盐城市第一类医疗器械产品备案信息公示2023年11月
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盐城市第一类医疗器械产品备案信息公示2023年11月
| 序号 | 备案号 | 产品名称 | 备案人名称 | 统一社会信用代码 | 备案人注册地址 | 结构及组成或主要组成成分 | 适用范围或预期用途 | 规格型号/包装规格 | 备案日期 | 备案凭证状态 |
| 1 | 苏盐械备* | 试戴体 | 盐城 (略) | *MA27P4FXX6 | 东台经济开发区纬七路16号 | 试戴体是由钛合金经过精密加工及表面处理而制成的产品，不是采用增材制造工艺加工制成，无源产品，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒. | 用于种植体种植和制作牙冠过程中，起辅助作用。 | MY-SDT：螺纹M1.4-M2 ；直径3mm-10mm；高度2mm-10mm | 2023-11-27 | 有效 |
| 2 | 苏盐械备* | 病理分析前处理试剂 | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由组织固定液、组织脱水液、透明液和清洗液组成。 | 用于病理分析前组织标本的固定、脱水、透明和清洗。 | 组织固定液：500ml、1000ml、2L、5L、10L；组织脱水液A/B：500ml、1000ml、2L、5L、10L；透明液：500ml、1000ml、2L、5L、10L；清洗液C/D：500ml、1000ml、2L、5L、10L。包装规格：500ml×6、1000ml×6、2L×6、5L×6、10L×6。 | 2023-11-27 | 有效 |
| 3 | 苏盐械备* | 急救包 | 江苏爱 (略) | *MA1MK2CN8W | 盐城经济技术开发区长江路19号 | 由创口贴、医用胶带、纱布绷带、三角绷带、弹性绷带、医用检查手套、医用冰袋、医用退热贴、卡扣式止血带、医用垫单、粘胶型石膏绷带、棉签、脱脂棉球、一次性使用敷料镊、敷料剪、急救毯根据具体需求选配组合再与外包组成，包内各产品均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件。 | 用于皮肤、创面、骨折或软组织损伤的简单护理。包内各器械的预期用途见附件。 | 户外型、车载型、家用型、办公型 | 2023-11-27 | 有效 |
| 4 | 苏盐械备* | CD57抗体试剂（免疫组织化学法） | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由CD57单克隆抗体和抗体稀释液组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 3ml、6ml | 2023-11-23 | 有效 |
| 5 | 苏盐械备* | CK(pan)/Desmin检测试剂（免疫组织化学法） | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由CK(pan) 抗体试剂和Desmin抗体试剂组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 3ml、6ml | 2023-11-23 | 有效 |
| 6 | 苏盐械备* | CD146抗体试剂（免疫组织化学法） | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由CD146抗体和抗体稀释液组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 3ml、6ml | 2023-11-23 | 有效 |
| 7 | 苏盐械备* | CD45抗体试剂（免疫组织化学法） | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由荧光素AF488标记的CD45抗体和抗体稀释液组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 3ml、6ml | 2023-11-23 | 有效 |
| 序号 | 备案号 | 产品名称 | 备案人名称 | 统一社会信用代码 | 备案人注册地址 | 结构及组成或主要组成成分 | 适用范围或预期用途 | 规格型号/包装规格 | 备案日期 | 备案凭证状态 |
| 1 | 苏盐械备* | 试戴体 | 盐城 (略) | *MA27P4FXX6 | 东台经济开发区纬七路16号 | 试戴体是由钛合金经过精密加工及表面处理而制成的产品，不是采用增材制造工艺加工制成，无源产品，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒. | 用于种植体种植和制作牙冠过程中，起辅助作用。 | MY-SDT：螺纹M1.4-M2 ；直径3mm-10mm；高度2mm-10mm | 2023-11-27 | 有效 |
| 2 | 苏盐械备* | 病理分析前处理试剂 | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由组织固定液、组织脱水液、透明液和清洗液组成。 | 用于病理分析前组织标本的固定、脱水、透明和清洗。 | 组织固定液：500ml、1000ml、2L、5L、10L；组织脱水液A/B：500ml、1000ml、2L、5L、10L；透明液：500ml、1000ml、2L、5L、10L；清洗液C/D：500ml、1000ml、2L、5L、10L。包装规格：500ml×6、1000ml×6、2L×6、5L×6、10L×6。 | 2023-11-27 | 有效 |
| 3 | 苏盐械备* | 急救包 | 江苏爱 (略) | *MA1MK2CN8W | 盐城经济技术开发区长江路19号 | 由创口贴、医用胶带、纱布绷带、三角绷带、弹性绷带、医用检查手套、医用冰袋、医用退热贴、卡扣式止血带、医用垫单、粘胶型石膏绷带、棉签、脱脂棉球、一次性使用敷料镊、敷料剪、急救毯根据具体需求选配组合再与外包组成，包内各产品均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件。 | 用于皮肤、创面、骨折或软组织损伤的简单护理。包内各器械的预期用途见附件。 | 户外型、车载型、家用型、办公型 | 2023-11-27 | 有效 |
| 4 | 苏盐械备* | CD57抗体试剂（免疫组织化学法） | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由CD57单克隆抗体和抗体稀释液组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 3ml、6ml | 2023-11-23 | 有效 |
| 5 | 苏盐械备* | CK(pan)/Desmin检测试剂（免疫组织化学法） | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由CK(pan) 抗体试剂和Desmin抗体试剂组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 3ml、6ml | 2023-11-23 | 有效 |
| 6 | 苏盐械备* | CD146抗体试剂（免疫组织化学法） | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由CD146抗体和抗体稀释液组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 3ml、6ml | 2023-11-23 | 有效 |
| 7 | 苏盐械备* | CD45抗体试剂（免疫组织化学法） | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由荧光素AF488标记的CD45抗体和抗体稀释液组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 3ml、6ml | 2023-11-23 | 有效 |
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