(略) 成立于2011年5月4日，公司曾用名为“山东谛爱 (略) ”“山东 (略) ”。法人代表为张敏月，主要从事医药中间体生产、销售，货物及技术进出口业务等。公司位于平原县化工产业集中区，仁和路东侧，规划路西侧，总占地面积79730m²。公司主要产品为孟鲁司特钠原料药、固体制剂、3,3-二氟环*胺盐酸盐（代码8050）、4-（3-溴苯基）-6,8-二氯-2-*基-1,2,3,4-四氢异喹啉盐酸盐（代码8060）、N-叔*氧羰基-1-氨基环*烷羧酸（代码8070）。

公司现有工程主要为综合车间（101车间）、动力车间、制剂车间、危险品库、制剂仓库及办公综合楼。公司现有工程包括两个项目，分别为年产100吨D-氨基酸、高端原料药及其制剂生产线建设项目、医药中间体技术改造项目，现有项目均具备环评及“三同时”验收手续。根据调查，公司年产100吨D-氨基酸、高端原料药及其制剂生产线建设项目环评批复至今没有建设，医药中间体技术改造项目环评批复后只有8050产品进行了投产，8060、8070产品一直没有上线， (略) 现有项目只有8050产品（3，3-二氟环*胺盐酸盐）。根据公司规划，原环评批复的D-氨基酸、孟鲁司特钠原料药及固体制剂、8060产品、8070产品不再进行生产。公司于2016年11月22日取得了原平原县环保局《关于山东 (略) 医药中间体技术改造项目(5吨/年3，3-二氟环*胺盐酸盐项目)竣工环境保护验收意见的函》（文号：平环验[2016]07号）。

在建工程为口服固体制剂车间建设项目（盐酸度洛西汀胶囊和枸橼酸托法替尼片），生产规模为盐酸度洛西汀胶囊1亿粒/年，枸橼酸托法替尼片3亿片/年。已取得环评批复（批复文号：平环报告表 [2019]67号）。已建设完成制剂车间、综合仓库、及处理规模为260m³/d污水处理站等，在建项目尚未进行投产，污水处理站未运行。

企业已于2023年07月24日取得排污许可证，排污许可证编号：*04K001P。

2018 (略) 环境保 (略) 编制完成了《山东 (略) 创新药物高端生产基地建设项目环境影响报告书》，并于2018年8月7日取得了原平原县环保局对该项目的批复（批复文号：平环发[2018]33号）。

创新药物高端生产基地建设项目环评批复主要建设内容为总建筑面积为17200m²，其中生产车间（101综合车间、103还原车间、合成车间、回收车间）11030m²，仓库4000m²（危品库1、危品库2、综合仓库），其它相关配套设施（危废暂存间、焚烧炉、循环水池、环保站等）2170m²，项目用地为规划中的工业用地。

实际建设过程中创新药物高端生产基地建设项目只扩建了101南侧车间，原计划生产包括托法替尼、四元环类（003产品、PB00081产品、PB94526产品）、五元环类（1989产品）、芳香杂环类（031产品）、螺环类（723产品）等7种产品，实际只生产四元环类（PB0081产品、PB94526产品）、五元环类（1989产品）三种产品，其余产品不再建设。其余设备、污水处理站、废气处理设施及危废库等公辅设施均依托现有工程。本项目实际总投资1510.6万元，其中环保投资698.6万元，占总投资的46.2%。

本工程于2018年开工建设，2018年11月全部建设完成。2019年5月开始调试运行。调试运行期间，该项目三种产品 (略) 场销售停车至2023年2月。20 (略) 场恢复后重新进行生产，项目属于非连续运行。

本次验收范围为新建的2.056t/aPB0081（3-氧杂环*酮）、2.024t/aPB94526（3-3-二氟环*烷酰胺）、4.31t/a1989（1-*基吡啶-4-硼酸频哪醇酯）三种产品生产装置及其配套和依托工程内容。

经过对本工程进行现场勘查，实际建设内容相对环评及环评批复存在以下变动：

1、产品方案变动:原计划建设托法替尼、四元环类（003产品、PB00081产品、PB94526产品）、五元环类（1989产品）、芳香杂环类（031产品）、螺环类（723产品）等7种产品，实际只生产四元环类（PB0081产品、PB94526产品）、五元环类（1989产品）三种产品，三种产品产能与环评一致。

2、主体工程变动:三种产品生产装置全部在101综合车间南侧进行建设，未建设

103还原车间、回收车间、合成车间等。

3、废气处理工艺和排气筒变动：对101综合车间废气处置装置进行了提标改造，淘汰了原有废气设施，整个车间新建1套废气处理装置，处理工艺由“两级碱喷淋+活性炭吸附”调整为“一级碱洗+一级水洗+两级树脂吸附”，排气筒由15m提高到25m。

4、废水处理方案变动：由原环评中项目废水经收集后进入现有或拟建污水处理站进行处理，调整为污水全部依托现有污水处理站进行处理，并对处理工艺进行了优化，去掉了原有的电解及气浮单元，增加了高浓度含盐有机废水超重力精馏预处理单元，处理工艺变动为“超重力精馏预处理+调节池+UASB+A/O+二沉池”。超重力精馏系统分离出的轻组分和重组分作为危险废物处置，水相并入污水处理系统。

5、污水处理设施排气筒变动：现有污水处理站配套建设的“两级碱喷淋+一级活性炭吸附”治理设施排气筒由15m提高到21m。

6、危废暂存库废气处理系统变动：由原环评新建2座危废暂存库，危废暂存库废气经引风机引至配套建设的“两级碱喷淋+活性炭吸附”治理设施治理后通过1根15m高的排气筒排放，调整为不再新建危废暂存库，依托现有2#危废暂存库，危废暂存库废气引入现有污水处理站配套建设的“两级碱喷淋+一级活性炭吸附”治理设施治理后通过1根21m高的排气筒排放。

7、危废暂存方案变动：由原环评新建2座危废暂存库，调整为依托现有2#危废暂存库暂存，危废暂存库废气处理依托污水处理站废气处理装置。

8、危废处理方式变动：由原环评“新建处理量150kg/h危废焚烧炉1座”等调整为不再建设，项目部分危险废物由焚烧自行处置改为外委有危废资质单位进行处置。

9、1989产品生产工艺变动：由原环评“1989产品环评阶段冷凝液进入回收车间超重力精馏装置，精馏蒸出的前馏分作为危废S2进新建危废焚烧炉处理；精馏后釜内液相用吨桶收集后人工拉至萃取岗位循环利用；精馏产生的精馏残液S2作为危废进新建危废焚烧炉处理。”调整为“实际建设过程中由于未建设回收车间，冷凝液直接作为危废S2委托有资质的单位进行处理。没有精馏过程未产生不凝气G4。”

根据《关于印发环评管理中部分行业变动清单的通知》（环办【2015】52号）、《关于印发制浆造纸等十四个行业建设项目重大变动清单的通知》（环办环评〔2018〕6号）中《制药建设项目重大变动清单》等判断分析本项目无重大变动，应该纳入竣工环境保护验收管理。

(略) 委托，山东 (略) 于2019年10月9日承担了该项目的竣工环境保护验收监测工作。接受委托后，我公司组织技术人员进行了现场勘查和资料收集，核查了环保措施的落实情况，在此基础上制定了该项目竣工环境保护验收监测方案，分别于2023年5月13日~14日、2023年7月27日~28日，对有组织废气、无组织废气、废水等进行现场监测并出具监测数据。

根据现场核查情况和验收监测结果，山东 (略) 编制完成了《山东药石药业有限公司创新药物高端生产基地建设项目竣工环境保护验收监测报告》。

项目组

2023年8月

(略) 成立于2011年5月4日，公司曾用名为“山东谛爱 (略) ”“山东 (略) ”。法人代表为张敏月，主要从事医药中间体生产、销售，货物及技术进出口业务等。公司位于平原县化工产业集中区，仁和路东侧，规划路西侧，总占地面积79730m²。公司主要产品为孟鲁司特钠原料药、固体制剂、3,3-二氟环*胺盐酸盐（代码8050）、4-（3-溴苯基）-6,8-二氯-2-*基-1,2,3,4-四氢异喹啉盐酸盐（代码8060）、N-叔*氧羰基-1-氨基环*烷羧酸（代码8070）。

公司现有工程主要为综合车间（101车间）、动力车间、制剂车间、危险品库、制剂仓库及办公综合楼。公司现有工程包括两个项目，分别为年产100吨D-氨基酸、高端原料药及其制剂生产线建设项目、医药中间体技术改造项目，现有项目均具备环评及“三同时”验收手续。根据调查，公司年产100吨D-氨基酸、高端原料药及其制剂生产线建设项目环评批复至今没有建设，医药中间体技术改造项目环评批复后只有8050产品进行了投产，8060、8070产品一直没有上线， (略) 现有项目只有8050产品（3，3-二氟环*胺盐酸盐）。根据公司规划，原环评批复的D-氨基酸、孟鲁司特钠原料药及固体制剂、8060产品、8070产品不再进行生产。公司于2016年11月22日取得了原平原县环保局《关于山东 (略) 医药中间体技术改造项目(5吨/年3，3-二氟环*胺盐酸盐项目)竣工环境保护验收意见的函》（文号：平环验[2016]07号）。

在建工程为口服固体制剂车间建设项目（盐酸度洛西汀胶囊和枸橼酸托法替尼片），生产规模为盐酸度洛西汀胶囊1亿粒/年，枸橼酸托法替尼片3亿片/年。已取得环评批复（批复文号：平环报告表 [2019]67号）。已建设完成制剂车间、综合仓库、及处理规模为260m³/d污水处理站等，在建项目尚未进行投产，污水处理站未运行。

企业已于2023年07月24日取得排污许可证，排污许可证编号：*04K001P。

2018 (略) 环境保 (略) 编制完成了《山东 (略) 创新药物高端生产基地建设项目环境影响报告书》，并于2018年8月7日取得了原平原县环保局对该项目的批复（批复文号：平环发[2018]33号）。

创新药物高端生产基地建设项目环评批复主要建设内容为总建筑面积为17200m²，其中生产车间（101综合车间、103还原车间、合成车间、回收车间）11030m²，仓库4000m²（危品库1、危品库2、综合仓库），其它相关配套设施（危废暂存间、焚烧炉、循环水池、环保站等）2170m²，项目用地为规划中的工业用地。

实际建设过程中创新药物高端生产基地建设项目只扩建了101南侧车间，原计划生产包括托法替尼、四元环类（003产品、PB00081产品、PB94526产品）、五元环类（1989产品）、芳香杂环类（031产品）、螺环类（723产品）等7种产品，实际只生产四元环类（PB0081产品、PB94526产品）、五元环类（1989产品）三种产品，其余产品不再建设。其余设备、污水处理站、废气处理设施及危废库等公辅设施均依托现有工程。本项目实际总投资1510.6万元，其中环保投资698.6万元，占总投资的46.2%。

本工程于2018年开工建设，2018年11月全部建设完成。2019年5月开始调试运行。调试运行期间，该项目三种产品 (略) 场销售停车至2023年2月。20 (略) 场恢复后重新进行生产，项目属于非连续运行。

本次验收范围为新建的2.056t/aPB0081（3-氧杂环*酮）、2.024t/aPB94526（3-3-二氟环*烷酰胺）、4.31t/a1989（1-*基吡啶-4-硼酸频哪醇酯）三种产品生产装置及其配套和依托工程内容。

经过对本工程进行现场勘查，实际建设内容相对环评及环评批复存在以下变动：

1、产品方案变动:原计划建设托法替尼、四元环类（003产品、PB00081产品、PB94526产品）、五元环类（1989产品）、芳香杂环类（031产品）、螺环类（723产品）等7种产品，实际只生产四元环类（PB0081产品、PB94526产品）、五元环类（1989产品）三种产品，三种产品产能与环评一致。

2、主体工程变动:三种产品生产装置全部在101综合车间南侧进行建设，未建设

103还原车间、回收车间、合成车间等。

3、废气处理工艺和排气筒变动：对101综合车间废气处置装置进行了提标改造，淘汰了原有废气设施，整个车间新建1套废气处理装置，处理工艺由“两级碱喷淋+活性炭吸附”调整为“一级碱洗+一级水洗+两级树脂吸附”，排气筒由15m提高到25m。

4、废水处理方案变动：由原环评中项目废水经收集后进入现有或拟建污水处理站进行处理，调整为污水全部依托现有污水处理站进行处理，并对处理工艺进行了优化，去掉了原有的电解及气浮单元，增加了高浓度含盐有机废水超重力精馏预处理单元，处理工艺变动为“超重力精馏预处理+调节池+UASB+A/O+二沉池”。超重力精馏系统分离出的轻组分和重组分作为危险废物处置，水相并入污水处理系统。

5、污水处理设施排气筒变动：现有污水处理站配套建设的“两级碱喷淋+一级活性炭吸附”治理设施排气筒由15m提高到21m。

6、危废暂存库废气处理系统变动：由原环评新建2座危废暂存库，危废暂存库废气经引风机引至配套建设的“两级碱喷淋+活性炭吸附”治理设施治理后通过1根15m高的排气筒排放，调整为不再新建危废暂存库，依托现有2#危废暂存库，危废暂存库废气引入现有污水处理站配套建设的“两级碱喷淋+一级活性炭吸附”治理设施治理后通过1根21m高的排气筒排放。

7、危废暂存方案变动：由原环评新建2座危废暂存库，调整为依托现有2#危废暂存库暂存，危废暂存库废气处理依托污水处理站废气处理装置。

8、危废处理方式变动：由原环评“新建处理量150kg/h危废焚烧炉1座”等调整为不再建设，项目部分危险废物由焚烧自行处置改为外委有危废资质单位进行处置。

9、1989产品生产工艺变动：由原环评“1989产品环评阶段冷凝液进入回收车间超重力精馏装置，精馏蒸出的前馏分作为危废S2进新建危废焚烧炉处理；精馏后釜内液相用吨桶收集后人工拉至萃取岗位循环利用；精馏产生的精馏残液S2作为危废进新建危废焚烧炉处理。”调整为“实际建设过程中由于未建设回收车间，冷凝液直接作为危废S2委托有资质的单位进行处理。没有精馏过程未产生不凝气G4。”

根据《关于印发环评管理中部分行业变动清单的通知》（环办【2015】52号）、《关于印发制浆造纸等十四个行业建设项目重大变动清单的通知》（环办环评〔2018〕6号）中《制药建设项目重大变动清单》等判断分析本项目无重大变动，应该纳入竣工环境保护验收管理。

(略) 委托，山东 (略) 于2019年10月9日承担了该项目的竣工环境保护验收监测工作。接受委托后，我公司组织技术人员进行了现场勘查和资料收集，核查了环保措施的落实情况，在此基础上制定了该项目竣工环境保护验收监测方案，分别于2023年5月13日~14日、2023年7月27日~28日，对有组织废气、无组织废气、废水等进行现场监测并出具监测数据。

根据现场核查情况和验收监测结果，山东 (略) 编制完成了《山东药石药业有限公司创新药物高端生产基地建设项目竣工环境保护验收监测报告》。

项目组

2023年8月