建设地点： (略) 昌平区超 (略) 5号1至6层101的607、608、609室
公示时间：**至**
受理时间：**
项目概况：赛尔瑞成（北京） (略) 拟投资750 (略) 昌平区超 (略) 5号1至6层101的607、608、609室，租赁建筑面积878m2作为经营场所，建设一条细胞治疗核心原料生产线和研发实验室，增加生物安全柜、磁力搅拌器等设备共40台，采取配制、除菌过滤、分装、质检等工艺。项目研发重组蛋白主要包括免疫用抗原、诊断用抗原、靶点蛋白、分子生物学工具酶、培养基辅料等，其目的主要为客户提供技术服务。研发和生产细胞治疗核心原料主要包括无血清细胞保存液、无血清细胞培养基。其中细胞保存液用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途；细胞培养基仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断，不用于治疗性用途。根据《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）和《食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2014〕149号）的有关规定，本项目研发和生产细胞治疗核心原料，研发重组蛋白均属于体外诊断。项目达产后研发重组蛋白90克/年，研发细胞治疗核心原料300升/年，生产细胞治疗核心原料6000升/年。
行政相对人名称：赛尔瑞成（北京） (略)
联系人：王玺
联系电话：*
审批部门： (略) 昌平区生态环境局
邮政编码：*
邮寄地址： (略) 白浮泉路15号
传真电话：*
设定依据：1、《中华人民共和国环境保护法》第十九条、第四十一条、第六十一条、第六十三条。2、《中华人民共和国环境影响评价法》第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条。3、《中华人民共和国大气污染防治法》第十八条、第二十二条。4、《中华人民共和国水污染防治法》第十九条。5、《中华人民共和国环境噪声污染防治法》第十三条。6、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第十三条、第十四条。7、《中华人民共和国放射性污染防治法》第二十九条。8、《建设项目环境保护管理条例》第六条。

建设地点： (略) 昌平区超 (略) 5号1至6层101的607、608、609室
公示时间：**至**
受理时间：**
项目概况：赛尔瑞成（北京） (略) 拟投资750 (略) 昌平区超 (略) 5号1至6层101的607、608、609室，租赁建筑面积878m2作为经营场所，建设一条细胞治疗核心原料生产线和研发实验室，增加生物安全柜、磁力搅拌器等设备共40台，采取配制、除菌过滤、分装、质检等工艺。项目研发重组蛋白主要包括免疫用抗原、诊断用抗原、靶点蛋白、分子生物学工具酶、培养基辅料等，其目的主要为客户提供技术服务。研发和生产细胞治疗核心原料主要包括无血清细胞保存液、无血清细胞培养基。其中细胞保存液用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途；细胞培养基仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断，不用于治疗性用途。根据《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）和《食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2014〕149号）的有关规定，本项目研发和生产细胞治疗核心原料，研发重组蛋白均属于体外诊断。项目达产后研发重组蛋白90克/年，研发细胞治疗核心原料300升/年，生产细胞治疗核心原料6000升/年。
行政相对人名称：赛尔瑞成（北京） (略)
联系人：王玺
联系电话：*
审批部门： (略) 昌平区生态环境局
邮政编码：*
邮寄地址： (略) 白浮泉路15号
传真电话：*
设定依据：1、《中华人民共和国环境保护法》第十九条、第四十一条、第六十一条、第六十三条。2、《中华人民共和国环境影响评价法》第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条。3、《中华人民共和国大气污染防治法》第十八条、第二十二条。4、《中华人民共和国水污染防治法》第十九条。5、《中华人民共和国环境噪声污染防治法》第十三条。6、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第十三条、第十四条。7、《中华人民共和国放射性污染防治法》第二十九条。8、《建设项目环境保护管理条例》第六条。