合肥欣竹生物科技有限公司基因重组生物制药基地项目一期
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合肥欣竹生物科技有限公司基因重组生物制药基地项目一期
| 拟批准环境评价报告书的项目 | |||
|---|---|---|---|
| 项目名称： | 合肥欣竹生物科技有限公司基因重组生物制药基地项目（一期） | ||
| 建设地点： | (略) 肥西县繁华大道与文山路交口西北角 | ||
| 建设单位： | 合肥 (略) | ||
| 环境影响评价机构： | 安徽 (略) | 公示时间： | 2023年05月23日 |
| 项目概况： | 项目位于肥西经济开发区长三角G60科创走廊合作示范园区（生物医药)内。主要建设内容：建设原核生产车间、CHO生产车间、联合厂房制剂车间等并租赁忆帆生物B楼4层进行生产，主要设备为培养基配制罐、发酵罐等，配套建设母液再生装置、质检、危险品库、成品库、原料罐区、母液再生罐区、动力站等公用设施。前期（2028年前）依托忆帆生物污水处理设施，后期（2028年）新建污水处理站，新建危废暂存间、废气治理装置、初期雨水池、事故池等环保设施。一期项目建成后可形成年产单抗产品原液9225kg，注射剂900万支；三代、四代胰岛素类似物、特立帕肽、GLP-1及生长激素等产品的原料药产品1281kg，注射剂8240万支；生物酶产品120kg（原液用于制剂生产，剩余外售）的生产能力。 | ||
| 主要环境影响及预防或者减轻不良环境影响的对策和措施： | （一）项目排水实行雨污分流。废水主要为工艺废水、车间和生产系统清洗排水、废气处理排水、水环式真空泵排水、纯水和注射用水制备排水、循环冷却水系统排水和生活污水等；工艺废水中含有药物活性成份的废水先进行灭活预处理，然后与其他生产废水依托忆帆生物污水处理站处理（前期，2030年前），污水采用“调节池+接触厌氧+A/O+深度处理+碳滤”处理工艺，后期（2030年）新建污水处理站，生产废水采用“调节池+混凝沉淀+水解酸化+A/O+沉淀+深度处理+碳滤”处理工艺（ 处理规模1000m3/d），处理达标后与循环冷却水系统排水和生活污水排入西部组团污水处理厂处理。 （二）落实《报告书》提出的大气污染防治措施和要求。你单位应加强生产过程环境管理，在符合生产及环保安全的前提下，确保废气的有组织收集和处理效率。 （1）原核生产车间，发酵尾气经“碱喷淋+水喷淋”处理后通过排气筒达标排放，纯化、提取、干燥、缓冲液配置废气经“水喷淋+除雾+二级活性炭吸附”处理后通过排气筒排放。（2）联合厂房制剂车间，原料库投料粉尘经“高效过滤器”处理后通过排气筒达标排放。（3）CHO生产车间纯化、缓冲液配置废气经“碱喷淋+除雾+二级活性炭吸附” 处理后达标排放。（4）租赁亿帆生物B楼4层生产车间发酵尾气、纯化、提取、缓冲液配置废气废气经“碱喷淋+水喷淋+除雾+二级活性炭吸附”处理后通过排气筒排放。（5）母液再生凝气及储罐呼吸气经“二级水喷淋+除雾+二级碳纤维吸附”处理后达标排放。（6）实验废气经“碱喷淋+除雾+二级活性炭吸附”处理后达标排放；危废库废气经“二级活性炭吸附”处理后达标排放；污水处理站废气经“酸喷淋+碱喷淋”处理后达标排放；厌氧池产生沼气火炬燃烧。 生产废 (略) 地方标准《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/*-2021）表1、表2限值标准；污水处理站废气排 (略) 地方标准《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/*-2021）表3限值标准。非*烷总烃、氯化氢、臭气浓度无组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/*-2021）表6、表7标准。 （三）严格落实噪声污染防治措施，优先选用低噪声设备，对高噪声设备进行合理布局，并采取必要的减振、隔声、消声等措施进行降噪处理，厂界噪声排放执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中3类标准。 （四）严格落实固体废弃物分类收集、处置，危废送至危废库暂存；产生的废培养基（液）、实验室废物、废过滤材料、废层析填料、废菌渣、细胞扩增废耗材、不合格制剂等具有生物毒性的危废先经灭活后暂存；废药尘渣、废溶剂、废包装材料、废活性炭、污水处理站污泥等危废暂存，你单位应强化危险废物的暂存和管理，定期交由持相应资质的危险废物经营许可单位处理。危废库设置须满足《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)的要求。 （五）结合《报告书》相关内容，你单位在原核生产车间、CHO生产车间、制剂车间、危险品库、原料成品仓库、危废库、原料罐区、母液再生、管廊或管线、应急池、初期雨水池等采取重点防渗，加强生产管理，防止出现跑冒滴漏现象，避免发生泄漏事故，防止地下水污染。你单位在地下水上、下游及厂区罐区附近共设置三个地下水监控井，落实地下水监测计划。 （六）加强环境风险预防和控制，新建1500m3应急事故池和500m3初期雨水收集池，厂区雨水排放口及污水排放口均设置紧急切断阀门，防治环境风险；结合《报告书》相关内容，在车间液体危化品暂存区、危化品库、危废库、罐区设置泄漏液体收集装置，编制环境风险应急预案，报生态环境行政主管部门备案，并纳入县区环境风险应急预案体系，依法开展应急演练，确保突发事故状态下次生环境影响程度可控。 （七）加强环境管理及监测。建立健全企业内部环境管理机制，制定完善的环保规章制度。加强日常运行及维护管理，确保各类污染物稳定达标排放、环境风险得到有效管控。落实《报告书》提出的环境监测计划，定期开展监测。规范设置排污口。 （八）按《报告书》要求，厂界外设置300米环境防护距离。你单位应主动告知当地政府做好环境防护距离内规划控制工作，不得在防护范围内建设不相容建设项目。有关本项目其他污染治理及环境影响减缓措施，你公司要按照环评文本的相关内容认真落实。 | ||
| 公众参与情况： | |||
| 建设单位或地方政府所作出的相关环境保护措施承诺文件： | |||
| 听证权利告知： | 依据《中华人民共和国行政许可法》，自公示起五日内申请人、利害关系人可对以下拟作出的建设项目环境影响评价文件审批意见要求听证。 | ||
| 公众反馈意见的联系方式 | |||
| 受理部门： | (略) 政务服务管理局生态环境窗口 | 联系电话： | 0551-* |
| 邮箱： | *@*63.com | 通讯地址： | (略) 蜀山区东流路1 (略) 政务管理局生态环境窗口 |
| 拟批准环境评价报告书的项目 | |||
|---|---|---|---|
| 项目名称： | 合肥欣竹生物科技有限公司基因重组生物制药基地项目（一期） | ||
| 建设地点： | (略) 肥西县繁华大道与文山路交口西北角 | ||
| 建设单位： | 合肥 (略) | ||
| 环境影响评价机构： | 安徽 (略) | 公示时间： | 2023年05月23日 |
| 项目概况： | 项目位于肥西经济开发区长三角G60科创走廊合作示范园区（生物医药)内。主要建设内容：建设原核生产车间、CHO生产车间、联合厂房制剂车间等并租赁忆帆生物B楼4层进行生产，主要设备为培养基配制罐、发酵罐等，配套建设母液再生装置、质检、危险品库、成品库、原料罐区、母液再生罐区、动力站等公用设施。前期（2028年前）依托忆帆生物污水处理设施，后期（2028年）新建污水处理站，新建危废暂存间、废气治理装置、初期雨水池、事故池等环保设施。一期项目建成后可形成年产单抗产品原液9225kg，注射剂900万支；三代、四代胰岛素类似物、特立帕肽、GLP-1及生长激素等产品的原料药产品1281kg，注射剂8240万支；生物酶产品120kg（原液用于制剂生产，剩余外售）的生产能力。 | ||
| 主要环境影响及预防或者减轻不良环境影响的对策和措施： | （一）项目排水实行雨污分流。废水主要为工艺废水、车间和生产系统清洗排水、废气处理排水、水环式真空泵排水、纯水和注射用水制备排水、循环冷却水系统排水和生活污水等；工艺废水中含有药物活性成份的废水先进行灭活预处理，然后与其他生产废水依托忆帆生物污水处理站处理（前期，2030年前），污水采用“调节池+接触厌氧+A/O+深度处理+碳滤”处理工艺，后期（2030年）新建污水处理站，生产废水采用“调节池+混凝沉淀+水解酸化+A/O+沉淀+深度处理+碳滤”处理工艺（ 处理规模1000m3/d），处理达标后与循环冷却水系统排水和生活污水排入西部组团污水处理厂处理。 （二）落实《报告书》提出的大气污染防治措施和要求。你单位应加强生产过程环境管理，在符合生产及环保安全的前提下，确保废气的有组织收集和处理效率。 （1）原核生产车间，发酵尾气经“碱喷淋+水喷淋”处理后通过排气筒达标排放，纯化、提取、干燥、缓冲液配置废气经“水喷淋+除雾+二级活性炭吸附”处理后通过排气筒排放。（2）联合厂房制剂车间，原料库投料粉尘经“高效过滤器”处理后通过排气筒达标排放。（3）CHO生产车间纯化、缓冲液配置废气经“碱喷淋+除雾+二级活性炭吸附” 处理后达标排放。（4）租赁亿帆生物B楼4层生产车间发酵尾气、纯化、提取、缓冲液配置废气废气经“碱喷淋+水喷淋+除雾+二级活性炭吸附”处理后通过排气筒排放。（5）母液再生凝气及储罐呼吸气经“二级水喷淋+除雾+二级碳纤维吸附”处理后达标排放。（6）实验废气经“碱喷淋+除雾+二级活性炭吸附”处理后达标排放；危废库废气经“二级活性炭吸附”处理后达标排放；污水处理站废气经“酸喷淋+碱喷淋”处理后达标排放；厌氧池产生沼气火炬燃烧。 生产废 (略) 地方标准《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/*-2021）表1、表2限值标准；污水处理站废气排 (略) 地方标准《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/*-2021）表3限值标准。非*烷总烃、氯化氢、臭气浓度无组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/*-2021）表6、表7标准。 （三）严格落实噪声污染防治措施，优先选用低噪声设备，对高噪声设备进行合理布局，并采取必要的减振、隔声、消声等措施进行降噪处理，厂界噪声排放执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中3类标准。 （四）严格落实固体废弃物分类收集、处置，危废送至危废库暂存；产生的废培养基（液）、实验室废物、废过滤材料、废层析填料、废菌渣、细胞扩增废耗材、不合格制剂等具有生物毒性的危废先经灭活后暂存；废药尘渣、废溶剂、废包装材料、废活性炭、污水处理站污泥等危废暂存，你单位应强化危险废物的暂存和管理，定期交由持相应资质的危险废物经营许可单位处理。危废库设置须满足《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)的要求。 （五）结合《报告书》相关内容，你单位在原核生产车间、CHO生产车间、制剂车间、危险品库、原料成品仓库、危废库、原料罐区、母液再生、管廊或管线、应急池、初期雨水池等采取重点防渗，加强生产管理，防止出现跑冒滴漏现象，避免发生泄漏事故，防止地下水污染。你单位在地下水上、下游及厂区罐区附近共设置三个地下水监控井，落实地下水监测计划。 （六）加强环境风险预防和控制，新建1500m3应急事故池和500m3初期雨水收集池，厂区雨水排放口及污水排放口均设置紧急切断阀门，防治环境风险；结合《报告书》相关内容，在车间液体危化品暂存区、危化品库、危废库、罐区设置泄漏液体收集装置，编制环境风险应急预案，报生态环境行政主管部门备案，并纳入县区环境风险应急预案体系，依法开展应急演练，确保突发事故状态下次生环境影响程度可控。 （七）加强环境管理及监测。建立健全企业内部环境管理机制，制定完善的环保规章制度。加强日常运行及维护管理，确保各类污染物稳定达标排放、环境风险得到有效管控。落实《报告书》提出的环境监测计划，定期开展监测。规范设置排污口。 （八）按《报告书》要求，厂界外设置300米环境防护距离。你单位应主动告知当地政府做好环境防护距离内规划控制工作，不得在防护范围内建设不相容建设项目。有关本项目其他污染治理及环境影响减缓措施，你公司要按照环评文本的相关内容认真落实。 | ||
| 公众参与情况： | |||
| 建设单位或地方政府所作出的相关环境保护措施承诺文件： | |||
| 听证权利告知： | 依据《中华人民共和国行政许可法》，自公示起五日内申请人、利害关系人可对以下拟作出的建设项目环境影响评价文件审批意见要求听证。 | ||
| 公众反馈意见的联系方式 | |||
| 受理部门： | (略) 政务服务管理局生态环境窗口 | 联系电话： | 0551-* |
| 邮箱： | *@*63.com | 通讯地址： | (略) 蜀山区东流路1 (略) 政务管理局生态环境窗口 |
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