亦庄新城2024年第二季度备案医疗器械产品目录公告

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亦庄新城2024年第二季度备案医疗器械产品目录公告

  按照《 (略) 药品监督管理局转发国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知(京药监发【2023】253号)》的规定,公布亦庄新城区域内,2024年第二季度的备案医疗器械产品目录。

  特此公告。

  北京经济技术开发区行政审批局

  2024年7月10日


亦庄新城2024年第二季度备案医疗器械产品目录

序号

备案编号

产品名称(或者产品分类名称)

备案人

备注

1

京经械备*

脱蜡液

灵知蓝诺(北京) (略)


2

京经械备*

组织固定液

灵知蓝诺(北京) (略)


3

京经械备*

拔牙钳

北京华益 (略)


4

京经械备*

样本保存液

博尔诚(北京) (略)


5

京经械备*

核酸提取试剂

博尔诚(北京) (略)


6

京经械备*

组织镊

北京华益 (略)


7

京经械备*

尿液分析用染色液

北京水木 (略)


8

京经械备*

口镜

北京华益 (略)


9

京经械备*

细胞保存液

北京 (略)


10

京经械备*

细胞培养基

北京 (略)


11

京经械备*

测序反应通用试剂盒

予果智造科技(北京)有限公司


12

京经械备*

医用干式激光胶片

北京黛美 (略)


13

京经械备*

负压引流器

**赢(北京) (略)


14

京经械备*

牙骨锤

北京华益 (略)


15

京经械备*

牙骨凿

北京华益 (略)


16

京经械备*

INSM1抗体试剂(免疫组织化学法)

北京海 (略)


17

京经械备*

INSM1抗体试剂(免疫组织化学法)

北京海 (略)


18

京经械备*

血压袖带

北京秋 (略)


19

京经械备*

帕巾钳

北京华益 (略)


20

京经械备*

口角拉钩

北京华益 (略)


21

京经械备*

截瘫行走支具

北京 (略)


22

京经械备*

生长激素因子-1(PIT-1)抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


23

京经械备*

H3K36M抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


24

京经械备*

H3.3G34W抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


25

京经械备*

INI-1抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


26

京经械备*

L1-细胞粘附分子(L1CAM)抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


27

京经械备*

磷酸化组蛋白H3(PHH3)抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


28

京经械备*

4型黏蛋白(MUC-4)抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


29

京经械备*

H3K27Me3抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


30

京经械备*

T-PIT抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


31

京经械备*

细胞周期蛋白依赖性激酶4(CDK4)抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


32

京经械备*

睾丸核蛋白(NUT) 抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


33

京经械备*

类固醇生成因子-1(SF-1)抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


34

京经械备*

Brachyury抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


35

京经械备*

NKX6.1抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


36

京经械备*

人疱疹病毒8型(HHV-8)抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


37

京经械备*

NKX2.2抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


38

京经械备*

Annexin A1抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


39

京经械备*

CD61检测试剂(流式细胞仪法)

北京 (略)


40

京经械备*

新生儿血液采集卡

北京协和洛克 (略)


41

京经械备*

尿液分析用染色液

灵知蓝诺(北京) (略)


42

京经械备*

踝关节固定器

北京科仪邦恩 (略)


43

京经械备*

冲洗液袋用加压器

北京科仪邦恩 (略)


44

京经械备*

腕关节固定器

北京科仪邦恩 (略)


45

京经械备*

膝关节固定器

北京科仪邦恩 (略)


46

京经械备*

医用诊疗床

北京科仪邦恩 (略)


47

京经械备*

肩关节牵引架系统

北京科仪邦恩 (略)


48

京经械备*

手术刀

北京科仪邦恩 (略)


49

京经械备*

全自动免疫检验系统用底物液

北京协和洛克 (略)


50

京经械备*

清洗液

北京协和洛克 (略)


51

京经械备*

吸唾管

北京华益 (略)


52

京经械备*

种植用骨杯

北京华益 (略)


53

京经械备*

牙科测量尺

北京华益 (略)


54

京经械备*

测序反应通用试剂盒

北京 (略)


55

京经械备*

细胞保存液

北京吉 (略)


56

京经械备*

Granzyme B抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京 (略)


57

京经械备*

穿孔素(Perforin)抗体试剂检测试剂盒(免疫组织化学)

北京 (略)


58

京经械备*

SMA抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京海 (略)


59

京经械备*

测序反应通用试剂盒

北京 (略)


60

京经械备*

义眼片

北京 (略)


61

京经械备*

样本处理及孵育系统

北京亿美诺 (略)


62

京经械备*

核酸提取试剂

予果智造科技(北京)有限公司


63

京经械备*

测序反应通用试剂盒

予果智造科技(北京)有限公司


64

京经械备*

医用头灯

北京奥力维 (略)


65

京经械备*

双目手术放大镜

北京奥力维 (略)


66

京经械备*

刮匙

北京航天卡迪技术开发研究所


67

京经械备*

测序反应通用试剂盒

赛纳生物科技(北京)有限公司


68

京经械备*

测序反应通用试剂盒

赛纳生物科技(北京)有限公司


69

京经械备*

医用射线防护悬吊屏风

北京东方逸腾数码 (略)


70

京经械备*

核酸提取试剂

德诺杰亿(北京) (略)


71

京经械备*

脊柱内固定手术器械包

(略)


72

京经械备*

测序反应通用试剂盒

北京福君 (略)


73

京经械备*

膝关节手术工具包

北京蒙 (略)


74

京经械备*

缓冲液

美高怡生生物电子科技(北京)有限公司


75

京经械备*

CD23检测试剂

北京 (略)


76

京经械备*

CD10检测试剂

北京 (略)


77

京经械备*

CD103检测试剂

北京 (略)


78

京经械备*

CD11b检测试剂

北京 (略)


79

京经械备*

CD33检测试剂

北京 (略)


80

京经械备*

CD15检测试剂

北京 (略)


81

京经械备*

CD13检测试剂

北京 (略)


82

京经械备*

CD117检测试剂

北京 (略)


83

京经械备*

CD11c检测试剂

北京 (略)


84

京经械备*

CD2检测试剂

北京 (略)


85

京经械备*

细胞角蛋白8&18抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


86

京经械备*

细胞角蛋白5&6抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


87

京经械备*

细胞角蛋白(广谱)抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


88

京经械备*

p16抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


89

京经械备*

细胞角蛋白7抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


90

京经械备*

p63抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


91

京经械备*

Vimentin抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


92

京经械备*

*状腺转录因子-1 (TTF-1)抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


93

京经械备*

SMA抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


94

京经械备*

CD56抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


95

京经械备*

Galectin-3抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


96

京经械备*

Napsin A抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


97

京经械备*

p40抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


98

京经械备*

细胞角蛋白19抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


99

京经械备*

Calponin抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


100

京经械备*

MC抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


102

京经械备*

细胞紧密连接蛋白18.2抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


103

京经械备*

骨科电钻头

北京蒙 (略)


104

京经械备*

测序反应通用试剂盒

予果智造科技(北京)有限公司


105

京经械备*

测序反应通用试剂盒

予果智造科技(北京)有限公司


106

京经械备*

测序反应通用试剂盒

予果智造科技(北京)有限公司


107

京经械备*

测序反应通用试剂盒

予果智造科技(北京)有限公司


108

京经械备*

测序反应通用试剂盒

予果智造科技(北京)有限公司


109

京经械备*

测序反应通用试剂盒

予果智造科技(北京)有限公司


110

京经械备*

一次性使用采样器

北京毅新 (略)


111

京经械备*

细胞培养基

(略)


112

京经械备*

医用外固定支具

北京 (略)


113

京经械备*

样本稀释液

北京毅新 (略)


114

京经械备*

全自动免疫组化染色机

北京金桥 (略)


115

京经械备*

根管中器械取出器

北京华益 (略)


116

京经械备*

测序反应通用试剂盒

北京 (略)


117

京经械备*

LED手术照明灯

坦达天成医疗仪器(北京)有限公司


118

京经械备*

成形片夹

北京华益 (略)


119

京经械备*

钻头

北京和华 (略)


120

京经械备*

外科手术固定器械

北京和华 (略)


121

京经械备*

髋臼锉连杆

北京和华 (略)


122

京经械备*

脊柱手术导向器

北京和华 (略)


123

京经械备*

骨科用夹持器

北京和华 (略)



  按照《 (略) 药品监督管理局转发国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知(京药监发【2023】253号)》的规定,公布亦庄新城区域内,2024年第二季度的备案医疗器械产品目录。

  特此公告。

  北京经济技术开发区行政审批局

  2024年7月10日


亦庄新城2024年第二季度备案医疗器械产品目录

序号

备案编号

产品名称(或者产品分类名称)

备案人

备注

1

京经械备*

脱蜡液

灵知蓝诺(北京) (略)


2

京经械备*

组织固定液

灵知蓝诺(北京) (略)


3

京经械备*

拔牙钳

北京华益 (略)


4

京经械备*

样本保存液

博尔诚(北京) (略)


5

京经械备*

核酸提取试剂

博尔诚(北京) (略)


6

京经械备*

组织镊

北京华益 (略)


7

京经械备*

尿液分析用染色液

北京水木 (略)


8

京经械备*

口镜

北京华益 (略)


9

京经械备*

细胞保存液

北京 (略)


10

京经械备*

细胞培养基

北京 (略)


11

京经械备*

测序反应通用试剂盒

予果智造科技(北京)有限公司


12

京经械备*

医用干式激光胶片

北京黛美 (略)


13

京经械备*

负压引流器

**赢(北京) (略)


14

京经械备*

牙骨锤

北京华益 (略)


15

京经械备*

牙骨凿

北京华益 (略)


16

京经械备*

INSM1抗体试剂(免疫组织化学法)

北京海 (略)


17

京经械备*

INSM1抗体试剂(免疫组织化学法)

北京海 (略)


18

京经械备*

血压袖带

北京秋 (略)


19

京经械备*

帕巾钳

北京华益 (略)


20

京经械备*

口角拉钩

北京华益 (略)


21

京经械备*

截瘫行走支具

北京 (略)


22

京经械备*

生长激素因子-1(PIT-1)抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


23

京经械备*

H3K36M抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


24

京经械备*

H3.3G34W抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


25

京经械备*

INI-1抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


26

京经械备*

L1-细胞粘附分子(L1CAM)抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


27

京经械备*

磷酸化组蛋白H3(PHH3)抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


28

京经械备*

4型黏蛋白(MUC-4)抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


29

京经械备*

H3K27Me3抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


30

京经械备*

T-PIT抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


31

京经械备*

细胞周期蛋白依赖性激酶4(CDK4)抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


32

京经械备*

睾丸核蛋白(NUT) 抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


33

京经械备*

类固醇生成因子-1(SF-1)抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


34

京经械备*

Brachyury抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


35

京经械备*

NKX6.1抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


36

京经械备*

人疱疹病毒8型(HHV-8)抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


37

京经械备*

NKX2.2抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


38

京经械备*

Annexin A1抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


39

京经械备*

CD61检测试剂(流式细胞仪法)

北京 (略)


40

京经械备*

新生儿血液采集卡

北京协和洛克 (略)


41

京经械备*

尿液分析用染色液

灵知蓝诺(北京) (略)


42

京经械备*

踝关节固定器

北京科仪邦恩 (略)


43

京经械备*

冲洗液袋用加压器

北京科仪邦恩 (略)


44

京经械备*

腕关节固定器

北京科仪邦恩 (略)


45

京经械备*

膝关节固定器

北京科仪邦恩 (略)


46

京经械备*

医用诊疗床

北京科仪邦恩 (略)


47

京经械备*

肩关节牵引架系统

北京科仪邦恩 (略)


48

京经械备*

手术刀

北京科仪邦恩 (略)


49

京经械备*

全自动免疫检验系统用底物液

北京协和洛克 (略)


50

京经械备*

清洗液

北京协和洛克 (略)


51

京经械备*

吸唾管

北京华益 (略)


52

京经械备*

种植用骨杯

北京华益 (略)


53

京经械备*

牙科测量尺

北京华益 (略)


54

京经械备*

测序反应通用试剂盒

北京 (略)


55

京经械备*

细胞保存液

北京吉 (略)


56

京经械备*

Granzyme B抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京 (略)


57

京经械备*

穿孔素(Perforin)抗体试剂检测试剂盒(免疫组织化学)

北京 (略)


58

京经械备*

SMA抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京海 (略)


59

京经械备*

测序反应通用试剂盒

北京 (略)


60

京经械备*

义眼片

北京 (略)


61

京经械备*

样本处理及孵育系统

北京亿美诺 (略)


62

京经械备*

核酸提取试剂

予果智造科技(北京)有限公司


63

京经械备*

测序反应通用试剂盒

予果智造科技(北京)有限公司


64

京经械备*

医用头灯

北京奥力维 (略)


65

京经械备*

双目手术放大镜

北京奥力维 (略)


66

京经械备*

刮匙

北京航天卡迪技术开发研究所


67

京经械备*

测序反应通用试剂盒

赛纳生物科技(北京)有限公司


68

京经械备*

测序反应通用试剂盒

赛纳生物科技(北京)有限公司


69

京经械备*

医用射线防护悬吊屏风

北京东方逸腾数码 (略)


70

京经械备*

核酸提取试剂

德诺杰亿(北京) (略)


71

京经械备*

脊柱内固定手术器械包

(略)


72

京经械备*

测序反应通用试剂盒

北京福君 (略)


73

京经械备*

膝关节手术工具包

北京蒙 (略)


74

京经械备*

缓冲液

美高怡生生物电子科技(北京)有限公司


75

京经械备*

CD23检测试剂

北京 (略)


76

京经械备*

CD10检测试剂

北京 (略)


77

京经械备*

CD103检测试剂

北京 (略)


78

京经械备*

CD11b检测试剂

北京 (略)


79

京经械备*

CD33检测试剂

北京 (略)


80

京经械备*

CD15检测试剂

北京 (略)


81

京经械备*

CD13检测试剂

北京 (略)


82

京经械备*

CD117检测试剂

北京 (略)


83

京经械备*

CD11c检测试剂

北京 (略)


84

京经械备*

CD2检测试剂

北京 (略)


85

京经械备*

细胞角蛋白8&18抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


86

京经械备*

细胞角蛋白5&6抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


87

京经械备*

细胞角蛋白(广谱)抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


88

京经械备*

p16抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


89

京经械备*

细胞角蛋白7抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


90

京经械备*

p63抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


91

京经械备*

Vimentin抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


92

京经械备*

*状腺转录因子-1 (TTF-1)抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


93

京经械备*

SMA抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


94

京经械备*

CD56抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


95

京经械备*

Galectin-3抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


96

京经械备*

Napsin A抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


97

京经械备*

p40抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


98

京经械备*

细胞角蛋白19抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


99

京经械备*

Calponin抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


100

京经械备*

MC抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)

北京金桥 (略)


102

京经械备*

细胞紧密连接蛋白18.2抗体试剂(免疫组织化学法)

北京金桥 (略)


103

京经械备*

骨科电钻头

北京蒙 (略)


104

京经械备*

测序反应通用试剂盒

予果智造科技(北京)有限公司


105

京经械备*

测序反应通用试剂盒

予果智造科技(北京)有限公司


106

京经械备*

测序反应通用试剂盒

予果智造科技(北京)有限公司


107

京经械备*

测序反应通用试剂盒

予果智造科技(北京)有限公司


108

京经械备*

测序反应通用试剂盒

予果智造科技(北京)有限公司


109

京经械备*

测序反应通用试剂盒

予果智造科技(北京)有限公司


110

京经械备*

一次性使用采样器

北京毅新 (略)


111

京经械备*

细胞培养基

(略)


112

京经械备*

医用外固定支具

北京 (略)


113

京经械备*

样本稀释液

北京毅新 (略)


114

京经械备*

全自动免疫组化染色机

北京金桥 (略)


115

京经械备*

根管中器械取出器

北京华益 (略)


116

京经械备*

测序反应通用试剂盒

北京 (略)


117

京经械备*

LED手术照明灯

坦达天成医疗仪器(北京)有限公司


118

京经械备*

成形片夹

北京华益 (略)


119

京经械备*

钻头

北京和华 (略)


120

京经械备*

外科手术固定器械

北京和华 (略)


121

京经械备*

髋臼锉连杆

北京和华 (略)


122

京经械备*

脊柱手术导向器

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