序号

行政处罚决定书文号

案件名称

违法企业名称或违法自然人姓名

违法企业组织机构代码

法定代表人姓名

主要违法事实

行政处罚的种类和依据

行政处罚的履行方式

作出处罚的机关名称

备注

1

吐市监处罚〔2023〕34号

未按照规定建立并执行进货查验记录制度和为消费者提供未备案的进口普通化妆品案

高昌区雅尔花园酒店

*MA78ET2H4K

吴**

根据《 (略) 场监督管理局继续深入开展药品安全专项整治行动的实施方案》的要求，**日，对当事人现场检查在该酒店杜若客房、鄯月光客房、卑*客房发现蓝色瓶内有剩余白色液体且无中文标识的洗发露ex&esprincess shanpoo共3瓶。当事人未能提供上述产品的产品资质、供货方资质、购进票据、检验报告、进货查验记录制度和记录。

????当事人未按照规定建立并执行进货查验记录制度且向消费者提供未经备案的普通化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第四条第二款、第三十八条第一款、第四十二条和《化妆品标签管理办法》第六条第一款的规定。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。

依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项和第（二）项和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，参照《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条第四项的规定，给予当事人以下行政处罚：1.没收ex&esprincess shanpoo3瓶；

2.处3000.00元罚款。（*仟元整）

主动履行

(略) 场监督管理局

/

2

吐市监处罚〔2023〕13

号

经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案

新疆 (略) (略)

*MA790BME23

早**

**日，根据《关于落实涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案有关工作的通知》新药监稽〔2023〕19号的要求，对当事人现场检查发现在其营业场所货架上摆放有第二类医疗器械指夹式脉搏血氧仪2盒、脉冲式指尖血氧仪1盒，当事人未能提供产品注册证等合格证明材料。该公司上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款和第五十五条的规定

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，参照《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十七条第（四）项的规定，给予当事人以下行政处罚：

1.没收2个指夹式脉搏血氧仪、1个脉冲指尖血氧仪；2.罚款20000元。（*万元整）

主动履行

(略) 场监督管理局

/

3

吐市监处罚〔2023〕14

号

使用过期医疗器械和未按照医疗器械说明书和标签标示贮存医疗器械案

鄯善县鲁克沁 (略)

*246

陈**

**日，对当事人现场检查在其检验科全自动生化分析仪内发现装有剩余液体的APOA1载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法）试剂2支（批号H*，有效至**日）；在免疫操作台试管架上摆放着存有白色液体的血凝试验管1支（批号*，有效期至*）；在常规室血型操作台存放有Rhd（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）1（批号*，2-8℃）支，现场实时温度为25摄氏度。以上行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条和第四十七条的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项和第八十八条第三项的规定，参照《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条的规定本案对当事人违法行为分别裁量，合并处罚。责令当事人改正使用过期医疗器械和未按照医疗器械说明书和标签标示贮存医疗器械的行为，拟给予当事人以下行政处罚：

1.没收过期医疗器械；

2.罚款15000元。（*万*仟元整）

主动履行

(略) 场监督管理局

/

4

吐市监处罚〔2023〕15

号

使用过期医疗器械案

鄯善县达 (略)

*015

亚**

**日，按照《自治区药品监督管理局开展医疗器械质量安全专项整治的通知》新药监械〔2023〕43号的要求在对当事人现场检查时，在其检验科全自动生化分析仪内发现装有剩余液体的*氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）2支(批号*，有效期至**)，天门冬氨酸基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC法)2支(批号*，有效期至**)。在检验科冰柜内发现有*氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）1盒(批号*，有效期至**)。天门冬氨酸基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC法)1盒(批号*，有效期至**)。当事人的以上行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，参照《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十七条第（四）项的规定，责令当事人改正使用过期医疗器械的行为，并给予以下行政处罚：

1.没收过期的医疗器械；

2.罚款10000元。（*万元整）

主动履行

(略) 场监督管理局

/

5

吐市监处罚〔2023〕16

号

使用过期医疗器械案

鄯善县 (略)

*32W

帕**

**日，按照《自治区药品监督管理局开展医疗器械质量安全专项整治的通知》（新药监械〔2023〕43号）的要求，在对当事人现场检查时，发现检验科全自动生化分析仪内装有剩余液体的*氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）（批号*，生产日期**，有效期至**，粤械注准*）2支、天门冬氨酸基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）（批号*，有效期至**）1支，检验科常规室靠近窗户冰箱内发现*氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）（批号*,有效期至**）1盒。当事人的以上行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，参照《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十七条第（四）项的规定，责令当事人改正使用过期医疗器械的行为，并给予以下行政处罚：

1.没收2个品种的过期医疗器械；

2.罚款10000元。（*万元整）

主动履行

(略) 场监督管理局

/

6

吐市监处罚〔2023〕18

号

未按照医疗器械说明书和标签标示贮存医疗器械案

鄯善县妇幼保健计划生育服务中心

*80L

饶*

**日，按照《自治区药品监督管理局开展医疗器械质量安全专项整治的通知》新药监械〔2023〕43号的要求对当事人现场检查，在其检验科血液区操作台摆放有已开封有剩余液体的抗B血型定型试剂（单克隆抗体）1支（批号*，有效期至*，2-8℃储存）,已开封有剩余液体的抗A血型定型试剂（单克隆抗体）1支（批号*，有效期至*，2-8℃储存），已开封有剩余液体的Rhd（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）（批号*，有效期至*，2-8℃储存）1支。现场实时温度为25摄氏度。以上行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定和《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第十二条第一款的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条第六项和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，参照《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十七条第（四）项的规定，责令当事人改正上述行为，并给予5000元罚款的行政处罚。（*仟元整）

主动履行

(略) 场监督管理局

/

7.

吐市监处罚〔2023〕22号

经营未经备案的普通化妆品案

高昌区初然化妆品店

*MA78NLCP0Q

杜*

**日，按照《新疆维吾尔自治区2023年国家药品、医疗器械、化妆品抽检实施方案》新药监稽〔2023〕49号的要求，在对当事人现场抽检时，在该店营业场所货架上发摆放有UV-LED*油胶（卫妆准字：29-XK-2308号）、SOAK-OFF UV GEL POLISH（卫妆准字：29-XK-2308号）等四个品种的化妆品，执法人员现场查询国家药品监督管理局官网国家普通化妆品备案信息平台，未查询到上述化妆品备案信息。以上行为违反《化妆品监督管理条例》第四条第二款的规定。

依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，参照《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十七条第（四）项的规定，给予以下行政处罚：

1.没收未备案的普通化妆品；

2.处2000.00元罚款。（*仟元整）

主动履行

(略) 场监督管理局

/

序号

行政处罚决定书文号

案件名称

违法企业名称或违法自然人姓名

违法企业组织机构代码

法定代表人姓名

主要违法事实

行政处罚的种类和依据

行政处罚的履行方式

作出处罚的机关名称

备注

1

吐市监处罚〔2023〕34号

未按照规定建立并执行进货查验记录制度和为消费者提供未备案的进口普通化妆品案

高昌区雅尔花园酒店

*MA78ET2H4K

吴**

根据《 (略) 场监督管理局继续深入开展药品安全专项整治行动的实施方案》的要求，**日，对当事人现场检查在该酒店杜若客房、鄯月光客房、卑*客房发现蓝色瓶内有剩余白色液体且无中文标识的洗发露ex&esprincess shanpoo共3瓶。当事人未能提供上述产品的产品资质、供货方资质、购进票据、检验报告、进货查验记录制度和记录。

????当事人未按照规定建立并执行进货查验记录制度且向消费者提供未经备案的普通化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第四条第二款、第三十八条第一款、第四十二条和《化妆品标签管理办法》第六条第一款的规定。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。

依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项和第（二）项和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，参照《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条第四项的规定，给予当事人以下行政处罚：1.没收ex&esprincess shanpoo3瓶；

2.处3000.00元罚款。（*仟元整）

主动履行

(略) 场监督管理局

/

2

吐市监处罚〔2023〕13

号

经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案

新疆 (略) (略)

*MA790BME23

早**

**日，根据《关于落实涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案有关工作的通知》新药监稽〔2023〕19号的要求，对当事人现场检查发现在其营业场所货架上摆放有第二类医疗器械指夹式脉搏血氧仪2盒、脉冲式指尖血氧仪1盒，当事人未能提供产品注册证等合格证明材料。该公司上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款和第五十五条的规定

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，参照《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十七条第（四）项的规定，给予当事人以下行政处罚：

1.没收2个指夹式脉搏血氧仪、1个脉冲指尖血氧仪；2.罚款20000元。（*万元整）

主动履行

(略) 场监督管理局

/

3

吐市监处罚〔2023〕14

号

使用过期医疗器械和未按照医疗器械说明书和标签标示贮存医疗器械案

鄯善县鲁克沁 (略)

*246

陈**

**日，对当事人现场检查在其检验科全自动生化分析仪内发现装有剩余液体的APOA1载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法）试剂2支（批号H*，有效至**日）；在免疫操作台试管架上摆放着存有白色液体的血凝试验管1支（批号*，有效期至*）；在常规室血型操作台存放有Rhd（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）1（批号*，2-8℃）支，现场实时温度为25摄氏度。以上行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条和第四十七条的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项和第八十八条第三项的规定，参照《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条的规定本案对当事人违法行为分别裁量，合并处罚。责令当事人改正使用过期医疗器械和未按照医疗器械说明书和标签标示贮存医疗器械的行为，拟给予当事人以下行政处罚：

1.没收过期医疗器械；

2.罚款15000元。（*万*仟元整）

主动履行

(略) 场监督管理局

/

4

吐市监处罚〔2023〕15

号

使用过期医疗器械案

鄯善县达 (略)

*015

亚**

**日，按照《自治区药品监督管理局开展医疗器械质量安全专项整治的通知》新药监械〔2023〕43号的要求在对当事人现场检查时，在其检验科全自动生化分析仪内发现装有剩余液体的*氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）2支(批号*，有效期至**)，天门冬氨酸基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC法)2支(批号*，有效期至**)。在检验科冰柜内发现有*氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）1盒(批号*，有效期至**)。天门冬氨酸基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC法)1盒(批号*，有效期至**)。当事人的以上行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，参照《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十七条第（四）项的规定，责令当事人改正使用过期医疗器械的行为，并给予以下行政处罚：

1.没收过期的医疗器械；

2.罚款10000元。（*万元整）

主动履行

(略) 场监督管理局

/

5

吐市监处罚〔2023〕16

号

使用过期医疗器械案

鄯善县 (略)

*32W

帕**

**日，按照《自治区药品监督管理局开展医疗器械质量安全专项整治的通知》（新药监械〔2023〕43号）的要求，在对当事人现场检查时，发现检验科全自动生化分析仪内装有剩余液体的*氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）（批号*，生产日期**，有效期至**，粤械注准*）2支、天门冬氨酸基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）（批号*，有效期至**）1支，检验科常规室靠近窗户冰箱内发现*氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）（批号*,有效期至**）1盒。当事人的以上行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，参照《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十七条第（四）项的规定，责令当事人改正使用过期医疗器械的行为，并给予以下行政处罚：

1.没收2个品种的过期医疗器械；

2.罚款10000元。（*万元整）

主动履行

(略) 场监督管理局

/

6

吐市监处罚〔2023〕18

号

未按照医疗器械说明书和标签标示贮存医疗器械案

鄯善县妇幼保健计划生育服务中心

*80L

饶*

**日，按照《自治区药品监督管理局开展医疗器械质量安全专项整治的通知》新药监械〔2023〕43号的要求对当事人现场检查，在其检验科血液区操作台摆放有已开封有剩余液体的抗B血型定型试剂（单克隆抗体）1支（批号*，有效期至*，2-8℃储存）,已开封有剩余液体的抗A血型定型试剂（单克隆抗体）1支（批号*，有效期至*，2-8℃储存），已开封有剩余液体的Rhd（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）（批号*，有效期至*，2-8℃储存）1支。现场实时温度为25摄氏度。以上行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定和《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第十二条第一款的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条第六项和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，参照《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十七条第（四）项的规定，责令当事人改正上述行为，并给予5000元罚款的行政处罚。（*仟元整）

主动履行

(略) 场监督管理局

/

7.

吐市监处罚〔2023〕22号

经营未经备案的普通化妆品案

高昌区初然化妆品店

*MA78NLCP0Q

杜*

**日，按照《新疆维吾尔自治区2023年国家药品、医疗器械、化妆品抽检实施方案》新药监稽〔2023〕49号的要求，在对当事人现场抽检时，在该店营业场所货架上发摆放有UV-LED*油胶（卫妆准字：29-XK-2308号）、SOAK-OFF UV GEL POLISH（卫妆准字：29-XK-2308号）等四个品种的化妆品，执法人员现场查询国家药品监督管理局官网国家普通化妆品备案信息平台，未查询到上述化妆品备案信息。以上行为违反《化妆品监督管理条例》第四条第二款的规定。

依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，参照《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十七条第（四）项的规定，给予以下行政处罚：

1.没收未备案的普通化妆品；

2.处2000.00元罚款。（*仟元整）

主动履行

(略) 场监督管理局

/