上海四一一医院药物及医疗器械临床试验机构备案服务采购项目（三次）公开比质比价公告

1.采购条件和方法

1.1采购条件

上 (略) 药物及医疗器械临床试验机构备案服务采购项目（三次）(编号：gkbz*)已具备采购条件，经上 (略) 批准， 现对本项目实施公开采购活动，公开邀请合格供应商参加本项目采购竞争。

1.2 采购方法

公开比质比价

2.采购内容和范围

项目服务期为：自合同签订之日起1年。

服务地点位于：上 (略) ，采购人指定地点。

服务质量要求或服务标准如下：符合国家或行业相关标准及业主方要求。

其他：采购内容：根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规相关要求，开展药物或医疗器械临床试验，在具备相应条件的临床试验机构进行，并实行备案管理（GCP备案），详见第五章技术需求书；项目预算：*元，超过采购预算的报价为无效报价。。

3.供应商资格要求

3.1供应商资格要求

（1）供应商须在中国大*境内（不含港、澳、台）注册并合法运营且为非外资独资或非外资控股的独立法人资格，具有独立承担民事责任的能力，具有履行合同所必要的能力。（提供有效的营业登记证明文件及非外资声明，事业单位提供《事业单位法人证书》）；
（2）供 (略) 项目组成员不少于3人，并明确项目负责人，项目负责人需 (略) GCP资格认定经历，所有项目组成员均需具备药物临床试验质量管理规范（GCP）证书、医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）证书（提供人员的身份证、个人简历、近半年公司缴纳社保的证明、证书、驻场承诺及项目负责人不随意更换的承诺）；
（3）供应商具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，提供上一年度经会计师事务所或第三方审计机构审计的审计报告（军队单位或事业单位无法提供审计报告的，可由上级管理部门批复的决算或内部会计报表代替）或具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度承诺函；
（4）供应商具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（提供投标人近半年内任意3个月连续缴纳税收和社保资金的证明材料或提供具有依法缴纳税收和社会保障资金良好记录的承诺函；免税企业须提供国家税务机关出具的免税证明材料；到投标截止时间成立时 (略) 可提供证明材料及承诺函）；
（5）供应商至应答截止时间前未被中国 (略) （http://**.cn）列入政府采购严重违法失信行为记录名单，未在 (略) （www.http://**）军队采购暂停名单处罚范围内或军队采购失信名单禁入处罚期和处罚范围内，以及未被“信用中国”（http://**.cn）列入严重失信主体名单或国家企业信用信息公示系统（http://**.cn）列入严重违法失信名单（处罚期内）（提供查询截图）；
（6）单位法定代表人/负责人为同一人或存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一标段应答或者未划分标段的同一项目应答；

3.2供应商不得存在下列情形之一

（1）与本项目其他供应商的法定代表人或负责人为同一人；
（2）与本项目其他供应商存在控股或管理关系；
（3）近三年内在经营活动中存在以下严重不良情形：
①被主管部门依法暂停、取消投标或禁止参加采购活动的；
②处于被责令停产停业、暂扣或者吊销执照、暂扣或者吊销许可证、吊销资质的；
③进入清算程序，或被宣告破产，或其他丧失履约能力情形的；
④根据公司供应商管理要求，被禁止参与采购活动且处于有效期内的；
⑤被中国融通 (略) 或及其下属单位列入供应商“黑名单”的；
(略) 国有资产监督管理委员会发布的【假冒中央企业名单】内的；

3.3 本次项目不接受联合体参加采购活动

联合体各方按照其分工协议，应当满足本条第3.1款规定的相应条件和要求；联合体各方均不得存在本条第3.2款规定的情形；联合体各方不得以自己名义单独提交响应文件，或参加其他联合体参与本项目采购活动。否则，相关响应文件均无效。

4.采购文件的获取

4.1 获取时间

从2024-08-01 18:00:00起至2024-08-06 18:00:00止（北京时间）

4.2 获取方式

(略) 上发售电子采购文件，不再出售纸质采购文件。 凡是有意参加的潜在供应商，请登录 (略) （http://**）进行采购文件购买（已在该系统注册过的供应商请登录系统在报名审核通过后购买采购文件，未在该系统注册的供应商请先进行系统注册后按照上述进行购买文件）。

(略) 首页提供操作手册，供应商根据操作手册进行购买、下载采购文件及响应。

4.3 交纳采购文件工本费

上 (略) 药物及医疗器械临床试验机构备案服务采购项目（三次）文件费售价人民币500元(售后不退)。

4.4 联系人

供应商在报名时务必填写本次采购业务的联系人，在采购过程中的相关信息将以短信形式发送到该联系人手机上。

4.5 客服电话

供应商下载采购文件失败或遇到其他问题请拔打客服电话400-189-8880联系咨询。

5.响应文件的递交

5.1 递交响应文件截止时间

2024-08-13 09:30:00(北京时间)。

5.2 递交说明

本项目支持电子响应文件加密递交（签章、加密）；同时供应商需准备纸质响应文件盖章密封提交；电子响应文件通过 (略) - (略) 递交。

供应商必须在响应截止时间之前办理CA证书，并使用CA证书进行加密后才能响应;否则将无法正常响应。CA证书具体办理流程参见 (略) 首页下方下载专区“CA证书办理及安装”说明。

5.3递交注意事项

5.3.1 逾期递交的响应文件，采购人将予以拒收。

5.3.2 供应商请于响应文件递交截止时间前登录 (略) （http://**）投标工具端进行响应文件递交。供应商 (略) 络环境应按照 (略) 要求。电子响应文件逾期上传或上传未成功，采购人拒收响应文件(平台自动关闭上传端口)。采购人温馨提醒，为避免响应文件递交截止时间前 (略) 络拥堵，建议供应商适当提前上传时间。

6.发布公告的媒介

本项目采购公告在 (略) （http://**）上发布。

7.免责声明

我公司发布本次项目采购信息的官方媒介 (略) （http://**），除上述外，我公司不在 (略) 站、论坛等媒介发布任何采购信息，其他任何媒介上转载的、以我公司为采购主体的采购信息均为非法转载，均为无效。

8.其他补充

1.交纳采购文件工本费：500元(售后不退)。
账户名称：国信国际工程 (略) (略)
开户银行：中信银行北京国奥村支行
银行账号：*3958
备 注：本项目名称+标书款
付款后请将项目名称、项目编号、供应商名称、联系人、联系手机以邮件正文形式、*@*63.com，并在 (略) 上传标书付款记录，代理公司收到邮件后提供标书款发票，报名截止 (略) 无法下载采购文件请联系代理机构。
2.我公司发布本次项目采购信息的官方媒介包括中国 (略) （http://**)、 (略) （http://**）、上 (略) 官网（http://**#/home），除上述外，我公司不在 (略) 站、论坛等媒介发布任何采购信息，其他任何媒介上转载的、以我公司为采购主体的采购信息均为非法转载，均为无效。

9.联系方式

采购人: 上 (略)

地 址: (略) 虹口 (略) 15号

联系人: 招采办

电 话: 021-*

采购代理机构: 国信国际工程 (略)

地 址: (略) 海淀区四 (略) (略) 6号楼（非标书邮寄地址）

联系人: 张经理

电话: *、*

上海四一一医院药物及医疗器械临床试验机构备案服务采购项目（三次）公开比质比价公告

1.采购条件和方法

1.1采购条件

上 (略) 药物及医疗器械临床试验机构备案服务采购项目（三次）(编号：gkbz*)已具备采购条件，经上 (略) 批准， 现对本项目实施公开采购活动，公开邀请合格供应商参加本项目采购竞争。

1.2 采购方法

公开比质比价

2.采购内容和范围

项目服务期为：自合同签订之日起1年。

服务地点位于：上 (略) ，采购人指定地点。

服务质量要求或服务标准如下：符合国家或行业相关标准及业主方要求。

其他：采购内容：根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规相关要求，开展药物或医疗器械临床试验，在具备相应条件的临床试验机构进行，并实行备案管理（GCP备案），详见第五章技术需求书；项目预算：*元，超过采购预算的报价为无效报价。。

3.供应商资格要求

3.1供应商资格要求

（1）供应商须在中国大*境内（不含港、澳、台）注册并合法运营且为非外资独资或非外资控股的独立法人资格，具有独立承担民事责任的能力，具有履行合同所必要的能力。（提供有效的营业登记证明文件及非外资声明，事业单位提供《事业单位法人证书》）；
（2）供 (略) 项目组成员不少于3人，并明确项目负责人，项目负责人需 (略) GCP资格认定经历，所有项目组成员均需具备药物临床试验质量管理规范（GCP）证书、医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）证书（提供人员的身份证、个人简历、近半年公司缴纳社保的证明、证书、驻场承诺及项目负责人不随意更换的承诺）；
（3）供应商具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，提供上一年度经会计师事务所或第三方审计机构审计的审计报告（军队单位或事业单位无法提供审计报告的，可由上级管理部门批复的决算或内部会计报表代替）或具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度承诺函；
（4）供应商具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（提供投标人近半年内任意3个月连续缴纳税收和社保资金的证明材料或提供具有依法缴纳税收和社会保障资金良好记录的承诺函；免税企业须提供国家税务机关出具的免税证明材料；到投标截止时间成立时 (略) 可提供证明材料及承诺函）；
（5）供应商至应答截止时间前未被中国 (略) （http://**.cn）列入政府采购严重违法失信行为记录名单，未在 (略) （www.http://**）军队采购暂停名单处罚范围内或军队采购失信名单禁入处罚期和处罚范围内，以及未被“信用中国”（http://**.cn）列入严重失信主体名单或国家企业信用信息公示系统（http://**.cn）列入严重违法失信名单（处罚期内）（提供查询截图）；
（6）单位法定代表人/负责人为同一人或存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一标段应答或者未划分标段的同一项目应答；

3.2供应商不得存在下列情形之一

（1）与本项目其他供应商的法定代表人或负责人为同一人；
（2）与本项目其他供应商存在控股或管理关系；
（3）近三年内在经营活动中存在以下严重不良情形：
①被主管部门依法暂停、取消投标或禁止参加采购活动的；
②处于被责令停产停业、暂扣或者吊销执照、暂扣或者吊销许可证、吊销资质的；
③进入清算程序，或被宣告破产，或其他丧失履约能力情形的；
④根据公司供应商管理要求，被禁止参与采购活动且处于有效期内的；
⑤被中国融通 (略) 或及其下属单位列入供应商“黑名单”的；
(略) 国有资产监督管理委员会发布的【假冒中央企业名单】内的；

3.3 本次项目不接受联合体参加采购活动

联合体各方按照其分工协议，应当满足本条第3.1款规定的相应条件和要求；联合体各方均不得存在本条第3.2款规定的情形；联合体各方不得以自己名义单独提交响应文件，或参加其他联合体参与本项目采购活动。否则，相关响应文件均无效。

4.采购文件的获取

4.1 获取时间

从2024-08-01 18:00:00起至2024-08-06 18:00:00止（北京时间）

4.2 获取方式

(略) 上发售电子采购文件，不再出售纸质采购文件。 凡是有意参加的潜在供应商，请登录 (略) （http://**）进行采购文件购买（已在该系统注册过的供应商请登录系统在报名审核通过后购买采购文件，未在该系统注册的供应商请先进行系统注册后按照上述进行购买文件）。

(略) 首页提供操作手册，供应商根据操作手册进行购买、下载采购文件及响应。

4.3 交纳采购文件工本费

上 (略) 药物及医疗器械临床试验机构备案服务采购项目（三次）文件费售价人民币500元(售后不退)。

4.4 联系人

供应商在报名时务必填写本次采购业务的联系人，在采购过程中的相关信息将以短信形式发送到该联系人手机上。

4.5 客服电话

供应商下载采购文件失败或遇到其他问题请拔打客服电话400-189-8880联系咨询。

5.响应文件的递交

5.1 递交响应文件截止时间

2024-08-13 09:30:00(北京时间)。

5.2 递交说明

本项目支持电子响应文件加密递交（签章、加密）；同时供应商需准备纸质响应文件盖章密封提交；电子响应文件通过 (略) - (略) 递交。

供应商必须在响应截止时间之前办理CA证书，并使用CA证书进行加密后才能响应;否则将无法正常响应。CA证书具体办理流程参见 (略) 首页下方下载专区“CA证书办理及安装”说明。

5.3递交注意事项

5.3.1 逾期递交的响应文件，采购人将予以拒收。

5.3.2 供应商请于响应文件递交截止时间前登录 (略) （http://**）投标工具端进行响应文件递交。供应商 (略) 络环境应按照 (略) 要求。电子响应文件逾期上传或上传未成功，采购人拒收响应文件(平台自动关闭上传端口)。采购人温馨提醒，为避免响应文件递交截止时间前 (略) 络拥堵，建议供应商适当提前上传时间。

6.发布公告的媒介

本项目采购公告在 (略) （http://**）上发布。

7.免责声明

我公司发布本次项目采购信息的官方媒介 (略) （http://**），除上述外，我公司不在 (略) 站、论坛等媒介发布任何采购信息，其他任何媒介上转载的、以我公司为采购主体的采购信息均为非法转载，均为无效。

8.其他补充

1.交纳采购文件工本费：500元(售后不退)。
账户名称：国信国际工程 (略) (略)
开户银行：中信银行北京国奥村支行
银行账号：*3958
备 注：本项目名称+标书款
付款后请将项目名称、项目编号、供应商名称、联系人、联系手机以邮件正文形式、*@*63.com，并在 (略) 上传标书付款记录，代理公司收到邮件后提供标书款发票，报名截止 (略) 无法下载采购文件请联系代理机构。
2.我公司发布本次项目采购信息的官方媒介包括中国 (略) （http://**)、 (略) （http://**）、上 (略) 官网（http://**#/home），除上述外，我公司不在 (略) 站、论坛等媒介发布任何采购信息，其他任何媒介上转载的、以我公司为采购主体的采购信息均为非法转载，均为无效。

9.联系方式

采购人: 上 (略)

地 址: (略) 虹口 (略) 15号

联系人: 招采办

电 话: 021-*

采购代理机构: 国信国际工程 (略)

地 址: (略) 海淀区四 (略) (略) 6号楼（非标书邮寄地址）

联系人: 张经理

电话: *、*