《上海市康复辅助器具社区租赁产品供应商及产品目录》修订公告
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《上海市康复辅助器具社区租赁产品供应商及产品目录》修订公告
| 索取号： | 发布机构： | ||
| 文件编号： | 公开类别： | 主动公开 |
根据《 (略) 民政局 (略) 财政局关于进 (略) 康复辅助器具社区租赁服务工作的通知》（沪民规〔2023〕7号）要求，受市民政局委托，现发布2023年《产品目录》修订公告，满足条件的产品供应商可根据要求参与本次修订工作。
一、产品供应商要求
(一)供应商主体定义
1.供应商应是在中华人民共和国境内依法注册的法人单位，包括各类企事业单位及社会组织等。
2.除下方3至5条所列的特殊情况外，应以产品的直接生产商为主体进行申报。
3.医疗器械产品应由其注册（备案）文件中所列明的注册（备案）单位为主体进行申报。
4.委托生产的产品（OEM、ODM等）应以品牌持有方为主体进行申报。
5.产品生产商/品牌持有方为境外主体的，应由上海区域之经销商/代理商为主体进行申报。
(二)供应商资质要求
1.近三年内，供应商在经营活动中不得有重大违法、违规记录，且无产品质量或知识产权相关的纠纷、诚信状况良好；
2.供应商不得 (略) 康复辅助器具社区租赁服务机构。
二、产品要求
(一)产品资质要求
1.产品应符合相关标准要求，并适用于《康复辅助器具租赁服务规程》（DB31/1202--2019）中的租赁服务操作要求；
2.申报产品为医疗器械的，需按有关部门规定进行备案或注册。
3.产品应已取得第三方检测机构出具的检测报告，检测依据应为该产品所对应的国家标准、地方标准、团体标准、企业标准等（已完成医疗器械注册/备案的产品无需提供）；
(二)产品质量要求
1.产品应符合附件1：《康复辅助器具租赁服务规程》（DB31/1202--2019）中4.2的相关要求；
2.产品应能经受多次标准化的洗消操作，在此期间，产品功能、性能等不受影响。如若不能满足，则产品提供方应免费更换新产品。
(三)产品类别及功能要求
1.产品应在《辅具目录》类别范围内，同一个三级类别内，每个供应商仅允许入围一个产品；
2.产品应适合老年人、残疾人和伤病人等特殊群体使用，操作简单易学；
3.产品应适合家庭使用，需专业人员操作的专业设备不在本次产品目征集范围内；
4.产品应适合租赁场景使用，方便拆卸与运输，原则上1-2人即可完成各类场景（尤其是无电梯场景）的搬运工作；
5.优先选择在价格水平、功能等方面与2022版《辅具目录》具有差异化的产品。
三、其他要求
1.承诺进入《辅具目录》 (略) 康复辅具主管单位及其指定机构开展的宣传工作，应按要求提供产品图片、简介等宣传素材；应免 (略) 康复辅具创新产品体验馆、区级康复辅具租赁服务示范点、展示间等体验场所的产品陈列；应配合上海老博会康复辅具展区的布展、 (略) 民政局或康复器具协会组织的其他推广活动等；
2.承诺进入《辅具目录》后优先保障租赁产品的采购需求，不得因原材料涨价、市场需求激增等原因拒绝（或变相拒绝）供货；
3.承诺所提交的材料均真实有效，并满足本公告所提出的要求；
4.承诺始终遵守法律法规、部门规章和政策性文件的相关规定，并主 (略) 康复辅助器具相关主管部门及其委托单位的监管。
四、修订形式及进度安排
(一)本次修订包括新产品扩增、老产品资质复核两种形式：
1.申请新产品扩增的供应商可根据附件3、附件4要求准备相关材料，通过材料预审、资质审查、专家评审及公示等环节后，对应供应商及产品进入《辅具目录》。
2.对于已入围《辅具目录》的产品，供应商根据附件3、附件4要求对本单位及相关产品资质进行自查，并在线提交自查情况，如有资质文件需要更新的，需重新上传最新资质。经协会复核无误后，即保留其入围资格。
(二)本次《辅具目录》修订的申请时间为：公告发布之日起至2023年12月17日24:00，逾期或未按要求提交均视为无效。
(三)主要审查工作安排如下：
序号 | 审查工作 | 预计时间 |
1 | 资质核查 | 2023年12月底 |
2 | 产品功能及性能评审 （仅新申报产品参加） | 2024年1月下旬 |
3 | 入围产品议价 | 2024年1月底 |
4 | 新版《辅具目录》公示 | 2024年3月 |
注：实际工作 (略) 康复器具协会通知为准
五、申请方法
1.符合要求的供应商可在规定时间内通过微信公众号“ (略) 康复辅具社区租赁”首页的“目录修订”按钮进入新产品扩增及老产品资质复核界面，按要求提交相关信息及材料。
2.提交的材料为PDF格式，单个文件大小不超过5M。
3.提交所有材料需为中文版本，如原始文件为外文的，应附中文翻译。
4.在线提交的资质信息为本次修订工作资质审核的唯一依据，请供应商务必保证信息的准确性。
5.每件产品对应一套申报材料，如同一供应商需提报多个产品的，请分别提交。
联系人：邹雨婷
电 话：021-6295 2131
附件：1. 《康复辅助器具租赁服务规程》（DB31/1202--2019）
2. 产品类别
3. 资质材料清单
(略) 康复器具协会
2023年11月27日
| 索取号： | 发布机构： | ||
| 文件编号： | 公开类别： | 主动公开 |
根据《 (略) 民政局 (略) 财政局关于进 (略) 康复辅助器具社区租赁服务工作的通知》（沪民规〔2023〕7号）要求，受市民政局委托，现发布2023年《产品目录》修订公告，满足条件的产品供应商可根据要求参与本次修订工作。
一、产品供应商要求
(一)供应商主体定义
1.供应商应是在中华人民共和国境内依法注册的法人单位，包括各类企事业单位及社会组织等。
2.除下方3至5条所列的特殊情况外，应以产品的直接生产商为主体进行申报。
3.医疗器械产品应由其注册（备案）文件中所列明的注册（备案）单位为主体进行申报。
4.委托生产的产品（OEM、ODM等）应以品牌持有方为主体进行申报。
5.产品生产商/品牌持有方为境外主体的，应由上海区域之经销商/代理商为主体进行申报。
(二)供应商资质要求
1.近三年内，供应商在经营活动中不得有重大违法、违规记录，且无产品质量或知识产权相关的纠纷、诚信状况良好；
2.供应商不得 (略) 康复辅助器具社区租赁服务机构。
二、产品要求
(一)产品资质要求
1.产品应符合相关标准要求，并适用于《康复辅助器具租赁服务规程》（DB31/1202--2019）中的租赁服务操作要求；
2.申报产品为医疗器械的，需按有关部门规定进行备案或注册。
3.产品应已取得第三方检测机构出具的检测报告，检测依据应为该产品所对应的国家标准、地方标准、团体标准、企业标准等（已完成医疗器械注册/备案的产品无需提供）；
(二)产品质量要求
1.产品应符合附件1：《康复辅助器具租赁服务规程》（DB31/1202--2019）中4.2的相关要求；
2.产品应能经受多次标准化的洗消操作，在此期间，产品功能、性能等不受影响。如若不能满足，则产品提供方应免费更换新产品。
(三)产品类别及功能要求
1.产品应在《辅具目录》类别范围内，同一个三级类别内，每个供应商仅允许入围一个产品；
2.产品应适合老年人、残疾人和伤病人等特殊群体使用，操作简单易学；
3.产品应适合家庭使用，需专业人员操作的专业设备不在本次产品目征集范围内；
4.产品应适合租赁场景使用，方便拆卸与运输，原则上1-2人即可完成各类场景（尤其是无电梯场景）的搬运工作；
5.优先选择在价格水平、功能等方面与2022版《辅具目录》具有差异化的产品。
三、其他要求
1.承诺进入《辅具目录》 (略) 康复辅具主管单位及其指定机构开展的宣传工作，应按要求提供产品图片、简介等宣传素材；应免 (略) 康复辅具创新产品体验馆、区级康复辅具租赁服务示范点、展示间等体验场所的产品陈列；应配合上海老博会康复辅具展区的布展、 (略) 民政局或康复器具协会组织的其他推广活动等；
2.承诺进入《辅具目录》后优先保障租赁产品的采购需求，不得因原材料涨价、市场需求激增等原因拒绝（或变相拒绝）供货；
3.承诺所提交的材料均真实有效，并满足本公告所提出的要求；
4.承诺始终遵守法律法规、部门规章和政策性文件的相关规定，并主 (略) 康复辅助器具相关主管部门及其委托单位的监管。
四、修订形式及进度安排
(一)本次修订包括新产品扩增、老产品资质复核两种形式：
1.申请新产品扩增的供应商可根据附件3、附件4要求准备相关材料，通过材料预审、资质审查、专家评审及公示等环节后，对应供应商及产品进入《辅具目录》。
2.对于已入围《辅具目录》的产品，供应商根据附件3、附件4要求对本单位及相关产品资质进行自查，并在线提交自查情况，如有资质文件需要更新的，需重新上传最新资质。经协会复核无误后，即保留其入围资格。
(二)本次《辅具目录》修订的申请时间为：公告发布之日起至2023年12月17日24:00，逾期或未按要求提交均视为无效。
(三)主要审查工作安排如下：
序号 | 审查工作 | 预计时间 |
1 | 资质核查 | 2023年12月底 |
2 | 产品功能及性能评审 （仅新申报产品参加） | 2024年1月下旬 |
3 | 入围产品议价 | 2024年1月底 |
4 | 新版《辅具目录》公示 | 2024年3月 |
注：实际工作 (略) 康复器具协会通知为准
五、申请方法
1.符合要求的供应商可在规定时间内通过微信公众号“ (略) 康复辅具社区租赁”首页的“目录修订”按钮进入新产品扩增及老产品资质复核界面，按要求提交相关信息及材料。
2.提交的材料为PDF格式，单个文件大小不超过5M。
3.提交所有材料需为中文版本，如原始文件为外文的，应附中文翻译。
4.在线提交的资质信息为本次修订工作资质审核的唯一依据，请供应商务必保证信息的准确性。
5.每件产品对应一套申报材料，如同一供应商需提报多个产品的，请分别提交。
联系人：邹雨婷
电 话：021-6295 2131
附件：1. 《康复辅助器具租赁服务规程》（DB31/1202--2019）
2. 产品类别
3. 资质材料清单
(略) 康复器具协会
2023年11月27日
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