中药注射剂安全风险管控体系建设项目
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中药注射剂安全风险管控体系建设项目
| 项目代码 | 2407-*-04-02-* | 项目名称 | 中药注射剂安全风险管控体系建设项目 | |
|---|---|---|---|---|
| 项目类型 | 备案类 | 项目法人单位 | 黑龙江珍 (略) | |
| 总投资额 | *.*元 | 产业结构指导目录 | ||
| 建设规模及内容 | 项目总投资1亿元，用于车间设备及软件购置。项目以舒血宁注射液和注射用血塞通（冻干）中药注射剂大品种为研究对象，通过开展2个品种的风险物质检测、去除方法、在线控制研究，提升中药注射剂的安全水平；通过开展中药注射剂产品安全风险-获益评价标准化关键技术研究，建立药品安全数据的标准化规整流程，形成风险数据挖掘方法和临床用药指南；制定制剂防范类过敏的临床给药方法与注意事项；建设成现代化的冻干粉针制剂车间，通过采用中药注射剂风险在线监控技术，提升中药注射剂的现代化生产水平。并实现年储备三七总皂苷提取物23.23吨（可满足200mg注射用血塞通1亿支生产需求），银杏叶提取液*瓶（可满足2ml舒血宁注射液1.2亿支生产需求）。 | |||
| 审批部门 | 审批事项 | 审批状态 | 办理时间 | 批复文号 |
| 平房区发展和改革局 | 权限内企业、事业单位、社会团体等投资建设的固定资产投资项目备案 | 批复办结 | 2024-07-25 | - |
| 平房区发展和改革局 | 固定资产投资项目节能审查 | 批复办结 | 2024-07-25 | - |
| 项目代码 | 2407-*-04-02-* | 项目名称 | 中药注射剂安全风险管控体系建设项目 | |
|---|---|---|---|---|
| 项目类型 | 备案类 | 项目法人单位 | 黑龙江珍 (略) | |
| 总投资额 | *.*元 | 产业结构指导目录 | ||
| 建设规模及内容 | 项目总投资1亿元，用于车间设备及软件购置。项目以舒血宁注射液和注射用血塞通（冻干）中药注射剂大品种为研究对象，通过开展2个品种的风险物质检测、去除方法、在线控制研究，提升中药注射剂的安全水平；通过开展中药注射剂产品安全风险-获益评价标准化关键技术研究，建立药品安全数据的标准化规整流程，形成风险数据挖掘方法和临床用药指南；制定制剂防范类过敏的临床给药方法与注意事项；建设成现代化的冻干粉针制剂车间，通过采用中药注射剂风险在线监控技术，提升中药注射剂的现代化生产水平。并实现年储备三七总皂苷提取物23.23吨（可满足200mg注射用血塞通1亿支生产需求），银杏叶提取液*瓶（可满足2ml舒血宁注射液1.2亿支生产需求）。 | |||
| 审批部门 | 审批事项 | 审批状态 | 办理时间 | 批复文号 |
| 平房区发展和改革局 | 权限内企业、事业单位、社会团体等投资建设的固定资产投资项目备案 | 批复办结 | 2024-07-25 | - |
| 平房区发展和改革局 | 固定资产投资项目节能审查 | 批复办结 | 2024-07-25 | - |
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