马鞍山市医疗器械生产企业《第一类医疗器械备案编号告知书》发放公示公告
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马鞍山市医疗器械生产企业《第一类医疗器械备案编号告知书》发放公示公告
| 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》规定，现将2024.4.22-2024.4.26备案的第一类医疗器械备案凭证公布如下。请社会各界予以监督。 监督电话：0555-* 传真：0555-* 通信地址： (略) 4099号 邮编：* 电子邮箱：*@*ttp://** 特此公告 。 | ||||||||||||||||
| 序号 | 决定书号 | 企业名称 | 项目名称 | 统一社会信用代码 | 产品名称 | 分类编码 | 结构特征 | 型号/规格 | 产品描述 | 预期用途 | 注册地址 | 生产地址 | 许可证（备案）编号 | 许可日期 | 许可截止期 | 备注 |
| 1 | 皖马药监备〔2024〕第0227号 | 安徽奥 (略) | 第一类医疗器械备案 | *MA8QG7HU5T | 骨科钻头 | 04-08-02 | 无源 | 型号：实心I型、实心Ⅱ型，实心Ⅲ型、空心I型、空心Ⅱ型、空心Ⅲ型、空心IV型、空心V型、空心Ⅵ型。 规格：直径（d，单位：mm）：φ0.8、φ1.0、φ1.2、φ1.6、φ1.8、φ2.0、φ2.5、φ2.8、φ3.0、φ3.2、φ3.5、φ3.8、φ4.0、φ4.2、φ4.5、φ4.8、φ5.0、φ5.5、φ6.0、φ7.0、φ8.0；内直径（d1）：φ0.2mm～6.0mm（每间隔0.1mm为一规格）；长度（L）：40mm～400mm（每间隔5mm为一规格）。 | 由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、钛合金材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 | 用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。 | 安 (略) 含山县运漕镇工业园区一号 | 安 (略) 含山县运漕镇工业园区一号 | 皖马械备* | 2024/4/26 | / | 备案 |
| 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》规定，现将2024.4.22-2024.4.26备案的第一类医疗器械备案凭证公布如下。请社会各界予以监督。 监督电话：0555-* 传真：0555-* 通信地址： (略) 4099号 邮编：* 电子邮箱：*@*ttp://** 特此公告 。 | ||||||||||||||||
| 序号 | 决定书号 | 企业名称 | 项目名称 | 统一社会信用代码 | 产品名称 | 分类编码 | 结构特征 | 型号/规格 | 产品描述 | 预期用途 | 注册地址 | 生产地址 | 许可证（备案）编号 | 许可日期 | 许可截止期 | 备注 |
| 1 | 皖马药监备〔2024〕第0227号 | 安徽奥 (略) | 第一类医疗器械备案 | *MA8QG7HU5T | 骨科钻头 | 04-08-02 | 无源 | 型号：实心I型、实心Ⅱ型，实心Ⅲ型、空心I型、空心Ⅱ型、空心Ⅲ型、空心IV型、空心V型、空心Ⅵ型。 规格：直径（d，单位：mm）：φ0.8、φ1.0、φ1.2、φ1.6、φ1.8、φ2.0、φ2.5、φ2.8、φ3.0、φ3.2、φ3.5、φ3.8、φ4.0、φ4.2、φ4.5、φ4.8、φ5.0、φ5.5、φ6.0、φ7.0、φ8.0；内直径（d1）：φ0.2mm～6.0mm（每间隔0.1mm为一规格）；长度（L）：40mm～400mm（每间隔5mm为一规格）。 | 由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、钛合金材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 | 用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。 | 安 (略) 含山县运漕镇工业园区一号 | 安 (略) 含山县运漕镇工业园区一号 | 皖马械备* | 2024/4/26 | / | 备案 |
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