苏环审〔2023〕77号

苏 (略) ：

你公司报送的《苏 (略) 年产抗新冠口服药6亿片奈玛特韦片/利托那韦片组合包装及150吨奈玛特韦、6吨地夸磷索钠、26吨右布洛芬原料药扩建项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）收悉。经研究，现批复如下：

一、项目位于江苏常熟新材料产业园海新路2号现有厂区内，拟对现有合成及精烘包生产车间改造，建设2条原料药生产线（奈玛特韦与右布洛芬原料药共用一条生产线，地夸磷索钠设置一条生产线）及3套溶剂回收装置；对制剂车间1及仓库改造，建设一条奈玛特韦片/利托那韦片生产线。项目新增空压装置、制氮机、循环冷却塔、冷冻水装置，其 (略) 现有设施；项目新增多效蒸发系统，新建RTO等废气处理装置和危废暂存场所，对现有废水处理设施进行改造。项目建成后，形成年产6亿片奈玛特韦片/利托那韦片组合包装制剂，150吨奈玛特韦、6吨地夸磷索钠、26吨右旋布洛芬原料药的生产规模。本次备案中副产品氯化钠不再建设。

该项目符合国家、省产业政策和江苏常熟新材料产业园产业定位。项目实施将对周边生态环境产生一定不利影响，在全面落实《报告书》和本批复提出的生态环境保护措施后，不利生态环境影响能够得到减缓和控制。我厅原则同意《报告书》的环境影响评价总体结论和拟采取的生态环境保护措施。

二、在项目设计、建设和运行管理中，你公司须落实《报告书》提出的生态环境保护措施，重点落实以下要求：

（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和设备，加强生产和环境管理，落实各项环境保护措施，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品水耗、物耗、能耗和污染物排放等指标应达国内清洁生产先进水平。

（二）落实《报告书》提出的各项废气治理措施，确保各类废气的处理效率及排气筒高度达到《报告书》提出的要求，采取有效措施控制无组织废气排放。DA001排气筒颗粒物、非*烷总烃（NHMC）、总挥发性有机物（TVOC）、氯化氢、*醇、*酸*酯、*腈、臭气浓度、氨、硫化氢执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042—2021）表1、表2排放限值，二氧化硫、氮氧化物、二噁英执行表5排放限值，N,N-二*基*酰胺（DMF）执行《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB 32/3151-2016）表1排放限值。DA002排气筒非*烷总烃（NHMC）、氨、硫化氢、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表3排放限值。厂区内挥发性有机物无组织执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）中表6排放限值。厂界氯化氢、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表7排放限值，氨、硫化氢厂界浓度执行《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-93）表1二级新改扩建浓度限值，*酸*酯、*醇、*腈、DMF厂界浓度参照执行《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB 32/3151-2016）表2排放限值，颗粒物、非*烷总烃厂界浓度执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041-2021）表3排放限值。

（三）按“清污分流、雨污分流、一水多用、分质处理”原则设计、建设、完善厂区给排水系统。蒸汽冷凝水全部回用于厂区循环冷却水补水不外排；高浓高盐、含有机胺盐工艺废水在车间预处理后，与其他工艺废水及废气吸收废水进入污水站，经多效蒸发系统处理。多效蒸发系统蒸出的废水冷凝液、设备清洗废水、初期雨水、质检废水、生活污水进入污水处理站，采用“厌氧生化+缺氧水解+活性污泥+PACT+脱氮组合工艺”处理达到接管标准后，与循环冷却系统排水、纯水制备浓水一并经厂区污水总排口，接管至园区污水处理厂集中处理。按《报告书》所述，在生产废水出水口安装在线监测装置。

（四）选用低噪声设备并采取有效的减振、隔声、消声等降噪措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）3类标准。施工期噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB 12523-2011）要求。

（五）按“资源化、减量化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB 18599-2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2023）和相关管理要求，防止产生二次污染。危险废物转移应当遵循就近原则，及时清运并委托有资质单位规范处置。

（六）做好土壤和地下水污染防治工作。落实《报告书》中提出的分区防渗要求，合成及精烘包车间、制剂车间1和仓库、*类物品库、危废仓库、事故池、初期雨水池、污水处理站、浓稀废水池、RTO区域等应采取重点防渗措施，制定并落实土壤、地下水跟踪监测计划。

（七）强化各项环境风险防范措施，有效防范环境风险。落实《报告书》提出的环境风险防范措施及突发环境事件应急预案编制修订要求，建立健全企业环境安全管理制度，定期排查整治突发环境事件隐患，配备必要的环境应急设备和物资。采取切实可行的工程控制和管理措施，建设事故污染物收集系统和足够容量的事故废水收集池等设施，确保事故状态下废水不进入外环境，确保有毒有害气体预警及时。

（八）按要求规范设置各类排污口及其标志，并按污染源自动控制相关管理要求建设、安装自动监控设备及其配套设施。按《报告书》提出的环境管理与监测计划实施日常环境管理与监测，监测结果及相关资料备查。

（九）落实《报告书》提出的以厂界为边界向外设置100米卫生防护距离，该范围内目前无居民住宅、学校、医院等环境敏感目标，以后亦不得建设居民住宅、学校、医院等环境敏感目标。

（十）你公司应对污水处理、RTO焚烧炉等环保设施设备开展安全风险辨识管控，健全内部环保设施设备稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环保设施设备，确保环保设施设备安全、稳定、有效运行。

三、本项目实施后，污染物年排放总量初步核定为：

（一）本项目大气污染物（有组织）：二氧化硫≤0.846吨、氮氧化物≤3.379吨、颗粒物≤0.013吨、二噁英≤1.08毫克毒性当量、氨≤0.012吨、硫化氢≤0.008吨、氯化氢≤0.017吨、挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤1.2331吨（其中*酸*酯≤0.147吨、二*基*酰胺≤0.020吨、*醇≤0.0405吨、*腈≤0.0767吨）。

全厂大气污染物（有组织）：二氧化硫≤0.846吨、氮氧化物≤3.379吨、颗粒物≤0.013吨、二噁英≤1.08毫克毒性当量、氨≤0.012吨、硫化氢≤0.008吨、氯化氢≤0.017吨、挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤1.270吨（其中*酸*酯≤0.147吨、二*基*酰胺≤0.020吨、*醇≤0.0405吨、*腈≤0.0767吨）。

本项目大气污染物（无组织）：颗粒物≤0.202吨、氯化氢≤0.0053吨、氨≤0.0002吨、硫化氢≤0.0001吨、挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤0.455吨（其中*醇≤0.005吨、*酸*酯≤0.048吨、*腈≤0.0125吨）。

全厂大气污染物（无组织）：颗粒物≤0.202吨、氯化氢≤0.0054吨、氨≤0.0005吨、硫化氢≤0.0008吨、挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤0.499吨（其中*醇≤0.005吨、*酸*酯≤0.048吨、*腈≤0.0141吨）。

（二）本项目水污染物（接管量/外排环境量）：废水量≤45572.870/45572.870吨、化学需氧量≤13.781/2.279吨、悬浮物≤8.191/0.912吨、氨氮≤0.432/0.228吨、总氮≤0.637/0.464吨、总磷≤0.113/0.023吨、可吸附有机卤素≤0.191/0.020吨、氟化物≤0.201/0.201吨、总有机碳≤0.592/0.592吨、硫化物≤0.047/0.020吨、盐分≤12.377/12.377吨。

全厂水污染物（接管量/外排环境量）：废水量≤66422.87/66422.87吨、化学需氧量≤20.539/3.321吨、悬浮物≤12.496/1.335吨、氨氮≤0.742/0.275吨、总氮≤0.637/0.464吨、总磷≤0.163/0.029吨、可吸附有机卤素≤0.191/0.020吨、氟化物≤0.201/0.201吨、总有机碳≤0.592/0.592吨、硫化物≤0.047/0.020吨、盐分≤12.377/12.377吨，动植物油≤0.27/0.12吨。

（三）固体废物：全部综合利用或规范处置。

四、严格落实生态环境保护主体责任，你公司应当对《报告书》的内容和结论负责。

五、你公司应当依照《排污许可管理条例》规定，及时申领排污许可证；未取得排污许可证的，不得排放污染物。项目建设必须严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。施工招标文件和施工合同中应明确环保条款和责任，须按规定程序实施竣工环境保护验收。

六、我 (略) 生态环境局组织开展该项目的“三同时”监督检查及相关管理工作。你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的《报告书》 (略) 生态环境局、 (略) 常熟生态环境局，并按规定接受各级生态环境部门的日常监督检查。

七、项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。自本批复文件批准之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环境影响报告书应当报我厅重新审核。

(略) 生态环境厅

2023年9月25日

（此件公开发布）

（项目代码：2203-*-89-01-*）

苏环审〔2023〕77号

苏 (略) ：

你公司报送的《苏 (略) 年产抗新冠口服药6亿片奈玛特韦片/利托那韦片组合包装及150吨奈玛特韦、6吨地夸磷索钠、26吨右布洛芬原料药扩建项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）收悉。经研究，现批复如下：

一、项目位于江苏常熟新材料产业园海新路2号现有厂区内，拟对现有合成及精烘包生产车间改造，建设2条原料药生产线（奈玛特韦与右布洛芬原料药共用一条生产线，地夸磷索钠设置一条生产线）及3套溶剂回收装置；对制剂车间1及仓库改造，建设一条奈玛特韦片/利托那韦片生产线。项目新增空压装置、制氮机、循环冷却塔、冷冻水装置，其 (略) 现有设施；项目新增多效蒸发系统，新建RTO等废气处理装置和危废暂存场所，对现有废水处理设施进行改造。项目建成后，形成年产6亿片奈玛特韦片/利托那韦片组合包装制剂，150吨奈玛特韦、6吨地夸磷索钠、26吨右旋布洛芬原料药的生产规模。本次备案中副产品氯化钠不再建设。

该项目符合国家、省产业政策和江苏常熟新材料产业园产业定位。项目实施将对周边生态环境产生一定不利影响，在全面落实《报告书》和本批复提出的生态环境保护措施后，不利生态环境影响能够得到减缓和控制。我厅原则同意《报告书》的环境影响评价总体结论和拟采取的生态环境保护措施。

二、在项目设计、建设和运行管理中，你公司须落实《报告书》提出的生态环境保护措施，重点落实以下要求：

（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和设备，加强生产和环境管理，落实各项环境保护措施，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品水耗、物耗、能耗和污染物排放等指标应达国内清洁生产先进水平。

（二）落实《报告书》提出的各项废气治理措施，确保各类废气的处理效率及排气筒高度达到《报告书》提出的要求，采取有效措施控制无组织废气排放。DA001排气筒颗粒物、非*烷总烃（NHMC）、总挥发性有机物（TVOC）、氯化氢、*醇、*酸*酯、*腈、臭气浓度、氨、硫化氢执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042—2021）表1、表2排放限值，二氧化硫、氮氧化物、二噁英执行表5排放限值，N,N-二*基*酰胺（DMF）执行《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB 32/3151-2016）表1排放限值。DA002排气筒非*烷总烃（NHMC）、氨、硫化氢、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表3排放限值。厂区内挥发性有机物无组织执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）中表6排放限值。厂界氯化氢、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表7排放限值，氨、硫化氢厂界浓度执行《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-93）表1二级新改扩建浓度限值，*酸*酯、*醇、*腈、DMF厂界浓度参照执行《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB 32/3151-2016）表2排放限值，颗粒物、非*烷总烃厂界浓度执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041-2021）表3排放限值。

（三）按“清污分流、雨污分流、一水多用、分质处理”原则设计、建设、完善厂区给排水系统。蒸汽冷凝水全部回用于厂区循环冷却水补水不外排；高浓高盐、含有机胺盐工艺废水在车间预处理后，与其他工艺废水及废气吸收废水进入污水站，经多效蒸发系统处理。多效蒸发系统蒸出的废水冷凝液、设备清洗废水、初期雨水、质检废水、生活污水进入污水处理站，采用“厌氧生化+缺氧水解+活性污泥+PACT+脱氮组合工艺”处理达到接管标准后，与循环冷却系统排水、纯水制备浓水一并经厂区污水总排口，接管至园区污水处理厂集中处理。按《报告书》所述，在生产废水出水口安装在线监测装置。

（四）选用低噪声设备并采取有效的减振、隔声、消声等降噪措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）3类标准。施工期噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB 12523-2011）要求。

（五）按“资源化、减量化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB 18599-2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2023）和相关管理要求，防止产生二次污染。危险废物转移应当遵循就近原则，及时清运并委托有资质单位规范处置。

（六）做好土壤和地下水污染防治工作。落实《报告书》中提出的分区防渗要求，合成及精烘包车间、制剂车间1和仓库、*类物品库、危废仓库、事故池、初期雨水池、污水处理站、浓稀废水池、RTO区域等应采取重点防渗措施，制定并落实土壤、地下水跟踪监测计划。

（七）强化各项环境风险防范措施，有效防范环境风险。落实《报告书》提出的环境风险防范措施及突发环境事件应急预案编制修订要求，建立健全企业环境安全管理制度，定期排查整治突发环境事件隐患，配备必要的环境应急设备和物资。采取切实可行的工程控制和管理措施，建设事故污染物收集系统和足够容量的事故废水收集池等设施，确保事故状态下废水不进入外环境，确保有毒有害气体预警及时。

（八）按要求规范设置各类排污口及其标志，并按污染源自动控制相关管理要求建设、安装自动监控设备及其配套设施。按《报告书》提出的环境管理与监测计划实施日常环境管理与监测，监测结果及相关资料备查。

（九）落实《报告书》提出的以厂界为边界向外设置100米卫生防护距离，该范围内目前无居民住宅、学校、医院等环境敏感目标，以后亦不得建设居民住宅、学校、医院等环境敏感目标。

（十）你公司应对污水处理、RTO焚烧炉等环保设施设备开展安全风险辨识管控，健全内部环保设施设备稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环保设施设备，确保环保设施设备安全、稳定、有效运行。

三、本项目实施后，污染物年排放总量初步核定为：

（一）本项目大气污染物（有组织）：二氧化硫≤0.846吨、氮氧化物≤3.379吨、颗粒物≤0.013吨、二噁英≤1.08毫克毒性当量、氨≤0.012吨、硫化氢≤0.008吨、氯化氢≤0.017吨、挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤1.2331吨（其中*酸*酯≤0.147吨、二*基*酰胺≤0.020吨、*醇≤0.0405吨、*腈≤0.0767吨）。

全厂大气污染物（有组织）：二氧化硫≤0.846吨、氮氧化物≤3.379吨、颗粒物≤0.013吨、二噁英≤1.08毫克毒性当量、氨≤0.012吨、硫化氢≤0.008吨、氯化氢≤0.017吨、挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤1.270吨（其中*酸*酯≤0.147吨、二*基*酰胺≤0.020吨、*醇≤0.0405吨、*腈≤0.0767吨）。

本项目大气污染物（无组织）：颗粒物≤0.202吨、氯化氢≤0.0053吨、氨≤0.0002吨、硫化氢≤0.0001吨、挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤0.455吨（其中*醇≤0.005吨、*酸*酯≤0.048吨、*腈≤0.0125吨）。

全厂大气污染物（无组织）：颗粒物≤0.202吨、氯化氢≤0.0054吨、氨≤0.0005吨、硫化氢≤0.0008吨、挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤0.499吨（其中*醇≤0.005吨、*酸*酯≤0.048吨、*腈≤0.0141吨）。

（二）本项目水污染物（接管量/外排环境量）：废水量≤45572.870/45572.870吨、化学需氧量≤13.781/2.279吨、悬浮物≤8.191/0.912吨、氨氮≤0.432/0.228吨、总氮≤0.637/0.464吨、总磷≤0.113/0.023吨、可吸附有机卤素≤0.191/0.020吨、氟化物≤0.201/0.201吨、总有机碳≤0.592/0.592吨、硫化物≤0.047/0.020吨、盐分≤12.377/12.377吨。

全厂水污染物（接管量/外排环境量）：废水量≤66422.87/66422.87吨、化学需氧量≤20.539/3.321吨、悬浮物≤12.496/1.335吨、氨氮≤0.742/0.275吨、总氮≤0.637/0.464吨、总磷≤0.163/0.029吨、可吸附有机卤素≤0.191/0.020吨、氟化物≤0.201/0.201吨、总有机碳≤0.592/0.592吨、硫化物≤0.047/0.020吨、盐分≤12.377/12.377吨，动植物油≤0.27/0.12吨。

（三）固体废物：全部综合利用或规范处置。

四、严格落实生态环境保护主体责任，你公司应当对《报告书》的内容和结论负责。

五、你公司应当依照《排污许可管理条例》规定，及时申领排污许可证；未取得排污许可证的，不得排放污染物。项目建设必须严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。施工招标文件和施工合同中应明确环保条款和责任，须按规定程序实施竣工环境保护验收。

六、我 (略) 生态环境局组织开展该项目的“三同时”监督检查及相关管理工作。你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的《报告书》 (略) 生态环境局、 (略) 常熟生态环境局，并按规定接受各级生态环境部门的日常监督检查。

七、项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。自本批复文件批准之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环境影响报告书应当报我厅重新审核。

(略) 生态环境厅

2023年9月25日

（此件公开发布）

（项目代码：2203-*-89-01-*）