阜阳市2023年度第一类医疗器械产品备案信息公示
发送至邮箱
阜阳市2023年度第一类医疗器械产品备案信息公示
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | (略) |
备案人统一社会信用代码 | *MA8Q07DC5M |
备案人住所 | (略) 太和县城关镇工业园区规划支路西侧工三路北侧 |
生产地址 | (略) 太和县城关镇工业园区规划支路西侧工三路北侧 |
代理人 | |
代理人住所 | |
产品名称 | 医用退热贴 |
型号/规格 | 型号：长方形 长方形规格：3cm×5cm、4cm×7cm、5cm×7cm 、6cm×7cm、 6cm×8cm、7cm×9cm、5cm×11cm、6cm×12cm、5cm×13cm、6cm×14cm |
产品有效期 | 24个月 |
产品描述 | 由降温物质（凝胶层）、无纺布背衬层、薄膜覆盖层组成。降温物质由水、甘油、聚*烯醇、*二醇、羟*基环糊精组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》附录所列成分。非无菌产品。 |
预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
备注 | |
| 备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： **日 |
变更情况 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | 安徽锦海 (略) |
备案人统一社会信用代码 | *MA2MQ6EM8K |
备案人住所 | 太和县经济开发区医药产业园颍阳大道北侧 |
生产地址 | (略) 现代医药产业集聚发展阜阳基地 |
代理人 | |
代理人住所 | |
产品名称 | 棉球 |
型号/规格 | 0.5g/个 |
产品有效期 | 3年 |
产品描述 | 由脱脂棉加工制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。微生物指标：细菌菌落总数≤200CFU/mL(g),真菌菌落总数≤100CFU/mL(g),不得检出致病菌。 |
预期用途 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
备注 | |
| 备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： **日 |
变更情况 | 产品描述由由脱脂棉加工制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 变更为由脱脂棉加工制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。微生物指标：细菌菌落总数≤200CFU/mL(g),真菌菌落总数≤100CFU/mL(g),不得检出致病菌。 产品有效期由 变更为3年 产品技术要求由 变更为附件中体现 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | 安 (略) |
备案人统一社会信用代码 | *MA8PQG2457 |
备案人住所 | (略) 太和县经济开发区发艺产业园C3栋 |
生产地址 | (略) 太和县经济开发区发艺产业园C3栋 |
代理人 | |
代理人住所 | |
产品名称 | 棉卷 |
型号/规格 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型；规格：(10-30cm)*(10-3000cm) |
产品有效期 | 24个月 |
产品描述 | 本产品由脱脂棉为原料经加工而成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求：细菌菌落总数≤200cfu/g、大肠菌群不得检出、致病性化脓菌不得检出、真菌菌落总数≤100cfu/g。 |
预期用途 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
备注 | |
| 备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： **日 |
变更情况 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | 安徽 (略) |
备案人统一社会信用代码 | *71K |
备案人住所 | (略) 颍州区经济开发区长安路北侧、港口路西侧 |
生产地址 | (略) 颍州区经济开发区长安路北侧、港口路西侧 |
代理人 | |
代理人住所 | |
产品名称 | 超声治疗固定贴 |
型号/规格 | 圆形直径：Φ2.5cm、3cm、Φ4cm、Φ5cm、Φ5.5cm、Φ6cm、Φ6.5cm、Φ7cm、Φ7.5cm、Φ8cm、Φ8.5cm 、Φ9cm、Φ9.5cm |
产品有效期 | 3年 |
产品描述 | 由被衬材料（压敏胶）、定位座及保护膜（纸）具组成，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分， 不包含《一类目录》附录所列成分。非无菌产品。 |
预期用途 | 用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。 |
备注 | |
| 备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： **日 |
变更情况 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | (略) |
备案人统一社会信用代码 | *MA8Q07DC5M |
备案人住所 | (略) 太和县城关镇工业园区规划支路西侧工三路北侧 |
生产地址 | (略) 太和县城关镇工业园区规划支路西侧工三路北侧 |
代理人 | |
代理人住所 | |
产品名称 | 医用退热贴 |
型号/规格 | 型号：长方形 长方形规格：3cm×5cm、4cm×7cm、5cm×7cm 、6cm×7cm、 6cm×8cm、7cm×9cm、5cm×11cm、6cm×12cm、5cm×13cm、6cm×14cm |
产品有效期 | 24个月 |
产品描述 | 由降温物质（凝胶层）、无纺布背衬层、薄膜覆盖层组成。降温物质由水、甘油、聚*烯醇、*二醇、羟*基环糊精组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》附录所列成分。非无菌产品。 |
预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
备注 | |
| 备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： **日 |
变更情况 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | 安徽锦海 (略) |
备案人统一社会信用代码 | *MA2MQ6EM8K |
备案人住所 | 太和县经济开发区医药产业园颍阳大道北侧 |
生产地址 | (略) 现代医药产业集聚发展阜阳基地 |
代理人 | |
代理人住所 | |
产品名称 | 棉球 |
型号/规格 | 0.5g/个 |
产品有效期 | 3年 |
产品描述 | 由脱脂棉加工制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。微生物指标：细菌菌落总数≤200CFU/mL(g),真菌菌落总数≤100CFU/mL(g),不得检出致病菌。 |
预期用途 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
备注 | |
| 备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： **日 |
变更情况 | 产品描述由由脱脂棉加工制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 变更为由脱脂棉加工制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。微生物指标：细菌菌落总数≤200CFU/mL(g),真菌菌落总数≤100CFU/mL(g),不得检出致病菌。 产品有效期由 变更为3年 产品技术要求由 变更为附件中体现 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | 安 (略) |
备案人统一社会信用代码 | *MA8PQG2457 |
备案人住所 | (略) 太和县经济开发区发艺产业园C3栋 |
生产地址 | (略) 太和县经济开发区发艺产业园C3栋 |
代理人 | |
代理人住所 | |
产品名称 | 棉卷 |
型号/规格 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型；规格：(10-30cm)*(10-3000cm) |
产品有效期 | 24个月 |
产品描述 | 本产品由脱脂棉为原料经加工而成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求：细菌菌落总数≤200cfu/g、大肠菌群不得检出、致病性化脓菌不得检出、真菌菌落总数≤100cfu/g。 |
预期用途 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
备注 | |
| 备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： **日 |
变更情况 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖阜械备*
备案人名称 | 安徽 (略) |
备案人统一社会信用代码 | *71K |
备案人住所 | (略) 颍州区经济开发区长安路北侧、港口路西侧 |
生产地址 | (略) 颍州区经济开发区长安路北侧、港口路西侧 |
代理人 | |
代理人住所 | |
产品名称 | 超声治疗固定贴 |
型号/规格 | 圆形直径：Φ2.5cm、3cm、Φ4cm、Φ5cm、Φ5.5cm、Φ6cm、Φ6.5cm、Φ7cm、Φ7.5cm、Φ8cm、Φ8.5cm 、Φ9cm、Φ9.5cm |
产品有效期 | 3年 |
产品描述 | 由被衬材料（压敏胶）、定位座及保护膜（纸）具组成，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分， 不包含《一类目录》附录所列成分。非无菌产品。 |
预期用途 | 用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。 |
备注 | |
| 备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： **日 |
变更情况 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
招投标大数据
最近搜索
无
热门搜索
无
