各委部局、各直属单位、金陵海关驻江北办事处：

《中国（江苏）自由贸易试验区南京片区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点管理办法》已经新区党工委会审议通过，现印发给你们，请参照执行。

南京江北新区管理委员会中国（江苏）自由贸易试验区南京片区管理委员会

2024年3月9日

中国（江苏）自由贸易试验区南京片区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点管理办法

第一章 总则

第一条 为落实《省自贸办省科技厅南京海关省药监局关于印发南京无锡生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点方案的通知》（苏自贸办〔2024〕1号），明确“白名单”办理流程，压实企业主体责任，形成全流程闭环监管，特制订本管理办法。

第二条 本办法适用于江北新区（江苏自贸试验区南京片区）内生物医药企业在研发过程中，需进口作为临床前研究、过程物料或者辅料的物品，由于不符合《药品进口管理办法》规定，不能办理《进口药品通关单》导致无法通关的情形。

第三条 “白名单”由试点企业及试点进口研发用物品两部分组成，每家试点企业与试点进口研发用物品一一对应。

第二章 组织机构与职责

第四条 为做好“白名单”制度试点工作，建立南京片区联合推进机制，由南京江北新区自贸区综合协调局牵头，南京江北新区科技创新和大数据管理局、南 (略) 场监督管理局、金陵海关驻江北办事处（以下简称“金陵海关江北办”）参加。南京片区联合推进机制相关部门应当定期会商有关情况，不定期联合对企业进行过程管理和事后监管。

第五条 南京江北新区自贸区综合协调局负责统筹协调试点工作。会同相关部门制定、调整企业准入标准，定期组织相关部门对进入“白名单”的试点企业进行审核。

第六条 南京江北新区科技创新和大数据管理局负责“白名单”企业研发能力审核把关。主要考察试点物品是否与研发内容匹配，并不定期牵头组织对企业研发能力进行检查，或委托第三方进行评估。

第七条 金陵海关江北办负责落实“白名单”研发用物品通关。当“白名单”企业向金陵海关江北办申报时，对属于“白名单”内对应物品，企业不需提交《进口药品通关单》即可办理通关手续。

第八条 南 (略) 场监督管理局负责“白名单”企业资质审核及“白名单”研发用物品属性和用途审核。按照相关规定对已进口物品进行后续监管，包括对物品流向、使用记录、处置方式等进行严格监管，定期会同相关部门进行审核，或者委托第三方协助审核。

第三章 业务流程

第九条 凡申请进入“白名单”试点的企业，需满足以下条件：

（一）在江北新区（自贸试验区南京片区）注册成立；

（二）企业营业执照中应包含相关研发或生产范围，具备与试点研发业务相匹配的业务规模、研发技术和项目经验，具有对使用物品全流程管理能力和追溯能力；

（三）企业依法诚信经营，有良好的信用记录，无严重失信行为，未列入海关失信企业名单。

第十条 首次申请进入“白名单”试点的企业应当提供下列材料（均加盖公章）：申请表、营业执照复印件、《申请报告》、《进口研发用物品专项管理办法》（含登记台账）和最新社会信用报告。“白名单”试点企业申请新增“白名单”物品时，应当提供下列材料（均加盖公章）：申请表、《申请报告》等。

第十一条 为了进一步便利企业申请试点，由南京片区联合推进机制委托南京江北新区生命健康产业发展管理办公室设立专门窗口，并由窗口单位做好企业的前期辅导、资料受理。根据南京江北新区自贸区综合协调局对外公布的申请受理时间，在受理期内由窗口单位对申请企业提交的材料完成形式审查初审，并向南京江北新区自贸区综合协调局、科技创新和大数据管理局、市场监督管理局、金陵海关江北办分别递送申请资料。南京片区联合推进机制负责对“白名单”试点企业资质能力、研发用物品功能用途及试点可行性进行审核评估，经会商形成推荐意见后报省级联合推进机制认定， (略) 级联合推进机制备案。必要时可组织相关领域专家参与审核认定工作。金陵海关江北办凭“白名单”为企业办理通关。

第十二条 试点企业需要在白名单公布12个月内提交给海关完成相关物品的通关流程。超出12个月时限后，试点企业需要重新提出申请。

第四章 事中事后监管

第十三条 试点企业必须履行进口研发用物品合规使用和强化管理的主体责任，负责进口研发用物品在药物研究过程中的科学性和合理性，承担进口研发用物品质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理。试点企业需要确保在进口货物报关单上的消费使用单位名称与申请时使用的企业名称保持一致，同时物品实际使用地点需要与“白名单”申请表上的使用地点保持一致。试点企业应当制定《进口研发用物品专项管理办法》，明确负责的高层管理人员和专管员，建立登记、领用台账并严格逐笔记录，不得销售、出借、赠送，确保 (略) 场，不用于临床。试点企业应当严格按照南 (略) 场监督管理局及相关部门要求进行处置并做好记录，主动接受和配合监管。

第十四条 进口研发用物品后续过程管理中，试点企业应当主动反馈物品使用情况，提供与物品实际入库、使用环节相匹配的专项台账及相关单据，包括但不限于：入库单、研发领用单（需要体现数量，如无数量可提供发货单佐证）、销毁单据等。相关部门通过日常检查、委托第三方抽查等方式强化全流程监管，确保可溯、可查、可控。

第十五条 在试点企业开展业务过程中，如果发现违规行为，应当立即停止其有关“白名单”物品的使用，取消企业试点资格，两年内不再接受“白名单”试点申请，并移交执法部门根据有关法律法规做出处罚，相关失信信息依法记入企业及其负责人信用记录， (略) ，实施失信联合惩戒。相关处理结果应当 (略) 级联合推进机制备案。

第五章 附则

第十六条 本办法由南京江北新区管理委员会和中国（江苏）自由贸易试验区南京片区管理委员会解释，具体解释工作由南京江北新区自贸区综合协调局、科技创新和大数据管理局、市场监督管理局、生命健康产业发展管理办公室、金陵海关江北办承担，并根据上级要求做出调整。

第十七条 本办法自发布之日起施行，有效期至2027年12月31日。

附件：1.“白名单”申请资料要求和办理程序

2.“白名单”申请表

3.“白名单”物品使用承诺书

4.“白名单”办理流程图

各委部局、各直属单位、金陵海关驻江北办事处：

《中国（江苏）自由贸易试验区南京片区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点管理办法》已经新区党工委会审议通过，现印发给你们，请参照执行。

南京江北新区管理委员会中国（江苏）自由贸易试验区南京片区管理委员会

2024年3月9日

中国（江苏）自由贸易试验区南京片区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点管理办法

第一章 总则

第一条 为落实《省自贸办省科技厅南京海关省药监局关于印发南京无锡生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点方案的通知》（苏自贸办〔2024〕1号），明确“白名单”办理流程，压实企业主体责任，形成全流程闭环监管，特制订本管理办法。

第二条 本办法适用于江北新区（江苏自贸试验区南京片区）内生物医药企业在研发过程中，需进口作为临床前研究、过程物料或者辅料的物品，由于不符合《药品进口管理办法》规定，不能办理《进口药品通关单》导致无法通关的情形。

第三条 “白名单”由试点企业及试点进口研发用物品两部分组成，每家试点企业与试点进口研发用物品一一对应。

第二章 组织机构与职责

第四条 为做好“白名单”制度试点工作，建立南京片区联合推进机制，由南京江北新区自贸区综合协调局牵头，南京江北新区科技创新和大数据管理局、南 (略) 场监督管理局、金陵海关驻江北办事处（以下简称“金陵海关江北办”）参加。南京片区联合推进机制相关部门应当定期会商有关情况，不定期联合对企业进行过程管理和事后监管。

第五条 南京江北新区自贸区综合协调局负责统筹协调试点工作。会同相关部门制定、调整企业准入标准，定期组织相关部门对进入“白名单”的试点企业进行审核。

第六条 南京江北新区科技创新和大数据管理局负责“白名单”企业研发能力审核把关。主要考察试点物品是否与研发内容匹配，并不定期牵头组织对企业研发能力进行检查，或委托第三方进行评估。

第七条 金陵海关江北办负责落实“白名单”研发用物品通关。当“白名单”企业向金陵海关江北办申报时，对属于“白名单”内对应物品，企业不需提交《进口药品通关单》即可办理通关手续。

第八条 南 (略) 场监督管理局负责“白名单”企业资质审核及“白名单”研发用物品属性和用途审核。按照相关规定对已进口物品进行后续监管，包括对物品流向、使用记录、处置方式等进行严格监管，定期会同相关部门进行审核，或者委托第三方协助审核。

第三章 业务流程

第九条 凡申请进入“白名单”试点的企业，需满足以下条件：

（一）在江北新区（自贸试验区南京片区）注册成立；

（二）企业营业执照中应包含相关研发或生产范围，具备与试点研发业务相匹配的业务规模、研发技术和项目经验，具有对使用物品全流程管理能力和追溯能力；

（三）企业依法诚信经营，有良好的信用记录，无严重失信行为，未列入海关失信企业名单。

第十条 首次申请进入“白名单”试点的企业应当提供下列材料（均加盖公章）：申请表、营业执照复印件、《申请报告》、《进口研发用物品专项管理办法》（含登记台账）和最新社会信用报告。“白名单”试点企业申请新增“白名单”物品时，应当提供下列材料（均加盖公章）：申请表、《申请报告》等。

第十一条 为了进一步便利企业申请试点，由南京片区联合推进机制委托南京江北新区生命健康产业发展管理办公室设立专门窗口，并由窗口单位做好企业的前期辅导、资料受理。根据南京江北新区自贸区综合协调局对外公布的申请受理时间，在受理期内由窗口单位对申请企业提交的材料完成形式审查初审，并向南京江北新区自贸区综合协调局、科技创新和大数据管理局、市场监督管理局、金陵海关江北办分别递送申请资料。南京片区联合推进机制负责对“白名单”试点企业资质能力、研发用物品功能用途及试点可行性进行审核评估，经会商形成推荐意见后报省级联合推进机制认定， (略) 级联合推进机制备案。必要时可组织相关领域专家参与审核认定工作。金陵海关江北办凭“白名单”为企业办理通关。

第十二条 试点企业需要在白名单公布12个月内提交给海关完成相关物品的通关流程。超出12个月时限后，试点企业需要重新提出申请。

第四章 事中事后监管

第十三条 试点企业必须履行进口研发用物品合规使用和强化管理的主体责任，负责进口研发用物品在药物研究过程中的科学性和合理性，承担进口研发用物品质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理。试点企业需要确保在进口货物报关单上的消费使用单位名称与申请时使用的企业名称保持一致，同时物品实际使用地点需要与“白名单”申请表上的使用地点保持一致。试点企业应当制定《进口研发用物品专项管理办法》，明确负责的高层管理人员和专管员，建立登记、领用台账并严格逐笔记录，不得销售、出借、赠送，确保 (略) 场，不用于临床。试点企业应当严格按照南 (略) 场监督管理局及相关部门要求进行处置并做好记录，主动接受和配合监管。

第十四条 进口研发用物品后续过程管理中，试点企业应当主动反馈物品使用情况，提供与物品实际入库、使用环节相匹配的专项台账及相关单据，包括但不限于：入库单、研发领用单（需要体现数量，如无数量可提供发货单佐证）、销毁单据等。相关部门通过日常检查、委托第三方抽查等方式强化全流程监管，确保可溯、可查、可控。

第十五条 在试点企业开展业务过程中，如果发现违规行为，应当立即停止其有关“白名单”物品的使用，取消企业试点资格，两年内不再接受“白名单”试点申请，并移交执法部门根据有关法律法规做出处罚，相关失信信息依法记入企业及其负责人信用记录， (略) ，实施失信联合惩戒。相关处理结果应当 (略) 级联合推进机制备案。

第五章 附则

第十六条 本办法由南京江北新区管理委员会和中国（江苏）自由贸易试验区南京片区管理委员会解释，具体解释工作由南京江北新区自贸区综合协调局、科技创新和大数据管理局、市场监督管理局、生命健康产业发展管理办公室、金陵海关江北办承担，并根据上级要求做出调整。

第十七条 本办法自发布之日起施行，有效期至2027年12月31日。

附件：1.“白名单”申请资料要求和办理程序

2.“白名单”申请表

3.“白名单”物品使用承诺书

4.“白名单”办理流程图