为进一步加强全省动物病原微生物实验室生物安全管理，规范实验室备案工作，我厅起草了《江西省动物病原微生物实验室备案管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见建议。请于2024年5月20日前将修改意见反馈我厅。

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2024年5月6日

江西省动物病原微生物实验室备案管理办法

（征求意见稿）

第一条 为加强全省动物病原微生物实验室（以下简称“实验室”）生物安全管理，规范实验室备案工作，根据《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条　本办法适用于本省行政区域内的实验室备案管理，军队系统实验室除外。

本办法所称动物病原微生物是指《动物病原微生物分类名录》中确定的动物病原微生物范围。

本办法所称实验室是指依法从事与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断或其他实验活动的一级、二级生物安全防护水平实验室。

第三条　省农业农村厅负责全省实验室备案工作的组织管理。

省动物疫病预防控制中心负责指导实验室生物安全工作和信息系统管理维护。

(略) 农业农村主管部门是实验室备案实施机关，负责本辖区实验室的备案登记和管理工作。

县级以上农业农村主管部门负责本辖区实验室的监督检查。

第四条 备案实验室应当基本符合《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》（GB*–2008）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB*–2011）、《兽医实验室生物安全要求通则》（NY/T1948–2010）、《移动式实验室生物安全要求》（GB*–2015）等规定，且生物安全防护水平应当与其开展的实验活动相匹配。

第五条 实验室备案前，实验室设立单位应就实验室生物安全防护水平、实验室布局合理性、安全管理体系文件内容的完整性与规范性、实验室拟从事的动物病原微生物有关实验活动的生物安全风险等进行自我评估，确认实验室生物安全防护级别。

第六条 同一套生物安全管理体系下的不同实验间，作为一个实验室备案；采用不同生物安全管理体系的实验室，分别单独备案。

第七条 新建、改建和扩建的一级、二级实验室，应当在实验室建成后20个工作日内 (略) 农业农村主管部门申请备案，并提交以下有关材料：

1. 江西省一级、二级动物病原微生物实验室备案信息表；

2. 实验室或实验室设立单位的法人资格证明（复印件）；

3. 实验室设立单位的生物安全管理人员任命文件和生物安全组织管理框架图；

4. 实验室平面布局图；

5. 实验室主要设施设备信息和检测报告；

6. 实验室自我评估意见；

7. 法律法规规定的其他有关材料。

实验室设立单位对其申报的备案材料真实性负责，不得弄虚作假。

第八条 (略) 农业农村主管部门在收到申报备案材料后

及时进行审核，材料不齐全或者不符合要求的，应当场或者在5个工作日内一次性告知申报单位补正。必要时， (略) 农业农村主管部门对实验室开展现场评估。

对申报备案材料齐全，且符合第四条规定的实验室，设区农业农村主管部门应在15个工作日内完成备案登记，向申报单位发放《江西省一级、二级动物病原微生物实验室备案凭证》。

第九条 已备案实验室应当按规定在全国兽医实验室信息管理系统中填报信息，每年1月底前报送上年度实验室活动开展和生物安全执行情况。

第十条 移动式一级、二级实验室需异地使用的，应当提前将实验室原备案材料、工作地点、时间安排、实验活动内容、实验室负责人、工作人员等信息向原备案部门和 (略) 农业农村主管部门报告，使用地县级农业农村主管部门应加强监督管理。

第十一条 有下列情况之一的实验室要申请备案变更，并向原备案部门提交《江西省一级、二级动物病原微生物实验室备案变更说明书》：

1.实验室设立单位名称或者法定代表人、实验室负责人等备案基础信息发生变更的；

2.实验室平面布局、重要设施设备、实验活动范围等生物安全相关事项发生变更的。

生物安全相关事项发生变更的，实验室设立单位需再次进行自我评估，提交评估意见及相关材料。

第十二条 实验室不再从事实验活动的，应当自停止实验活动之日起15个工作日内向原备案部门提交注销申请，由原备案部门注销备案。

第十三条 有下列情况之一的， (略) 农业农村主管部门应督促实验室设立单位妥善处理存在感染风险的物品和设施设备，并撤销备案：

1.实验室变更达不到相应等级要求的；

2.实验室停止实验活动超过6个月的；

3.实验室没有按照规定报送上一年度实验室活动开展和生物安全执行情况，责令整改后逾期未改正的；

4.实验室出现生物安全事故的；

5.实验室出具虚假检测报告等重大质量问题的；

6.其他情形需要撤销备案的。

第十四条 县级以上农业农村主管部门应建立监督检查制度，对已备案实验室进行定期或不定期监督检查，检查内容包括实验室建设、实验室资质、实验室管理制度、实验室安全保卫制度、废水废气及其他废弃物处理及记录档案等。

已备案实验室应当履行生物安全主体责任，主动配合生物安全监督检查，承担生物安全相关责任。

第十五条 (略) 农业农村主管部门应当在每年12月底前，将辖区内年度实验室备案和生物安全管理情况报省农业农村厅。

第十六条 实验室应当依法开展实验活动。在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十九条规定予以处理。

第十七条 已经建成并运行的实验室应当自本办法正式实施后3个月内，向 (略) 农业农村主管部门申请备案。

第十八条 本办法自印发之日起施行。

附表：1.江西省一级、二级动物病原微生物实验室备案信息表

2.江西省一级、二级动物病原微生物实验室备案凭证

3.江西省一级、二级动物病原微生物实验室备案情况汇总表

4.江西省一级、二级动物病原微生物实验室备案变更说明书

附表.doc

为进一步加强全省动物病原微生物实验室生物安全管理，规范实验室备案工作，我厅起草了《江西省动物病原微生物实验室备案管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见建议。请于2024年5月20日前将修改意见反馈我厅。

联系电话：0791-*

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2024年5月6日

江西省动物病原微生物实验室备案管理办法

（征求意见稿）

第一条 为加强全省动物病原微生物实验室（以下简称“实验室”）生物安全管理，规范实验室备案工作，根据《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条　本办法适用于本省行政区域内的实验室备案管理，军队系统实验室除外。

本办法所称动物病原微生物是指《动物病原微生物分类名录》中确定的动物病原微生物范围。

本办法所称实验室是指依法从事与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断或其他实验活动的一级、二级生物安全防护水平实验室。

第三条　省农业农村厅负责全省实验室备案工作的组织管理。

省动物疫病预防控制中心负责指导实验室生物安全工作和信息系统管理维护。

(略) 农业农村主管部门是实验室备案实施机关，负责本辖区实验室的备案登记和管理工作。

县级以上农业农村主管部门负责本辖区实验室的监督检查。

第四条 备案实验室应当基本符合《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》（GB*–2008）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB*–2011）、《兽医实验室生物安全要求通则》（NY/T1948–2010）、《移动式实验室生物安全要求》（GB*–2015）等规定，且生物安全防护水平应当与其开展的实验活动相匹配。

第五条 实验室备案前，实验室设立单位应就实验室生物安全防护水平、实验室布局合理性、安全管理体系文件内容的完整性与规范性、实验室拟从事的动物病原微生物有关实验活动的生物安全风险等进行自我评估，确认实验室生物安全防护级别。

第六条 同一套生物安全管理体系下的不同实验间，作为一个实验室备案；采用不同生物安全管理体系的实验室，分别单独备案。

第七条 新建、改建和扩建的一级、二级实验室，应当在实验室建成后20个工作日内 (略) 农业农村主管部门申请备案，并提交以下有关材料：

1. 江西省一级、二级动物病原微生物实验室备案信息表；

2. 实验室或实验室设立单位的法人资格证明（复印件）；

3. 实验室设立单位的生物安全管理人员任命文件和生物安全组织管理框架图；

4. 实验室平面布局图；

5. 实验室主要设施设备信息和检测报告；

6. 实验室自我评估意见；

7. 法律法规规定的其他有关材料。

实验室设立单位对其申报的备案材料真实性负责，不得弄虚作假。

第八条 (略) 农业农村主管部门在收到申报备案材料后

及时进行审核，材料不齐全或者不符合要求的，应当场或者在5个工作日内一次性告知申报单位补正。必要时， (略) 农业农村主管部门对实验室开展现场评估。

对申报备案材料齐全，且符合第四条规定的实验室，设区农业农村主管部门应在15个工作日内完成备案登记，向申报单位发放《江西省一级、二级动物病原微生物实验室备案凭证》。

第九条 已备案实验室应当按规定在全国兽医实验室信息管理系统中填报信息，每年1月底前报送上年度实验室活动开展和生物安全执行情况。

第十条 移动式一级、二级实验室需异地使用的，应当提前将实验室原备案材料、工作地点、时间安排、实验活动内容、实验室负责人、工作人员等信息向原备案部门和 (略) 农业农村主管部门报告，使用地县级农业农村主管部门应加强监督管理。

第十一条 有下列情况之一的实验室要申请备案变更，并向原备案部门提交《江西省一级、二级动物病原微生物实验室备案变更说明书》：

1.实验室设立单位名称或者法定代表人、实验室负责人等备案基础信息发生变更的；

2.实验室平面布局、重要设施设备、实验活动范围等生物安全相关事项发生变更的。

生物安全相关事项发生变更的，实验室设立单位需再次进行自我评估，提交评估意见及相关材料。

第十二条 实验室不再从事实验活动的，应当自停止实验活动之日起15个工作日内向原备案部门提交注销申请，由原备案部门注销备案。

第十三条 有下列情况之一的， (略) 农业农村主管部门应督促实验室设立单位妥善处理存在感染风险的物品和设施设备，并撤销备案：

1.实验室变更达不到相应等级要求的；

2.实验室停止实验活动超过6个月的；

3.实验室没有按照规定报送上一年度实验室活动开展和生物安全执行情况，责令整改后逾期未改正的；

4.实验室出现生物安全事故的；

5.实验室出具虚假检测报告等重大质量问题的；

6.其他情形需要撤销备案的。

第十四条 县级以上农业农村主管部门应建立监督检查制度，对已备案实验室进行定期或不定期监督检查，检查内容包括实验室建设、实验室资质、实验室管理制度、实验室安全保卫制度、废水废气及其他废弃物处理及记录档案等。

已备案实验室应当履行生物安全主体责任，主动配合生物安全监督检查，承担生物安全相关责任。

第十五条 (略) 农业农村主管部门应当在每年12月底前，将辖区内年度实验室备案和生物安全管理情况报省农业农村厅。

第十六条 实验室应当依法开展实验活动。在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十九条规定予以处理。

第十七条 已经建成并运行的实验室应当自本办法正式实施后3个月内，向 (略) 农业农村主管部门申请备案。

第十八条 本办法自印发之日起施行。

附表：1.江西省一级、二级动物病原微生物实验室备案信息表

2.江西省一级、二级动物病原微生物实验室备案凭证

3.江西省一级、二级动物病原微生物实验室备案情况汇总表

4.江西省一级、二级动物病原微生物实验室备案变更说明书

附表.doc