关于第一类医疗器械产品生产备案信息注销的公示2023年第2期
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关于第一类医疗器械产品生产备案信息注销的公示2023年第2期
关于第一类医疗器械产品生产备案信息
注销的公示
（2023年第2期）
根据《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械生产监督管理办法》 、《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）的有关规定和程序，下列产品备案、生产予以注销公示。
2023年12月20日
附件：第一类产品备案信息表
第一类医疗器械备案信息表
备案号：晋运械备*号
| 备案人名称 | 山西 (略) |
| 备案人组织机构代码 | *MA0K5KL18 |
| 备案人注册地址 | |
| 生产地址 | (略) 临猗县嵋阳镇东祁村 |
| 代理人 | / |
| 代理人注册地址 | / |
| 产品名称 | 助行器 |
| 型号/规格 | 三脚框式助行器（MU501、MU502）、四脚框式助行器（MU701、MU702、MU703）、差动框式助行器（MU201、MU202）、阶梯框式助行器（MU101、MU102）、两轮助行器（MU001、MU002）、框式两轮助行器（MU601、MU602）、三轮助行器（MU401、MU402）、四轮助行器（MU1001、MU1002）、后置四轮助行器（MU301、MU302）、框式四轮助行器（MU801、MU802）、腋托四轮助行器（MU1101、MU1102）、座式助行器（MU901、MU902、MU9 |
| 产品描述 | 通常由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成；或由手柄、手柄套、助行脚和支架组成；或由支撑平台（平台支撑台或前臂支撑台）、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、（驻车）制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。 |
| 预期用途 | 用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。 |
| 备注 | |
| 备案单位 和日期 | (略) 食品药品监督管理局 备案日期：2018年11月07日 |
| 变更情况 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：晋运械备*号
| 备案人名称 | 山西宜昇 (略) |
| 备案人组织机构代码 | *MA0K5DGXXR |
| 备案人注册地址 | (略) 闻喜县郭家庄镇西阜村7-1号 |
| 生产地址 | (略) 闻喜县郭家庄镇西阜村7-1号 |
| 代理人 | 山西宜昇 (略) |
| 代理人注册地址 | (略) 闻喜县郭家庄镇西阜村7-1号 |
| 产品名称 | 医用腋拐 |
| 型号/规格 | 详见附页 |
| 产品描述 | 医用腋拐由上肢管、中肢管、下肢管、调节弹钮、固定螺丝、腋托、手握把、脚垫组成 |
| 预期用途 | 用于支撑下肢功能损伤患者，以减轻患肢承重，增加病患站立行走稳定性并辅助行走 |
| 备注 | |
| 备案单位 和日期 | (略) 食品药品监督管理局 备案日期：2018年11月29日 |
| 变更情况 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：晋运械备*号
| 备案人名称 | 山西宜昇 (略) |
| 备案人组织机构代码 | *MA0K5DGXXR |
| 备案人注册地址 | (略) 闻喜县郭家庄镇西阜村7-1号 |
| 生产地址 | (略) 闻喜县郭家庄镇西阜村7-1号 |
| 代理人 | |
| 代理人注册地址 | |
| 产品名称 | 医用助行器 |
| 型号/规格 | HT810L HT811L HT812L HT813L HT814L |
| 产品描述 | 医用助行器是由前横管、前腿管、拉杆、手柄套、后腿管、调节装置、支脚垫组成。 |
| 预期用途 | 用于辅助手术后下肢行走不便的患者和下肢残疾患者行走或站立，进行康复训练。 |
| 备注 | 无 |
| 备案单位 和日期 | (略) 市场监督管理局 |
| 变更情况 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：晋运械备*号
| 备案人名称 | 山西华鼎新泉 (略) |
| 备案人组织机构代码 | *43G |
| 备案人注册地址 | (略) 夏县温泉路 |
| 生产地址 | (略) 夏县温泉路 |
| 代理人 | |
| 代理人注册地址 | |
| 产品名称 | 真菌荧光染色液试剂盒 |
| 型号/规格 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品有效期 | 24个月 |
| 预期用途 | 用于真菌检查的染色。 |
| 主要组成成分 | 主要由荧光素、氢氧化钾、复染剂等组成。 |
| 备注 | 无 |
| 备案单位 和日期 | (略) 市场监督管理局 |
| 变更情况 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：晋运械备*号
| 备案人名称 | 山西 (略) |
| 备案人组织机构代码 | *MA0KGTTX61 |
| 备案人注册地址 | (略) 盐湖区红旗东街华龙大厦A座402室 |
| 生产地址 | (略) 盐湖区安邑北街 |
| 代理人 | |
| 代理人注册地址 | |
| 产品名称 | 支具 |
| 型号/规格 | 踝足支具、膝踝足支具、胸腰椎支具、膝关节支具、肩外展支具、髋外展支具、头颈胸支具、肘关节支具。（左右大中小） |
| 产品描述 | 一般采用高分子塑料板、锦丝搭扣带、金属合金、紧固件、胶粘剂、天鹅绒布、绒布、软质泡沫塑料、缝线等为原材料制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 |
| 预期用途 | 用于骨折、软组织等损伤的康复外固定。 |
| 备注 | 无 |
| 备案单位 和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2019年09月27日 |
| 变更情况 |
关于第一类医疗器械产品生产备案信息
注销的公示
（2023年第2期）
根据《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械生产监督管理办法》 、《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）的有关规定和程序，下列产品备案、生产予以注销公示。
2023年12月20日
附件：第一类产品备案信息表
第一类医疗器械备案信息表
备案号：晋运械备*号
| 备案人名称 | 山西 (略) |
| 备案人组织机构代码 | *MA0K5KL18 |
| 备案人注册地址 | |
| 生产地址 | (略) 临猗县嵋阳镇东祁村 |
| 代理人 | / |
| 代理人注册地址 | / |
| 产品名称 | 助行器 |
| 型号/规格 | 三脚框式助行器（MU501、MU502）、四脚框式助行器（MU701、MU702、MU703）、差动框式助行器（MU201、MU202）、阶梯框式助行器（MU101、MU102）、两轮助行器（MU001、MU002）、框式两轮助行器（MU601、MU602）、三轮助行器（MU401、MU402）、四轮助行器（MU1001、MU1002）、后置四轮助行器（MU301、MU302）、框式四轮助行器（MU801、MU802）、腋托四轮助行器（MU1101、MU1102）、座式助行器（MU901、MU902、MU9 |
| 产品描述 | 通常由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成；或由手柄、手柄套、助行脚和支架组成；或由支撑平台（平台支撑台或前臂支撑台）、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、（驻车）制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。 |
| 预期用途 | 用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。 |
| 备注 | |
| 备案单位 和日期 | (略) 食品药品监督管理局 备案日期：2018年11月07日 |
| 变更情况 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：晋运械备*号
| 备案人名称 | 山西宜昇 (略) |
| 备案人组织机构代码 | *MA0K5DGXXR |
| 备案人注册地址 | (略) 闻喜县郭家庄镇西阜村7-1号 |
| 生产地址 | (略) 闻喜县郭家庄镇西阜村7-1号 |
| 代理人 | 山西宜昇 (略) |
| 代理人注册地址 | (略) 闻喜县郭家庄镇西阜村7-1号 |
| 产品名称 | 医用腋拐 |
| 型号/规格 | 详见附页 |
| 产品描述 | 医用腋拐由上肢管、中肢管、下肢管、调节弹钮、固定螺丝、腋托、手握把、脚垫组成 |
| 预期用途 | 用于支撑下肢功能损伤患者，以减轻患肢承重，增加病患站立行走稳定性并辅助行走 |
| 备注 | |
| 备案单位 和日期 | (略) 食品药品监督管理局 备案日期：2018年11月29日 |
| 变更情况 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：晋运械备*号
| 备案人名称 | 山西宜昇 (略) |
| 备案人组织机构代码 | *MA0K5DGXXR |
| 备案人注册地址 | (略) 闻喜县郭家庄镇西阜村7-1号 |
| 生产地址 | (略) 闻喜县郭家庄镇西阜村7-1号 |
| 代理人 | |
| 代理人注册地址 | |
| 产品名称 | 医用助行器 |
| 型号/规格 | HT810L HT811L HT812L HT813L HT814L |
| 产品描述 | 医用助行器是由前横管、前腿管、拉杆、手柄套、后腿管、调节装置、支脚垫组成。 |
| 预期用途 | 用于辅助手术后下肢行走不便的患者和下肢残疾患者行走或站立，进行康复训练。 |
| 备注 | 无 |
| 备案单位 和日期 | (略) 市场监督管理局 |
| 变更情况 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：晋运械备*号
| 备案人名称 | 山西华鼎新泉 (略) |
| 备案人组织机构代码 | *43G |
| 备案人注册地址 | (略) 夏县温泉路 |
| 生产地址 | (略) 夏县温泉路 |
| 代理人 | |
| 代理人注册地址 | |
| 产品名称 | 真菌荧光染色液试剂盒 |
| 型号/规格 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品有效期 | 24个月 |
| 预期用途 | 用于真菌检查的染色。 |
| 主要组成成分 | 主要由荧光素、氢氧化钾、复染剂等组成。 |
| 备注 | 无 |
| 备案单位 和日期 | (略) 市场监督管理局 |
| 变更情况 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：晋运械备*号
| 备案人名称 | 山西 (略) |
| 备案人组织机构代码 | *MA0KGTTX61 |
| 备案人注册地址 | (略) 盐湖区红旗东街华龙大厦A座402室 |
| 生产地址 | (略) 盐湖区安邑北街 |
| 代理人 | |
| 代理人注册地址 | |
| 产品名称 | 支具 |
| 型号/规格 | 踝足支具、膝踝足支具、胸腰椎支具、膝关节支具、肩外展支具、髋外展支具、头颈胸支具、肘关节支具。（左右大中小） |
| 产品描述 | 一般采用高分子塑料板、锦丝搭扣带、金属合金、紧固件、胶粘剂、天鹅绒布、绒布、软质泡沫塑料、缝线等为原材料制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 |
| 预期用途 | 用于骨折、软组织等损伤的康复外固定。 |
| 备注 | 无 |
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