0.014/0.014吨、总有机碳≤0.525/0.525吨、盐分≤37.792/37.792吨、动植物油≤0.139/0.056吨、阴离子表面活性剂≤0.030/0.028吨。

（二）大气污染物（有组织排放）：颗粒物≤0.130吨、二氧化硫≤0.468吨、氮氧化物≤0.710吨、挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤0.020吨、氯化氢≤0.010吨、氨≤0.047吨、硫化氢≤0.007吨。

（三）固体废物：全部综合利用或规范处置。

四、严格落实生态环境保护主体责任，你公司应当对《报告书》的内容和结论负责。

五、你公司应对污水处理等环境治理设施开展安全风险辨识管理，健全内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环境治理设施，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。

六、项目应当在启动生产设施或者在实际排污之前申领排污许可证，未取得排污许可证的，不得排放污染物。

七、项目建设必须严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。施工招标文件和施工合同中应明确环保条款和责任，须按规定程序实施竣工环境保护验收。

八、我 (略) 生态环境局组织开展项目的“三同时”监督检查及相关管理工作。你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的环境影响报告 (略) 生态环境局、 (略) 丹阳生态环境局，并按规定接受各级生态环境部门的日常监督检查。

九、项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。自本批复文件批准之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环境影响报告书应当报我厅重新审核。

(略) 生态环境厅

2023年6月25日

（此件公开发布）

（项目代码：2104-*-89-01-*）

苏环审〔2023〕49号

金宇博沃 (略) ：

你公司报送的《金宇博沃 (略) 金宇（丹阳）医药产业基地项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）收悉。经研究，现批复如下：

一、项目位于丹阳经济 (略) 生命科学产业园紫苑路168号，主体工程依托已建标准联合厂房,建设2条1000升单克隆抗体药物原液生产线、1条5000升单克隆抗体药物原液生产线、1条制剂生产线，配套建设危化品库、仓库等储运工程，纯化水、注射用水、锅炉软水制备系统、纯蒸汽发生器、燃气锅炉、冷却水系统、压缩空气系统等公用工程，以及废水处理设施、废气处理设施、危废暂存间、初期雨水池、事故应急池等环保工程，依托现有职工活动中心、附属用房。项目建成后，年生产336千克CMAB806单克隆抗体药物原液，全部制备成403.2万支单克隆抗体注射液。

项目符合国家产业 (略) 生命科学产业园核心区产业定位。项目实施将对周边环境产生一定不利影响，在全面落实《报告书》和本批复提出的各项生态环境保护措施后，不利影响能够得到减缓和控制。我厅原则同意《报告书》中所列的建设项目的性质、规模、工艺、地点和环境保护对策措施。

二、在项目设计、建设和环境管理中，你公司须落实《报告书》中提出的各项生态环境保护措施要求，严格执行环保“三同时”制度，确保各类污染物达标排放，并在项目建设及运营中重点落实以下要求：

（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和先进设备，加强生产管理和环境管理，落实各项环境保护措施，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品物耗、能耗和污染物排放等指标应达同行业清洁生产国际领先水平。

（二）落实《报告书》提出的各项废气治理措施，确保各类废气的处理效率及排气筒高度达到《报告书》提出的要求，有效控制无组织废气排放。联合厂房生产及质检过程排放的氯化氢、挥发性有机物（以非*烷总烃计）有组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表1、表2限值，废水处理设施有组织排放的氨、硫化氢、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表3限值，燃气锅炉废气排放执行《锅炉大气污染物排放标准》（DB 32/4385-2022）表1“燃气锅炉”标准。厂界非*烷总烃、颗粒物执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041-2021）表3限值，氯化氢、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表7限值，氨、硫化氢执行《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-93）中表1二级新扩改标准限值。厂区内挥发性有机物执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表6限值。

（三）按“清污分流、雨污分流、一水多用、分质处理”原则设计、建设、完善厂区给排水系统。项目生产废水和生活污水经预处理后， (略) 石城污水处理厂处理，接管水质执行《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB 32/3560-2019）表2中生物工程类制药企业（含生产设施）直接排放限值。在污水处理站出口和厂区污水总排口分别设置在线监测装置。

（四）应选用低噪声设备并采取有效的减振、隔声、消声等降噪措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）3类标准。施工期噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB 12523-2011）要求。

（五）按“减量化、资源化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB 18599-2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2023）和相关管理要求，防止产生二次污染。其中含生物活性的固体废物需落实灭活处理措施。废水处理污泥需开展危险特性鉴别，取得鉴别结果前暂按危险废物进行管理。危险废物转移应当遵循就近原则，及时清运并委托有资质单位规范处置。

（六）做好土壤和地下水污染防治工作。落实《报告书》中提出的分区防渗要求，联合厂房生产区、危险品库、危废暂存间、污水处理站、污水管线、事故应急池等采取重点防渗措施，制定并落实土壤、地下水跟踪监测计划。

（七）强化各项环境风险防范措施，有效防范环境风险。落实《报告书》提出的环境风险防范措施及突发环境事件应急预案编制要求，定期排查突发环境事件隐患，采取切实可行的工程控制和管理措施，配备环境应急设备和物资，建设事故污染物收集系统和足够容量的事故废水收集池等设施，确保事故废水不进入外环境。

（八）按要求规范设置排污口和标志，并按污染源自动控制相关管理要求建设、安装自动监控设备及其配套设施。按《报告书》提出的环境管理与监测计划实施日常环境管理与监测，监测结果及相关资料备查。

（九）落实《报告书》提出的联合厂房和污水站边界设置100米卫生防护距离的要求。目前，项目卫生防护距离内无居民、学校、医院等环境敏感目标，今后也不得新建居民、学校、医院等环境敏感目标。

三、项目实施后，污染物年排放总量初步核定为：

（一）水污染物（接管排放量/排入外环境量）：废水量≤56424.285/56424.285吨、化学需氧量≤3.088/2.821吨、五日生化需氧量≤0.435/0.435吨、悬浮物≤2.618/0.564吨、氨氮≤0.230/0.226吨、总氮≤0.591/0.591吨、总磷≤0.014/0.014吨、总有机碳≤0.525/0.525吨、盐分≤37.792/37.792吨、动植物油≤0.139/0.056吨、阴离子表面活性剂≤0.030/0.028吨。

（二）大气污染物（有组织排放）：颗粒物≤0.130吨、二氧化硫≤0.468吨、氮氧化物≤0.710吨、挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤0.020吨、氯化氢≤0.010吨、氨≤0.047吨、硫化氢≤0.007吨。

（三）固体废物：全部综合利用或规范处置。

四、严格落实生态环境保护主体责任，你公司应当对《报告书》的内容和结论负责。

五、你公司应对污水处理等环境治理设施开展安全风险辨识管理，健全内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环境治理设施，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。

六、项目应当在启动生产设施或者在实际排污之前申领排污许可证，未取得排污许可证的，不得排放污染物。

七、项目建设必须严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。施工招标文件和施工合同中应明确环保条款和责任，须按规定程序实施竣工环境保护验收。

八、我 (略) 生态环境局组织开展项目的“三同时”监督检查及相关管理工作。你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的环境影响报告 (略) 生态环境局、 (略) 丹阳生态环境局，并按规定接受各级生态环境部门的日常监督检查。

九、项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。自本批复文件批准之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环境影响报告书应当报我厅重新审核。

(略) 生态环境厅

2023年6月25日

（此件公开发布）

（项目代码：2104-*-89-01-*）