海南众康悦医疗器械有限公司医疗器械生产新址项目
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海南众康悦医疗器械有限公司医疗器械生产新址项目
根据建设项目环境影响评价审批程序的有关规定，拟对海南众康悦医疗器械有限公司医疗器械生产新址项目的建设项目环境影响评价文件进行。 现将拟的环境影响评价文件基本情况予以公示，公示期为。
听证权利告知：依据《中华人民共和国行政许可法》，在公示期内申请人、利害关系人可书面提出听证申请。
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通讯地址： (略) 龙华区滨海大道42号
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| (略) 龙华区南海大道100号美国工业村3号单元厂房 | |
| 海南 (略) | |
| 本次项目根据生产线布置、物料运输、生产工艺路线等，利用现有空置厂房进行改造装修及安装生产线，建设内容包括：十万级生产车间、万级检测室、成品库、空调机房等。 | |
| 综上所述，通过对项目营运期所形成的的各类污染进行分析论证，结果表明，项目选取工艺符合产业政策要求；在认真落实“三同时”的前提下，对污染源在采取各项治理措施后，根据本环评所提出的各项要求，产生的废气、废水、噪声和固体污染物均可达到排放标准和处置要求，对周围环境污染影响小。为此，本报告认为从环境保护的角度分析，项目是可行的。 | |
| 本项目与环境保护法律法规、、《 (略) 生态环境准入清单(2021年版)》的函(琼环函[2021]287号)、《产业结构调整指导目录》 (2019年本) 、 (略) 总体规划(空间类2015-2030) 、《关于加快解决当前挥发性有机物治理突出问题的通知》 (环大气[2021] 65 号) 、《 (略) “第十四五”生态环境保护规划》等产业政策具有相符性。 | |
| 本项目选址不涉及生态保护红线一般控制区和核心保护区，选址和建设 (略) 国土空间规划(2021-2035)、国土空间规划“三区三线”划定成果等规划要求。 | |
| 项目废水经污水处理设施处理后达标排放，危险废物委托相关资质单位进行处理，项目水资源、能源符合清洁生产要求，不会造成较大的水、能源消耗。 | |
| 废气：外包间产生的非*烷总烃、污水处理设施产生的恶臭分别经“集气罩”、“封闭收集”后进入活性炭吸附装置，处理后处理后通过15米高排气筒（DA001）排放，经处理后能够满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2 大气污染物特别排放限值；厂界产生的无组织废气中的颗粒物、非*烷总烃主要通过“负压收集+三效过滤器+组合式空调机组”车间内部循环，不外排，能够满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）中表2 中新污染源的无组织排放监控浓度限值标准。厂界无组织废气中的氨、硫化氢、臭气浓度由于项目污水处理设施采用封闭式能够满足《恶臭污染物排放标准》 （GB14554.93）表 1 中二级新改扩建标准 。废水：生活污水依托现有化粪池处理后，与生产废水混合成综合废水，一同进入自建污水处理设施，预处理达标后， (略) 政污水管网，经市政污水管网纳入白沙门污水处理厂，能够满足《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB21908-2008）中表2规定标准；噪声：项目选用低噪音设备、基座减震、合理布局、隔音、距离衰减等措施，区域环境能够满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》3类标准。固废：一般固体废物处置执行《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）；危险废物贮存执行《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）。 | |
| 废气：本项目产生的挥发性有机废气、氨、硫化氢、臭气浓度。参照《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—化学药品制剂制造》（HJ1063-2019）中的附录A.1“废气治理可行性技术参考表”，有机废气、氨、硫化氢、臭气浓度经活性炭吸附，均属于排污许可证申请与核发技术规范中的可行性技术 ；本项目生产车间内产生的车间粉尘、挥发性有机物经三效过滤器进行处理，初级过滤采用波纹板式为主，滤料为尼龙网、无纺布，主要用于净化对中效过滤和表冷气的保护；中效过滤在洁净系统中作为高效过滤段或高效风口的前保护过滤，以及对洁净度有较高要求的舒适性空调机组中；亚高效过滤：10万级洁净要求下在高级洁净室级系统中用其作为高效风口的前一级保护过滤器；高效过滤：在10万级洁净要求下在机组内部作为功能段实现系统最后洁净功能，项目生产车间整体密闭、保持负压，避免废气外逸，经组合式空调机组通过回风口进入称量间，保持内部循环，不外排；经上述处理措施能够满足处理要求。 废水：项目拟建1个处理规模为12m3/d污水处理设施，主要接纳项目产生的综合废水（生活污水、生产废水），最大接收和处理废水量为9.56m3/d，本项目污水处理设施拟设置处理规模为12m3/d，保留20％污水处理余量，能够满足本项目排水需求。本项目污水处理设施拟采用 “调节池+厌氧池+好氧池+二级沉淀池”处理工艺，调节池主要调节水量，提供对有机物负荷的缓冲能力，防止生物处理系统的急剧变化，控制pH值以减少中和作用中的化学品的用量；厌氧池利用微生物在缺氧条件下使用有机废水中的碳、氮、磷等元素进行生长和代谢，从而将有机物质转化为可被生物进一步分解的物质；好氧池利用活性污泥进行有氧呼吸，进一步将有机物分解成无机物；二沉池主要为泥水分离、使混合液澄清、污泥浓缩并将分离的污泥回流到生物处理段。项目生产废水主要以清洁废水为主，废水浓度较低，经过“调节+厌氧+好氧+二级沉淀”处理工艺后，能够满足预处理标准， (略) 政污水管网，最终纳入白沙门污水处理厂。 固废：一般固废严格按照国家《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》(GB18599-2020)的要求，建设必要的固废分类收集、临时贮存设施和贮存场所选址；危险废物堆放场应满足危险固废贮存执行《危险废物贮存污染控制标准》 (GB 18597-2023)。 | |
| 大气环境： 项目区域环境空气质量执行《环境空气质量标准》（GB3095-2012）及2018 年修改单中的二级标准。根据《环境影响评价技术导则 大气环境》（HJ2.2-2018），项目所在区域达标判断，优先采用国家或地方环境主管部门公开发布的评价基准年环境质量公告或环境质量报告中的数据或结论。本项 (略) 生态环境监测中心 2023 年 6月公布的《2022 (略) 生态环境状况公报》， (略) 2022 年二氧化硫（SO2）、二氧化氮（NO2）、可吸入颗粒物（PM10）和细颗粒物（PM2.5）年平均浓度分别为4μg/m3、 9μg/m3、26μg/m3 和13μg/m3。一氧化碳（CO）24 小时平均第95 百分位数0.8mg/m3，臭氧（O3）日最大8 小时滑动平均第90 百分位数是125μg/m3，项目所在区域各污染物平均浓度均优于《环境空气质量标准》（GB3095-2012）及2018年修改单中二级标准限值，因此，本项目所在区域环境空气质量属于达标区。 地表水环境：项目距离最近地表水为项目东北测1.6km金牛湖、东南测3.1km处沙坡水库。 (略) 生态环境检测中心发布的“ (略) 水质自动监测周报（2022年第35期）金牛湖水质能满足《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）V类标准；沙坡水库水质能满足《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）IV类标准，因此项目周边地表水环境良好。 | |
| 1、严格按《危险化学品安全管理条例》的要求，加强对危险化学品的管理，制定危险化学品安全操作规程，要求操作人员严格按操作规程作业；对从事危险化学品作业人员定期进行安全培训教育；经常性对危险化学品作业场所进行安全检查。 2、设立专用库区，使其符合储存危险化学品的相关条件（如防晒、防潮、通风、防雷、 防静电等），建立健全安全规程及巡查制度。设置通讯、报警装置，并确保其处于完好状态。设置明显的标识及警示牌；对使用危险化学品的名称、数量进行严格登记；凡储存、使用危险化学品的岗位，都应配置合格的防毒器材、消防器材，并确保其处于完好状态；所有进入储存、使用危险化学品的人员，都必须严格遵守《危险化学品管理制度》。 | |
| 本项目认真落实公众参与、接纳公众意见。 |
根据建设项目环境影响评价审批程序的有关规定，拟对海南众康悦医疗器械有限公司医疗器械生产新址项目的建设项目环境影响评价文件进行。 现将拟的环境影响评价文件基本情况予以公示，公示期为。
听证权利告知：依据《中华人民共和国行政许可法》，在公示期内申请人、利害关系人可书面提出听证申请。
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| 本次项目根据生产线布置、物料运输、生产工艺路线等，利用现有空置厂房进行改造装修及安装生产线，建设内容包括：十万级生产车间、万级检测室、成品库、空调机房等。 | |
| 综上所述，通过对项目营运期所形成的的各类污染进行分析论证，结果表明，项目选取工艺符合产业政策要求；在认真落实“三同时”的前提下，对污染源在采取各项治理措施后，根据本环评所提出的各项要求，产生的废气、废水、噪声和固体污染物均可达到排放标准和处置要求，对周围环境污染影响小。为此，本报告认为从环境保护的角度分析，项目是可行的。 | |
| 本项目与环境保护法律法规、、《 (略) 生态环境准入清单(2021年版)》的函(琼环函[2021]287号)、《产业结构调整指导目录》 (2019年本) 、 (略) 总体规划(空间类2015-2030) 、《关于加快解决当前挥发性有机物治理突出问题的通知》 (环大气[2021] 65 号) 、《 (略) “第十四五”生态环境保护规划》等产业政策具有相符性。 | |
| 本项目选址不涉及生态保护红线一般控制区和核心保护区，选址和建设 (略) 国土空间规划(2021-2035)、国土空间规划“三区三线”划定成果等规划要求。 | |
| 项目废水经污水处理设施处理后达标排放，危险废物委托相关资质单位进行处理，项目水资源、能源符合清洁生产要求，不会造成较大的水、能源消耗。 | |
| 废气：外包间产生的非*烷总烃、污水处理设施产生的恶臭分别经“集气罩”、“封闭收集”后进入活性炭吸附装置，处理后处理后通过15米高排气筒（DA001）排放，经处理后能够满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2 大气污染物特别排放限值；厂界产生的无组织废气中的颗粒物、非*烷总烃主要通过“负压收集+三效过滤器+组合式空调机组”车间内部循环，不外排，能够满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）中表2 中新污染源的无组织排放监控浓度限值标准。厂界无组织废气中的氨、硫化氢、臭气浓度由于项目污水处理设施采用封闭式能够满足《恶臭污染物排放标准》 （GB14554.93）表 1 中二级新改扩建标准 。废水：生活污水依托现有化粪池处理后，与生产废水混合成综合废水，一同进入自建污水处理设施，预处理达标后， (略) 政污水管网，经市政污水管网纳入白沙门污水处理厂，能够满足《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB21908-2008）中表2规定标准；噪声：项目选用低噪音设备、基座减震、合理布局、隔音、距离衰减等措施，区域环境能够满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》3类标准。固废：一般固体废物处置执行《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）；危险废物贮存执行《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）。 | |
| 废气：本项目产生的挥发性有机废气、氨、硫化氢、臭气浓度。参照《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—化学药品制剂制造》（HJ1063-2019）中的附录A.1“废气治理可行性技术参考表”，有机废气、氨、硫化氢、臭气浓度经活性炭吸附，均属于排污许可证申请与核发技术规范中的可行性技术 ；本项目生产车间内产生的车间粉尘、挥发性有机物经三效过滤器进行处理，初级过滤采用波纹板式为主，滤料为尼龙网、无纺布，主要用于净化对中效过滤和表冷气的保护；中效过滤在洁净系统中作为高效过滤段或高效风口的前保护过滤，以及对洁净度有较高要求的舒适性空调机组中；亚高效过滤：10万级洁净要求下在高级洁净室级系统中用其作为高效风口的前一级保护过滤器；高效过滤：在10万级洁净要求下在机组内部作为功能段实现系统最后洁净功能，项目生产车间整体密闭、保持负压，避免废气外逸，经组合式空调机组通过回风口进入称量间，保持内部循环，不外排；经上述处理措施能够满足处理要求。 废水：项目拟建1个处理规模为12m3/d污水处理设施，主要接纳项目产生的综合废水（生活污水、生产废水），最大接收和处理废水量为9.56m3/d，本项目污水处理设施拟设置处理规模为12m3/d，保留20％污水处理余量，能够满足本项目排水需求。本项目污水处理设施拟采用 “调节池+厌氧池+好氧池+二级沉淀池”处理工艺，调节池主要调节水量，提供对有机物负荷的缓冲能力，防止生物处理系统的急剧变化，控制pH值以减少中和作用中的化学品的用量；厌氧池利用微生物在缺氧条件下使用有机废水中的碳、氮、磷等元素进行生长和代谢，从而将有机物质转化为可被生物进一步分解的物质；好氧池利用活性污泥进行有氧呼吸，进一步将有机物分解成无机物；二沉池主要为泥水分离、使混合液澄清、污泥浓缩并将分离的污泥回流到生物处理段。项目生产废水主要以清洁废水为主，废水浓度较低，经过“调节+厌氧+好氧+二级沉淀”处理工艺后，能够满足预处理标准， (略) 政污水管网，最终纳入白沙门污水处理厂。 固废：一般固废严格按照国家《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》(GB18599-2020)的要求，建设必要的固废分类收集、临时贮存设施和贮存场所选址；危险废物堆放场应满足危险固废贮存执行《危险废物贮存污染控制标准》 (GB 18597-2023)。 | |
| 大气环境： 项目区域环境空气质量执行《环境空气质量标准》（GB3095-2012）及2018 年修改单中的二级标准。根据《环境影响评价技术导则 大气环境》（HJ2.2-2018），项目所在区域达标判断，优先采用国家或地方环境主管部门公开发布的评价基准年环境质量公告或环境质量报告中的数据或结论。本项 (略) 生态环境监测中心 2023 年 6月公布的《2022 (略) 生态环境状况公报》， (略) 2022 年二氧化硫（SO2）、二氧化氮（NO2）、可吸入颗粒物（PM10）和细颗粒物（PM2.5）年平均浓度分别为4μg/m3、 9μg/m3、26μg/m3 和13μg/m3。一氧化碳（CO）24 小时平均第95 百分位数0.8mg/m3，臭氧（O3）日最大8 小时滑动平均第90 百分位数是125μg/m3，项目所在区域各污染物平均浓度均优于《环境空气质量标准》（GB3095-2012）及2018年修改单中二级标准限值，因此，本项目所在区域环境空气质量属于达标区。 地表水环境：项目距离最近地表水为项目东北测1.6km金牛湖、东南测3.1km处沙坡水库。 (略) 生态环境检测中心发布的“ (略) 水质自动监测周报（2022年第35期）金牛湖水质能满足《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）V类标准；沙坡水库水质能满足《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）IV类标准，因此项目周边地表水环境良好。 | |
| 1、严格按《危险化学品安全管理条例》的要求，加强对危险化学品的管理，制定危险化学品安全操作规程，要求操作人员严格按操作规程作业；对从事危险化学品作业人员定期进行安全培训教育；经常性对危险化学品作业场所进行安全检查。 2、设立专用库区，使其符合储存危险化学品的相关条件（如防晒、防潮、通风、防雷、 防静电等），建立健全安全规程及巡查制度。设置通讯、报警装置，并确保其处于完好状态。设置明显的标识及警示牌；对使用危险化学品的名称、数量进行严格登记；凡储存、使用危险化学品的岗位，都应配置合格的防毒器材、消防器材，并确保其处于完好状态；所有进入储存、使用危险化学品的人员，都必须严格遵守《危险化学品管理制度》。 | |
| 本项目认真落实公众参与、接纳公众意见。 |
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