盐城市第一类医疗器械产品备案信息公示2023年12月
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盐城市第一类医疗器械产品备案信息公示2023年12月
| 序号 | 备案号 | 产品名称 | 备案人名称 | 统一社会信用代码 | 备案人注册地址 | 结构及组成或主要组成成分 | 适用范围或预期用途 | 规格型号/包装规格 | 备案日期 | 备案凭证状态 |
| 1 | 苏盐械备* | 幽门螺杆菌染色液 | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 主要由EMB染料、*醇和伊红组成。 | 用于幽门螺杆菌染色 | 5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒、120人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 | 2023-12-27 | 有效 |
| 2 | 苏盐械备* | 抗酸染色液 | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 主要组成：石碳酸复红染色液、亚*基蓝染色液、盐酸酒精分化液、组织切片分化液。主要成分：苯酚、碱性品红、亚*基蓝、盐酸、无水*醇和纯化水。 | 用于分枝杆菌、诺卡菌细菌抗酸染色，包括荧光染色。 | 50mL×4、100mL×4、250mL×4、500mL×4、1L×4、2L×4 | 2023-12-27 | 有效 |
| 3 | 苏盐械备*号 | 清洗液 | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 本产品含水、氯化钠、表面活性剂、防腐剂调制而成。 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 250ml/瓶、300ml/瓶、 500ml/瓶、 1000ml/瓶、2L/桶、5L/桶、10L/桶 | 2023-12-27 | 有效 |
| 4 | 苏盐械备* | 苏木素-伊红染色液（H-E） | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 产品由脱蜡液、组织脱水液、苏木素染色液、分化液、返蓝液、伊红染色液、透明液、封片剂、盖玻片和载玻片组成。脱蜡液主要由饱和烷烃组成；组织脱水液主要由由95%的*醇溶液组成；苏木素染色液主要由苏木精、硫酸铝钾、*三醇和纯化水组成；分化液主要由盐酸、75%*醇组成；返蓝液主要由无水碳酸钠和纯化水组成；伊红染色液主要由伊红、*醇和纯化水组成；透明液主要由饱和烷烃组成；封片剂主要由*烯酸树脂、饱和烷烃组成。 | 主要用于对细胞组织进行染色。 | 500mL×9，1L×9、2.5L×9、5L×9 | 2023-12-27 | 有效 |
| 5 | 苏盐械备* | 血管内皮生长因子受体3（VEGFR3）抗体试剂（免疫组织化学法） | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由血管内皮生长因子受体3（VEGFR3）抗体、缓冲液组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 3ml、6ml | 2023-12-13 | 有效 |
| 6 | 苏盐械备* | 微小染色体维持蛋白2（MCM2）抗体试剂（免疫组织化学法） | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由微小染色体维持蛋白2（MCM2）抗体、缓冲液组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 3ml、6ml | 2023-12-13 | 有效 |
| 7 | 苏盐械备* | 过碘酸雪夫染色液 | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 产品主要由过碘酸、Schiff氏试剂组成。主要成分为高碘酸、碱性品红、亚硫酸氢钠、盐酸和生物染料。 | 用于组织细胞学染色从而定性检测组织切片中的糖原、粘多糖。 | 5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒、120人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 | 2023-12-13 | 有效 |
| 8 | 苏盐械备* | 细胞角蛋白5（CK5）抗体试剂（免疫组织化学法） | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由细胞角蛋白5（CK5）单克隆抗体和抗体稀释液组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 3ml、6ml | 2023-12-13 | 有效 |
| 9 | 苏盐械备*号 | 伤口护理软膏 | 江苏* (略) | *933 | 城市城南新区新河街道文港南路105号 | 由无机硅酸盐、白凡士林和液状石蜡组成的软膏。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 按装量不同，分为2g、2.5g、3g、5g、8g、10g、12g、 15g、18g、20g | 2023-12-04 | 失效 |
| 序号 | 备案号 | 产品名称 | 备案人名称 | 统一社会信用代码 | 备案人注册地址 | 结构及组成或主要组成成分 | 适用范围或预期用途 | 规格型号/包装规格 | 备案日期 | 备案凭证状态 |
| 1 | 苏盐械备* | 幽门螺杆菌染色液 | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 主要由EMB染料、*醇和伊红组成。 | 用于幽门螺杆菌染色 | 5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒、120人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 | 2023-12-27 | 有效 |
| 2 | 苏盐械备* | 抗酸染色液 | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 主要组成：石碳酸复红染色液、亚*基蓝染色液、盐酸酒精分化液、组织切片分化液。主要成分：苯酚、碱性品红、亚*基蓝、盐酸、无水*醇和纯化水。 | 用于分枝杆菌、诺卡菌细菌抗酸染色，包括荧光染色。 | 50mL×4、100mL×4、250mL×4、500mL×4、1L×4、2L×4 | 2023-12-27 | 有效 |
| 3 | 苏盐械备*号 | 清洗液 | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 本产品含水、氯化钠、表面活性剂、防腐剂调制而成。 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 250ml/瓶、300ml/瓶、 500ml/瓶、 1000ml/瓶、2L/桶、5L/桶、10L/桶 | 2023-12-27 | 有效 |
| 4 | 苏盐械备* | 苏木素-伊红染色液（H-E） | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 产品由脱蜡液、组织脱水液、苏木素染色液、分化液、返蓝液、伊红染色液、透明液、封片剂、盖玻片和载玻片组成。脱蜡液主要由饱和烷烃组成；组织脱水液主要由由95%的*醇溶液组成；苏木素染色液主要由苏木精、硫酸铝钾、*三醇和纯化水组成；分化液主要由盐酸、75%*醇组成；返蓝液主要由无水碳酸钠和纯化水组成；伊红染色液主要由伊红、*醇和纯化水组成；透明液主要由饱和烷烃组成；封片剂主要由*烯酸树脂、饱和烷烃组成。 | 主要用于对细胞组织进行染色。 | 500mL×9，1L×9、2.5L×9、5L×9 | 2023-12-27 | 有效 |
| 5 | 苏盐械备* | 血管内皮生长因子受体3（VEGFR3）抗体试剂（免疫组织化学法） | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由血管内皮生长因子受体3（VEGFR3）抗体、缓冲液组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 3ml、6ml | 2023-12-13 | 有效 |
| 6 | 苏盐械备* | 微小染色体维持蛋白2（MCM2）抗体试剂（免疫组织化学法） | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由微小染色体维持蛋白2（MCM2）抗体、缓冲液组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 3ml、6ml | 2023-12-13 | 有效 |
| 7 | 苏盐械备* | 过碘酸雪夫染色液 | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 产品主要由过碘酸、Schiff氏试剂组成。主要成分为高碘酸、碱性品红、亚硫酸氢钠、盐酸和生物染料。 | 用于组织细胞学染色从而定性检测组织切片中的糖原、粘多糖。 | 5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒、120人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 | 2023-12-13 | 有效 |
| 8 | 苏盐械备* | 细胞角蛋白5（CK5）抗体试剂（免疫组织化学法） | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由细胞角蛋白5（CK5）单克隆抗体和抗体稀释液组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 3ml、6ml | 2023-12-13 | 有效 |
| 9 | 苏盐械备*号 | 伤口护理软膏 | 江苏* (略) | *933 | 城市城南新区新河街道文港南路105号 | 由无机硅酸盐、白凡士林和液状石蜡组成的软膏。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 按装量不同，分为2g、2.5g、3g、5g、8g、10g、12g、 15g、18g、20g | 2023-12-04 | 失效 |
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