苏环审〔2023〕75号

康羽生命科学技术（苏州）有限公司：

你公司报送的《康羽生命科学技术（苏州）有限公司新药生产和研发一体化项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）收悉。经研究，现批复如下：

一、项目位于江苏常熟新材料产业园，拟建设新药生产和研发一体化项目，包括7条原料药生产线、10条中试线、3条溶剂回收线，配套公辅工程、贮运工程和环保工程。项目建成后，形成年产102.68吨原料药、50.7吨研发中试类药物、5吨研发小试类药物的生产规模。中试研发包括抗肿瘤类、糖尿病用药、心脑血管疾病、治疗神经系统类疾病、抗感染性、抗肝炎类药物6大类；小试研发包括肿瘤、心脑血管疾病、肝炎、感染性疾病、糖尿病、免疫系统疾病、神经退行性疾病7大类。本次备案中其他产品不再建设，若要生产，需另行报批环评。

该项目符合国家、省产业政策和江苏常熟新材料产业园产业定位。项目实施将对周边生态环境产生一定不利影响，在全面落实《报告书》和本批复提出的生态环境保护措施后，不利生态环境影响能够得到减缓和控制。我厅原则同意《报告书》的环境影响评价总体结论和拟采取的生态环境保护措施。

二、在项目设计、建设和运行管理中，你公司须落实《报告书》提出的生态环境保护措施，重点落实以下要求：

（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和设备，加强生产和环境管理，落实各项环境保护措施，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品水耗、物耗、能耗和污染物排放等指标应达国内清洁生产先进水平。

（二）落实《报告书》提出的各项废气治理措施，确保各类废气的处理效率及排气筒高度达到《报告书》提出的要求，采取有效措施控制无组织废气排放。项目RTO焚烧炉尾气、含卤有组织废气、研发楼及危废暂存库有组织废气中，二氧化硫、氮氧化物、颗粒物、二噁英类、非*烷总烃、TVOC、*醛、氯化氢、*苯、*醇、*酸*酯、*酮、*腈、二氯*烷、三氯*烷、氯苯类、臭气浓度、氨执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）中表1、表2、表5限值，硫化氢参照执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）中表3限值，吡啶、DMF参照执行《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB 32/3151-2016）表1限值，氟化物、硫酸雾执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041-2021）表1限值。污水处理站有组织废气氨、硫化氢、非*烷总烃、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表3限值，颗粒物执行表1“其他颗粒物”限值。立式焚烧炉尾气中颗粒物、氮氧化物、二氧化硫、氟化氢、氯化氢、一氧化碳、二噁英类执行《危险废物焚烧污染控制标准》（GB 18484-2020）表3限值，溴化氢参 (略) 地方标准《大气污染物综合排放标准》（DB 31/933-2015）表1限值；氨执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表2限值。

厂区内挥发性有机物无组织排放及厂界氯化氢、*醛、臭气浓度分别执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表6、表7限值，*苯、*醇、二氯*烷、三氯*烷、*酸*酯、*酮、*腈、DMF、吡啶、氯苯类厂界浓度参照执行《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB 32/3151-2016）表2限值，氨、硫化氢厂界浓度执行《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-93）表1二级新扩改建浓度限值，颗粒物、硫酸雾、氟化物、非*烷总烃厂界浓度执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041-2021）表3限值。

（三）按“清污分流、雨污分流、一水多用、分质处理”原则设计、建设、完善厂区给排水系统。蒸汽冷凝水、余热锅炉排水全部回用于厂区循环冷却水补水，不外排；纯水制备浓水部分回用于废气处理用水及真空系统用水。高浓度工艺废水和有毒有害难降解废水（AOX大于800毫克/升、含硝基苯类、苯胺类、DMF、三*胺、四氢呋喃、*腈、2-*基四氢呋喃、二*基亚砜等）进入厂区立式焚烧炉焚烧处理。废气处理废水经薄膜蒸发除盐后，与其它工艺废水、研发废水、树脂吸脱附废水进入“铁碳芬顿系统”预处理，上述废水再与低浓度废水（真空系统废水、地面清洗废水、设备清洗废水、实验质控废水、设备检修废水、空压机含油废水、初期雨水、生活污水）混合，一并进入综合污水处理系统，经 “废水调节+水解酸化+UASB+二级A/O+混凝沉淀”工艺处理达到接管标准后，与循环冷却系统排水、纯水制备浓水一并接管至园区专业污水处理厂集中处理，单位产品基准排水量执行《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB 21904-2008）表4要求。按《报告书》所述，在污水站出口安装在线监测装置。

（四）选用低噪声设备并采取有效的减振、隔声、消声等降噪措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）3类标准。施工期噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB 12523-2011）要求。

（五）按“资源化、减量化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB 18599-2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2023）和相关管理要求，防止产生二次污染。危险废物转移应当遵循就近原则，及时清运并委托有资质单位规范处置。

（六）做好土壤和地下水污染防治工作。落实《报告书》中提出的分区防渗要求，厂房1、厂房2、*类库房、罐区、危废库、污水处理站、焚烧炉区域、初期雨水池、库房4等采取重点防渗措施，制定并落实土壤、地下水跟踪监测计划。

（七）强化各项环境风险防范措施，有效防范环境风险。落实《报告书》提出的环境风险防范措施及突发环境事件应急预案编制要求，定期排查整治突发环境事件隐患。采取切实可行的工程控制和管理措施，配备环境应急设备和物资，建设事故污染物收集系统和足够容量的事故废水收集池等设施，并与园区突发水污染事件三级防控体系有效衔接，确保事故废水不进入外环境。

（八）按要求规范设置各类排污口及其标志，并按污染源自动控制相关管理要求建设、安装自动监控设备及其配套设施。按《报告书》提出的环境管理与监测计划实施日常环境管理与监测，监测结果及相关资料备查。

（九）落实《报告书》提出的以厂界向外100米、以焚烧炉为边界向外500米设置卫生防护距离的要求，该范围内目前无居民住宅、学校、医院等环境敏感目标，以后亦不得建设居民住宅、学校、医院等环境敏感目标。

（十）公司中试研发的对象不得突破《报告书》中所列的重大常见疾病药物，研发样品仅用于临床研究，不得作为商品销售。中试研发参照《关 (略) 化工中试基地和中试项目管理办法（试行）的通知》（苏工信规〔2022〕2号）等相关要求执行。小试研发内容及规模超出备案范围的，需另行报批环评。

（十一）你公司应对挥发性有机物回收、污水处理、RTO焚烧炉、粉尘治理等环保设施设备开展安全风险辨识管控，健全内部环保设施设备稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环保设施设备，确保环保设施设备安全、稳定、有效运行。

三、本项目实施后，污染物年排放总量初步核定为：

1.水污染物（接管量/外排环境量）：废水量≤*.289/*.289吨、化学需氧量≤69.803/8.840吨、五日生化需氧量≤23.576/3.536吨、悬浮物≤29.522/3.536吨、氨氮≤2.554/0.884吨、总氮≤4.582/2.652吨、总磷≤0.272/0.088吨、*苯≤0.067/0.017吨、可吸附有机卤素≤0.475/0.084吨、二氯*烷≤0.025/0.025吨、三氯*烷≤0.002/0.002吨、氯苯≤0.001/0.001吨、总有机碳≤4.243/3.374吨、苯胺类≤0.021/0.021吨、氟化物≤1.271/1.271吨、硫化物≤0.021/0.021吨、石油类≤0.263/0.263吨、总铜≤0.034/0.034吨、盐分≤309.171/309.171吨。

2.大气污染物（有组织）：二氧化硫≤1.844吨、氮氧化物≤9.323吨、颗粒物≤0.0754吨、二噁英≤22.3毫克毒性当量、氟化物≤0.156吨、氨≤1.722吨、硫化氢≤0.0413吨、氯化氢≤0.648吨、一氧化碳≤4.050吨、溴化氢≤0.206吨、挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤4.482吨（其中二氯*烷≤0.456吨、*酸*酯≤0.485吨、二*基*酰胺≤0.037吨、*醇≤0.227吨、*腈≤0.109吨、*酮≤0.018吨、*苯≤0.081吨、氯苯≤0.001吨、三氯*烷≤0.011吨）。

大气污染物（无组织）：颗粒物≤0.0692吨、氯化氢≤0.025吨、氨≤0.105吨、硫化氢≤0.002吨、硫酸雾≤0.0005吨、挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤1.475吨（其中二氯*烷≤0.137吨、*醇≤0.256吨、二*基*酰胺≤0.035吨、*苯≤0.024吨、*腈≤0.042吨、*酮≤0.023吨、三氯*烷≤0.003吨、氯苯≤0.002吨）。

3.固体废物：全部综合利用或规范处置。

四、严格落实生态环境保护主体责任，你公司应当对《报告书》的内容和结论负责。

五、你公司应当依照《排污许可管理条例》规定，及时申请排污许可证；未取得排污许可证的，不得排放污染物。项目建设必须严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。施工招标文件和施工合同中应明确环保条款和责任，须按规定程序实施竣工环境保护验收。

六、我 (略) 生态环境局组织开展该项目的“三同时”监督检查及相关管理工作。你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的《报告书》 (略) 生态环境局、 (略) 常熟生态环境局，并按规定接受各级生态环境部门的日常监督检查。

七、项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。自本批复文件批准之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环境影响报告书应当报我厅重新审核。

(略) 生态环境厅

2023年8月31日

（此件公开发布）

（项目代码：2203-*-89-01-*）

苏环审〔2023〕75号

康羽生命科学技术（苏州）有限公司：

你公司报送的《康羽生命科学技术（苏州）有限公司新药生产和研发一体化项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）收悉。经研究，现批复如下：

一、项目位于江苏常熟新材料产业园，拟建设新药生产和研发一体化项目，包括7条原料药生产线、10条中试线、3条溶剂回收线，配套公辅工程、贮运工程和环保工程。项目建成后，形成年产102.68吨原料药、50.7吨研发中试类药物、5吨研发小试类药物的生产规模。中试研发包括抗肿瘤类、糖尿病用药、心脑血管疾病、治疗神经系统类疾病、抗感染性、抗肝炎类药物6大类；小试研发包括肿瘤、心脑血管疾病、肝炎、感染性疾病、糖尿病、免疫系统疾病、神经退行性疾病7大类。本次备案中其他产品不再建设，若要生产，需另行报批环评。

该项目符合国家、省产业政策和江苏常熟新材料产业园产业定位。项目实施将对周边生态环境产生一定不利影响，在全面落实《报告书》和本批复提出的生态环境保护措施后，不利生态环境影响能够得到减缓和控制。我厅原则同意《报告书》的环境影响评价总体结论和拟采取的生态环境保护措施。

二、在项目设计、建设和运行管理中，你公司须落实《报告书》提出的生态环境保护措施，重点落实以下要求：

（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和设备，加强生产和环境管理，落实各项环境保护措施，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品水耗、物耗、能耗和污染物排放等指标应达国内清洁生产先进水平。

（二）落实《报告书》提出的各项废气治理措施，确保各类废气的处理效率及排气筒高度达到《报告书》提出的要求，采取有效措施控制无组织废气排放。项目RTO焚烧炉尾气、含卤有组织废气、研发楼及危废暂存库有组织废气中，二氧化硫、氮氧化物、颗粒物、二噁英类、非*烷总烃、TVOC、*醛、氯化氢、*苯、*醇、*酸*酯、*酮、*腈、二氯*烷、三氯*烷、氯苯类、臭气浓度、氨执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）中表1、表2、表5限值，硫化氢参照执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）中表3限值，吡啶、DMF参照执行《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB 32/3151-2016）表1限值，氟化物、硫酸雾执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041-2021）表1限值。污水处理站有组织废气氨、硫化氢、非*烷总烃、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表3限值，颗粒物执行表1“其他颗粒物”限值。立式焚烧炉尾气中颗粒物、氮氧化物、二氧化硫、氟化氢、氯化氢、一氧化碳、二噁英类执行《危险废物焚烧污染控制标准》（GB 18484-2020）表3限值，溴化氢参 (略) 地方标准《大气污染物综合排放标准》（DB 31/933-2015）表1限值；氨执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表2限值。

厂区内挥发性有机物无组织排放及厂界氯化氢、*醛、臭气浓度分别执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表6、表7限值，*苯、*醇、二氯*烷、三氯*烷、*酸*酯、*酮、*腈、DMF、吡啶、氯苯类厂界浓度参照执行《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB 32/3151-2016）表2限值，氨、硫化氢厂界浓度执行《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-93）表1二级新扩改建浓度限值，颗粒物、硫酸雾、氟化物、非*烷总烃厂界浓度执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041-2021）表3限值。

（三）按“清污分流、雨污分流、一水多用、分质处理”原则设计、建设、完善厂区给排水系统。蒸汽冷凝水、余热锅炉排水全部回用于厂区循环冷却水补水，不外排；纯水制备浓水部分回用于废气处理用水及真空系统用水。高浓度工艺废水和有毒有害难降解废水（AOX大于800毫克/升、含硝基苯类、苯胺类、DMF、三*胺、四氢呋喃、*腈、2-*基四氢呋喃、二*基亚砜等）进入厂区立式焚烧炉焚烧处理。废气处理废水经薄膜蒸发除盐后，与其它工艺废水、研发废水、树脂吸脱附废水进入“铁碳芬顿系统”预处理，上述废水再与低浓度废水（真空系统废水、地面清洗废水、设备清洗废水、实验质控废水、设备检修废水、空压机含油废水、初期雨水、生活污水）混合，一并进入综合污水处理系统，经 “废水调节+水解酸化+UASB+二级A/O+混凝沉淀”工艺处理达到接管标准后，与循环冷却系统排水、纯水制备浓水一并接管至园区专业污水处理厂集中处理，单位产品基准排水量执行《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB 21904-2008）表4要求。按《报告书》所述，在污水站出口安装在线监测装置。

（四）选用低噪声设备并采取有效的减振、隔声、消声等降噪措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）3类标准。施工期噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB 12523-2011）要求。

（五）按“资源化、减量化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB 18599-2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2023）和相关管理要求，防止产生二次污染。危险废物转移应当遵循就近原则，及时清运并委托有资质单位规范处置。

（六）做好土壤和地下水污染防治工作。落实《报告书》中提出的分区防渗要求，厂房1、厂房2、*类库房、罐区、危废库、污水处理站、焚烧炉区域、初期雨水池、库房4等采取重点防渗措施，制定并落实土壤、地下水跟踪监测计划。

（七）强化各项环境风险防范措施，有效防范环境风险。落实《报告书》提出的环境风险防范措施及突发环境事件应急预案编制要求，定期排查整治突发环境事件隐患。采取切实可行的工程控制和管理措施，配备环境应急设备和物资，建设事故污染物收集系统和足够容量的事故废水收集池等设施，并与园区突发水污染事件三级防控体系有效衔接，确保事故废水不进入外环境。

（八）按要求规范设置各类排污口及其标志，并按污染源自动控制相关管理要求建设、安装自动监控设备及其配套设施。按《报告书》提出的环境管理与监测计划实施日常环境管理与监测，监测结果及相关资料备查。

（九）落实《报告书》提出的以厂界向外100米、以焚烧炉为边界向外500米设置卫生防护距离的要求，该范围内目前无居民住宅、学校、医院等环境敏感目标，以后亦不得建设居民住宅、学校、医院等环境敏感目标。

（十）公司中试研发的对象不得突破《报告书》中所列的重大常见疾病药物，研发样品仅用于临床研究，不得作为商品销售。中试研发参照《关 (略) 化工中试基地和中试项目管理办法（试行）的通知》（苏工信规〔2022〕2号）等相关要求执行。小试研发内容及规模超出备案范围的，需另行报批环评。

（十一）你公司应对挥发性有机物回收、污水处理、RTO焚烧炉、粉尘治理等环保设施设备开展安全风险辨识管控，健全内部环保设施设备稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环保设施设备，确保环保设施设备安全、稳定、有效运行。

三、本项目实施后，污染物年排放总量初步核定为：

1.水污染物（接管量/外排环境量）：废水量≤*.289/*.289吨、化学需氧量≤69.803/8.840吨、五日生化需氧量≤23.576/3.536吨、悬浮物≤29.522/3.536吨、氨氮≤2.554/0.884吨、总氮≤4.582/2.652吨、总磷≤0.272/0.088吨、*苯≤0.067/0.017吨、可吸附有机卤素≤0.475/0.084吨、二氯*烷≤0.025/0.025吨、三氯*烷≤0.002/0.002吨、氯苯≤0.001/0.001吨、总有机碳≤4.243/3.374吨、苯胺类≤0.021/0.021吨、氟化物≤1.271/1.271吨、硫化物≤0.021/0.021吨、石油类≤0.263/0.263吨、总铜≤0.034/0.034吨、盐分≤309.171/309.171吨。

2.大气污染物（有组织）：二氧化硫≤1.844吨、氮氧化物≤9.323吨、颗粒物≤0.0754吨、二噁英≤22.3毫克毒性当量、氟化物≤0.156吨、氨≤1.722吨、硫化氢≤0.0413吨、氯化氢≤0.648吨、一氧化碳≤4.050吨、溴化氢≤0.206吨、挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤4.482吨（其中二氯*烷≤0.456吨、*酸*酯≤0.485吨、二*基*酰胺≤0.037吨、*醇≤0.227吨、*腈≤0.109吨、*酮≤0.018吨、*苯≤0.081吨、氯苯≤0.001吨、三氯*烷≤0.011吨）。

大气污染物（无组织）：颗粒物≤0.0692吨、氯化氢≤0.025吨、氨≤0.105吨、硫化氢≤0.002吨、硫酸雾≤0.0005吨、挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤1.475吨（其中二氯*烷≤0.137吨、*醇≤0.256吨、二*基*酰胺≤0.035吨、*苯≤0.024吨、*腈≤0.042吨、*酮≤0.023吨、三氯*烷≤0.003吨、氯苯≤0.002吨）。

3.固体废物：全部综合利用或规范处置。

四、严格落实生态环境保护主体责任，你公司应当对《报告书》的内容和结论负责。

五、你公司应当依照《排污许可管理条例》规定，及时申请排污许可证；未取得排污许可证的，不得排放污染物。项目建设必须严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。施工招标文件和施工合同中应明确环保条款和责任，须按规定程序实施竣工环境保护验收。

六、我 (略) 生态环境局组织开展该项目的“三同时”监督检查及相关管理工作。你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的《报告书》 (略) 生态环境局、 (略) 常熟生态环境局，并按规定接受各级生态环境部门的日常监督检查。

七、项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。自本批复文件批准之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环境影响报告书应当报我厅重新审核。

(略) 生态环境厅

2023年8月31日

（此件公开发布）

（项目代码：2203-*-89-01-*）