治疗前列腺改良型新药”复方度他雄胺坦索罗辛胶囊“的开发
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治疗前列腺改良型新药”复方度他雄胺坦索罗辛胶囊“的开发
| 一、项目基本信息 < src="http://**" style="width: 35px;height: 35px;cursor: pointer;" title="打印" class="noprint" onclick="javascript:window.print();"/> | |||
|---|---|---|---|
| 项目代码 | 2307-*-04-05-* | 项目名称 | 治疗前列腺改良型新药”复方度他雄胺坦索罗辛胶囊“的开发 |
| 项目单位 | 昆明 (略) | ||
| 项目类型 | 备案 | 项目属性 | 其他项目 |
| 国标行业 | 化学药品制剂制造 | 所属行业 | 医药 |
| 所属产业结构调整目录 | 拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用，基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用 | ||
| 建设地点 | (略) (略) 高新开发区 | 建设性质 | 新建 |
| 建设地点详情 | (略) | ||
| 项目总投资 及资金来源 | 项目总投资额【 6798】万元 ，其中： 企业自筹【6798】万元 | ||
| 拟开工时间（年月） | 2023-01 | 拟建成时间（年月） | 2027-12 |
| 主要建设内容及规模 | 项目计划投资6798万元，其中固定资产投入844万元，研发投入5954万元。项目围绕治疗前列腺增生新药“复方度他雄胺坦索罗辛胶囊“的研发，针对严重危害广大人民健康的BPH疾病，以“临床价值”为导向，研发具有自主知识产权的化2.3类改良型新药。通过并完临床前研究、质量标准及成果产业化聚成等关键技术研究，突破合成工艺、晶型研究，制剂工艺等关键技术瓶颈，获得更高工艺技术水平产品。完成IND资料的撰写、整理及申报，并通过临床默许，证明复方制剂临床可行性。最终在2024年之前，打通工艺技术路线完成临床前研究，完成临床申报。2025年之前成获得国家药监局批准的临床批件同时已开展临床试验，到2027年完成非临床与临床全部研究，报 (略) 批件， (略) 销售，期间申请不少于2项自有核心技术发明专利。主持国标不少于2项。 | ||
| 三、业务信息 | |||
| 业务编号： | *8152 | 批分事项： | 企业投资项目备案 |
| 办理部门： | 昆明高新区经济发展部 | 业务阶段： | 已出文办结 |
| 一、项目基本信息 < src="http://**" ="width: 35px;height: 35px;cursor: pointer;" title="打印" ="noprint" onclick="javascript:window.print();"/> | |||
|---|---|---|---|
| 项目代码 | 2307-*-04-05-* | 项目名称 | 治疗前列腺改良型新药”复方度他雄胺坦索罗辛胶囊“的开发 |
| 项目单位 | 昆明 (略) | ||
| 项目类型 | 备案 | 项目属性 | 其他项目 |
| 国标行业 | 化学药品制剂制造 | 所属行业 | 医药 |
| 所属产业结构调整目录 | 拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用，基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用 | ||
| 建设地点 | (略) (略) 高新开发区 | 建设性质 | 新建 |
| 建设地点详情 | (略) | ||
| 项目总投资 及资金来源 | 项目总投资额【 6798】万元 ，其中： 企业自筹【6798】万元 | ||
| 拟开工时间（年月） | 2023-01 | 拟建成时间（年月） | 2027-12 |
| 主要建设内容及规模 | 项目计划投资6798万元，其中固定资产投入844万元，研发投入5954万元。项目围绕治疗前列腺增生新药“复方度他雄胺坦索罗辛胶囊“的研发，针对严重危害广大人民健康的BPH疾病，以“临床价值”为导向，研发具有自主知识产权的化2.3类改良型新药。通过并完临床前研究、质量标准及成果产业化聚成等关键技术研究，突破合成工艺、晶型研究，制剂工艺等关键技术瓶颈，获得更高工艺技术水平产品。完成IND资料的撰写、整理及申报，并通过临床默许，证明复方制剂临床可行性。最终在2024年之前，打通工艺技术路线完成临床前研究，完成临床申报。2025年之前成获得国家药监局批准的临床批件同时已开展临床试验，到2027年完成非临床与临床全部研究，报 (略) 批件， (略) 销售，期间申请不少于2项自有核心技术发明专利。主持国标不少于2项。 | ||
| 三、业务信息 | |||
| 业务编号： | *8152 | 批分事项： | 企业投资项目备案 |
| 办理部门： | 昆明高新区经济发展部 | 业务阶段： | 已出文办结 |
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