苏环审〔2024〕13号

苏州雅睿 (略) ：

你公司报送的《苏州雅睿 (略) 细胞、试剂盒及分析诊断设备的生产研发扩建项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）收悉。经研究，现批复如下：

一、项目位于苏州工业园区科教创新区金谷路西、新泽路南，拟于现有厂区建设细胞产品、试剂盒等生产项目以及细胞产品、分子诊断设备等研发项目。项目建成后可形成年产体外诊断试剂盒220万盒、干细胞制剂10000管、免疫细胞制剂500袋、细胞冻干粉100万瓶的生产能力。

项目符合国家、省产业政策和苏州工业园区产业定位。项目实施将对周边环境产生一定不利影响，在全面落实《报告书》和本批复提出的各项生态环境保护措施后，不利影响能够得到减缓和控制。我厅原则同意《报告书》的环境影响评价总体结论和拟采取的生态环境保护措施。

二、在项目设计、建设和环境管理中，你公司须落实《报告书》中提出的各项生态环境保护措施要求，严格执行环保“三同时”制度，确保各类污染物达标排放，并在项目建设及运营中重点落实以下要求：

（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和先进设备，加强生产管理和环境管理，落实各项环境保护措施，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品污染物排放等指标应达同行业清洁生产国际领先水平。

（二）落实《报告书》提出的各项废气治理措施，确保各类废气的处理效率及排气筒高度达到《报告书》提出的要求，有效控制无组织废气排放。污水处理站排放的氨、硫化氢和臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表3限值；锅炉废气执行《锅炉大气污染物排放标准》（DB 32/4385-2022）表1限值。厂区内非*烷总烃执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表6限值。厂界氨、硫化氢执行《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-93）表1二级新改扩限值，臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表7限值，非*烷总烃、*醇、三氯*烷、氯化氢、硫酸雾和*醛等执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041-2021）表3限值。

（三）按“清污分流、雨污分流、一水多用、分质处理”原则设计、建设、完善厂区给排水系统。间接蒸汽冷凝水全部回用于冷却塔，不外排。细胞产品及试剂盒生产过程中产生的工艺废水经高温蒸汽灭活预处理后，与设备清洗废水（含水浴废水）、研发/质检实验室清洗废水、直接接触蒸汽冷凝水、日常清洁废水、喷淋塔废水、锅炉排水和纯蒸汽灭菌冷凝水均进入厂区污水处理站处理，上述处理后的废水与冷却塔强排水、纯水制备浓水、软水装置反冲洗水和食堂废水一并接管至苏州工业园区第二污水处理厂集中处理。污水处理站出口和生产废水排放监测井水质均应执行《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）表2直接排放限值。

（四）应选用低噪声设备并采取有效的减振、隔声、消声等降噪措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准。施工期噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB12523-2011）要求。

（五）按“减量化、资源化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）和相关管理要求，防止产生二次污染。危险废物转移应当遵循就近原则，及时清运并委托有资质单位规范处置。

（六）做好土壤和地下水污染防治工作。落实《报告书》中提出的分区防渗要求，污水处理站、危化品及化学品暂存区、事故池、危废贮存库等采取重点防渗措施，制定并落实土壤、地下水跟踪监测计划。

（七）强化各项环境风险防范措施，有效防范环境风险。落实《报告书》提出的环境风险防范措施及突发环境事件应急预案编制要求，建立健全环境应急管理制度，定期排查整治突发环境事件隐患，配备环境应急设备和物资，采取切实可行的工程控制和管理措施，建设事故污染物收集系统和足够容量的事故废水收集池等设施，确保事故废水不进入外环境。

（八）按要求规范设置排污口和标志，并按污染源自动控制相关管理要求建设、安装自动监控设备及其配套设施。按《报告书》提出的环境管理与监测计划实施日常环境管理与监测，监测结果及相关资料备查。

（九）落实《报告书》提出的以厂界为起点设置100米卫生防护距离的要求。目前，项目卫生防护距离内无居民、学校、医院等环境敏感目标，今后也不得新建居民、学校、医院等环境敏感目标。

三、项目实施后，污染物年排放总量初步核定为：

（一）水污染物（接管排放量/排入外环境量）

生产废水：废水量≤6514.5/6514.5吨、化学需氧量≤0.377/0.195吨、悬浮物≤0.209/0.065吨、氨氮≤0.015/0.01吨、总氮≤0.045/0.045吨、总磷≤0.0015/0.0015吨、五日生化需氧量≤0.045/0.045吨、总有机碳≤0.054/0.054吨、三氯*烷≤0.03/0.03千克、*醛≤0.024/0.024千克、阴离子表面活性剂≤0.0006/0.0006吨。

生活污水：废水量≤1594/1594吨、化学需氧量≤0.478/0.048吨、悬浮物≤0.319/0.016吨、氨氮≤0.048/0.002吨、总氮≤0.096/0.016吨、总磷≤0.006/0.0005吨、动植物油≤0.064/0.002吨。

（二）大气污染物

有组织排放：二氧化硫≤0.128吨、氮氧化物≤0.6吨、颗粒物≤0.184吨、氨≤0.0309吨、硫化氢≤0.0076吨。

无组织排放：挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤0.617吨（其中*醇≤0.008吨）、氨≤0.0065吨、硫化氢≤0.0016吨。

（三）固体废物：全部综合利用或规范处置。

四、严格落实生态环境保护主体责任，你公司应当对《报告书》的内容和结论负责。

五、你公司应对污水处理等环境治理设施开展安全风险辨识管理，健全内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环境治理设施，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。

六、项目应当在启动生产设施或者在实际排污之前申领排污许可证，未取得排污许可证的，不得排放污染物。项目建设必须严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。施工招标文件和施工合同中应明确环保条款和责任，须按规定程序实施竣工环境保护验收。

七、我 (略) 生态环境局组织开展项目的“三同时”监督检查及相关管理工作。你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的环境影响报告 (略) 生态环境局、苏州工业园区生态环境局，并按规定接受各级生态环境部门的日常监督检查。

八、项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。自本批复文件批准之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环境影响报告书应当报我厅重新审核。

(略) 生态环境厅

2024年3月7日

（此件公开发布）

（项目代码：2308-*-89-05-*）

苏环审〔2024〕13号

苏州雅睿 (略) ：

你公司报送的《苏州雅睿 (略) 细胞、试剂盒及分析诊断设备的生产研发扩建项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）收悉。经研究，现批复如下：

一、项目位于苏州工业园区科教创新区金谷路西、新泽路南，拟于现有厂区建设细胞产品、试剂盒等生产项目以及细胞产品、分子诊断设备等研发项目。项目建成后可形成年产体外诊断试剂盒220万盒、干细胞制剂10000管、免疫细胞制剂500袋、细胞冻干粉100万瓶的生产能力。

项目符合国家、省产业政策和苏州工业园区产业定位。项目实施将对周边环境产生一定不利影响，在全面落实《报告书》和本批复提出的各项生态环境保护措施后，不利影响能够得到减缓和控制。我厅原则同意《报告书》的环境影响评价总体结论和拟采取的生态环境保护措施。

二、在项目设计、建设和环境管理中，你公司须落实《报告书》中提出的各项生态环境保护措施要求，严格执行环保“三同时”制度，确保各类污染物达标排放，并在项目建设及运营中重点落实以下要求：

（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和先进设备，加强生产管理和环境管理，落实各项环境保护措施，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品污染物排放等指标应达同行业清洁生产国际领先水平。

（二）落实《报告书》提出的各项废气治理措施，确保各类废气的处理效率及排气筒高度达到《报告书》提出的要求，有效控制无组织废气排放。污水处理站排放的氨、硫化氢和臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表3限值；锅炉废气执行《锅炉大气污染物排放标准》（DB 32/4385-2022）表1限值。厂区内非*烷总烃执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表6限值。厂界氨、硫化氢执行《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-93）表1二级新改扩限值，臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表7限值，非*烷总烃、*醇、三氯*烷、氯化氢、硫酸雾和*醛等执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041-2021）表3限值。

（三）按“清污分流、雨污分流、一水多用、分质处理”原则设计、建设、完善厂区给排水系统。间接蒸汽冷凝水全部回用于冷却塔，不外排。细胞产品及试剂盒生产过程中产生的工艺废水经高温蒸汽灭活预处理后，与设备清洗废水（含水浴废水）、研发/质检实验室清洗废水、直接接触蒸汽冷凝水、日常清洁废水、喷淋塔废水、锅炉排水和纯蒸汽灭菌冷凝水均进入厂区污水处理站处理，上述处理后的废水与冷却塔强排水、纯水制备浓水、软水装置反冲洗水和食堂废水一并接管至苏州工业园区第二污水处理厂集中处理。污水处理站出口和生产废水排放监测井水质均应执行《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）表2直接排放限值。

（四）应选用低噪声设备并采取有效的减振、隔声、消声等降噪措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准。施工期噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB12523-2011）要求。

（五）按“减量化、资源化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）和相关管理要求，防止产生二次污染。危险废物转移应当遵循就近原则，及时清运并委托有资质单位规范处置。

（六）做好土壤和地下水污染防治工作。落实《报告书》中提出的分区防渗要求，污水处理站、危化品及化学品暂存区、事故池、危废贮存库等采取重点防渗措施，制定并落实土壤、地下水跟踪监测计划。

（七）强化各项环境风险防范措施，有效防范环境风险。落实《报告书》提出的环境风险防范措施及突发环境事件应急预案编制要求，建立健全环境应急管理制度，定期排查整治突发环境事件隐患，配备环境应急设备和物资，采取切实可行的工程控制和管理措施，建设事故污染物收集系统和足够容量的事故废水收集池等设施，确保事故废水不进入外环境。

（八）按要求规范设置排污口和标志，并按污染源自动控制相关管理要求建设、安装自动监控设备及其配套设施。按《报告书》提出的环境管理与监测计划实施日常环境管理与监测，监测结果及相关资料备查。

（九）落实《报告书》提出的以厂界为起点设置100米卫生防护距离的要求。目前，项目卫生防护距离内无居民、学校、医院等环境敏感目标，今后也不得新建居民、学校、医院等环境敏感目标。

三、项目实施后，污染物年排放总量初步核定为：

（一）水污染物（接管排放量/排入外环境量）

生产废水：废水量≤6514.5/6514.5吨、化学需氧量≤0.377/0.195吨、悬浮物≤0.209/0.065吨、氨氮≤0.015/0.01吨、总氮≤0.045/0.045吨、总磷≤0.0015/0.0015吨、五日生化需氧量≤0.045/0.045吨、总有机碳≤0.054/0.054吨、三氯*烷≤0.03/0.03千克、*醛≤0.024/0.024千克、阴离子表面活性剂≤0.0006/0.0006吨。

生活污水：废水量≤1594/1594吨、化学需氧量≤0.478/0.048吨、悬浮物≤0.319/0.016吨、氨氮≤0.048/0.002吨、总氮≤0.096/0.016吨、总磷≤0.006/0.0005吨、动植物油≤0.064/0.002吨。

（二）大气污染物

有组织排放：二氧化硫≤0.128吨、氮氧化物≤0.6吨、颗粒物≤0.184吨、氨≤0.0309吨、硫化氢≤0.0076吨。

无组织排放：挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤0.617吨（其中*醇≤0.008吨）、氨≤0.0065吨、硫化氢≤0.0016吨。

（三）固体废物：全部综合利用或规范处置。

四、严格落实生态环境保护主体责任，你公司应当对《报告书》的内容和结论负责。

五、你公司应对污水处理等环境治理设施开展安全风险辨识管理，健全内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环境治理设施，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。

六、项目应当在启动生产设施或者在实际排污之前申领排污许可证，未取得排污许可证的，不得排放污染物。项目建设必须严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。施工招标文件和施工合同中应明确环保条款和责任，须按规定程序实施竣工环境保护验收。

七、我 (略) 生态环境局组织开展项目的“三同时”监督检查及相关管理工作。你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的环境影响报告 (略) 生态环境局、苏州工业园区生态环境局，并按规定接受各级生态环境部门的日常监督检查。

八、项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。自本批复文件批准之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环境影响报告书应当报我厅重新审核。

(略) 生态环境厅

2024年3月7日

（此件公开发布）

（项目代码：2308-*-89-05-*）