第一类医疗器械变更产品备案的公告2023年07号

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第一类医疗器械变更产品备案的公告2023年07号

第一类医疗器械备案信息表

备案编号：宁银械备*号

备案人名称

大华（银川） (略)

备案人统一社会信用代码

*MA76GCGT44

备案人住所

银川经济技术开发区智能终端产业园18号楼

生产地址

银川经济技术开发区智能终端产业园18号楼

代理人

/

代理人住所

/

产品名称

骨科外固定夹板

型号/规格

DH101XS 220mm*130mm；
DH101S 230mm*135mm；
DH101M 240mm*140mm；
DH101L 245mm*145mm；
DH101XL 250mm*150mm；
DH102XS-L 280mm*170mm；
DH102S-L 290mm*175mm；
DH102M-L 300mm*180mm；
DH102L-L 310mm*185mm；
DH102XL-L 320mm*190mm；
DH102XS-R 280mm*170mm；
DH102S-R 290mm*175mm；
DH102M-R 300mm*180mm；
DH102L-R 310mm*185mm；
DH102XL-R 320mm*190mm；
DH201XS 280mm*150mm；
DH201S 300mm*160mm；
DH201M 320mm*170mm；
DH201L 340mm*180mm；
DH201XL 360mm*190mm；
DH202XS 250mm*240mm；
DH202S 255mm*245mm；
DH202M 260mm*250mm；
DH202L 265mm*255mm；
DH202XL 270mm*260mm；
DH203XS 250mm*240mm；
DH203S 255mm*245mm；
DH203M 260mm*250mm；
DH203L 265mm*255mm；
DH203XL 270mm*260mm；
DH204XS-L 340mm*180mm；
DH204S-L 360mm*185mm；
DH204M-L 380mm*190mm；
DH204L-L 400mm*195mm；
DH204XL-L 420mm*200mm；
DH204XS-R 340mm*180mm；
DH204S-R 360mm*185mm；
DH204M-R 380mm*190mm；
DH204L-R 400mm*195mm；
DH204XL-R 420mm*200mm；
DH301XS 380mm*180mm；
DH301S 400mm*190mm；
DH301M 420mm*200mm；
DH301L 440mm*210mm；
DH301XL 460mm*220mm；
DH401XS 590mm*190mm；
DH401S 610mm*210mm；
DH401M 630mm*230mm；
DH401L 650mm*250mm；
DH401XL 670mm*270mm；
DH402XS 560mm*130mm；
DH402S 580mm*140mm；
DH402M 600mm*150mm；
DH402L 620mm*160mm；
DH402XL 640mm*170mm；
DH501XS 510mm*280mm；
DH501S 530mm*290mm；
DH501M 550mm*300mm；
DH501L 570mm*310mm；
DH501XL 590mm*320mm；
DH502XS 800mm*280mm；
DH502S 820mm*290mm；
DH502M 840mm*300mm；
DH502L 860mm*310mm；
DH502XL 880mm*320mm；
DH201-C 200mm*100mm；
DH301-C 350mm*120mm；
DH201M-C 230mm*120mm；
DH201S-C 210mm*110mm；
DH201XS-C 190mm*100mm；
DH203M-C 210mm*200mm；
DH203S-C 190mm*181mm；
DH203XS-C 170mm*162mm；
DH301M-C 290mm*130mm；
DH301S-C 270mm*121mm；
DH301XS-C 250mm*112mm；
DH401M-C 460mm*170mm；
DH401S-C 440mm*162mm；
DH401XS-C 420mm*130mm；
DH502M-C 650mm*180mm；
DH502S-C 630mm*160mm；
DH502XS-C 610mm*140mm；
DHA101XS 130mm*120mm；
DHA101M 180mm*140mm；
DHA101XL 210mm*160mm；
DHA102XS-L 238mm*186mm；
DHA102XS-R 238mm*186mm；
DHA102M-L 290mm*234mm；
DHA102M-R 290mm*234mm；
DHA102XL-L 330mm*255mm；
DHA102XL-R 330mm*255mm；
DHA201XS 264mm*170mm；
DHA201M 310mm*200mm；
DHA201XL 357mm*231mm；
DHA202XS 244mm*190mm；
DHA202M 275mm*215mm；
DHA202XL 309mm*240mm；
DHA203XS 244mm*190mm；
DHA203M 275mm*215mm；
DHA203XL 309mm*240mm；
DHA204XS-L 254mm*171mm；
DHA204XS-R 254mm*171mm；
DHA204M-L 325mm*224mm；
DHA204M-R 325mm*224mm；
DHA204XL-L 359mm*239mm；
DHA204XL-R 359mm*239mm；
DHA301XS 375mm*217mm；
DHA301M 415mm*257mm；
DHA301XL 514mm*301mm；
DHA401XS 526mm*215mm；
DHA401M 604mm*270mm；
DHA401XL 680mm*280mm；
DHA402XS 680mm*167mm；
DHA402M 790mm*205mm；
DHA402XL 960mm*229mm；
DHA501XS 445mm*320mm；
DHA501M 500mm*360mm；
DHA501XL 542mm*390mm；
DHA502XS-L 1040mm*351mm；
DHA502XS-R 1040mm*351mm；
DHA502M-L 1102mm*374mm；
DHA502M-R 1102mm*374mm；
DHA502XL-L 1143mm*414mm；
DHA502XL-R 1143mm*414mm；
DHA201M-C 230mm*154mm；
DHA202M-C 230mm*172mm；
DHA301M-C 320mm*200mm；
DHA401M-C 505mm*233mm；
DHA502M-C-L 801mm*294mm；
DHA502M-C-R 801mm*294mm；
DHN00S 300mm*600mm；
DHN00M 600mm*600mm；
DHN00L 900mm*600mm；
DHN00XL 1200mm*600mm；
DHN002XL 900mm*800mm；
DHN003XL 1200mm*800mm；
DHN004XL 1300mm*800mm；
DHN01S 300mm*600mm；
DHN01M 600mm*600mm；
DHN01L 900mm*600mm；
DHN01XL 1200mm*600mm；
DHN012XL 900mm*800mm；
DHN013XL 1200mm*800mm；
DHN014XL 1300mm*800mm；
DHN02S 300mm*600mm；
DHN02M 600mm*600mm；
DHN02L 900mm*600mm；
DHN02XL 1200mm*600mm。
DHN022XL 900mm*800mm；
DHN023XL 1200mm*800mm；
DHN024XL 1300mm*800mm；
包装规格：1片/袋

产品描述

一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。

预期用途

用于骨折或软组织等损伤的外固定。

备注

备案部门

备案日期


(略) 审批服务管理局

备案日期：2023 年 6 月 14 日

变更情况

2023年6月14日申请变更：

一、变更事项：

1、新增产品规格型号共计9个，分别为 DHN002XL 900mm*800mm、DHN003XL 1200mm*800mm、DHN004XL 1300mm*800mm、DHN012XL 900mm*800mm、DHN013XL 1200mm*800mm、DHN014XL 1300mm*800mm、 DHN022XL 900mm*800mm、DHN023XL 1200mm*800mm、DHN024XL 1300mm*800mm。

2、变更产品尺寸误差范围，变更前“误差范围±20mm”，变更后“误差范围±50mm”。

3、变更产品检验方法中的尺寸误差范围，变更前“误差范围±20mm”，变更后“误差范围±50mm”。

4、删除使用说明书内容“【配件清单】：魔术贴”。

二、变更理由、依据：

1、 (略) 场需求增加产品型号；

2、由于客户要求的产品尺寸较多，增大尺寸范围，以满足客户需求。

3、 (略) 场反馈，不符合使用需求。

境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。

备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

备案人实际生产产品应当与备案信息一致。


第一类医疗器械备案信息表

备案编号：宁银械备*号

备案人名称

大华（银川） (略)

备案人统一社会信用代码

*MA76GCGT44

备案人住所

银川经济技术开发区智能终端产业园18号楼

生产地址

银川经济技术开发区智能终端产业园18号楼

代理人

/

代理人住所

/

产品名称

骨科外固定夹板

型号/规格

DH101XS 220mm*130mm；
DH101S 230mm*135mm；
DH101M 240mm*140mm；
DH101L 245mm*145mm；
DH101XL 250mm*150mm；
DH102XS-L 280mm*170mm；
DH102S-L 290mm*175mm；
DH102M-L 300mm*180mm；
DH102L-L 310mm*185mm；
DH102XL-L 320mm*190mm；
DH102XS-R 280mm*170mm；
DH102S-R 290mm*175mm；
DH102M-R 300mm*180mm；
DH102L-R 310mm*185mm；
DH102XL-R 320mm*190mm；
DH201XS 280mm*150mm；
DH201S 300mm*160mm；
DH201M 320mm*170mm；
DH201L 340mm*180mm；
DH201XL 360mm*190mm；
DH202XS 250mm*240mm；
DH202S 255mm*245mm；
DH202M 260mm*250mm；
DH202L 265mm*255mm；
DH202XL 270mm*260mm；
DH203XS 250mm*240mm；
DH203S 255mm*245mm；
DH203M 260mm*250mm；
DH203L 265mm*255mm；
DH203XL 270mm*260mm；
DH204XS-L 340mm*180mm；
DH204S-L 360mm*185mm；
DH204M-L 380mm*190mm；
DH204L-L 400mm*195mm；
DH204XL-L 420mm*200mm；
DH204XS-R 340mm*180mm；
DH204S-R 360mm*185mm；
DH204M-R 380mm*190mm；
DH204L-R 400mm*195mm；
DH204XL-R 420mm*200mm；
DH301XS 380mm*180mm；
DH301S 400mm*190mm；
DH301M 420mm*200mm；
DH301L 440mm*210mm；
DH301XL 460mm*220mm；
DH401XS 590mm*190mm；
DH401S 610mm*210mm；
DH401M 630mm*230mm；
DH401L 650mm*250mm；
DH401XL 670mm*270mm；
DH402XS 560mm*130mm；
DH402S 580mm*140mm；
DH402M 600mm*150mm；
DH402L 620mm*160mm；
DH402XL 640mm*170mm；
DH501XS 510mm*280mm；
DH501S 530mm*290mm；
DH501M 550mm*300mm；
DH501L 570mm*310mm；
DH501XL 590mm*320mm；
DH502XS 800mm*280mm；
DH502S 820mm*290mm；
DH502M 840mm*300mm；
DH502L 860mm*310mm；
DH502XL 880mm*320mm；
DH201-C 200mm*100mm；
DH301-C 350mm*120mm；
DH201M-C 230mm*120mm；
DH201S-C 210mm*110mm；
DH201XS-C 190mm*100mm；
DH203M-C 210mm*200mm；
DH203S-C 190mm*181mm；
DH203XS-C 170mm*162mm；
DH301M-C 290mm*130mm；
DH301S-C 270mm*121mm；
DH301XS-C 250mm*112mm；
DH401M-C 460mm*170mm；
DH401S-C 440mm*162mm；
DH401XS-C 420mm*130mm；
DH502M-C 650mm*180mm；
DH502S-C 630mm*160mm；
DH502XS-C 610mm*140mm；
DHA101XS 130mm*120mm；
DHA101M 180mm*140mm；
DHA101XL 210mm*160mm；
DHA102XS-L 238mm*186mm；
DHA102XS-R 238mm*186mm；
DHA102M-L 290mm*234mm；
DHA102M-R 290mm*234mm；
DHA102XL-L 330mm*255mm；
DHA102XL-R 330mm*255mm；
DHA201XS 264mm*170mm；
DHA201M 310mm*200mm；
DHA201XL 357mm*231mm；
DHA202XS 244mm*190mm；
DHA202M 275mm*215mm；
DHA202XL 309mm*240mm；
DHA203XS 244mm*190mm；
DHA203M 275mm*215mm；
DHA203XL 309mm*240mm；
DHA204XS-L 254mm*171mm；
DHA204XS-R 254mm*171mm；
DHA204M-L 325mm*224mm；
DHA204M-R 325mm*224mm；
DHA204XL-L 359mm*239mm；
DHA204XL-R 359mm*239mm；
DHA301XS 375mm*217mm；
DHA301M 415mm*257mm；
DHA301XL 514mm*301mm；
DHA401XS 526mm*215mm；
DHA401M 604mm*270mm；
DHA401XL 680mm*280mm；
DHA402XS 680mm*167mm；
DHA402M 790mm*205mm；
DHA402XL 960mm*229mm；
DHA501XS 445mm*320mm；
DHA501M 500mm*360mm；
DHA501XL 542mm*390mm；
DHA502XS-L 1040mm*351mm；
DHA502XS-R 1040mm*351mm；
DHA502M-L 1102mm*374mm；
DHA502M-R 1102mm*374mm；
DHA502XL-L 1143mm*414mm；
DHA502XL-R 1143mm*414mm；
DHA201M-C 230mm*154mm；
DHA202M-C 230mm*172mm；
DHA301M-C 320mm*200mm；
DHA401M-C 505mm*233mm；
DHA502M-C-L 801mm*294mm；
DHA502M-C-R 801mm*294mm；
DHN00S 300mm*600mm；
DHN00M 600mm*600mm；
DHN00L 900mm*600mm；
DHN00XL 1200mm*600mm；
DHN002XL 900mm*800mm；
DHN003XL 1200mm*800mm；
DHN004XL 1300mm*800mm；
DHN01S 300mm*600mm；
DHN01M 600mm*600mm；
DHN01L 900mm*600mm；
DHN01XL 1200mm*600mm；
DHN012XL 900mm*800mm；
DHN013XL 1200mm*800mm；
DHN014XL 1300mm*800mm；
DHN02S 300mm*600mm；
DHN02M 600mm*600mm；
DHN02L 900mm*600mm；
DHN02XL 1200mm*600mm。
DHN022XL 900mm*800mm；
DHN023XL 1200mm*800mm；
DHN024XL 1300mm*800mm；
包装规格：1片/袋

产品描述

一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。

预期用途

用于骨折或软组织等损伤的外固定。

备注

备案部门

备案日期


(略) 审批服务管理局

备案日期：2023 年 6 月 14 日

变更情况

2023年6月14日申请变更：

一、变更事项：

1、新增产品规格型号共计9个，分别为 DHN002XL 900mm*800mm、DHN003XL 1200mm*800mm、DHN004XL 1300mm*800mm、DHN012XL 900mm*800mm、DHN013XL 1200mm*800mm、DHN014XL 1300mm*800mm、 DHN022XL 900mm*800mm、DHN023XL 1200mm*800mm、DHN024XL 1300mm*800mm。

2、变更产品尺寸误差范围，变更前“误差范围±20mm”，变更后“误差范围±50mm”。

3、变更产品检验方法中的尺寸误差范围，变更前“误差范围±20mm”，变更后“误差范围±50mm”。

4、删除使用说明书内容“【配件清单】：魔术贴”。

二、变更理由、依据：

1、 (略) 场需求增加产品型号；

2、由于客户要求的产品尺寸较多，增大尺寸范围，以满足客户需求。

3、 (略) 场反馈，不符合使用需求。

境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。

备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

备案人实际生产产品应当与备案信息一致。


    
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