吉安市第一类医疗器械产品变更备案公示
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吉安市第一类医疗器械产品变更备案公示
吉安市第一类医疗器械产品变更备案公示（JA2024-07）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，经审查，以下产品资料符合第一类医疗器械产品备案要求，给予备案，现予以公示，请社会各界予以监督。
监督电话：0796-* 传 真：0796-* 电子邮件：*@*26.com
通讯地址：吉州区吉州大道18号 邮政编码：*
特此公示
| 名称 | 生产地址 | 型号/规格 | 产品描述 | 预期用途 | 产品名称 | 备案号 | 分类编码 | 备案日期 |
| 江西睿 (略) | (略) 遂川县工业园区东区产业二区E-06-01号宗地5幢二层、三层, | 型号：RZH-I-A0011带状型 、RZH-I-B0011筒状型。 规格：带状型长100-1000cm， 宽2-20cm；筒状型长100-2000cm ，宽1-100cm | 采用棉纱、粘胶棉、无纺布、弹力化合纤维制造而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 | 弹力绷带 | 赣吉械备* | 14-11-01 | 2024.03.20（变更） |
| 江西睿 (略) | (略) 遂川县工业园区东区产业二区E-06-01号宗地5幢二层、三层 | 型号：RZH-I-A0012弹力型、RZH-I-B0012防水型、RZH-I-C0012透气型、RZH-I-D0012棉布型、RZH-I-E0012卡通型规格：73mmX19mm 、70mmX18mm 、56mmX19mm 、76mmX38mm 、49mmX45mm、72mmX19mm、76mmX50mm、86mmX50mm | 涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 创口贴 | 赣吉械备* | 14-10-02 | 2024.03.21（变更） |
| 江西睿 (略) | (略) 遂川县工业园区东区产业二区E-06-01号宗地5幢二层、三层 | 型号：RZH-I-A0013防逆流型、RZH-I-B0013普通型规格：100ml、200ml、350ml、400ml、500ml、600ml、700ml、750ml、800ml、900ml、1000ml、1200ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、3500ml、4000ml、5000ml | 无毒塑料材料（PVC)制成袋式的收集容器。通 (略) 与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。 | (略) 临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。 | 引流袋 | 赣吉械备* | 14-06-12 | 2024.03.21（变更） |
| 江西睿 (略) | (略) 遂川县工业园区东区产业二区E-06-01号宗地5幢二层、三层 | 型号：RZH-I-A0001、RZH-I-B0001、RZH-I-C0001、RZH-I-D0001、RZH-I-E0001 ；按采样头材料不同RZH-I-A0001型采样头材料为植绒、RZH-I-B0001型采样头材料为人造丝、RZH-I-C0001 型采样头材料为无纺布；RZH-I-D0001型采样头材料为脱脂棉、RZH-I-E0001型采样头材料为海绵。规格：1支；2支；3支；4支；5支；6支；7支；8支；9支；10支；15支；20支；50支；100支。 | 由拭子组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 一次性使用采样器 | 赣吉械备* | 22-11-09 | 2024.03.21（变更） |
| 江西省康 (略) | (略) 永丰县工业园南区（江西 (略) 第二层） | KED-D、KED-S | 由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌产品。 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 | 吸氧管 | 赣吉械备* | 08-06-08 | 2024.3.21 |
| 江西省康 (略) | (略) 永丰县工业园南区（江西 (略) 第二层） | KED-DH（大号）、KED-ZH（中号）、KED-XH（小号） | 由面罩和连接管组成。采用聚氯*烯（PVC）材料制成。非无菌产品。 | 用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。 | 医用吸氧面罩 | 赣吉械备* | 08-06-08 | 2024.3.21 |
(略) 场监督管理局
2024年03月21日
吉安市第一类医疗器械产品变更备案公示（JA2024-07）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，经审查，以下产品资料符合第一类医疗器械产品备案要求，给予备案，现予以公示，请社会各界予以监督。
监督电话：0796-* 传 真：0796-* 电子邮件：*@*26.com
通讯地址：吉州区吉州大道18号 邮政编码：*
特此公示
| 名称 | 生产地址 | 型号/规格 | 产品描述 | 预期用途 | 产品名称 | 备案号 | 分类编码 | 备案日期 |
| 江西睿 (略) | (略) 遂川县工业园区东区产业二区E-06-01号宗地5幢二层、三层, | 型号：RZH-I-A0011带状型 、RZH-I-B0011筒状型。 规格：带状型长100-1000cm， 宽2-20cm；筒状型长100-2000cm ，宽1-100cm | 采用棉纱、粘胶棉、无纺布、弹力化合纤维制造而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 | 弹力绷带 | 赣吉械备* | 14-11-01 | 2024.03.20（变更） |
| 江西睿 (略) | (略) 遂川县工业园区东区产业二区E-06-01号宗地5幢二层、三层 | 型号：RZH-I-A0012弹力型、RZH-I-B0012防水型、RZH-I-C0012透气型、RZH-I-D0012棉布型、RZH-I-E0012卡通型规格：73mmX19mm 、70mmX18mm 、56mmX19mm 、76mmX38mm 、49mmX45mm、72mmX19mm、76mmX50mm、86mmX50mm | 涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 创口贴 | 赣吉械备* | 14-10-02 | 2024.03.21（变更） |
| 江西睿 (略) | (略) 遂川县工业园区东区产业二区E-06-01号宗地5幢二层、三层 | 型号：RZH-I-A0013防逆流型、RZH-I-B0013普通型规格：100ml、200ml、350ml、400ml、500ml、600ml、700ml、750ml、800ml、900ml、1000ml、1200ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、3500ml、4000ml、5000ml | 无毒塑料材料（PVC)制成袋式的收集容器。通 (略) 与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。 | (略) 临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。 | 引流袋 | 赣吉械备* | 14-06-12 | 2024.03.21（变更） |
| 江西睿 (略) | (略) 遂川县工业园区东区产业二区E-06-01号宗地5幢二层、三层 | 型号：RZH-I-A0001、RZH-I-B0001、RZH-I-C0001、RZH-I-D0001、RZH-I-E0001 ；按采样头材料不同RZH-I-A0001型采样头材料为植绒、RZH-I-B0001型采样头材料为人造丝、RZH-I-C0001 型采样头材料为无纺布；RZH-I-D0001型采样头材料为脱脂棉、RZH-I-E0001型采样头材料为海绵。规格：1支；2支；3支；4支；5支；6支；7支；8支；9支；10支；15支；20支；50支；100支。 | 由拭子组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 一次性使用采样器 | 赣吉械备* | 22-11-09 | 2024.03.21（变更） |
| 江西省康 (略) | (略) 永丰县工业园南区（江西 (略) 第二层） | KED-D、KED-S | 由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌产品。 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 | 吸氧管 | 赣吉械备* | 08-06-08 | 2024.3.21 |
| 江西省康 (略) | (略) 永丰县工业园南区（江西 (略) 第二层） | KED-DH（大号）、KED-ZH（中号）、KED-XH（小号） | 由面罩和连接管组成。采用聚氯*烯（PVC）材料制成。非无菌产品。 | 用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。 | 医用吸氧面罩 | 赣吉械备* | 08-06-08 | 2024.3.21 |
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