抗真菌感染一线用药“硫酸艾沙康唑胶囊剂及粉针剂”的开发
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抗真菌感染一线用药“硫酸艾沙康唑胶囊剂及粉针剂”的开发
| 一、项目基本信息 < src="http://**" style="width: 35px;height: 35px;cursor: pointer;" title="打印" class="noprint" onclick="javascript:window.print();"/> | |||
|---|---|---|---|
| 项目代码 | 2307-*-04-05-* | 项目名称 | 抗真菌感染一线用药“硫酸艾沙康唑胶囊剂及粉针剂”的开发 |
| 项目单位 | 昆明 (略) | ||
| 项目类型 | 备案 | 项目属性 | 其他项目 |
| 国标行业 | 化学药品制剂制造 | 所属行业 | 医药 |
| 所属产业结构调整目录 | 拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用，基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用 | ||
| 建设地点 | (略) (略) 高新开发区 | 建设性质 | 新建 |
| 建设地点详情 | (略) | ||
| 项目总投资 及资金来源 | 项目总投资额【 4720】万元 ，其中： 企业自筹【4720】万元 | ||
| 拟开工时间（年月） | 2023-01 | 拟建成时间（年月） | 2026-05 |
| 主要建设内容及规模 | 项目计划投资4720万元，其中固定资产投入502万元，研发投入4218万元，项目以《药品注册管理办法》和NMPA等发布的仿制药研究和评价相关指导原则为导向，结合“粉针剂和胶囊剂”剂型特点，通过与参比制剂进行处方研究、制备工艺、质量研究、稳定性考察、非临床研究和临床研究等对比研究，确定注射用硫酸艾沙康唑和硫酸艾沙康唑胶囊”处方工艺和质量标准，达到药学质量的一致性；采用单中心、开放、随机、双周期、交叉对照研究方法，通过生物等效性临床试验（BE）研究,最终证明注射用硫酸艾沙康唑和硫酸艾沙康唑胶囊”与原研制剂临床治疗效果一致；完成符合上述要求的全套申报资料及研究图谱，完成“注射用硫酸艾沙康唑和硫酸艾沙康唑胶囊（在治疗真菌感染方面具有明显的疗效和安全优势，目前国内仿制未见报道）”在NMPA的注册申报、发补研究、现场核查等工作， (略) 批件， (略) 销售。 | ||
| 三、业务信息 | |||
| 业务编号： | *5069 | 批分事项： | 企业投资项目备案 |
| 办理部门： | 昆明高新区经济发展部 | 业务阶段： | 已出文办结 |
| 一、项目基本信息 < src="http://**" ="width: 35px;height: 35px;cursor: pointer;" title="打印" ="noprint" onclick="javascript:window.print();"/> | |||
|---|---|---|---|
| 项目代码 | 2307-*-04-05-* | 项目名称 | 抗真菌感染一线用药“硫酸艾沙康唑胶囊剂及粉针剂”的开发 |
| 项目单位 | 昆明 (略) | ||
| 项目类型 | 备案 | 项目属性 | 其他项目 |
| 国标行业 | 化学药品制剂制造 | 所属行业 | 医药 |
| 所属产业结构调整目录 | 拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用，基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用 | ||
| 建设地点 | (略) (略) 高新开发区 | 建设性质 | 新建 |
| 建设地点详情 | (略) | ||
| 项目总投资 及资金来源 | 项目总投资额【 4720】万元 ，其中： 企业自筹【4720】万元 | ||
| 拟开工时间（年月） | 2023-01 | 拟建成时间（年月） | 2026-05 |
| 主要建设内容及规模 | 项目计划投资4720万元，其中固定资产投入502万元，研发投入4218万元，项目以《药品注册管理办法》和NMPA等发布的仿制药研究和评价相关指导原则为导向，结合“粉针剂和胶囊剂”剂型特点，通过与参比制剂进行处方研究、制备工艺、质量研究、稳定性考察、非临床研究和临床研究等对比研究，确定注射用硫酸艾沙康唑和硫酸艾沙康唑胶囊”处方工艺和质量标准，达到药学质量的一致性；采用单中心、开放、随机、双周期、交叉对照研究方法，通过生物等效性临床试验（BE）研究,最终证明注射用硫酸艾沙康唑和硫酸艾沙康唑胶囊”与原研制剂临床治疗效果一致；完成符合上述要求的全套申报资料及研究图谱，完成“注射用硫酸艾沙康唑和硫酸艾沙康唑胶囊（在治疗真菌感染方面具有明显的疗效和安全优势，目前国内仿制未见报道）”在NMPA的注册申报、发补研究、现场核查等工作， (略) 批件， (略) 销售。 | ||
| 三、业务信息 | |||
| 业务编号： | *5069 | 批分事项： | 企业投资项目备案 |
| 办理部门： | 昆明高新区经济发展部 | 业务阶段： | 已出文办结 |
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