吉安市第一类医疗器械产品变更备案公示
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吉安市第一类医疗器械产品变更备案公示
吉安市第一类医疗器械产品变更备案公示（JA2024-08）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，经审查，以下产品资料符合第一类医疗器械产品备案要求，给予备案，现予以公示，请社会各界予以监督。
监督电话：0796-* 传 真：0796-* 电子邮件：*@*26.com
通讯地址：吉州区吉州大道18号 邮政编码：*
特此公示
| 名称 | 生产地址 | 型号/规格 | 产品描述 | 预期用途 | 产品名称 | 备案号 | 分类编码 | 备案日期 |
| 江西睿 (略) | (略) 遂川县工业园区东区产业二区E-06-01号宗地5幢二层、三层, | 型号：RZH-I-A0017（带侧光板型）、RZH-I-B0017（开放型)、RZH-I-C0017(封闭型）规格：大号、中号、小号 | 高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 | 医用隔离眼罩 | 赣吉械备* | 14-14-06 | 2024.03.22（变更） |
| 江西睿 (略) | (略) 遂川县工业园区东区产业二区E-06-01号宗地5幢二层、三层 | 型号：RZH-I-A0005、RZH-I-B0005规格：大号、中号、小号 | 无纺布经裁剪、缝纫制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | 医用隔离鞋套 | 赣吉械备* | 14-14-05 | 2024.03.22（变更） |
| 江西睿 (略) | (略) 遂川县工业园区东区产业二区E-06-01号宗地5幢二层、三层 | 型号：RZH-I-A0002连体式、RZH-I-B0002分体式、RZH-I-C0002褂式。规格：160、165、170、175、180、185、190(连体、分体式）。身长80cm～200cm，胸围80cm～160cm，袖长45cm～100cm（褂式）。 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 隔离衣 | 赣吉械备* | 14-14-03 | 2024.03.22（变更） |
| 江西睿 (略) | (略) 遂川县工业园区东区产业二区E-06-01号宗地5幢二层、三层 | 型号：RZH-A1、RZH-A3、RZH-A6、RZH-A10 规格：1ml、3ml、6ml、10ml | 由拭子和含保存液的杯、管组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存。 | 一次性使用病毒采样管 | 赣吉械备* | 22-11-09 | 2024.03.22（变更） |
(略) 场监督管理局
2024年03月22日
吉安市第一类医疗器械产品变更备案公示（JA2024-08）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，经审查，以下产品资料符合第一类医疗器械产品备案要求，给予备案，现予以公示，请社会各界予以监督。
监督电话：0796-* 传 真：0796-* 电子邮件：*@*26.com
通讯地址：吉州区吉州大道18号 邮政编码：*
特此公示
| 名称 | 生产地址 | 型号/规格 | 产品描述 | 预期用途 | 产品名称 | 备案号 | 分类编码 | 备案日期 |
| 江西睿 (略) | (略) 遂川县工业园区东区产业二区E-06-01号宗地5幢二层、三层, | 型号：RZH-I-A0017（带侧光板型）、RZH-I-B0017（开放型)、RZH-I-C0017(封闭型）规格：大号、中号、小号 | 高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 | 医用隔离眼罩 | 赣吉械备* | 14-14-06 | 2024.03.22（变更） |
| 江西睿 (略) | (略) 遂川县工业园区东区产业二区E-06-01号宗地5幢二层、三层 | 型号：RZH-I-A0005、RZH-I-B0005规格：大号、中号、小号 | 无纺布经裁剪、缝纫制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | 医用隔离鞋套 | 赣吉械备* | 14-14-05 | 2024.03.22（变更） |
| 江西睿 (略) | (略) 遂川县工业园区东区产业二区E-06-01号宗地5幢二层、三层 | 型号：RZH-I-A0002连体式、RZH-I-B0002分体式、RZH-I-C0002褂式。规格：160、165、170、175、180、185、190(连体、分体式）。身长80cm～200cm，胸围80cm～160cm，袖长45cm～100cm（褂式）。 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 隔离衣 | 赣吉械备* | 14-14-03 | 2024.03.22（变更） |
| 江西睿 (略) | (略) 遂川县工业园区东区产业二区E-06-01号宗地5幢二层、三层 | 型号：RZH-A1、RZH-A3、RZH-A6、RZH-A10 规格：1ml、3ml、6ml、10ml | 由拭子和含保存液的杯、管组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存。 | 一次性使用病毒采样管 | 赣吉械备* | 22-11-09 | 2024.03.22（变更） |
(略) 场监督管理局
2024年03月22日
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