第一类医疗器械产品备案公示信息
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第一类医疗器械产品备案公示信息
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》之规定。经对备案材料进行审查，以下第一类医疗器械产品符合规定，我局予以备案。现将备案信息予以公示。请社会各界予以监督。
特此公示
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：赣九械备*
备案人名称 | 江西 (略) |
备案人统一社会信用代码 | *MA7DDY5L9C |
备案人住所 | (略) 濂溪区长江路1668号生态工业城研发大楼3楼 |
生产地址 | (略) 濂溪区长江路1668号生态工业城研发大楼3楼 |
代理人 | / |
代理人住所 | / |
产品名称 | CD59检测试剂（流式细胞仪法） |
型号/规格 | 型号：A型：FITC；B型：PE；C型：PerCP；D型：PerCP Cy5.5；E型：APC；F型：APC-Cy7；G型：PE-Cy5；H型 ：PE-Cy5.5；I型：PE-Cy7；J型：ECD；K型：BV421；L型 ：BV510；M型：BV605；N型：BV711；14种型号；规格 ：200人份/盒；100人份/盒；50人份/盒；25人份/盒 ；10μL/人份；5μL/人份；20μL/人份。 |
产品描述 | 主要组成成分为荧光标记的CD59抗体，磷酸盐缓冲液 ，Proclin300和BSA。 |
预期用途 | 检测人体生物标本CD59的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
备注 | |
| 备案部门 备案日期 | (略) 场监督管理局备案日期：2023年 08月22日 |
变更情况 | / |
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》之规定。经对备案材料进行审查，以下第一类医疗器械产品符合规定，我局予以备案。现将备案信息予以公示。请社会各界予以监督。
特此公示
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：赣九械备*
备案人名称 | 江西 (略) |
备案人统一社会信用代码 | *MA7DDY5L9C |
备案人住所 | (略) 濂溪区长江路1668号生态工业城研发大楼3楼 |
生产地址 | (略) 濂溪区长江路1668号生态工业城研发大楼3楼 |
代理人 | / |
代理人住所 | / |
产品名称 | CD59检测试剂（流式细胞仪法） |
型号/规格 | 型号：A型：FITC；B型：PE；C型：PerCP；D型：PerCP Cy5.5；E型：APC；F型：APC-Cy7；G型：PE-Cy5；H型 ：PE-Cy5.5；I型：PE-Cy7；J型：ECD；K型：BV421；L型 ：BV510；M型：BV605；N型：BV711；14种型号；规格 ：200人份/盒；100人份/盒；50人份/盒；25人份/盒 ；10μL/人份；5μL/人份；20μL/人份。 |
产品描述 | 主要组成成分为荧光标记的CD59抗体，磷酸盐缓冲液 ，Proclin300和BSA。 |
预期用途 | 检测人体生物标本CD59的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
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| 备案部门 备案日期 | (略) 场监督管理局备案日期：2023年 08月22日 |
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