关于第一类医疗器械产品备案信息的公示2023年第3期
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关于第一类医疗器械产品备案信息的公示2023年第3期
关于第一类医疗器械产品备案信息的公示
（2023年第3期）
根据《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械生产监督管理办法》 、《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）的有关规定和程序，下列产品予以备案公示。
2023年9月15日
附件：第一类产品备案信息表
第一类医疗器械备案信息表
备案编号: 晋运械备*
| 备案人名称 | 山西百 (略) |
| 备案人统一社会信用代码 | *MA0LAKND8H |
| 备案人住所 | (略) 盐湖高新技术产业开发区振兴大道20号 |
| 生产地址 | (略) 盐湖高新技术产业开发区振兴大道20号 |
| 产品名称 | 医用隔离鞋套 |
| 型号/规格 | 医用隔离鞋套型号规格.xlsx 预览 href='javascript:;' oldhref="http://**!downloadFile.do?fileid=8ac7ac888a4b06ca018a69a339aa51af" 下载 |
| 产品描述 | 采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 |
| 备注 | |
| 备案部门 | |
| 变更情况 |
第一类医疗器械备案信息表
备案编号: 晋运械备*
| 备案人名称 | 山西百 (略) |
| 备案人统一社会信用代码 | *MA0LAKND8H |
| 备案人住所 | (略) 盐湖高新技术产业开发区振兴大道20号 |
| 生产地址 | (略) 盐湖高新技术产业开发区振兴大道20号 |
| 产品名称 | 脱脂棉球 |
| 型号/规格 | 脱脂棉球型号规格.xlsx 预览 href='javascript:;' oldhref="http://**!downloadFile.do?fileid=8ac7ac888a4b06ca018a69a0d21a50ac" 下载 |
| 产品描述 | 包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
| 备注 | |
| 备案部门 | |
| 变更情况 |
第一类医疗器械备案信息表
备案编号: 晋运械备*
| 备案人名称 | 山西百 (略) |
| 备案人统一社会信用代码 | *MA0LAKND8H |
| 备案人住所 | (略) 盐湖高新技术产业开发区振兴大道20号 |
| 生产地址 | (略) 盐湖高新技术产业开发区振兴大道20号 |
| 产品名称 | 医用垫单 |
| 型号/规格 | 医用垫单型号规格.xlsx 预览 href='javascript:;' oldhref="http://**!downloadFile.do?fileid=8ac7ac888a4b06ca018a699dd8ea4efd" 下载 |
| 产品描述 | 由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
| 备注 | |
| 备案部门 | |
| 变更情况 |
第一类医疗器械备案信息表
备案编号: 晋运械备*
| 备案人名称 | 山西百 (略) |
| 备案人统一社会信用代码 | *MA0LAKND8H |
| 备案人住所 | (略) 盐湖高新技术产业开发区振兴大道20号 |
| 生产地址 | (略) 盐湖高新技术产业开发区振兴大道20号 |
| 产品名称 | 医用帽 |
| 型号/规格 | 10只/包;20只/包;50只/包;100只/包 |
| 产品描述 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
| 备注 | |
| 备案部门 | |
| 变更情况 |
关于第一类医疗器械产品备案信息的公示
（2023年第3期）
根据《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械生产监督管理办法》 、《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）的有关规定和程序，下列产品予以备案公示。
2023年9月15日
附件：第一类产品备案信息表
第一类医疗器械备案信息表
备案编号: 晋运械备*
| 备案人名称 | 山西百 (略) |
| 备案人统一社会信用代码 | *MA0LAKND8H |
| 备案人住所 | (略) 盐湖高新技术产业开发区振兴大道20号 |
| 生产地址 | (略) 盐湖高新技术产业开发区振兴大道20号 |
| 产品名称 | 医用隔离鞋套 |
| 型号/规格 | 医用隔离鞋套型号规格.xlsx 预览 rel="nofollow" href='javascript:;' oldhref='/zhuce.html?position=466' target='_self' old href='javascript:;' oldhref="http://**!downloadFile.do?fileid=8ac7ac888a4b06ca018a69a339aa51af" 下载 |
| 产品描述 | 采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 |
| 备注 | |
| 备案部门 | |
| 变更情况 |
第一类医疗器械备案信息表
备案编号: 晋运械备*
| 备案人名称 | 山西百 (略) |
| 备案人统一社会信用代码 | *MA0LAKND8H |
| 备案人住所 | (略) 盐湖高新技术产业开发区振兴大道20号 |
| 生产地址 | (略) 盐湖高新技术产业开发区振兴大道20号 |
| 产品名称 | 脱脂棉球 |
| 型号/规格 | 脱脂棉球型号规格.xlsx 预览 rel="nofollow" href='javascript:;' oldhref='/zhuce.html?position=466' target='_self' old href='javascript:;' oldhref="http://**!downloadFile.do?fileid=8ac7ac888a4b06ca018a69a0d21a50ac" 下载 |
| 产品描述 | 包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
| 备注 | |
| 备案部门 | |
| 变更情况 |
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备案编号: 晋运械备*
| 备案人名称 | 山西百 (略) |
| 备案人统一社会信用代码 | *MA0LAKND8H |
| 备案人住所 | (略) 盐湖高新技术产业开发区振兴大道20号 |
| 生产地址 | (略) 盐湖高新技术产业开发区振兴大道20号 |
| 产品名称 | 医用垫单 |
| 型号/规格 | 医用垫单型号规格.xlsx 预览 rel="nofollow" href='javascript:;' oldhref='/zhuce.html?position=466' target='_self' old href='javascript:;' oldhref="http://**!downloadFile.do?fileid=8ac7ac888a4b06ca018a699dd8ea4efd" 下载 |
| 产品描述 | 由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
| 备注 | |
| 备案部门 | |
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备案编号: 晋运械备*
| 备案人名称 | 山西百 (略) |
| 备案人统一社会信用代码 | *MA0LAKND8H |
| 备案人住所 | (略) 盐湖高新技术产业开发区振兴大道20号 |
| 生产地址 | (略) 盐湖高新技术产业开发区振兴大道20号 |
| 产品名称 | 医用帽 |
| 型号/规格 | 10只/包;20只/包;50只/包;100只/包 |
| 产品描述 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
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