阜阳市2023年度第一类医疗器械产品备案信息公示

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阜阳市2023年度第一类医疗器械产品备案信息公示


第一类医疗器械备案信息表

备案号:皖阜械备*

备案人名称

(略) 聚 (略)

备案人统一社会信用代码

*63W

备案人住所

(略) 阜阳开发区纬六路北侧

生产地址

(略) 阜阳开发区纬六路北侧

代理人


代理人住所


产品名称

医用退热贴

型号/规格

型号:A型、B型、C型、D型;规格:4cmx9cm、4cmx11cm、5cmx6cm、5cmx10cm、5cmx12cm、6cmx8cm、6cmx13cm、8cmx12cm、10cmx12cm、10cmx15cm、12cmx15cm、12cmx18cm、7cmx10cm、10cmx12cm、10cmx15cm、12cmx15cm、12cmx18cm。

产品有效期

24个月

产品描述

由降温物质和外套及固定器具组成。降温物质由聚*烯酸钠、甘油、聚*烯吡咯烷酮、交联聚*烯吡喏烷酮、羟*基纤维素钠、水、酒石酸组成。降温物质不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》 附录所列成分。非无菌产品。

预期用途

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

备注


备案单位

和日期

(略) 场监督管理局

备案日期: 2023年08月14日

变更情况

产品描述由本产品由无纺布背衬层、凝胶层、聚*烯薄膜覆盖层三部分组成。其中凝胶层由80%纯化水、10%甘油和10%水凝胶制成。非无菌提供。降温物质不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》附录所列成分。 变更为由降温物质和外套及固定器具组成。降温物质由聚*烯酸钠、甘油、聚*烯吡咯烷酮、交联聚*烯吡喏烷酮、羟*基纤维素钠、水、酒石酸组成。降温物质不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》 附录所列成分。非无菌产品。

境内备案人委托生产的,备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。



第一类医疗器械备案信息表

备案号:皖阜械备*

备案人名称

(略)

备案人统一社会信用代码

*MA8Q07DC5M

备案人住所

(略) 太和县城关镇工业园区规划支路西侧工三路北侧

生产地址

(略) 太和县城关镇工业园区规划支路西侧工三路北侧

代理人


代理人住所


产品名称

穴位压力刺激贴

型号/规格

型号:A型、B型 规格:A型方形:50×50、50×60、60×60、60×70、70×70、70×100、75×110、80×80、80×100(单位:mm) B型圆形:Φ20mm、Φ30mm、Φ40mm、Φ50mm、Φ80mm 球状物按直径大小分为1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、2mm、3mm

产品有效期

24个月

产品描述

本产品由球状体不锈钢球、热熔胶、医用胶布、聚*烯薄膜或离型纸组成。贴于人体穴位处,通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。仅用于体表完好皮肤。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》附录所列成分。

预期用途

贴于人体穴位处,进行外力刺激。

备注


备案单位

和日期

(略) 场监督管理局

备案日期: 2023年08月16日

变更情况


境内备案人委托生产的,备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。




第一类医疗器械备案信息表

备案号:皖阜械备*

备案人名称

(略) 聚 (略)

备案人统一社会信用代码

*63W

备案人住所

(略) 阜阳开发区纬六路北侧

生产地址

(略) 阜阳开发区纬六路北侧

代理人


代理人住所


产品名称

医用退热贴

型号/规格

型号:A型、B型、C型、D型;规格:4cmx9cm、4cmx11cm、5cmx6cm、5cmx10cm、5cmx12cm、6cmx8cm、6cmx13cm、8cmx12cm、10cmx12cm、10cmx15cm、12cmx15cm、12cmx18cm、7cmx10cm、10cmx12cm、10cmx15cm、12cmx15cm、12cmx18cm。

产品有效期

24个月

产品描述

由降温物质和外套及固定器具组成。降温物质由聚*烯酸钠、甘油、聚*烯吡咯烷酮、交联聚*烯吡喏烷酮、羟*基纤维素钠、水、酒石酸组成。降温物质不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》 附录所列成分。非无菌产品。

预期用途

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

备注


备案单位

和日期

(略) 场监督管理局

备案日期: 2023年08月14日

变更情况

产品描述由本产品由无纺布背衬层、凝胶层、聚*烯薄膜覆盖层三部分组成。其中凝胶层由80%纯化水、10%甘油和10%水凝胶制成。非无菌提供。降温物质不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》附录所列成分。 变更为由降温物质和外套及固定器具组成。降温物质由聚*烯酸钠、甘油、聚*烯吡咯烷酮、交联聚*烯吡喏烷酮、羟*基纤维素钠、水、酒石酸组成。降温物质不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》 附录所列成分。非无菌产品。

境内备案人委托生产的,备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。



第一类医疗器械备案信息表

备案号:皖阜械备*

备案人名称

(略)

备案人统一社会信用代码

*MA8Q07DC5M

备案人住所

(略) 太和县城关镇工业园区规划支路西侧工三路北侧

生产地址

(略) 太和县城关镇工业园区规划支路西侧工三路北侧

代理人


代理人住所


产品名称

穴位压力刺激贴

型号/规格

型号:A型、B型 规格:A型方形:50×50、50×60、60×60、60×70、70×70、70×100、75×110、80×80、80×100(单位:mm) B型圆形:Φ20mm、Φ30mm、Φ40mm、Φ50mm、Φ80mm 球状物按直径大小分为1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、2mm、3mm

产品有效期

24个月

产品描述

本产品由球状体不锈钢球、热熔胶、医用胶布、聚*烯薄膜或离型纸组成。贴于人体穴位处,通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。仅用于体表完好皮肤。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》附录所列成分。

预期用途

贴于人体穴位处,进行外力刺激。

备注


备案单位

和日期

(略) 场监督管理局

备案日期: 2023年08月16日

变更情况


境内备案人委托生产的,备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。



    
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