项目名称

卓润医疗器械创智生态园建设项目

建设单位

湖南 (略)

建设地点

湘潭高新区河东大 (略) 西南角

环境影响评价文件编制单位

(略) 环 (略)

建设项目概况

湖南 (略) 拟投资*元，选址于湘潭高新区河东大 (略) 西南角新建卓润医疗器械创智生态园建设项目，项目占地面积*.75m2，总建筑面积*.87m2，主要建设内容包括：试剂车间（26#栋）、配套检测仪器组装车间及仓库（25#栋）、办公楼（24#栋）及配套设施等。项目在已建成厂房建设，主要产品方案400台/年化学发光免疫分析仪、600台/年检测仪器、*人份/年微流控盘式芯片、*人份/年微流控卡式芯片、*人份/年荧光试剂、*人份/年化学发光试剂、*份/年胶体金试剂。项目主要通用设备包括：洁净区空调系统、臭氧发生器、纯化水系统、超声波清洗机、生物安全柜、混匀器、红外接种环灭菌器、离心机、移液器、蠕动泵、磁力搅拌器等；主要通用原辅料包括：消毒使用酒精80瓶/a、新洁尔灭30瓶/a、过氧*酸30瓶/a等。项目生产化学发光免疫分析仪、检测仪器主要设备包括：漩涡振荡器、医用冷藏冰箱、耐压测试仪、接触/泄漏电流测试仪、接地电阻测试仪、电子天平、手动扭力计等；主要原辅材料包括前壳组件1000个/a、机芯1000个/a、网线1000条/a、电源线1000条/a等；主要生产工艺包括：检验、部件组装、整机组装、调试测试、包装入库等。微流控盘/卡式芯片主要设备为注塑机、冻水机、模温机、除湿干燥机、漩涡振荡器、移液器、超微量紫外分光光度计、滴珠机、冻干机、液囊包装机、芯片喷涂工装、冻球分装工装、芯片压膜工装、液囊安装工装、冻球分装封膜一体机等；微流控通用料主要原辅材料包括：自产试剂（化学发光试剂）、液氮、铝箔膜材、亲疏水材料、标签、封膜等；其中，微流控盘式芯片主要原辅材料包括抗人IgE抗体、过敏原抗原、链霉亲和素磁珠、盘式注塑芯片*等；微流控卡式芯片主要原辅材料包括抗cTnI包被抗体、抗cTnI标记抗体、荧光微球、卡式注塑芯片100等；主要生产工艺包括：流控芯片制备（注塑）、溶液配制、冻干试剂制备、液囊制备、组装、检验、入库等。荧光试剂及胶体金试剂主要设备包括：高速切条机、划膜喷金机、内包流水线、喷金机、微电脑自动斩切机、氮吹仪（样本浓缩仪）、绞肉机、压卡机等；荧光试剂主要原辅材料为已包被偶合物垫、已切割样本垫、已包被NC膜、参考品、干燥剂、铝箔袋、彩盒等；主要生产工艺包括：层压、内包、外包、成品检验、产品入库等；胶体金试剂主要原辅材料包括：甘氨酸a、海藻糖、无水*醇、四氯苯醌、水胺硫磷抗体、水胺硫磷抗原、玻璃纤维素膜、硝酸纤维素膜、干燥剂、铝箔袋、彩盒65、盐酸、氢氧化钠、吐温（-20）等；主要生产工艺包括：中间品制备、配液、样品稀释剂制备、检验、内包、样本稀释液分装、外包、检验、入库等。化学发光试剂主要设备包括：灌装机、真空泵、离心机、封膜机等；主要原辅材料包括：磷酸二氢钠（2水）、磷酸氢二钠(12水）、卵清蛋白、牛血清白蛋白、专用清洗液、铝箔袋、彩盒等；主要生产工艺包括：配液、主曲线建立及产品校准品赋值、检验、分装、组装、入库等。项目预计于2025年6月建成投入生产。

主要环境影响和环境保护对策与措施

1、水污染防治工作。生活污水、纯水制备尾水、灌装机、配液瓶及器具第三次、第四次清洗废水、新试剂瓶及器具清洗废水、洁净区工作服清洗废水、检验室、调配赋值间拖地废水经化粪池预处理后达到《污水综合排放标准》（*）表4中三级标准；氨氮、总氮、总磷参照执行《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T *-2015）表1中B级标 (略) (略) 排入河东第二污水处理厂集中处理。

2、大气污染防治工作。微流控盘/卡式芯片的生产注塑过程产生的废气经半密闭式集气罩收集后，由活性炭吸附装置处理经15m排气筒排放，外排废气中VOCs（以非*烷总烃表征）参照执行《合成树脂工业污染物排放标准》（*）中表4排放限值，臭气须满足《恶臭污染物排放标准》（*）中表2排放标准值,按照《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB *-2019）中相关要求，采取有效措施减少废气无组织排放。其他生产过程的VOCs（以非*烷总烃表征）、*醇、氯化氢无组织排放须满足《大气污染物综合排放标准》（*）表2浓度限值，注塑臭气浓度须达到《恶臭污染物排放标准》（*）中表1相关标准要求。同时，项目 (略) 与高新区蓝天保卫战、大气特护期污染防治、夏季攻势等其他有关规定。

3、噪声污染防治工作。优化厂区内设备布局，选用低噪声设备，并采取封闭隔声、安装减震垫等措施，确保厂界噪声项 (略) 道路一侧厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（*）4类限制，其余执行3类限制。

4、固废污染防治工作。废包装材料、废反渗透膜、一般耗材、注塑废边角料、仪器组装不合格品等一般固体废物按照《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（*）进行收集和贮存，外售时须与有资质的单位签订收集处置合同并建立台账。生产、检验一次性耗材、废培养基、留样期报废产品、试剂生产不合格品、检验室废液、配液瓶废液及第一二道灌装机、试剂配液瓶及器具清洗废水、废试剂瓶、废过滤材料、危险化学品包装材料、废活性炭、废清洗液等危险废物须按照《危险废物贮存污染控制标准》（*）等相关规定要求进行收集和贮存，定期交由有资质单位处置；危危废暂存间须设置在厂房内并做好防渗、防腐等措施后分类存放并建立相关台帐，并规范设立标识标牌；生活垃圾交由环卫部门统一清运处理。

5、环境风险防范措施。加强生产和环保管理，提高清洁生产水平，设置专职环保管理人员，注意环保设施的日常维护，制定相关规章制度，确保各项环保设施稳定运行。建设事故应急设施，制定事故应急预案，建立健全风险事故应急处理机制，避免风险事故的发生，减缓对环境的不利影响。

建设单位开展的公众参与情况

项目名称

卓润医疗器械创智生态园建设项目

建设单位

湖南 (略)

建设地点

湘潭高新区河东大 (略) 西南角

环境影响评价文件编制单位

(略) 环 (略)

建设项目概况

湖南 (略) 拟投资*元，选址于湘潭高新区河东大 (略) 西南角新建卓润医疗器械创智生态园建设项目，项目占地面积*.75m2，总建筑面积*.87m2，主要建设内容包括：试剂车间（26#栋）、配套检测仪器组装车间及仓库（25#栋）、办公楼（24#栋）及配套设施等。项目在已建成厂房建设，主要产品方案400台/年化学发光免疫分析仪、600台/年检测仪器、*人份/年微流控盘式芯片、*人份/年微流控卡式芯片、*人份/年荧光试剂、*人份/年化学发光试剂、*份/年胶体金试剂。项目主要通用设备包括：洁净区空调系统、臭氧发生器、纯化水系统、超声波清洗机、生物安全柜、混匀器、红外接种环灭菌器、离心机、移液器、蠕动泵、磁力搅拌器等；主要通用原辅料包括：消毒使用酒精80瓶/a、新洁尔灭30瓶/a、过氧*酸30瓶/a等。项目生产化学发光免疫分析仪、检测仪器主要设备包括：漩涡振荡器、医用冷藏冰箱、耐压测试仪、接触/泄漏电流测试仪、接地电阻测试仪、电子天平、手动扭力计等；主要原辅材料包括前壳组件1000个/a、机芯1000个/a、网线1000条/a、电源线1000条/a等；主要生产工艺包括：检验、部件组装、整机组装、调试测试、包装入库等。微流控盘/卡式芯片主要设备为注塑机、冻水机、模温机、除湿干燥机、漩涡振荡器、移液器、超微量紫外分光光度计、滴珠机、冻干机、液囊包装机、芯片喷涂工装、冻球分装工装、芯片压膜工装、液囊安装工装、冻球分装封膜一体机等；微流控通用料主要原辅材料包括：自产试剂（化学发光试剂）、液氮、铝箔膜材、亲疏水材料、标签、封膜等；其中，微流控盘式芯片主要原辅材料包括抗人IgE抗体、过敏原抗原、链霉亲和素磁珠、盘式注塑芯片*等；微流控卡式芯片主要原辅材料包括抗cTnI包被抗体、抗cTnI标记抗体、荧光微球、卡式注塑芯片100等；主要生产工艺包括：流控芯片制备（注塑）、溶液配制、冻干试剂制备、液囊制备、组装、检验、入库等。荧光试剂及胶体金试剂主要设备包括：高速切条机、划膜喷金机、内包流水线、喷金机、微电脑自动斩切机、氮吹仪（样本浓缩仪）、绞肉机、压卡机等；荧光试剂主要原辅材料为已包被偶合物垫、已切割样本垫、已包被NC膜、参考品、干燥剂、铝箔袋、彩盒等；主要生产工艺包括：层压、内包、外包、成品检验、产品入库等；胶体金试剂主要原辅材料包括：甘氨酸a、海藻糖、无水*醇、四氯苯醌、水胺硫磷抗体、水胺硫磷抗原、玻璃纤维素膜、硝酸纤维素膜、干燥剂、铝箔袋、彩盒65、盐酸、氢氧化钠、吐温（-20）等；主要生产工艺包括：中间品制备、配液、样品稀释剂制备、检验、内包、样本稀释液分装、外包、检验、入库等。化学发光试剂主要设备包括：灌装机、真空泵、离心机、封膜机等；主要原辅材料包括：磷酸二氢钠（2水）、磷酸氢二钠(12水）、卵清蛋白、牛血清白蛋白、专用清洗液、铝箔袋、彩盒等；主要生产工艺包括：配液、主曲线建立及产品校准品赋值、检验、分装、组装、入库等。项目预计于2025年6月建成投入生产。

主要环境影响和环境保护对策与措施

1、水污染防治工作。生活污水、纯水制备尾水、灌装机、配液瓶及器具第三次、第四次清洗废水、新试剂瓶及器具清洗废水、洁净区工作服清洗废水、检验室、调配赋值间拖地废水经化粪池预处理后达到《污水综合排放标准》（*）表4中三级标准；氨氮、总氮、总磷参照执行《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T *-2015）表1中B级标 (略) (略) 排入河东第二污水处理厂集中处理。

2、大气污染防治工作。微流控盘/卡式芯片的生产注塑过程产生的废气经半密闭式集气罩收集后，由活性炭吸附装置处理经15m排气筒排放，外排废气中VOCs（以非*烷总烃表征）参照执行《合成树脂工业污染物排放标准》（*）中表4排放限值，臭气须满足《恶臭污染物排放标准》（*）中表2排放标准值,按照《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB *-2019）中相关要求，采取有效措施减少废气无组织排放。其他生产过程的VOCs（以非*烷总烃表征）、*醇、氯化氢无组织排放须满足《大气污染物综合排放标准》（*）表2浓度限值，注塑臭气浓度须达到《恶臭污染物排放标准》（*）中表1相关标准要求。同时，项目 (略) 与高新区蓝天保卫战、大气特护期污染防治、夏季攻势等其他有关规定。

3、噪声污染防治工作。优化厂区内设备布局，选用低噪声设备，并采取封闭隔声、安装减震垫等措施，确保厂界噪声项 (略) 道路一侧厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（*）4类限制，其余执行3类限制。

4、固废污染防治工作。废包装材料、废反渗透膜、一般耗材、注塑废边角料、仪器组装不合格品等一般固体废物按照《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（*）进行收集和贮存，外售时须与有资质的单位签订收集处置合同并建立台账。生产、检验一次性耗材、废培养基、留样期报废产品、试剂生产不合格品、检验室废液、配液瓶废液及第一二道灌装机、试剂配液瓶及器具清洗废水、废试剂瓶、废过滤材料、危险化学品包装材料、废活性炭、废清洗液等危险废物须按照《危险废物贮存污染控制标准》（*）等相关规定要求进行收集和贮存，定期交由有资质单位处置；危危废暂存间须设置在厂房内并做好防渗、防腐等措施后分类存放并建立相关台帐，并规范设立标识标牌；生活垃圾交由环卫部门统一清运处理。

5、环境风险防范措施。加强生产和环保管理，提高清洁生产水平，设置专职环保管理人员，注意环保设施的日常维护，制定相关规章制度，确保各项环保设施稳定运行。建设事故应急设施，制定事故应急预案，建立健全风险事故应急处理机制，避免风险事故的发生，减缓对环境的不利影响。

建设单位开展的公众参与情况