盐城市第一类医疗器械产品备案信息公示2023年10月
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盐城市第一类医疗器械产品备案信息公示2023年10月
| 序号 | 备案号 | 产品名称 | 备案人名称 | 统一社会信用代码 | 备案人注册地址 | 结构及组成或主要组成成分 | 适用范围或预期用途 | 规格型号/包装规格 | 备案日期 | 备案凭证状态 |
| 1 | 苏盐械备* | 一次性使用尿液采集器 | 江苏科华 (略) | *571 | (略) 五烈镇西郊工业园区 | 本产品由含保存液的尿液采集管和采样杯组成，采集管和采样杯由PP、PS塑料材质制成。保存液为麝香草酚*醇溶液。非无菌提供。 | 用于尿液样本的收集、运输和储存。 | 尖底A型、尖底B型、圆底A型、圆底B型。 | 2023-10-30 | 有效 |
| 2 | 苏盐械备* | 洁净服 | 江苏 (略) | *MABREJ827J | 射阳县海河镇关北西路24号 | 洁净服采用棉纤维组成。洁净服为对皮屑有一定阻挡作用的短袖衣衫，不具有液体阻隔性。非无菌提供，可重复使用，使用前应经灭菌处理。 | 用于穿戴在手术室内的麻醉师、巡回护士人的身上，使手术室环境免受室内人员的污染。 | M、L、XL、XXL、XXXL | 2023-10-25 | 有效 |
| 3 | 苏盐械备* | CK(pan)/CD31检测试剂（免疫组织化学法） | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由CK(pan)抗体试剂和CD31抗体试剂组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 3ml、6ml | 2023-10-24 | 有效 |
| 4 | 苏盐械备* | 一次性使用尿液采集器 | 江苏 (略) | *6XL | 射阳县特庸镇工业集中区 | 一次性使用尿液采集器由导流件、采样管和保存液组成，产品非灭菌提供。导流件采用聚*烯（PP）材料制成；采样管采用聚*烯（PP）材料制成；保存液由牛血清蛋白、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钾、*醇、*二胺四*酸二钠、Proclin 300和纯化水组成。 | 用于临床尿液样本的收集、运输和储存。 | A型 | 2023-10-23 | 有效 |
| 5 | 苏盐械备* | 细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂（免疫组织化学法） | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体和抗体稀释液组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | jsmpa_2022 | 2023-10-23 | 有效 |
| 6 | 苏盐械备* | CD4/CD8检测试剂（免疫组织化学法） | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由CD4抗体试剂和CD8抗体试剂组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 3ml、6ml | 2023-10-23 | 有效 |
| 7 | 苏盐械备* | 医用冰垫 | (略) (略) | *75C | (略) 亭湖区开放大道678号1幢 | 本品由降温物质（纯化水、*二醇、羧*基纤维素钠、苯*酸钠、食用蓝色2号）、外袋（由聚*烯制成）和固定带（由聚*烯制成）组成，降温物质装于外袋中，不与人体直接接触。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录中所列禁用成分。非无菌提供。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 型号：大号 、小号 ； 规格：1个/盒 | 2023-10-11 | 有效 |
| 序号 | 备案号 | 产品名称 | 备案人名称 | 统一社会信用代码 | 备案人注册地址 | 结构及组成或主要组成成分 | 适用范围或预期用途 | 规格型号/包装规格 | 备案日期 | 备案凭证状态 |
| 1 | 苏盐械备* | 一次性使用尿液采集器 | 江苏科华 (略) | *571 | (略) 五烈镇西郊工业园区 | 本产品由含保存液的尿液采集管和采样杯组成，采集管和采样杯由PP、PS塑料材质制成。保存液为麝香草酚*醇溶液。非无菌提供。 | 用于尿液样本的收集、运输和储存。 | 尖底A型、尖底B型、圆底A型、圆底B型。 | 2023-10-30 | 有效 |
| 2 | 苏盐械备* | 洁净服 | 江苏 (略) | *MABREJ827J | 射阳县海河镇关北西路24号 | 洁净服采用棉纤维组成。洁净服为对皮屑有一定阻挡作用的短袖衣衫，不具有液体阻隔性。非无菌提供，可重复使用，使用前应经灭菌处理。 | 用于穿戴在手术室内的麻醉师、巡回护士人的身上，使手术室环境免受室内人员的污染。 | M、L、XL、XXL、XXXL | 2023-10-25 | 有效 |
| 3 | 苏盐械备* | CK(pan)/CD31检测试剂（免疫组织化学法） | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由CK(pan)抗体试剂和CD31抗体试剂组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 3ml、6ml | 2023-10-24 | 有效 |
| 4 | 苏盐械备* | 一次性使用尿液采集器 | 江苏 (略) | *6XL | 射阳县特庸镇工业集中区 | 一次性使用尿液采集器由导流件、采样管和保存液组成，产品非灭菌提供。导流件采用聚*烯（PP）材料制成；采样管采用聚*烯（PP）材料制成；保存液由牛血清蛋白、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钾、*醇、*二胺四*酸二钠、Proclin 300和纯化水组成。 | 用于临床尿液样本的收集、运输和储存。 | A型 | 2023-10-23 | 有效 |
| 5 | 苏盐械备* | 细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂（免疫组织化学法） | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体和抗体稀释液组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | jsmpa_2022 | 2023-10-23 | 有效 |
| 6 | 苏盐械备* | CD4/CD8检测试剂（免疫组织化学法） | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由CD4抗体试剂和CD8抗体试剂组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 3ml、6ml | 2023-10-23 | 有效 |
| 7 | 苏盐械备* | 医用冰垫 | (略) (略) | *75C | (略) 亭湖区开放大道678号1幢 | 本品由降温物质（纯化水、*二醇、羧*基纤维素钠、苯*酸钠、食用蓝色2号）、外袋（由聚*烯制成）和固定带（由聚*烯制成）组成，降温物质装于外袋中，不与人体直接接触。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录中所列禁用成分。非无菌提供。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 型号：大号 、小号 ； 规格：1个/盒 | 2023-10-11 | 有效 |
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