2023年底， (略) 药监局推荐， (略) 场监管局通过国家药监局遴选，成为全国首批、北京唯一的第一类医疗器械备案管理工作联系点单位。

据国家药监局数据统计，截至2023年底，全国境内第一类医疗器械备案总数已达14.*件。由于第一类医疗器械具有备案数量多，产品涉及广，与人民群众切身利益密切相关等特点。2023年末，国家药监局提出探索建立工作联系点，跟踪备案产品信息，沟通备案工作情况，适时开展实地调研、座谈交流、现场督导等，及时研究解决备案中遇到的政策性问题，第一批遴选了10个备案量较大、备案管理工作规范 (略) 级监管部门，着力防范风险、提出建议、积累经验、做好示范、传授知识。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》，第一类医疗器械实行产品备案管理，通俗地讲，第一类医疗器械备案就是相关产品取得合规身份的过程，备案编号相当于是第一类医疗器械产品的“身份证”。

自获批国家药监局第一类医疗器械备案管理工作联系点以来， (略) 场监管局统筹资源、多维发力，精益求精做好备案管理工作，推进联系点建设取得阶段性进展。

着眼安稳控风险，力行防治一体。结合海淀区位条件和备案产品特点，选取技术能力强、熟知医疗器械分类管理法规政策的企业作为合作哨点，拓宽对备案规范性的监测视野。根据国家、 (略) 药监局工作部署，对含消毒工艺的一类备案产品、“穴位压力刺激器具”等开展摸排，对照新发布的体外诊断试剂分类目录，梳理辖区已备案产品的符合性， (略) 级技术后援力量为管理存疑产品备案提供支持，着力将风险化解在前端。

优化方法献经验，力践承继出新。广泛 (略) 局的先进做法，进一步优化备案事前辅导工作流程，在持续积累备案样本的同时，向经营、使用环节延伸触角，拓展新的问题挖掘渠道，梳理从药店、医疗机构处监测到的风险线索，为进一步丰富备案手册等技术性“工具”提供实例素材。

务实高效给建议，力促政企交互。牵头主办海淀区医药产业论坛，开通医药产业“创新合伙直通车”，全面加强与企业的沟通联系，辖区企业可通过二维码全时段地线上登记合规备案的相关诉求、问题咨询等，通过新型服务方式，致力于打造企业建议顺畅上行、文件要求及时下达的双向“特快班列”，为法规政策的制修订积极建言备参。

高标定位做示范，力助以点带面。通过监督检查、培训会议等各种场合，压实企业主体责任，坚持“过堂式”把关，引导海淀企业主动发挥在科技和合规方面的“双引领”作用，保持辖区第一类医疗器械备案高水平规范。

强基固本育特色，力保法规落地。借力辖区企业在一些细分领域的相对优势，开展“每月一品种”学习，丰富专业知识积累，形成区局常态化加强一类器械备案管理业务能力建设的资源、路径。结合国家、 (略) 药监局对新修订《体外诊断试剂分类目录》的权威解读，明确时间节点做好实施工作。

作为全国首批联系点之一， (略) 场监管局聚焦推进第一类医疗器械“备管联动”，统筹事前辅导、事中审查与事后监管，形成了把稳政策落实基准线、筑牢依法合规安全线、架起违规涉假高压线、紧扣能力建设中心线、共绘产业发展加速线的“五线工作法”。自2020年12月启动第一类医疗器械备案清理规范行动以来， (略) 场监管局推进全面清理、重点清理、动态清理相结合，已累计取消备案330余个、变更备案380余个，清理规范成效明显。

当前海淀区医药产业发展势头强劲，第一类医疗器械备案数量持续正增长， (略) 场监管局将秉持“崇法惟民、守正创新、团结奋斗、笃行致远”核心价值理念，充分发挥联系点“哨点”作用，做好新规新策落地，及时发现和处置风险，持续丰富备案管理工具，力争让“京海械备”为全国第一类医疗器械备案管理工作提供“正面教材”，为推动医疗器械行业高质量发展，保障公众用械安全做出新的贡献。

2023年底， (略) 药监局推荐， (略) 场监管局通过国家药监局遴选，成为全国首批、北京唯一的第一类医疗器械备案管理工作联系点单位。

据国家药监局数据统计，截至2023年底，全国境内第一类医疗器械备案总数已达14.*件。由于第一类医疗器械具有备案数量多，产品涉及广，与人民群众切身利益密切相关等特点。2023年末，国家药监局提出探索建立工作联系点，跟踪备案产品信息，沟通备案工作情况，适时开展实地调研、座谈交流、现场督导等，及时研究解决备案中遇到的政策性问题，第一批遴选了10个备案量较大、备案管理工作规范 (略) 级监管部门，着力防范风险、提出建议、积累经验、做好示范、传授知识。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》，第一类医疗器械实行产品备案管理，通俗地讲，第一类医疗器械备案就是相关产品取得合规身份的过程，备案编号相当于是第一类医疗器械产品的“身份证”。

自获批国家药监局第一类医疗器械备案管理工作联系点以来， (略) 场监管局统筹资源、多维发力，精益求精做好备案管理工作，推进联系点建设取得阶段性进展。

着眼安稳控风险，力行防治一体。结合海淀区位条件和备案产品特点，选取技术能力强、熟知医疗器械分类管理法规政策的企业作为合作哨点，拓宽对备案规范性的监测视野。根据国家、 (略) 药监局工作部署，对含消毒工艺的一类备案产品、“穴位压力刺激器具”等开展摸排，对照新发布的体外诊断试剂分类目录，梳理辖区已备案产品的符合性， (略) 级技术后援力量为管理存疑产品备案提供支持，着力将风险化解在前端。

优化方法献经验，力践承继出新。广泛 (略) 局的先进做法，进一步优化备案事前辅导工作流程，在持续积累备案样本的同时，向经营、使用环节延伸触角，拓展新的问题挖掘渠道，梳理从药店、医疗机构处监测到的风险线索，为进一步丰富备案手册等技术性“工具”提供实例素材。

务实高效给建议，力促政企交互。牵头主办海淀区医药产业论坛，开通医药产业“创新合伙直通车”，全面加强与企业的沟通联系，辖区企业可通过二维码全时段地线上登记合规备案的相关诉求、问题咨询等，通过新型服务方式，致力于打造企业建议顺畅上行、文件要求及时下达的双向“特快班列”，为法规政策的制修订积极建言备参。

高标定位做示范，力助以点带面。通过监督检查、培训会议等各种场合，压实企业主体责任，坚持“过堂式”把关，引导海淀企业主动发挥在科技和合规方面的“双引领”作用，保持辖区第一类医疗器械备案高水平规范。

强基固本育特色，力保法规落地。借力辖区企业在一些细分领域的相对优势，开展“每月一品种”学习，丰富专业知识积累，形成区局常态化加强一类器械备案管理业务能力建设的资源、路径。结合国家、 (略) 药监局对新修订《体外诊断试剂分类目录》的权威解读，明确时间节点做好实施工作。

作为全国首批联系点之一， (略) 场监管局聚焦推进第一类医疗器械“备管联动”，统筹事前辅导、事中审查与事后监管，形成了把稳政策落实基准线、筑牢依法合规安全线、架起违规涉假高压线、紧扣能力建设中心线、共绘产业发展加速线的“五线工作法”。自2020年12月启动第一类医疗器械备案清理规范行动以来， (略) 场监管局推进全面清理、重点清理、动态清理相结合，已累计取消备案330余个、变更备案380余个，清理规范成效明显。

当前海淀区医药产业发展势头强劲，第一类医疗器械备案数量持续正增长， (略) 场监管局将秉持“崇法惟民、守正创新、团结奋斗、笃行致远”核心价值理念，充分发挥联系点“哨点”作用，做好新规新策落地，及时发现和处置风险，持续丰富备案管理工具，力争让“京海械备”为全国第一类医疗器械备案管理工作提供“正面教材”，为推动医疗器械行业高质量发展，保障公众用械安全做出新的贡献。