阜阳市2023年度第一类医疗器械产品备案信息公示
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阜阳市2023年度第一类医疗器械产品备案信息公示
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | 安 (略) |
备案人统一社会信用代码 | *MA2TJ0B862 |
备案人住所 | (略) 太和县坟台镇郭小庙工业园区 |
生产地址 | (略) 太和县坟台镇郭小庙工业园区 |
代理人 | |
代理人住所 | |
产品名称 | 砭贴 |
型号/规格 | A型、B型、C型、D型、E型、F型。 3cm×3cm、5cm×3cm、5cm×5cm、7cm×5cm、6cm×6cm、7cm×6cm、8cm×6cm、7cm×7cm、10cm×7cm、9cm×9cm、10cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、12cm×10cm、13cm×9cm、13cm×10cm、13cm×13cm、15cm×11cm、15cm×12.5cm、15cm×15cm、18cm×13cm、15cm×20cm。 |
产品有效期 | 24个月 |
产品描述 | 本产品由砭石、医用压敏胶、背衬布和防粘纸组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用。 不应含有发挥药理学、 免疫学或者代谢作用的成分。 不应包含《一类目录》附录所列成分。非无菌产品。仅用于体表完好皮肤。 |
预期用途 | 贴于人体穴位处，进行外力刺激。 |
备注 | |
| 备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： **日 |
变更情况 | 产品描述由本产品由砭石粉末、医用压敏胶、背衬布和防粘纸组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用。 不应含有发挥药理学、 免疫学或者代谢作用的成分。 不应包含《一类目录》附录所列成分。非无菌产品。仅用于体表完好皮肤。 变更为本产品由砭石、医用压敏胶、背衬布和防粘纸组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用。 不应含有发挥药理学、 免疫学或者代谢作用的成分。 不应包含《一类目录》附录所列成分。非无菌产品。仅用于体表完好皮肤。 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | (略) (略) |
备案人统一社会信用代码 | *MA2UHEJXX6 |
备案人住所 | (略) 颍东区颍东经济开发区富强路以南、振兴路以东300米 |
生产地址 | (略) 颍东区颍东经济开发区富强路以南、振兴路以东300米 |
代理人 | |
代理人住所 | |
产品名称 | 棉片 |
型号/规格 | 8cm×8cm、10cm×10cm、10cm×12cm 、12cm×14cm、14cm×17cm、14cm×20cm、15cm×18cm、16cm×18cm、16cm×20cm、20cm×20cm、18cm×20cm、18cm×18cm、22cm×22cm、 20cm×25cm、25cm×25cm。 |
产品有效期 | 24个月 |
产品描述 | 本产品由植物纤维、木浆、脱脂棉组成，不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求：细菌菌落总数≤200CFU/g，真菌≤100CFU/g，大肠菌落、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌均不得检出。 |
预期用途 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
备注 | |
| 备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： **日 |
变更情况 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | (略) |
备案人统一社会信用代码 | *MA8QBLFD42 |
备案人住所 | (略) 太和县城关镇工业园区规划支路西侧工三路北侧 |
生产地址 | (略) 太和县城关镇工业园区规划支路西侧工三路北侧 |
代理人 | |
代理人住所 | |
产品名称 | 医用退热贴 |
型号/规格 | 型号：A型、B型、C型、D型；规格：4cmx9cm、4cmx11cm、5cmx6cm、5cmx10cm、5cmx12cm、6cmx8cm、6cmx13cm、8cmx12cm、10cmx12cm、10cmx15cm、12cmx15cm、12cmx18cm、7cmx10cm、10cmx12cm、10cmx15cm、12cmx15cm、12cmx18cm。 |
产品有效期 | 24个月 |
产品描述 | 本产品由无纺布背衬层、凝胶层、聚*烯薄膜覆盖层三部分组成。其中凝胶层由80%纯化水、10%甘油和10%水凝胶制成。非无菌产品。降温物质不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》附录所列成分。 |
预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
备注 | |
| 备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： **日 |
变更情况 | 产品技术要求由/ 变更为/ |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | 安 (略) |
备案人统一社会信用代码 | *MA2TJ0B862 |
备案人住所 | (略) 太和县坟台镇郭小庙工业园区 |
生产地址 | (略) 太和县坟台镇郭小庙工业园区 |
代理人 | |
代理人住所 | |
产品名称 | 砭贴 |
型号/规格 | A型、B型、C型、D型、E型、F型。 3cm×3cm、5cm×3cm、5cm×5cm、7cm×5cm、6cm×6cm、7cm×6cm、8cm×6cm、7cm×7cm、10cm×7cm、9cm×9cm、10cm×8cm、12cm×8cm、12cm×9cm、12cm×10cm、13cm×9cm、13cm×10cm、13cm×13cm、15cm×11cm、15cm×12.5cm、15cm×15cm、18cm×13cm、15cm×20cm。 |
产品有效期 | 24个月 |
产品描述 | 本产品由砭石、医用压敏胶、背衬布和防粘纸组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用。 不应含有发挥药理学、 免疫学或者代谢作用的成分。 不应包含《一类目录》附录所列成分。非无菌产品。仅用于体表完好皮肤。 |
预期用途 | 贴于人体穴位处，进行外力刺激。 |
备注 | |
| 备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： **日 |
变更情况 | 产品描述由本产品由砭石粉末、医用压敏胶、背衬布和防粘纸组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用。 不应含有发挥药理学、 免疫学或者代谢作用的成分。 不应包含《一类目录》附录所列成分。非无菌产品。仅用于体表完好皮肤。 变更为本产品由砭石、医用压敏胶、背衬布和防粘纸组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用。 不应含有发挥药理学、 免疫学或者代谢作用的成分。 不应包含《一类目录》附录所列成分。非无菌产品。仅用于体表完好皮肤。 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | (略) (略) |
备案人统一社会信用代码 | *MA2UHEJXX6 |
备案人住所 | (略) 颍东区颍东经济开发区富强路以南、振兴路以东300米 |
生产地址 | (略) 颍东区颍东经济开发区富强路以南、振兴路以东300米 |
代理人 | |
代理人住所 | |
产品名称 | 棉片 |
型号/规格 | 8cm×8cm、10cm×10cm、10cm×12cm 、12cm×14cm、14cm×17cm、14cm×20cm、15cm×18cm、16cm×18cm、16cm×20cm、20cm×20cm、18cm×20cm、18cm×18cm、22cm×22cm、 20cm×25cm、25cm×25cm。 |
产品有效期 | 24个月 |
产品描述 | 本产品由植物纤维、木浆、脱脂棉组成，不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求：细菌菌落总数≤200CFU/g，真菌≤100CFU/g，大肠菌落、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌均不得检出。 |
预期用途 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
备注 | |
| 备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： **日 |
变更情况 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | (略) |
备案人统一社会信用代码 | *MA8QBLFD42 |
备案人住所 | (略) 太和县城关镇工业园区规划支路西侧工三路北侧 |
生产地址 | (略) 太和县城关镇工业园区规划支路西侧工三路北侧 |
代理人 | |
代理人住所 | |
产品名称 | 医用退热贴 |
型号/规格 | 型号：A型、B型、C型、D型；规格：4cmx9cm、4cmx11cm、5cmx6cm、5cmx10cm、5cmx12cm、6cmx8cm、6cmx13cm、8cmx12cm、10cmx12cm、10cmx15cm、12cmx15cm、12cmx18cm、7cmx10cm、10cmx12cm、10cmx15cm、12cmx15cm、12cmx18cm。 |
产品有效期 | 24个月 |
产品描述 | 本产品由无纺布背衬层、凝胶层、聚*烯薄膜覆盖层三部分组成。其中凝胶层由80%纯化水、10%甘油和10%水凝胶制成。非无菌产品。降温物质不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》附录所列成分。 |
预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
备注 | |
| 备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： **日 |
变更情况 | 产品技术要求由/ 变更为/ |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
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