南京海鲸药业股份有限公司绿色软胶囊及高端制剂产业化智能工厂项目安全评价报告
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南京海鲸药业股份有限公司绿色软胶囊及高端制剂产业化智能工厂项目安全评价报告
| 安全评价业务网上公开信息表 | ||||
| 项目名称 | 南京海鲸药业股份有限公司绿色软胶囊及高端制剂产业化智能工厂项目安全评价报告 | 项目规模 | 拟建综合车间、智能仓库、研发质检楼（含制剂中试）、原料车间、配套综合楼、*类仓库、“三废”处理、溶剂回收等设施，购置相关设备936套，总建筑面积54273m2，产品及年产能预计：菠萝蛋白酶系列制剂、*钴胺片、非那雄胺片、格列齐特片、阿普斯特片、佩玛贝特片、碳酸钙D3片、转移因子胶囊等19亿片（粒）；颗粒剂赖氨葡锌等2亿袋；口服液氢溴酸左美沙芬、硫酸镁钠钾、盐酸氨溴索、维生素AD滴剂和鱼肝油乳等6010万瓶；维生素及其衍生物系列软胶囊及胶囊型滴剂、*苯酞软胶囊等30亿粒；维生素D族及其衍生物（维生素D2及D3、骨化三醇、阿尔法骨化醇等）、芳香环及杂环类（含阿普斯特、*苯酞、佩玛贝特、盐酸羟*唑啉等）、磷酸奥司他韦、硫酸钾等8吨，菠萝蛋白酶精品10吨（副产品硫酸铵20吨），主要为自用和CDMO合作。 | |
| 业务范围 | 其他基础化学原料制造（C2619） | 合同期限 | 资料集齐后30个工作日内 | |
| 项目类型 | 安全评价 | 报告提交时间 | 2023年11月 | |
| 安全评价项目简介 | 拟建综合车间、智能仓库、研发质检楼（含制剂中试）、原料车间、配套综合楼、*类仓库、“三废”处理、溶剂回收等设施，购置相关设备936套，总建筑面积54273m2，产品及年产能预计：菠萝蛋白酶系列制剂、*钴胺片、非那雄胺片、格列齐特片、阿普斯特片、佩玛贝特片、碳酸钙D3片、转移因子胶囊等19亿片（粒）；颗粒剂赖氨葡锌等2亿袋；口服液氢溴酸左美沙芬、硫酸镁钠钾、盐酸氨溴索、维生素AD滴剂和鱼肝油乳等6010万瓶；维生素及其衍生物系列软胶囊及胶囊型滴剂、*苯酞软胶囊等30亿粒；维生素D族及其衍生物（维生素D2及D3、骨化三醇、阿尔法骨化醇等）、芳香环及杂环类（含阿普斯特、*苯酞、佩玛贝特、盐酸羟*唑啉等）、磷酸奥司他韦、硫酸钾等8吨，菠萝蛋白酶精品10吨（副产品硫酸铵20吨），主要为自用和CDMO合作。 | |||
| 安全评价过程控制情况 | ||||
| 安全评价项目管理 | 项目组长 | 技术负责人 | 过程控制负责人 | |
| *赛杰 | 于涛 | 钱波 | ||
| 安全评价报告编制过程 | 报告编制人 | 报告审核人 | ||
| *赛杰 | 倪大兆 | |||
| 安全评价项目参与人员 | 安全评价师 | 注册安全工程师 | 技术专家及技术人员 | |
| *赛杰、雷国正、蒋利超、蒋波、曹丹、史果 | *赛杰、雷国正、蒋波、曹丹、史果 | / | ||
| 安全评价项目现场开展情况 | 现场勘查人员 | 勘查时间及任务 | 现场勘查照片 | |
| *赛杰、曹丹 | 2023年6月26日现场勘查 | | ||
| 评价项目其他信息 | ||||
| 安全评价业务网上公开信息表 | ||||
| 项目名称 | 南京海鲸药业股份有限公司绿色软胶囊及高端制剂产业化智能工厂项目安全评价报告 | 项目规模 | 拟建综合车间、智能仓库、研发质检楼（含制剂中试）、原料车间、配套综合楼、*类仓库、“三废”处理、溶剂回收等设施，购置相关设备936套，总建筑面积54273m2，产品及年产能预计：菠萝蛋白酶系列制剂、*钴胺片、非那雄胺片、格列齐特片、阿普斯特片、佩玛贝特片、碳酸钙D3片、转移因子胶囊等19亿片（粒）；颗粒剂赖氨葡锌等2亿袋；口服液氢溴酸左美沙芬、硫酸镁钠钾、盐酸氨溴索、维生素AD滴剂和鱼肝油乳等6010万瓶；维生素及其衍生物系列软胶囊及胶囊型滴剂、*苯酞软胶囊等30亿粒；维生素D族及其衍生物（维生素D2及D3、骨化三醇、阿尔法骨化醇等）、芳香环及杂环类（含阿普斯特、*苯酞、佩玛贝特、盐酸羟*唑啉等）、磷酸奥司他韦、硫酸钾等8吨，菠萝蛋白酶精品10吨（副产品硫酸铵20吨），主要为自用和CDMO合作。 | |
| 业务范围 | 其他基础化学原料制造（C2619） | 合同期限 | 资料集齐后30个工作日内 | |
| 项目类型 | 安全评价 | 报告提交时间 | 2023年11月 | |
| 安全评价项目简介 | 拟建综合车间、智能仓库、研发质检楼（含制剂中试）、原料车间、配套综合楼、*类仓库、“三废”处理、溶剂回收等设施，购置相关设备936套，总建筑面积54273m2，产品及年产能预计：菠萝蛋白酶系列制剂、*钴胺片、非那雄胺片、格列齐特片、阿普斯特片、佩玛贝特片、碳酸钙D3片、转移因子胶囊等19亿片（粒）；颗粒剂赖氨葡锌等2亿袋；口服液氢溴酸左美沙芬、硫酸镁钠钾、盐酸氨溴索、维生素AD滴剂和鱼肝油乳等6010万瓶；维生素及其衍生物系列软胶囊及胶囊型滴剂、*苯酞软胶囊等30亿粒；维生素D族及其衍生物（维生素D2及D3、骨化三醇、阿尔法骨化醇等）、芳香环及杂环类（含阿普斯特、*苯酞、佩玛贝特、盐酸羟*唑啉等）、磷酸奥司他韦、硫酸钾等8吨，菠萝蛋白酶精品10吨（副产品硫酸铵20吨），主要为自用和CDMO合作。 | |||
| 安全评价过程控制情况 | ||||
| 安全评价项目管理 | 项目组长 | 技术负责人 | 过程控制负责人 | |
| *赛杰 | 于涛 | 钱波 | ||
| 安全评价报告编制过程 | 报告编制人 | 报告审核人 | ||
| *赛杰 | 倪大兆 | |||
| 安全评价项目参与人员 | 安全评价师 | 注册安全工程师 | 技术专家及技术人员 | |
| *赛杰、雷国正、蒋利超、蒋波、曹丹、史果 | *赛杰、雷国正、蒋波、曹丹、史果 | / | ||
| 安全评价项目现场开展情况 | 现场勘查人员 | 勘查时间及任务 | 现场勘查照片 | |
| *赛杰、曹丹 | 2023年6月26日现场勘查 | | ||
| 评价项目其他信息 | ||||
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