盐城市第一类医疗器械产品备案信息公示2024年1月
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盐城市第一类医疗器械产品备案信息公示2024年1月
| 序号 | 备案号 | 产品名称 | 备案人名称 | 统一社会信用代码 | 备案人注册地址 | 结构及组成或主要组成成分 | 适用范围或预期用途 | 规格型号/包装规格 | 备案日期 | 备案凭证状态 |
| 1 | 苏盐械备* | 阿利辛蓝染色液 | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由阿利辛蓝染液和核固红染液组成。阿利辛蓝染液的主要成分是阿利新蓝和去离子水；核固红染液的主要成分是核固红和去离子水。 | 用于组织细胞学染色，定性鉴定粘多糖。 | 5ml×2、10ml×2、15ml×2、20ml×2、30ml×2、50ml×2、100ml×2、150ml×2、200ml×2、300ml×2。 | 2024-01-26 | 有效 |
| 2 | 苏盐械备*号 | 组织固定液 | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 主要由去离子水、*醛、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠组成。 | 用于新鲜组织样本的固定。 | 3ml/瓶、5ml/瓶、8ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、70ml/瓶、80ml/瓶、90ml/瓶、100ml/瓶、 120ml/瓶、130ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、 250ml/瓶、500ml/瓶 、1L/桶、2L/桶、 2.5L/桶、5L/桶、10L/桶、20L/桶、25L/桶、50L/桶、60L/桶 | 2024-01-26 | 有效 |
| 3 | 苏盐械备* | 吉姆萨染色液 | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由吉姆萨染液和磷酸盐缓冲液组成。吉姆萨染液的主要成分是姬姆氏色素、*醇；磷酸盐缓冲液的主要成分是磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和去离子水。 | 用于组织细胞学染色从而鉴别骨髓和其他造血组织（淋巴结）中的白细胞，还可用于鉴定某些微生物。 | 单瓶包装规格：吉姆萨染液：20ml、25ml、50ml、100ml、250ml、300ml、500ml、800ml、1000ml；磷酸盐缓冲液：250ml、300ml、500ml、800ml、1000ml、2000ml、2500ml、3000ml、5000ml。组合套装规格：2瓶/桶、3瓶/桶、4瓶/桶、5瓶/桶。 | 2024-01-26 | 有效 |
| 4 | 苏盐械备*号 | 组织固定液 | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 本品主要由聚*烯醇、*二醇组成。 | 用于新鲜组织样本的固定。 | 3ml/瓶、5ml/瓶、8ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、70ml/瓶、80ml/瓶、90ml/瓶、100ml/瓶、 120ml/瓶、130ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、 250ml/瓶、500ml/瓶 、1L/桶、2L/桶、 2.5L/桶、5L/桶、10L/桶、20L/桶、25L/桶、50L/桶、60L/桶 | 2024-01-26 | 有效 |
| 5 | 苏盐械备* | CK(pan)/Calponin检测试剂（免疫组织化学法） | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由Calponin抗体试剂和CK(pan)抗体试剂组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 3ml、6ml | 2024-01-26 | 有效 |
| 6 | 苏盐械备* | 组织固定液 | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 主要由*醛，*酸和苦味酸组成。 | 用于新鲜组织样本的固定。 | 型号：Bouin"s固定液；规格：100mL、300mL、500mL、1L、2L、 2.5L、5L、10L。 | 2024-01-26 | 有效 |
| 7 | 苏盐械备*号 | 隔离衣 | 江苏 (略) | *765 | (略) (略) 区新盐路32号9号厂房（7） | 通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离. | 连身式（160、165、170、175、180、185），分身式（160、165、170、175、180、185） | 2024-01-16 | 失效 |
| 8 | 苏盐械备* | 瑞氏染色液 | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 产品由瑞氏染色液和磷酸缓冲液组成。瑞氏染色液的主要成份为瑞氏染料和*醇；磷酸盐缓冲液的主要成份为磷酸盐和纯化水。 | 主要用于对血细胞进行染色。 | 20ml×2、50ml×2、100ml×2、200ml×2、250ml×2、300ml×2、500ml×2、1000ml×2、2000ml×2、2500ml×2、5000ml×2、20ml×3、50ml×3、100ml×3、200ml×3、250ml×3、300ml×3、500ml×3、1000ml×3、2000ml×3、2500ml×3、5000ml×3。 | 2024-01-16 | 有效 |
| 序号 | 备案号 | 产品名称 | 备案人名称 | 统一社会信用代码 | 备案人注册地址 | 结构及组成或主要组成成分 | 适用范围或预期用途 | 规格型号/包装规格 | 备案日期 | 备案凭证状态 |
| 1 | 苏盐械备* | 阿利辛蓝染色液 | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由阿利辛蓝染液和核固红染液组成。阿利辛蓝染液的主要成分是阿利新蓝和去离子水；核固红染液的主要成分是核固红和去离子水。 | 用于组织细胞学染色，定性鉴定粘多糖。 | 5ml×2、10ml×2、15ml×2、20ml×2、30ml×2、50ml×2、100ml×2、150ml×2、200ml×2、300ml×2。 | 2024-01-26 | 有效 |
| 2 | 苏盐械备*号 | 组织固定液 | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 主要由去离子水、*醛、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠组成。 | 用于新鲜组织样本的固定。 | 3ml/瓶、5ml/瓶、8ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、70ml/瓶、80ml/瓶、90ml/瓶、100ml/瓶、 120ml/瓶、130ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、 250ml/瓶、500ml/瓶 、1L/桶、2L/桶、 2.5L/桶、5L/桶、10L/桶、20L/桶、25L/桶、50L/桶、60L/桶 | 2024-01-26 | 有效 |
| 3 | 苏盐械备* | 吉姆萨染色液 | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由吉姆萨染液和磷酸盐缓冲液组成。吉姆萨染液的主要成分是姬姆氏色素、*醇；磷酸盐缓冲液的主要成分是磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和去离子水。 | 用于组织细胞学染色从而鉴别骨髓和其他造血组织（淋巴结）中的白细胞，还可用于鉴定某些微生物。 | 单瓶包装规格：吉姆萨染液：20ml、25ml、50ml、100ml、250ml、300ml、500ml、800ml、1000ml；磷酸盐缓冲液：250ml、300ml、500ml、800ml、1000ml、2000ml、2500ml、3000ml、5000ml。组合套装规格：2瓶/桶、3瓶/桶、4瓶/桶、5瓶/桶。 | 2024-01-26 | 有效 |
| 4 | 苏盐械备*号 | 组织固定液 | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 本品主要由聚*烯醇、*二醇组成。 | 用于新鲜组织样本的固定。 | 3ml/瓶、5ml/瓶、8ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、70ml/瓶、80ml/瓶、90ml/瓶、100ml/瓶、 120ml/瓶、130ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、 250ml/瓶、500ml/瓶 、1L/桶、2L/桶、 2.5L/桶、5L/桶、10L/桶、20L/桶、25L/桶、50L/桶、60L/桶 | 2024-01-26 | 有效 |
| 5 | 苏盐械备* | CK(pan)/Calponin检测试剂（免疫组织化学法） | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由Calponin抗体试剂和CK(pan)抗体试剂组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 3ml、6ml | 2024-01-26 | 有效 |
| 6 | 苏盐械备* | 组织固定液 | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 主要由*醛，*酸和苦味酸组成。 | 用于新鲜组织样本的固定。 | 型号：Bouin"s固定液；规格：100mL、300mL、500mL、1L、2L、 2.5L、5L、10L。 | 2024-01-26 | 有效 |
| 7 | 苏盐械备*号 | 隔离衣 | 江苏 (略) | *765 | (略) (略) 区新盐路32号9号厂房（7） | 通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离. | 连身式（160、165、170、175、180、185），分身式（160、165、170、175、180、185） | 2024-01-16 | 失效 |
| 8 | 苏盐械备* | 瑞氏染色液 | 盐城溢 (略) | *MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 产品由瑞氏染色液和磷酸缓冲液组成。瑞氏染色液的主要成份为瑞氏染料和*醇；磷酸盐缓冲液的主要成份为磷酸盐和纯化水。 | 主要用于对血细胞进行染色。 | 20ml×2、50ml×2、100ml×2、200ml×2、250ml×2、300ml×2、500ml×2、1000ml×2、2000ml×2、2500ml×2、5000ml×2、20ml×3、50ml×3、100ml×3、200ml×3、250ml×3、300ml×3、500ml×3、1000ml×3、2000ml×3、2500ml×3、5000ml×3。 | 2024-01-16 | 有效 |
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