第一类医疗器械产品备案公示信息
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第一类医疗器械产品备案公示信息
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》之规定。经对备案材料进行审查，以下第一类医疗器械产品符合规定，我局予以备案。现将备案信息予以公示。请社会各界予以监督。
特此公示
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：赣九械备*
备案人名称 | 江西泰 (略) |
备案人统一社会信用代码 | *MACDK65F0B |
备案人住所 | (略) 濂溪区鄱阳湖生态科技城1期11栋3楼 |
生产地址 | (略) 濂溪区鄱阳湖生态科技城1期11栋3楼 |
代理人 | / |
代理人住所 | / |
产品名称 | 口镜 |
型号/规格 | TKJ-01 |
产品描述 | 由聚*烯粒子注塑而成的柄和镜子组成。镜面采用玻璃制成 。非无菌提供，一次性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
预期用途 | 用于口腔检查。 |
备注 | |
| 备案部门 备案日期 | (略) 场监督管理局备案日期：2023年 09月04日 |
变更情况 | 产品描述由“通常由柄、带有连接杆的镜子组成。镜面采用 玻璃制成。无菌提供，一次性使用。使用前由使用机构根据 说明书进行灭菌或消毒（如适用）。”变更为“由聚*烯粒 子注塑而成的柄和镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提 供，一次性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或 消毒。”；变更时间2023年9月4日 |
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》之规定。经对备案材料进行审查，以下第一类医疗器械产品符合规定，我局予以备案。现将备案信息予以公示。请社会各界予以监督。
特此公示
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：赣九械备*
备案人名称 | 江西泰 (略) |
备案人统一社会信用代码 | *MACDK65F0B |
备案人住所 | (略) 濂溪区鄱阳湖生态科技城1期11栋3楼 |
生产地址 | (略) 濂溪区鄱阳湖生态科技城1期11栋3楼 |
代理人 | / |
代理人住所 | / |
产品名称 | 口镜 |
型号/规格 | TKJ-01 |
产品描述 | 由聚*烯粒子注塑而成的柄和镜子组成。镜面采用玻璃制成 。非无菌提供，一次性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
预期用途 | 用于口腔检查。 |
备注 | |
| 备案部门 备案日期 | (略) 场监督管理局备案日期：2023年 09月04日 |
变更情况 | 产品描述由“通常由柄、带有连接杆的镜子组成。镜面采用 玻璃制成。无菌提供，一次性使用。使用前由使用机构根据 说明书进行灭菌或消毒（如适用）。”变更为“由聚*烯粒 子注塑而成的柄和镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提 供，一次性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或 消毒。”；变更时间2023年9月4日 |
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