第一类医疗器械产品备案公示信息
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第一类医疗器械产品备案公示信息
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》之规定。经对备案材料进行审查，以下第一类医疗器械产品符合规定，我局予以备案。现将备案信息予以公示。请社会各界予以监督。
特此公示
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：赣九械备*
| 备案人名称 | 江西 (略) |
| 备案人统一社会信用代码 | *MA7DDY5L9 |
| 备案人住所 | (略) 濂溪区长江路1668号生态工业城研发大楼3楼B区 |
| 生产地址 | (略) 濂溪区长江路1668号生态工业城研发大楼3楼B区 |
| 产品名称 | PD-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法） |
| 型号/规格 | 型号：A型：PE；B型：APC；C型：FITC；D型 ：PerCP；E型：PerCP-Cy5.5；F型：APC-Cy7；G型：PECy7；H型：BV421；I型：BV510；J型：BV605；K型 ：BV711；L型：BV650；M型：BV786；N型：ECD；O型 ：V450；15种型号；规格：200人份/盒；100人份/盒；50人 份/盒；25人份/盒；5 μL/人份；10 μL/人份；20 μL/人份 。 |
| 产品描述 | 主要组成成分为荧光标记的PD-1（CD279）抗体，磷酸盐缓冲液，Proclin 300和 BSA。 |
| 预期用途 | 检测人体生物标本PD-1（CD279）的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备注 | |
| 备案部门 备案日期 | (略) 场监督管理局备案日期：2024年01月29日 |
| 变更情况 |
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》之规定。经对备案材料进行审查，以下第一类医疗器械产品符合规定，我局予以备案。现将备案信息予以公示。请社会各界予以监督。
特此公示
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：赣九械备*
| 备案人名称 | 江西 (略) |
| 备案人统一社会信用代码 | *MA7DDY5L9 |
| 备案人住所 | (略) 濂溪区长江路1668号生态工业城研发大楼3楼B区 |
| 生产地址 | (略) 濂溪区长江路1668号生态工业城研发大楼3楼B区 |
| 产品名称 | PD-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法） |
| 型号/规格 | 型号：A型：PE；B型：APC；C型：FITC；D型 ：PerCP；E型：PerCP-Cy5.5；F型：APC-Cy7；G型：PECy7；H型：BV421；I型：BV510；J型：BV605；K型 ：BV711；L型：BV650；M型：BV786；N型：ECD；O型 ：V450；15种型号；规格：200人份/盒；100人份/盒；50人 份/盒；25人份/盒；5 μL/人份；10 μL/人份；20 μL/人份 。 |
| 产品描述 | 主要组成成分为荧光标记的PD-1（CD279）抗体，磷酸盐缓冲液，Proclin 300和 BSA。 |
| 预期用途 | 检测人体生物标本PD-1（CD279）的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
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| 备案部门 备案日期 | (略) 场监督管理局备案日期：2024年01月29日 |
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