太环行审〔2023〕39号 签发人：高铜涛

关于《 (略) 创新药产业化平台项目（重新报批）环境影响报告表》 的审批意见

(略) ：

你公司报来《 (略) 创新药产业化平台项目（重新报批）环境影响报告表》（以下简称《报告表》，项目代码:2019-*-27-03-*）收悉。 (略) 生态环境局《关于授权县级生态环境部门承担部分建设项目环境影响评价文件审批工作的通知》（阜环函〔2019〕534号）和环保有关法律法规规定，经研究，我局意见如下：

一、《 (略) 创新药产业化平台项目环境影响报告表》我局已于2019年12月31日以太环行审〔2019〕102号文件批复。因项目实施过程中生产设备发生重大变化，系重新履行环评报批手续。

二、该项目在全面落实《报告表》提出的各项污染防治措施、确保污染物达标排放的前提下，环境不利影响能够得到有效缓解和控制。从环境保护角度， (略) 按照《报告表》所列建设项目的性质、规模、地点、生产工艺及环境保护措施进行建设。

三、该项目位于安徽太和经济开发区祥和路*2号，总投资18061万元，其中环保投资350万元。该项目规划总用地79348平方米，总建筑面积97410平方米。建设内容：一期主要包括新建研发质控中心5832平方米（一期工程研发质控中心仅用于质检，后续其他研发功能分别履行环评手续，本次环评不对此进行分析）、生产厂房一（气雾剂制剂、鼻喷剂（含激素）制剂）11400平方米、库房15750平方米、动力站3155.66平方米、污水处理站243平方米、危险品库243平方米、生活楼7290平方米、门卫70平方米、次门卫27平方米；二期工程包括生产厂房二(干粉吸入剂、雾化吸入剂) 10200平方米、生产厂房三(冻干粉针剂，用于抗肿瘤药) 6800平方米、动物房2430平方米。三期工程包括外用制剂车间12375平方米、固体制剂车间12375平方米和CMO车间12375平方米。配套建设绿化、环保、消防、供配电、给排水等附属工程。该项目建成后，形成年产吸入气雾剂500万瓶，鼻喷雾剂400万瓶生产能力（一期）。本次环评仅针对一期项目进行评价，二期、三期项目建设前需另履行环评手续。

三、在项目设计、建设、运营和环境管理中，应着重做好以下工作：

1、加强废水收集治理。该项目实行雨污分流。该项目在激素车间外设置废水储存罐（1吨），并投加次氯酸钠灭活，处理后汇同其他废水经过滤后排入厂区污水处理站。生活污水、检测废水与经过滤后的设备清洗废水一同进入厂区污水处理站处理，厂区污水处理站采用“调节池+ABR+接触氧化”工艺，处理后按接管限值排入太和县第三污水处理厂进一步处理。制备纯水产生浓水满足太和县第三污水处理厂收 (略) 政污水管网排入该厂处理。项目废水排放执行太和县第三污水处理厂接管限值和《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB21908-2008）中表3特别排放限值。

2、严格落实各项大气污染防治措施。该项目采用密闭负压洁净车间。称量粉尘经通风柜上部的集风罩收集后，经高效过滤器处理后无组织排放。配料、灌装及试喷工序产生的非*烷总烃经集风罩负压收集后进入二级活性炭吸附装置，处理后经15米高排气筒(1#)排放。检测废气*醇和*腈经集风罩收集后进入二级活性炭吸附装置处理后，经15米高排气筒（2#）排放。燃气锅炉安装低氮燃烧装置，燃烧废气经1根8米高排气筒（3#）排放。

该项目产生的非*烷总烃、*醇及*腈有组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》 （DB34/*—2021）表1中标准值，非*烷总烃、颗粒物无组织排放执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297- 1996）中标准限值。厂房外厂区内产生的无组织非*烷总烃执行《制药工业大气污染物排放标准》 （DB34/*—2021）表6标准；锅炉燃烧废气排放执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2014）表3中燃气锅炉特别排放限值，氮氧化 (略) 大气办关于印发《 (略) 2020 年大气污染防治重点工作任务》的通知；污水处理站废气氨、硫化氢和臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》 （DB34/*—2021）表3中标准值及《恶臭污染物排放标准》中相关标准。

3、严格落实噪声防治措施。选用低噪声设备，合理布置高噪声设备，并采取隔声、减振等措施，以减轻对周围环境的影响。营运期厂界噪声排放执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类区相应标准。

4、严格落实固体废物分类处置，强化危险废物全过程管理。加强固体废物的综合利用，生活垃圾交环卫部门统一处理。按国家标准和规定要求，落实各类固体废物的厂内暂存和最终综合利用或处理处置措施，设置规范的危险废物临时贮存场所，设置危险废物标志并做好防渗漏措施，危险废物贮存须符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）要求。沾染原料废试剂瓶（袋）、除尘器收集的粉尘、生产尾料及不合格药品、废渣、滤渣及废活性炭等危险废物须及时委托有危险废物资质的单位处理处置，危险废物转移要严格执行《危险废物转移管理办法》。要按照相关技术规范，切实做好厂区防渗。

5、加强环境风险预防和控制，全面落实《报告表》提出的风险防范措施，要制定应急预案并报我局备案，强化应急演练，采取切实可行的工程控制和管理措施，有效防范因事故排放或安全生产事故可能引发的环境风险。该项目设置一座140立方米的应急事故池，原则上事故水自流进入应急池，确保不进入外环境。

6、你公司应全面落实《报告表》所拟采取的各项污染防治措施，不得擅自更改和停用，确保项目产生的污染物能长期稳定达标排放。做好与排污许可的衔接，将批准的《报告表》中环境保护措施、污染物排放清单及其他有关内容，按照排污许可技术规范要求，在全国排污许可证管理信息平台登记污染物排放去向、执行的污染物排放标准以及采取的污染防治措施等信息。

四、项目要实行污染物排放总量控制。

五、项目建设应严格执行环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。你公司环保“三同时”制度落实情况和日常环境监管工作由太和县生态环境保护综合行政执法大队具体负责。项目建成后，应按照有关规定进行环境保护设施验收，验收合格后方可正式投入生产。

六、以上审批意见仅限于本《报告表》确定的建设内容，若建设项目的性质、规模、地点、采用的工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，你公司应当重新报批建设项目的环境影响评价文件。国家相关法规、政策、标准有新变化的，按新要求执行。自本文件印发之日起， (略) 太和县生态环境分局“ (略) 创新药产业化平台项目《环境影响报告表》的审批意见”(太环行审〔2019〕102号文件)同时作废。

(略) 太和县生态环境分局

2023年7月27日

抄送： (略) 生态环境局，安徽太和经济开发区管委会，太和县生态环境保护综合行政执法大队，安徽 (略)

太环行审〔2023〕39号 签发人：高铜涛

关于《 (略) 创新药产业化平台项目（重新报批）环境影响报告表》 的审批意见

(略) ：

你公司报来《 (略) 创新药产业化平台项目（重新报批）环境影响报告表》（以下简称《报告表》，项目代码:2019-*-27-03-*）收悉。 (略) 生态环境局《关于授权县级生态环境部门承担部分建设项目环境影响评价文件审批工作的通知》（阜环函〔2019〕534号）和环保有关法律法规规定，经研究，我局意见如下：

一、《 (略) 创新药产业化平台项目环境影响报告表》我局已于2019年12月31日以太环行审〔2019〕102号文件批复。因项目实施过程中生产设备发生重大变化，系重新履行环评报批手续。

二、该项目在全面落实《报告表》提出的各项污染防治措施、确保污染物达标排放的前提下，环境不利影响能够得到有效缓解和控制。从环境保护角度， (略) 按照《报告表》所列建设项目的性质、规模、地点、生产工艺及环境保护措施进行建设。

三、该项目位于安徽太和经济开发区祥和路*2号，总投资18061万元，其中环保投资350万元。该项目规划总用地79348平方米，总建筑面积97410平方米。建设内容：一期主要包括新建研发质控中心5832平方米（一期工程研发质控中心仅用于质检，后续其他研发功能分别履行环评手续，本次环评不对此进行分析）、生产厂房一（气雾剂制剂、鼻喷剂（含激素）制剂）11400平方米、库房15750平方米、动力站3155.66平方米、污水处理站243平方米、危险品库243平方米、生活楼7290平方米、门卫70平方米、次门卫27平方米；二期工程包括生产厂房二(干粉吸入剂、雾化吸入剂) 10200平方米、生产厂房三(冻干粉针剂，用于抗肿瘤药) 6800平方米、动物房2430平方米。三期工程包括外用制剂车间12375平方米、固体制剂车间12375平方米和CMO车间12375平方米。配套建设绿化、环保、消防、供配电、给排水等附属工程。该项目建成后，形成年产吸入气雾剂500万瓶，鼻喷雾剂400万瓶生产能力（一期）。本次环评仅针对一期项目进行评价，二期、三期项目建设前需另履行环评手续。

三、在项目设计、建设、运营和环境管理中，应着重做好以下工作：

1、加强废水收集治理。该项目实行雨污分流。该项目在激素车间外设置废水储存罐（1吨），并投加次氯酸钠灭活，处理后汇同其他废水经过滤后排入厂区污水处理站。生活污水、检测废水与经过滤后的设备清洗废水一同进入厂区污水处理站处理，厂区污水处理站采用“调节池+ABR+接触氧化”工艺，处理后按接管限值排入太和县第三污水处理厂进一步处理。制备纯水产生浓水满足太和县第三污水处理厂收 (略) 政污水管网排入该厂处理。项目废水排放执行太和县第三污水处理厂接管限值和《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB21908-2008）中表3特别排放限值。

2、严格落实各项大气污染防治措施。该项目采用密闭负压洁净车间。称量粉尘经通风柜上部的集风罩收集后，经高效过滤器处理后无组织排放。配料、灌装及试喷工序产生的非*烷总烃经集风罩负压收集后进入二级活性炭吸附装置，处理后经15米高排气筒(1#)排放。检测废气*醇和*腈经集风罩收集后进入二级活性炭吸附装置处理后，经15米高排气筒（2#）排放。燃气锅炉安装低氮燃烧装置，燃烧废气经1根8米高排气筒（3#）排放。

该项目产生的非*烷总烃、*醇及*腈有组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》 （DB34/*—2021）表1中标准值，非*烷总烃、颗粒物无组织排放执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297- 1996）中标准限值。厂房外厂区内产生的无组织非*烷总烃执行《制药工业大气污染物排放标准》 （DB34/*—2021）表6标准；锅炉燃烧废气排放执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2014）表3中燃气锅炉特别排放限值，氮氧化 (略) 大气办关于印发《 (略) 2020 年大气污染防治重点工作任务》的通知；污水处理站废气氨、硫化氢和臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》 （DB34/*—2021）表3中标准值及《恶臭污染物排放标准》中相关标准。

3、严格落实噪声防治措施。选用低噪声设备，合理布置高噪声设备，并采取隔声、减振等措施，以减轻对周围环境的影响。营运期厂界噪声排放执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类区相应标准。

4、严格落实固体废物分类处置，强化危险废物全过程管理。加强固体废物的综合利用，生活垃圾交环卫部门统一处理。按国家标准和规定要求，落实各类固体废物的厂内暂存和最终综合利用或处理处置措施，设置规范的危险废物临时贮存场所，设置危险废物标志并做好防渗漏措施，危险废物贮存须符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）要求。沾染原料废试剂瓶（袋）、除尘器收集的粉尘、生产尾料及不合格药品、废渣、滤渣及废活性炭等危险废物须及时委托有危险废物资质的单位处理处置，危险废物转移要严格执行《危险废物转移管理办法》。要按照相关技术规范，切实做好厂区防渗。

5、加强环境风险预防和控制，全面落实《报告表》提出的风险防范措施，要制定应急预案并报我局备案，强化应急演练，采取切实可行的工程控制和管理措施，有效防范因事故排放或安全生产事故可能引发的环境风险。该项目设置一座140立方米的应急事故池，原则上事故水自流进入应急池，确保不进入外环境。

6、你公司应全面落实《报告表》所拟采取的各项污染防治措施，不得擅自更改和停用，确保项目产生的污染物能长期稳定达标排放。做好与排污许可的衔接，将批准的《报告表》中环境保护措施、污染物排放清单及其他有关内容，按照排污许可技术规范要求，在全国排污许可证管理信息平台登记污染物排放去向、执行的污染物排放标准以及采取的污染防治措施等信息。

四、项目要实行污染物排放总量控制。

五、项目建设应严格执行环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。你公司环保“三同时”制度落实情况和日常环境监管工作由太和县生态环境保护综合行政执法大队具体负责。项目建成后，应按照有关规定进行环境保护设施验收，验收合格后方可正式投入生产。

六、以上审批意见仅限于本《报告表》确定的建设内容，若建设项目的性质、规模、地点、采用的工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，你公司应当重新报批建设项目的环境影响评价文件。国家相关法规、政策、标准有新变化的，按新要求执行。自本文件印发之日起， (略) 太和县生态环境分局“ (略) 创新药产业化平台项目《环境影响报告表》的审批意见”(太环行审〔2019〕102号文件)同时作废。

(略) 太和县生态环境分局

2023年7月27日

抄送： (略) 生态环境局，安徽太和经济开发区管委会，太和县生态环境保护综合行政执法大队，安徽 (略)