吉安市第一类医疗器械产品变更备案公示
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吉安市第一类医疗器械产品变更备案公示
吉安市第一类医疗器械产品变更备案公示（JA2024-01）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，经审查，以下产品资料符合第一类医疗器械产品备案要求，给予备案，现予以公示，请社会各界予以监督。
监督电话：0796-* 传 真：0796-* 电子邮件：*@*26.com
通讯地址：吉州区吉州大道18号 邮政编码：*
特此公示
| 名称 | 生产地址 | 型号/规格 | 产品描述 | 预期用途 | 产品名称 | 备案号 | 分类编码 | 备案日期 |
| 江西老 (略) | (略) 永丰县工业园南区 | 1.0mm*60mm、1.0mm*80mm、1.0mm*100mm、1.0mm*120mm、1.0mm*140mm、1.6mm*60mm、1.6mm*80mm、1.6mm*100mm、1.6mm*120mm、1.6mm*140mm、1.8mm*60mm、1.8mm*80mm、1.8mm*100mm、1.8mm*120mm、1.8mm*140mm、2.0mm*60mm、2.0mm*80mm、2.0mm*100mm、2.0mm*120mm、2.0mm*140mm、2.5mm*60mm、2.5mm*80mm、2.5mm*100mm、2.5mm*120mm、2.5mm*140mm | 由手柄、锥杆和锥头组成。手柄采用PC-110材料制成，锥杆和锥头采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。 | 用于非脊柱手术时穿孔或穿线。 | 骨科用穿孔针 | 赣吉械备*号 | 04-05-05 | 2024.01.03（变更） |
| 江西老 (略) | (略) 永丰县工业园南区 | 1.0mm×60mm、1.0mm×80mm、1.0mm×100mm、1.0mm×120mm、1.0mm×140mm、1.6mm×60mm、1.6mm×80mm、1.6mm×100mm、1.6mm×120mm、1.6mm×140mm、2.0mm×60mm、2.0mm×80mm、2.0mm×100mm、2.0mm×120mm、2.0mm×140mm、2.5mm×60mm、2.5mm×80mm、2.5mm×100mm、2.5mm×120mm、2.5mm×140mm | 由头部和柄部组成，根据柄部不同，型式可分为圆棒花纹钩针、六角形棒钩针、扁柄式钩针。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用PC-110材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。 | 用于骨科手术中切割软组织。 | 骨科用钩针 | 赣吉械备*号 | 04-05-06 | 2024.01.03（变更） |
| 江西老 (略) | (略) 永丰县工业园南区 | 型号以刃的形状、锐性和钝性分为Ⅰ型（直形锐性型）、Ⅱ（直形钝性型）、Ⅲ型（钩形锐性型）、Ⅳ型（钩形钝性型），钩形角度为0-180°角；规格以针体直径×长度划分，直径范围：0.5mm-3.0mm，长度范围：40mm-280mm。 | 由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用PC-110材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。 | 用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜和软组织。 | 可变神经剥离器 | 赣吉械备*号 | 04-18-01 | 2024.01.03（变更） |
| 江西老 (略) | (略) 永丰县工业园南区 | 型号以针体形状分为Ⅰ型（直型）和Ⅱ（弯角型）。规格以针体直径×长度划分，直径范围:0.5mm-3.0mm，长度范围：40mm-280mm。 | 由针体和柄部组成，针体头端圆头形状。针体采用不锈钢材料制成，柄部采用PC-110材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。 | 用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。 | 小圆头探针 | 赣吉械备*号 | 02-07-02 | 2024.01.03（变更） |
(略) 场监督管理局
2024年01月04日
吉安市第一类医疗器械产品变更备案公示（JA2024-01）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，经审查，以下产品资料符合第一类医疗器械产品备案要求，给予备案，现予以公示，请社会各界予以监督。
监督电话：0796-* 传 真：0796-* 电子邮件：*@*26.com
通讯地址：吉州区吉州大道18号 邮政编码：*
特此公示
| 名称 | 生产地址 | 型号/规格 | 产品描述 | 预期用途 | 产品名称 | 备案号 | 分类编码 | 备案日期 |
| 江西老 (略) | (略) 永丰县工业园南区 | 1.0mm*60mm、1.0mm*80mm、1.0mm*100mm、1.0mm*120mm、1.0mm*140mm、1.6mm*60mm、1.6mm*80mm、1.6mm*100mm、1.6mm*120mm、1.6mm*140mm、1.8mm*60mm、1.8mm*80mm、1.8mm*100mm、1.8mm*120mm、1.8mm*140mm、2.0mm*60mm、2.0mm*80mm、2.0mm*100mm、2.0mm*120mm、2.0mm*140mm、2.5mm*60mm、2.5mm*80mm、2.5mm*100mm、2.5mm*120mm、2.5mm*140mm | 由手柄、锥杆和锥头组成。手柄采用PC-110材料制成，锥杆和锥头采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。 | 用于非脊柱手术时穿孔或穿线。 | 骨科用穿孔针 | 赣吉械备*号 | 04-05-05 | 2024.01.03（变更） |
| 江西老 (略) | (略) 永丰县工业园南区 | 1.0mm×60mm、1.0mm×80mm、1.0mm×100mm、1.0mm×120mm、1.0mm×140mm、1.6mm×60mm、1.6mm×80mm、1.6mm×100mm、1.6mm×120mm、1.6mm×140mm、2.0mm×60mm、2.0mm×80mm、2.0mm×100mm、2.0mm×120mm、2.0mm×140mm、2.5mm×60mm、2.5mm×80mm、2.5mm×100mm、2.5mm×120mm、2.5mm×140mm | 由头部和柄部组成，根据柄部不同，型式可分为圆棒花纹钩针、六角形棒钩针、扁柄式钩针。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用PC-110材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。 | 用于骨科手术中切割软组织。 | 骨科用钩针 | 赣吉械备*号 | 04-05-06 | 2024.01.03（变更） |
| 江西老 (略) | (略) 永丰县工业园南区 | 型号以刃的形状、锐性和钝性分为Ⅰ型（直形锐性型）、Ⅱ（直形钝性型）、Ⅲ型（钩形锐性型）、Ⅳ型（钩形钝性型），钩形角度为0-180°角；规格以针体直径×长度划分，直径范围：0.5mm-3.0mm，长度范围：40mm-280mm。 | 由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用PC-110材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。 | 用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜和软组织。 | 可变神经剥离器 | 赣吉械备*号 | 04-18-01 | 2024.01.03（变更） |
| 江西老 (略) | (略) 永丰县工业园南区 | 型号以针体形状分为Ⅰ型（直型）和Ⅱ（弯角型）。规格以针体直径×长度划分，直径范围:0.5mm-3.0mm，长度范围：40mm-280mm。 | 由针体和柄部组成，针体头端圆头形状。针体采用不锈钢材料制成，柄部采用PC-110材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。 | 用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。 | 小圆头探针 | 赣吉械备*号 | 02-07-02 | 2024.01.03（变更） |
(略) 场监督管理局
2024年01月04日
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