六安市市场监管局第一类医疗器械产品备案公示2024年12号

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六安市市场监管局第一类医疗器械产品备案公示2024年12号

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家单位《第一类医疗器械备案凭证》变更信息予以公开，请社会各界予以监督。

附：第一类医疗器械备案信息表1份

(略) 场监督管理局

2024年7月29日


第一类医疗器械备案信息表

备案号：皖六械备 *

备案人名称

安徽美 (略)

备案人统一社会信用代码

*MAD7KNT97M

备案人住所

(略) 金安区城北镇国骄医美产业园 7 号楼 3-1

生产地址

(略) 金安区城北镇国骄医美产业园 7 号楼 3-1

代理人

代理人注册地址

产品名称

高分子固定绷带

型号/规格

型号型 型号：MKN-G-1 ；规格：(30±5mm） ×(100±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-2 ； 规格：(50±5mm） ×(120±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-3 ； 规格：(50±5mm） ×(200±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-4 ； 规格：(60±5mm） ×(300±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-5 ； 规格：(70±5mm） ×(250±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-6 ； 规格：(70±5mm） ×(400±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-7 ； 规格：(80±5mm） ×(200±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-8 ； 规格：(90±5mm） ×(300±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-9 ； 规格：(100±5mm） ×(400±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒。

产品有效期

三年

产品描述

由纺织品加工而成的卷状材料。其形状通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力和自粘特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

预期用途

用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。

备注

备案单位和日期

(略) 场监督管理局

备案日期： 2024 年07 月23日

变更情况

型号规格由型号：MKN-J-1 ；规格：(30±5mm）×(100±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-J-2 ；规格：(50±5mm）×(120±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-J-3 ；规格：(50±5mm）×(200±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-J-4 ；规格：(60±5mm）×(300±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-J-5 ；规格：(70±5mm）×(250±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-J-6 ；规格：(70±5mm） ×(400±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-J-7 ：规格：(80±5mm）×(200±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-J-8 ；规格：(90±5mm）×(300±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-J-9 ； 规格：(100±5mm）×(400±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒。 变更为型号：MKN-G-1 ；规格：(30±5mm）×(100±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-2 ；规格：(50±5mm）×(120±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-3 ；规格：(50±5mm）×(200±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-4 ；规格：(60±5mm）×(300±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-5 ；规格：(70±5mm）×(250±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-6 ；规格：(70±5mm）×(400±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-G-7 ；规格：(80±5mm）×(200±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-G-8 ；规格：(90±5mm）×(300±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-9 ； 规格：(100±5mm）×(400±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒。产品技术要求中型号也发生相应变化。变更日期为2024年2月1日。

变更产品技术要求，变更日期为2024年7月23日。
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根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家单位《第一类医疗器械备案凭证》变更信息予以公开，请社会各界予以监督。

附：第一类医疗器械备案信息表1份

(略) 场监督管理局

2024年7月29日


第一类医疗器械备案信息表

备案号：皖六械备 *

备案人名称

安徽美 (略)

备案人统一社会信用代码

*MAD7KNT97M

备案人住所

(略) 金安区城北镇国骄医美产业园 7 号楼 3-1

生产地址

(略) 金安区城北镇国骄医美产业园 7 号楼 3-1

代理人

代理人注册地址

产品名称

高分子固定绷带

型号/规格

型号型 型号：MKN-G-1 ；规格：(30±5mm） ×(100±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-2 ； 规格：(50±5mm） ×(120±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-3 ； 规格：(50±5mm） ×(200±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-4 ； 规格：(60±5mm） ×(300±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-5 ； 规格：(70±5mm） ×(250±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-6 ； 规格：(70±5mm） ×(400±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-7 ； 规格：(80±5mm） ×(200±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-8 ； 规格：(90±5mm） ×(300±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-9 ； 规格：(100±5mm） ×(400±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒。

产品有效期

三年

产品描述

由纺织品加工而成的卷状材料。其形状通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力和自粘特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

预期用途

用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。

备注

备案单位和日期

(略) 场监督管理局

备案日期： 2024 年07 月23日

变更情况

型号规格由型号：MKN-J-1 ；规格：(30±5mm）×(100±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-J-2 ；规格：(50±5mm）×(120±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-J-3 ；规格：(50±5mm）×(200±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-J-4 ；规格：(60±5mm）×(300±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-J-5 ；规格：(70±5mm）×(250±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-J-6 ；规格：(70±5mm） ×(400±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-J-7 ：规格：(80±5mm）×(200±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-J-8 ；规格：(90±5mm）×(300±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-J-9 ； 规格：(100±5mm）×(400±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒。 变更为型号：MKN-G-1 ；规格：(30±5mm）×(100±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-2 ；规格：(50±5mm）×(120±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-3 ；规格：(50±5mm）×(200±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-4 ；规格：(60±5mm）×(300±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-5 ；规格：(70±5mm）×(250±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-6 ；规格：(70±5mm）×(400±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-G-7 ；规格：(80±5mm）×(200±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-G-8 ；规格：(90±5mm）×(300±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-9 ； 规格：(100±5mm）×(400±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒。产品技术要求中型号也发生相应变化。变更日期为2024年2月1日。

变更产品技术要求，变更日期为2024年7月23日。
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