康济堂生物科技（广西） (略) ：

你公司报来的《癌症早期筛查试剂盒与治疗药物项目环境影响报告表》（以下简称《报告表》）及相关材料收悉。经审查，批复如下：

一、项目为新建项目（代码：2309-*-04-01-*），已在广西壮 (略) 备案，建设符合《产业结构调整指导目录（2024年本）》。项目 (略) 防城区医学开放试验区，中心地理坐标为东经108度24分03.308秒，北纬21度43分54.969秒。项目总用地面积约329.13亩（约*.51平方米），总建筑面积约*平方米，包括癌症早期筛查试剂盒车间、癌症中期体内精准定位试剂盒车间、癌症早期治疗注射液车间、癌症中期治疗注射液车间、仿制药车间一和仿制药车间二。主要建设内容为办公楼、实验楼、各类生产车间、原料库、成品库、宿舍楼、职工餐厅及其他辅助设施等。主要产品及产能为年产癌症早期快速筛查试剂盒*支、癌症早期精确检测试剂盒*支、癌症早期治疗注射液*支、癌症中期体内精准定位试剂盒*支、癌症中期靶向治疗药物(注射液)*支和癌症晚期分类治疗药物(注射液)*支。项目总投资为*万，其中环保投资*，环保投资占总投资比例为0.1%。

二、同意你公司按照《报告表》中所列建设项目的性质、规模、地点、生产工艺、采取的环境保护措施进行项目建设。该项目建设在落实《报告表》提出的环境保护措施后，对环境的不利影响可以减少到区域环境可接受的程度。

三、项目应重点做好以下环境保护工作

（一）施工期间建筑固体废弃物定期清运至指定地点处置；施工结束后应对施工场地进行硬化和绿化。选用低噪声设备，合理安排施工机械作业场所及施工作业时间，采取防振、减振、吸声、隔声等措施，确保场界噪声达到《建筑施工场界环境噪声排放标准》（*）要求。

（二）落实水环境保护措施。项目采取雨、污分流系统，雨水通过雨 (略) (略) 。运营期产生的废水主要包括生活污水、洗衣废水、实验（检验）及生产废水（含清洗废水、水浴锅及灭菌锅排水）。项目生活污水经化粪池+隔油池 (略) (略) ；项目洗衣过程产生的洗衣废水、实验（检验）及生产废水主要包括各区域及器具清洗废水、水浴锅及灭菌锅排水，经厂 (略) 排至污水处理站进行处理；纯水机浓水由厂区排至园 (略) ，最终 (略) 污水处理厂进行进一步处理；

（三）落实大气污染防治措施。项目产生的废气主要为诊断试剂配制称量过程产生的少量粉尘、试剂存放及研发实验过程产生的有机废气、研发实验过程产生的废硫酸雾、污水处理站废气和食堂油烟。称量配制间为洁净车间区域，洁净车间设置净化空调系统，净化空调系统均采用全新风系统，室外新风经初、中效过滤器过滤后送入房间，排风经一道中效过滤器过滤后引至楼顶排气筒排放，过滤器采用超细玻璃纤维纸作为滤袋，滤袋定期更换；实验废气经通风橱收集后经1套两级活性炭吸附装置处理后经1根离地15m高排气筒（DA001）排放；实验室硫酸雾废气经通风橱收集后排入1套两级活性炭吸附装置处理后经1根离地45m高排气筒（DA002）排放；食堂油烟经油烟处理装置收集处理后，经食堂楼顶15m高排气筒排放。

（四）落实噪声污染防治措施。项目主要噪声源灌装机、空调间、补风机房、电动磁力搅拌器、台式高速冷冻离心机、高速冷冻离心机、低速离心机、台式高速离心机等落实减振降噪措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（*）3类区标准要求。

（五）加强对项目固体废物的分类收集处置。废弃包装材料统一收集后暂存于厂区一般固废暂存间，定期外售处置；纯水及纯化水制备工序产生的废石英砂、废反渗透膜、废离子交换树脂属于一般固体废物，更换后交由厂家回收处置；配制工序产生的废培养基包装瓶属于危险废物，采用塑料密封袋包装后在危废暂存间暂存，定期委托有资质单位处置；菌种检定工序产生的废弃菌种包装物属于危险废物，经 84 消毒液消毒或使用高压灭菌设备进行灭活灭菌处理后采用塑料密封袋包装后在危废暂存间暂存，定期委托有资质单位处置；菌种检定工序产生的废弃菌种属于危险废物，经 84 消毒液消毒或使用高压灭菌设备进行灭活灭菌处理后采用塑料密封袋包装后后在危废暂存间暂存，定期委托有资质单位处置；诊断试剂产品检验工序产生的不合格诊断试剂和研发实验工序产生的实验废液及实验室器具一次清洗废液属于危险废物，经 84 消毒液消毒或使用高压灭菌设备进行灭活灭菌处理后采用包装桶密闭包装后在危废暂存间暂存，定期委托有资质单位处置；研发实验工序产生的废试剂瓶属于危险废物，采用塑料密封袋包装后在危废暂存间暂存，定期委托有资质单位处置；废活性炭属于危险废物，采用塑料密封袋集中收集后在危废暂存间暂存，定期委托有资质单位处置；污水处理站污泥属于危险废物，妥善收集后交由有相关危险废物处置资质的单位处置；洁净空气系统废滤袋和生物安全柜废过滤介质属于危险废物，更换下来的废滤袋经 84 消毒液消毒或使用高压灭菌设备进行灭活灭菌处理后用密封袋密封送至危废暂存间，定期委托有资质单位处置；生活垃圾收集后交由环卫部门统一清运处理。

四、建设单位要严格执行配套建设的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入运行的环境保护“三同时”制度并依法申报排污许可。项目竣工后，建设单位应 (略) 环境保护行政主管部门规定的标准和程序，对配套建设的环境保护设施进行验收，编制验收报告并依法向社会公开环境保护设施验收报告；其配套建设的环境保护设施经验收合格，方可投入生产或者使用；未经验收或者验收不合格的，不得投入生产或者使用。

五、你公司接到本批复后5个工作日内， (略) 生态环境局报备，并按规定接受环保部门的监督检查。

六、本批复自下达之日超过5年，方决定该项目开工建设的，其环境影响评价文件应当报我局重新审核。项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，须到我局重新报批项目的环境影响评价文件。

(略) 大数据和行政审批局

2024年3月6日

此件主动公开

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康济堂生物科技（广西） (略) ：

你公司报来的《癌症早期筛查试剂盒与治疗药物项目环境影响报告表》（以下简称《报告表》）及相关材料收悉。经审查，批复如下：

一、项目为新建项目（代码：2309-*-04-01-*），已在广西壮 (略) 备案，建设符合《产业结构调整指导目录（2024年本）》。项目 (略) 防城区医学开放试验区，中心地理坐标为东经108度24分03.308秒，北纬21度43分54.969秒。项目总用地面积约329.13亩（约*.51平方米），总建筑面积约*平方米，包括癌症早期筛查试剂盒车间、癌症中期体内精准定位试剂盒车间、癌症早期治疗注射液车间、癌症中期治疗注射液车间、仿制药车间一和仿制药车间二。主要建设内容为办公楼、实验楼、各类生产车间、原料库、成品库、宿舍楼、职工餐厅及其他辅助设施等。主要产品及产能为年产癌症早期快速筛查试剂盒*支、癌症早期精确检测试剂盒*支、癌症早期治疗注射液*支、癌症中期体内精准定位试剂盒*支、癌症中期靶向治疗药物(注射液)*支和癌症晚期分类治疗药物(注射液)*支。项目总投资为*万，其中环保投资*，环保投资占总投资比例为0.1%。

二、同意你公司按照《报告表》中所列建设项目的性质、规模、地点、生产工艺、采取的环境保护措施进行项目建设。该项目建设在落实《报告表》提出的环境保护措施后，对环境的不利影响可以减少到区域环境可接受的程度。

三、项目应重点做好以下环境保护工作

（一）施工期间建筑固体废弃物定期清运至指定地点处置；施工结束后应对施工场地进行硬化和绿化。选用低噪声设备，合理安排施工机械作业场所及施工作业时间，采取防振、减振、吸声、隔声等措施，确保场界噪声达到《建筑施工场界环境噪声排放标准》（*）要求。

（二）落实水环境保护措施。项目采取雨、污分流系统，雨水通过雨 (略) (略) 。运营期产生的废水主要包括生活污水、洗衣废水、实验（检验）及生产废水（含清洗废水、水浴锅及灭菌锅排水）。项目生活污水经化粪池+隔油池 (略) (略) ；项目洗衣过程产生的洗衣废水、实验（检验）及生产废水主要包括各区域及器具清洗废水、水浴锅及灭菌锅排水，经厂 (略) 排至污水处理站进行处理；纯水机浓水由厂区排至园 (略) ，最终 (略) 污水处理厂进行进一步处理；

（三）落实大气污染防治措施。项目产生的废气主要为诊断试剂配制称量过程产生的少量粉尘、试剂存放及研发实验过程产生的有机废气、研发实验过程产生的废硫酸雾、污水处理站废气和食堂油烟。称量配制间为洁净车间区域，洁净车间设置净化空调系统，净化空调系统均采用全新风系统，室外新风经初、中效过滤器过滤后送入房间，排风经一道中效过滤器过滤后引至楼顶排气筒排放，过滤器采用超细玻璃纤维纸作为滤袋，滤袋定期更换；实验废气经通风橱收集后经1套两级活性炭吸附装置处理后经1根离地15m高排气筒（DA001）排放；实验室硫酸雾废气经通风橱收集后排入1套两级活性炭吸附装置处理后经1根离地45m高排气筒（DA002）排放；食堂油烟经油烟处理装置收集处理后，经食堂楼顶15m高排气筒排放。

（四）落实噪声污染防治措施。项目主要噪声源灌装机、空调间、补风机房、电动磁力搅拌器、台式高速冷冻离心机、高速冷冻离心机、低速离心机、台式高速离心机等落实减振降噪措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（*）3类区标准要求。

（五）加强对项目固体废物的分类收集处置。废弃包装材料统一收集后暂存于厂区一般固废暂存间，定期外售处置；纯水及纯化水制备工序产生的废石英砂、废反渗透膜、废离子交换树脂属于一般固体废物，更换后交由厂家回收处置；配制工序产生的废培养基包装瓶属于危险废物，采用塑料密封袋包装后在危废暂存间暂存，定期委托有资质单位处置；菌种检定工序产生的废弃菌种包装物属于危险废物，经 84 消毒液消毒或使用高压灭菌设备进行灭活灭菌处理后采用塑料密封袋包装后在危废暂存间暂存，定期委托有资质单位处置；菌种检定工序产生的废弃菌种属于危险废物，经 84 消毒液消毒或使用高压灭菌设备进行灭活灭菌处理后采用塑料密封袋包装后后在危废暂存间暂存，定期委托有资质单位处置；诊断试剂产品检验工序产生的不合格诊断试剂和研发实验工序产生的实验废液及实验室器具一次清洗废液属于危险废物，经 84 消毒液消毒或使用高压灭菌设备进行灭活灭菌处理后采用包装桶密闭包装后在危废暂存间暂存，定期委托有资质单位处置；研发实验工序产生的废试剂瓶属于危险废物，采用塑料密封袋包装后在危废暂存间暂存，定期委托有资质单位处置；废活性炭属于危险废物，采用塑料密封袋集中收集后在危废暂存间暂存，定期委托有资质单位处置；污水处理站污泥属于危险废物，妥善收集后交由有相关危险废物处置资质的单位处置；洁净空气系统废滤袋和生物安全柜废过滤介质属于危险废物，更换下来的废滤袋经 84 消毒液消毒或使用高压灭菌设备进行灭活灭菌处理后用密封袋密封送至危废暂存间，定期委托有资质单位处置；生活垃圾收集后交由环卫部门统一清运处理。

四、建设单位要严格执行配套建设的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入运行的环境保护“三同时”制度并依法申报排污许可。项目竣工后，建设单位应 (略) 环境保护行政主管部门规定的标准和程序，对配套建设的环境保护设施进行验收，编制验收报告并依法向社会公开环境保护设施验收报告；其配套建设的环境保护设施经验收合格，方可投入生产或者使用；未经验收或者验收不合格的，不得投入生产或者使用。

五、你公司接到本批复后5个工作日内， (略) 生态环境局报备，并按规定接受环保部门的监督检查。

六、本批复自下达之日超过5年，方决定该项目开工建设的，其环境影响评价文件应当报我局重新审核。项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，须到我局重新报批项目的环境影响评价文件。

(略) 大数据和行政审批局

2024年3月6日

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