项目编号:2103-*-04-05-*
项目名称:南昌弘益药业有限公司免疫治疗药HE009研发项目
建设项目所属区域: (略) , (略)
建设规模及内容:本项目是治疗睡在身免疫疾病的一种创新药物HE009的研发。自身免疫疾病是指免疫系统错误的攻击自身正常细胞导致的一类疾病的统称，目前确切定义的超过80种，而且都没有治愈的手段，只能改善症状，特别对妇女是主要的致死疾病之一。发病率：美国的患病率为143.7/10万，中国的患病率为70.4/10万，患者多为青壮年，且女性多于男性（9 : 1）。目前的药物可以使系统性红斑狼疮长期缓解，但是不能根治；症状改善疗法也缺乏长期有效性和安全性不足，部分症状缺乏治疗。现有的一线治疗包括非甾体抗炎药、抗疟药和激素；二线药物是免疫抑制剂。现有的药物不能很好的控制疾病，而且副作用明显，存在巨大的未满足医疗需求。现有的药物不能很好的控制疾病，而且副作用明显，存在巨大的未满足医疗需求。 本项目定位一线和二线取代激素类和免疫抑制类药物，拟开发一种结构新颖的、口服的小分子对自身免疫疾病的新化合物实体HE009，临床适应症主要考虑系统性红斑狼疮方向，与芬戈莫徳的临床治疗方向不同，具有广阔的前景，研发成功后将解决临床用药短缺的困局。项目主要建设内容包括HE009化合物设计、临床前研究、HE009原料药及制剂工艺研究、质量研究、中试生产线建设、中试设备及检验设备采购、知识产权研究、临床注册申报。拟装修厂房面积为200平米，用于新建HE009原料药及制剂的中试生产线各1条。本项目？新增设备如下：合成设备：THF计量罐、溶液收集罐、反应釜、萃取反应釜、THF上料泵、转料泵、离心机、冷凝液收集罐、浓缩结晶釜、重结晶反应釜、冷凝器、过滤干燥设备、母液收集中和罐、酸性尾气处理罐、磨粉机、混粉机、真空干燥箱、隔离器、洁净室系统、投料手套箱、投料计量杯、移动转料罐、废水储罐、纯化水循环泵、超重力系统、活性废水泵、溶液配置釜、空压制氮系统、CIP系统、TCU系统、真空系统。制剂设备：烘手器、手消毒器、洁净洗衣机、压片机、筛片机、金属检测机、新风机、排风机、负压称量罩、电子秤、锥式磨、全自动提升混合机、双扉清洗机、单边实验台（带水盆）、铝塑机、装盒机。分析设备：高效液相色谱仪、气相色谱仪、超临界流体萃取仪、液质联用仪、紫外分光光度仪、红外分光光度仪、电子天平、稳定性试验箱、溶出仪。
项目总投资(万元):820

项目编号:2103-*-04-05-*
项目名称:南昌弘益药业有限公司免疫治疗药HE009研发项目
建设项目所属区域: (略) , (略)
建设规模及内容:本项目是治疗睡在身免疫疾病的一种创新药物HE009的研发。自身免疫疾病是指免疫系统错误的攻击自身正常细胞导致的一类疾病的统称，目前确切定义的超过80种，而且都没有治愈的手段，只能改善症状，特别对妇女是主要的致死疾病之一。发病率：美国的患病率为143.7/10万，中国的患病率为70.4/10万，患者多为青壮年，且女性多于男性（9 : 1）。目前的药物可以使系统性红斑狼疮长期缓解，但是不能根治；症状改善疗法也缺乏长期有效性和安全性不足，部分症状缺乏治疗。现有的一线治疗包括非甾体抗炎药、抗疟药和激素；二线药物是免疫抑制剂。现有的药物不能很好的控制疾病，而且副作用明显，存在巨大的未满足医疗需求。现有的药物不能很好的控制疾病，而且副作用明显，存在巨大的未满足医疗需求。 本项目定位一线和二线取代激素类和免疫抑制类药物，拟开发一种结构新颖的、口服的小分子对自身免疫疾病的新化合物实体HE009，临床适应症主要考虑系统性红斑狼疮方向，与芬戈莫徳的临床治疗方向不同，具有广阔的前景，研发成功后将解决临床用药短缺的困局。项目主要建设内容包括HE009化合物设计、临床前研究、HE009原料药及制剂工艺研究、质量研究、中试生产线建设、中试设备及检验设备采购、知识产权研究、临床注册申报。拟装修厂房面积为200平米，用于新建HE009原料药及制剂的中试生产线各1条。本项目？新增设备如下：合成设备：THF计量罐、溶液收集罐、反应釜、萃取反应釜、THF上料泵、转料泵、离心机、冷凝液收集罐、浓缩结晶釜、重结晶反应釜、冷凝器、过滤干燥设备、母液收集中和罐、酸性尾气处理罐、磨粉机、混粉机、真空干燥箱、隔离器、洁净室系统、投料手套箱、投料计量杯、移动转料罐、废水储罐、纯化水循环泵、超重力系统、活性废水泵、溶液配置釜、空压制氮系统、CIP系统、TCU系统、真空系统。制剂设备：烘手器、手消毒器、洁净洗衣机、压片机、筛片机、金属检测机、新风机、排风机、负压称量罩、电子秤、锥式磨、全自动提升混合机、双扉清洗机、单边实验台（带水盆）、铝塑机、装盒机。分析设备：高效液相色谱仪、气相色谱仪、超临界流体萃取仪、液质联用仪、紫外分光光度仪、红外分光光度仪、电子天平、稳定性试验箱、溶出仪。
项目总投资(万元):820