苏环审〔2024〕52号

苏州盛 (略) ：

你公司报送的《苏州盛 (略) 抗体偶联药物研发及生产建设项目环境影响评价报告书》（以下简称《报告书》）收悉。经研究，现批复如下：

一、你公司拟在苏州工业园区凤里街厂区，依托现有生产厂房实施抗体偶联药物研发及生产建设项目。项目新增抗体偶联原液生产线及抗体偶联制剂生产线，年产抗体偶联原液*千克（蛋白量），最终形成*支制剂生产能力；项目同时新建抗体偶联原液中试线及抗体偶联制剂中试线，年产抗体偶联原液 600千克（蛋白量）、制剂*支。本项目配套的危险品库、危废仓库及废水处理楼等均依托企业现有设施。

该项目符合国家、省产业政策和苏州工业园区产业定位。项目生产的偶联抗体药物，属于《江苏省太湖流域战略性新兴产业类别目录》（2018年本）所列产品。项目实施将对周边生态环境产生一定影响，在全面落实《报告书》和本批复提出的生态环境保护措施后，生态环境影响能够得到减缓和控制。我厅原则同意《报告书》的环境影响评价总体结论和拟采取的生态环境保护措施。

二、在项目设计、建设和环境管理中，你公司须落实《报告书》中提出的生态环境保护措施，重点落实以下要求：

（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和设备，加强生产和环境管理，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品物耗、水耗、能耗和污染物排放等指标应达清洁生产国际领先水平。

（二）落实《报告书》提出的各项废气治理措施，确保各类废气的处理效率及排气筒高度达到《报告书》提出的要求，采取有效措施控制无组织废气排放。生产过程有组织排放的非*烷总烃、总挥发性有机物、*醇、*腈等执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表1、表2限值；污水处理站有组织废气执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表3限值；锅炉有组织排放的颗粒物、二氧化硫、氮氧化物执行《锅炉大气污染物排放标准》（DB 32/4385-2022）表1限值。厂界氨、硫化氢执行《恶臭污染物排放标准》（GB *-93）表1二级新改扩限值；臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表7限值，非*烷总烃、*醇等执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041-2021）表3限值。厂区内非*烷总烃执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表6限值。

（三）按“清污分流、雨污分流、一水多用、分质处理”原则设计、建设、完善厂区给排水系统。含活性成分生产废水经氢氧化钠灭活预处理后，与高浓度废水、低浓度废水等含氮磷生产废水及其公辅废水进入2号含氮磷废水处理站预处理，达排放限值后，与其他不含氮磷生产废水及公辅废水汇合，经在线监测设施检测达标后，与生活污水合并接管至苏州工业园区第一污水处理厂集中处理。2号含氮磷废水处理站出水、汇合后的生产废水执行《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB 32/3560-2019）表2生物工程类制药企业（含生产设施）直接排放限值。抗体偶联生产单元单位产品基准排水量执行《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB 32/3560-2019）表3生物工程类制药企业（含生产设施）-治疗性酶的要求。

（四）选用低噪声设备并采取有效的减振、隔声、消声等降噪措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB *-2008）3类标准。施工期噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB *-2011）要求。

（五）按“资源化、减量化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB *-2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB *-2023）及修改单和相关管理要求，防止产生二次污染。危险废物转移应当遵循就近原则，及时清运并委托有资质单位规范处置。

（六）做好土壤和地下水污染防治工作。落实《报告书》中提出的分区防渗要求，现有生产厂房、危险品库、危废仓库、污水处理站、废水收集池、防漏液收集池、事故应急池（利用地下车库改建）等应采取重点防渗措施，制定并落实土壤、地下水跟踪监测计划。

（七）强化各项环境风险防范措施，有效防范环境风险。落实《报告书》提出的环境风险防范措施及突发环境事件应急预案编制要求，定期排查突发环境事件隐患，按要求配备环境应急设备和物资。采取切实可行的工程控制和管理措施，优化现有事故污染物收集系统，保证足够容量的事故废水收集能力，确保事故废水不进入外环境。

（八）按要求规范设置各类排污口及其标志，并按污染源自动控制相关管理要求建设、安装自动监控设备及其配套设施。按《报告书》提出的环境管理与监测计划实施日常环境管理与监测，监测结果及相关资料备查。

（九）落实《报告书》提出的以厂界四周设置100米卫生防护距离的要求，该范围内目前无居民住宅、学校、医院等环境敏感目标，以后亦不得建设居民住宅、学校、医院等环境敏感目标。

（十）你公司应对污水处理等环保设备设施开展安全风险辨识管控，健全内部环保设备设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环保设备设施，确保环保设备设施安全、稳定、有效运行。

三、本项目实施后，污染物年排放总量初步核定为：

（一）大气污染物

本项目有组织废气：二氧化硫≤0.04吨、氮氧化物≤0.061吨、烟尘≤0.048吨、硫化氢≤0.0018吨、氨≤0.0116吨、挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤0.0292吨（其中*醇≤0.0049吨、*腈≤0.0136吨）。

全厂有组织废气：二氧化硫≤0.644吨、氮氧化物≤0.917吨、烟尘≤0.48吨、硫化氢≤0.0283吨、氨≤0.1786吨、挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤0.0446吨（其中*醇≤0.0069吨、*腈≤0.0166吨）

本项目无组织废气：硫化氢≤0.0002吨、氨≤0.002吨、挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤0.016吨（其中*醇≤0.0027吨、*腈≤0.007吨）。

全厂无组织废气：硫化氢≤0.0034吨、氨≤0.0241吨、挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤0.0235吨（其中*醇≤0.0037吨、*腈≤0.0086吨）

（二）水污染物（接管排放量/排入外环境量）

本项目生产废水：废水量≤*.7/*.7吨、化学需氧量≤1.233/1.059吨、悬浮物≤0.584/0.353吨、氨氮≤0.017/0.009吨、总氮≤0.087/0.058吨、总磷≤0.003/0.002吨、总有机碳≤0.104/0.104吨、五日生化需氧量≤0.087/0.058吨。

全厂生产废水：废水量≤*.7/*.7吨、化学需氧量≤58.41/29.57吨、悬浮物≤33.288/9.857吨、氨氮≤0.636/0.357吨、总氮≤3.181/2.38吨、总磷≤0.106/0.0719吨、总有机碳≤3.817/3.817吨、五日生化需氧量≤3.181/2.121吨。

全厂生活污水：废水量≤*/*吨、化学需氧量≤11.664/0.778吨、悬浮物≤5.184/0.259吨、氨氮≤0.907/0.039吨、总氮≤1.166/0.259吨、总磷≤0.207/0.008吨、动植物油≤2.074/0.026吨。

（三）固体废物：全部综合利用或规范处置。

四、你公司应严格落实生态环境保护主体责任，对《报告书》的内容和结论负责。

五、你公司应当依照《排污许可管理条例》规定，重新申请排污许可证；未取得排污许可证，不得排放污染物。项目建设必须严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。施工招标文件和施工合同中应明确环保条款和责任，须按规定程序实施竣工环境保护验收。

六、我 (略) 生态环境局组织开展该项目的“三同时”监督检查及相关管理工作。你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的《报告书》 (略) 生态环境局、苏州工业园生态环境局，并按规定接受各级生态环境部门的日常监督检查。

七、本批复生效后，项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。自本批复文件批准之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环境影响报告书应当报我厅重新审核。

江苏省生态环境厅

2024年7月26日

（此件公开发布）

（项目代码：2310-*-89-01-*）

苏环审〔2024〕52号

苏州盛 (略) ：

你公司报送的《苏州盛 (略) 抗体偶联药物研发及生产建设项目环境影响评价报告书》（以下简称《报告书》）收悉。经研究，现批复如下：

一、你公司拟在苏州工业园区凤里街厂区，依托现有生产厂房实施抗体偶联药物研发及生产建设项目。项目新增抗体偶联原液生产线及抗体偶联制剂生产线，年产抗体偶联原液*千克（蛋白量），最终形成*支制剂生产能力；项目同时新建抗体偶联原液中试线及抗体偶联制剂中试线，年产抗体偶联原液 600千克（蛋白量）、制剂*支。本项目配套的危险品库、危废仓库及废水处理楼等均依托企业现有设施。

该项目符合国家、省产业政策和苏州工业园区产业定位。项目生产的偶联抗体药物，属于《江苏省太湖流域战略性新兴产业类别目录》（2018年本）所列产品。项目实施将对周边生态环境产生一定影响，在全面落实《报告书》和本批复提出的生态环境保护措施后，生态环境影响能够得到减缓和控制。我厅原则同意《报告书》的环境影响评价总体结论和拟采取的生态环境保护措施。

二、在项目设计、建设和环境管理中，你公司须落实《报告书》中提出的生态环境保护措施，重点落实以下要求：

（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和设备，加强生产和环境管理，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品物耗、水耗、能耗和污染物排放等指标应达清洁生产国际领先水平。

（二）落实《报告书》提出的各项废气治理措施，确保各类废气的处理效率及排气筒高度达到《报告书》提出的要求，采取有效措施控制无组织废气排放。生产过程有组织排放的非*烷总烃、总挥发性有机物、*醇、*腈等执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表1、表2限值；污水处理站有组织废气执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表3限值；锅炉有组织排放的颗粒物、二氧化硫、氮氧化物执行《锅炉大气污染物排放标准》（DB 32/4385-2022）表1限值。厂界氨、硫化氢执行《恶臭污染物排放标准》（GB *-93）表1二级新改扩限值；臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表7限值，非*烷总烃、*醇等执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041-2021）表3限值。厂区内非*烷总烃执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表6限值。

（三）按“清污分流、雨污分流、一水多用、分质处理”原则设计、建设、完善厂区给排水系统。含活性成分生产废水经氢氧化钠灭活预处理后，与高浓度废水、低浓度废水等含氮磷生产废水及其公辅废水进入2号含氮磷废水处理站预处理，达排放限值后，与其他不含氮磷生产废水及公辅废水汇合，经在线监测设施检测达标后，与生活污水合并接管至苏州工业园区第一污水处理厂集中处理。2号含氮磷废水处理站出水、汇合后的生产废水执行《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB 32/3560-2019）表2生物工程类制药企业（含生产设施）直接排放限值。抗体偶联生产单元单位产品基准排水量执行《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB 32/3560-2019）表3生物工程类制药企业（含生产设施）-治疗性酶的要求。

（四）选用低噪声设备并采取有效的减振、隔声、消声等降噪措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB *-2008）3类标准。施工期噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB *-2011）要求。

（五）按“资源化、减量化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB *-2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB *-2023）及修改单和相关管理要求，防止产生二次污染。危险废物转移应当遵循就近原则，及时清运并委托有资质单位规范处置。

（六）做好土壤和地下水污染防治工作。落实《报告书》中提出的分区防渗要求，现有生产厂房、危险品库、危废仓库、污水处理站、废水收集池、防漏液收集池、事故应急池（利用地下车库改建）等应采取重点防渗措施，制定并落实土壤、地下水跟踪监测计划。

（七）强化各项环境风险防范措施，有效防范环境风险。落实《报告书》提出的环境风险防范措施及突发环境事件应急预案编制要求，定期排查突发环境事件隐患，按要求配备环境应急设备和物资。采取切实可行的工程控制和管理措施，优化现有事故污染物收集系统，保证足够容量的事故废水收集能力，确保事故废水不进入外环境。

（八）按要求规范设置各类排污口及其标志，并按污染源自动控制相关管理要求建设、安装自动监控设备及其配套设施。按《报告书》提出的环境管理与监测计划实施日常环境管理与监测，监测结果及相关资料备查。

（九）落实《报告书》提出的以厂界四周设置100米卫生防护距离的要求，该范围内目前无居民住宅、学校、医院等环境敏感目标，以后亦不得建设居民住宅、学校、医院等环境敏感目标。

（十）你公司应对污水处理等环保设备设施开展安全风险辨识管控，健全内部环保设备设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环保设备设施，确保环保设备设施安全、稳定、有效运行。

三、本项目实施后，污染物年排放总量初步核定为：

（一）大气污染物

本项目有组织废气：二氧化硫≤0.04吨、氮氧化物≤0.061吨、烟尘≤0.048吨、硫化氢≤0.0018吨、氨≤0.0116吨、挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤0.0292吨（其中*醇≤0.0049吨、*腈≤0.0136吨）。

全厂有组织废气：二氧化硫≤0.644吨、氮氧化物≤0.917吨、烟尘≤0.48吨、硫化氢≤0.0283吨、氨≤0.1786吨、挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤0.0446吨（其中*醇≤0.0069吨、*腈≤0.0166吨）

本项目无组织废气：硫化氢≤0.0002吨、氨≤0.002吨、挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤0.016吨（其中*醇≤0.0027吨、*腈≤0.007吨）。

全厂无组织废气：硫化氢≤0.0034吨、氨≤0.0241吨、挥发性有机物（以非*烷总烃计）≤0.0235吨（其中*醇≤0.0037吨、*腈≤0.0086吨）

（二）水污染物（接管排放量/排入外环境量）

本项目生产废水：废水量≤*.7/*.7吨、化学需氧量≤1.233/1.059吨、悬浮物≤0.584/0.353吨、氨氮≤0.017/0.009吨、总氮≤0.087/0.058吨、总磷≤0.003/0.002吨、总有机碳≤0.104/0.104吨、五日生化需氧量≤0.087/0.058吨。

全厂生产废水：废水量≤*.7/*.7吨、化学需氧量≤58.41/29.57吨、悬浮物≤33.288/9.857吨、氨氮≤0.636/0.357吨、总氮≤3.181/2.38吨、总磷≤0.106/0.0719吨、总有机碳≤3.817/3.817吨、五日生化需氧量≤3.181/2.121吨。

全厂生活污水：废水量≤*/*吨、化学需氧量≤11.664/0.778吨、悬浮物≤5.184/0.259吨、氨氮≤0.907/0.039吨、总氮≤1.166/0.259吨、总磷≤0.207/0.008吨、动植物油≤2.074/0.026吨。

（三）固体废物：全部综合利用或规范处置。

四、你公司应严格落实生态环境保护主体责任，对《报告书》的内容和结论负责。

五、你公司应当依照《排污许可管理条例》规定，重新申请排污许可证；未取得排污许可证，不得排放污染物。项目建设必须严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。施工招标文件和施工合同中应明确环保条款和责任，须按规定程序实施竣工环境保护验收。

六、我 (略) 生态环境局组织开展该项目的“三同时”监督检查及相关管理工作。你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的《报告书》 (略) 生态环境局、苏州工业园生态环境局，并按规定接受各级生态环境部门的日常监督检查。

七、本批复生效后，项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。自本批复文件批准之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环境影响报告书应当报我厅重新审核。

江苏省生态环境厅

2024年7月26日

（此件公开发布）

（项目代码：2310-*-89-01-*）