安徽 (略) :

报来的《安徽 (略) 新建多肽原料药生产线建设项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》，项目代码：2305-*-04-01-*）收悉。根据环保有关法律法规，经研究，我局意见如下：

一、在全面落实《报告书》提出的各项污染防治措施，确保污染物达标排放前提下，该项目建设具有环境可行性，原则同意按《报告书》所列项目地点、性质、内容及规模建设。

二、项目位于安徽太和经济开发区安徽 (略) 现有厂区内，该项目利用原4#生产车间一层、二层新建广谱抗新冠多肽药物原料药生产线:300-500g/批规模的生产线1条、5kg-10kg/批规模的生产线1条以及3kg/批司美格鲁肽生产线1条，总控制室区域、2#变配电站局部区域，*类罐区局部罐位以及厂 (略) 等。本项目一次设计，分期实施：其中一期为1条300g-500g/批生产线和1条5kg-10kg/批生产线；二期为1条3kg/批司美格鲁肽原料药生产线

三、项目在建设及运营中应重点做好以下工作：

1、加强废气污染防治，落实《报告书》中提出的大气污染防治措施。加强项目生产过程中无组织废气收集处理，减少无组织排放。本项目工艺废气污染物排放执行安徽省地方标准《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/*-2021）中表1、表2和表4标准限值要求，污水处理站废气污染物排放执行安徽省地方标准《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/*-2021）中表3标准限值。企业边界大气污染物臭气浓度执行安徽省地方标准《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/*-2021）表7标准限值；*醇、非*烷总烃厂界浓度执行《大气污染物综合排放标准》（*）表2标准；厂界氨、硫化氢执行《恶臭污染物排放标准》（*）表1中“新扩改建”类标准要求；厂区内VOCs无组织排放执行安徽省地方标准《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/*-2021）表6标准限值。

2、项目应建设雨污分流、清污分流系统，明管收集，一企一管，生产废水按质单独收集、专管专线、分质处理。本项目废水经厂区污水处理站处理达到太和经济开发区污水处理厂接管标准（无接管标准的污染物执行《发酵类制药工业水污染物排放标准》（GB *-2008）和《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB *-2008）表2中排放限值以及《污水综合排放标准》（GB 8978-1996）表4中三级标准)后，由区 (略) 接入太和经济开发区污水处理厂集中处理。项目废水具备接入太和经济开发区化工集中区污水处理厂条件后应满足太和经济开发区化工集中区污水处理厂接管标准及相应标准后排入化工集中区污水处理厂。

3、选用低噪声设备，设减振垫及减振基础，加装消声措施，合理布局、建筑隔声等，合理布局各类设备并加强维护管理。施工期噪声要符合《建筑施工场界环境噪声排放标准》（*）的有关规定，营运期厂界噪声排放执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（*）中的3类标准要求。

4、加强固体废物的综合利用，落实各类固体废物的厂内暂存和处理处置措施。一般工业固体废 (略) 进行综合利用；生活垃圾经收集后委托环卫部门进行清运。废渣、废溶剂、化学废液废树脂、不合格药品、废活性炭纤维、废包装材料、废过滤材料、污泥等危险废物定期交由有资质单位处理。一般工业固体废物贮存过程参照执行《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB *-2020）中的要求；强化危险废物全过程管理，按照《危险废物贮存污染控制标准》（*）要求，做好危险废物在收集、转移、储存、处置过程中的环境管理和安全管理，落实危险废物转移联单管理制度。项目产生的*腈废液和DMF废液的转运要严格落实《报告书》中提出的定向利用运输全过程控制要求。若无法按点对点定向处理危险废物，应按危险废物管理等相关法律法规规定规范完善手续。

5、项目要实行分区防渗，落实土壤和地下水污染防治措施，设置地下水监测井，落实各类监测计划，针对地下水动态监测结果采取相应预防措施，防止污染地下水。针对生产车间、危废仓库、污水处理站、初期雨水池和事故水池等单元应采取合理的防渗措施，防渗系数须满足相关技术规范。

6、项目要符合安全生产的相关要求。营运期应加强污水处理站等环保设施维护管理，厂区须设置应急事故池，确保事故状态下各类废水不外排。强化工艺废气、废水事故排放风险防范措施，根据《报告书》环境风险评价内容，制定周密细致的应急预案并在项目建设“三同时”认真落实，以杜绝污染事故。

7、施工期按照国家大气污染防治相关要求，严格施工现场环境管理，全面落实《报告书》中扬尘污染防治措施及大气污染防治有关要求，防止施工扬尘污染。施工现场设置冲洗效果较好 (略) ，物料运输车、渣土车和混凝土搅拌车驶出施工现场必须冲洗刷干净 (略) 。车辆冲洗设施设置在车辆必经之处。严禁不达标车辆进入厂区建筑施工现场作业。工地使用的桩工机 (略) 移动机械及其他车辆废气排放必须达到排放标准，严禁使用高 (略) 移动机械。

8、项目实行污染物排放总量控制,强化污染治理措施，确保污 (略) 许可排放量以内。

9、落实报告书环境防护距离，防护距离内不得保留和新建居民区、 (略) 等环境敏感目标。

四、项目建设应严格执行环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用的环境保护“三同时”制度。建成后，须严格执行排污许可制度，在发生实际排污行为前申领排污许可证，并按《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》等相关规定进行环境保护设施验收；验收合格后，方可正式投入生产。

五、项目建成后，应按照重点污染源自动监控设备“安装、联网和运维监管”三个全覆盖要求，规范做好相关工作。

六、项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，应重新报批项目的环境影响评价文件。

七、你公司“三同时”制度落实情况和事中事后环境保护监督管理工作，由太和县生态环境分局具体负责。你公司应加强环境管理，按规定接受各级生态环境部门的日常监督检查。

(略) 生态环境局

2024年8月9日

安徽 (略) :

报来的《安徽 (略) 新建多肽原料药生产线建设项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》，项目代码：2305-*-04-01-*）收悉。根据环保有关法律法规，经研究，我局意见如下：

一、在全面落实《报告书》提出的各项污染防治措施，确保污染物达标排放前提下，该项目建设具有环境可行性，原则同意按《报告书》所列项目地点、性质、内容及规模建设。

二、项目位于安徽太和经济开发区安徽 (略) 现有厂区内，该项目利用原4#生产车间一层、二层新建广谱抗新冠多肽药物原料药生产线:300-500g/批规模的生产线1条、5kg-10kg/批规模的生产线1条以及3kg/批司美格鲁肽生产线1条，总控制室区域、2#变配电站局部区域，*类罐区局部罐位以及厂 (略) 等。本项目一次设计，分期实施：其中一期为1条300g-500g/批生产线和1条5kg-10kg/批生产线；二期为1条3kg/批司美格鲁肽原料药生产线

三、项目在建设及运营中应重点做好以下工作：

1、加强废气污染防治，落实《报告书》中提出的大气污染防治措施。加强项目生产过程中无组织废气收集处理，减少无组织排放。本项目工艺废气污染物排放执行安徽省地方标准《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/*-2021）中表1、表2和表4标准限值要求，污水处理站废气污染物排放执行安徽省地方标准《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/*-2021）中表3标准限值。企业边界大气污染物臭气浓度执行安徽省地方标准《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/*-2021）表7标准限值；*醇、非*烷总烃厂界浓度执行《大气污染物综合排放标准》（*）表2标准；厂界氨、硫化氢执行《恶臭污染物排放标准》（*）表1中“新扩改建”类标准要求；厂区内VOCs无组织排放执行安徽省地方标准《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/*-2021）表6标准限值。

2、项目应建设雨污分流、清污分流系统，明管收集，一企一管，生产废水按质单独收集、专管专线、分质处理。本项目废水经厂区污水处理站处理达到太和经济开发区污水处理厂接管标准（无接管标准的污染物执行《发酵类制药工业水污染物排放标准》（GB *-2008）和《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB *-2008）表2中排放限值以及《污水综合排放标准》（GB 8978-1996）表4中三级标准)后，由区 (略) 接入太和经济开发区污水处理厂集中处理。项目废水具备接入太和经济开发区化工集中区污水处理厂条件后应满足太和经济开发区化工集中区污水处理厂接管标准及相应标准后排入化工集中区污水处理厂。

3、选用低噪声设备，设减振垫及减振基础，加装消声措施，合理布局、建筑隔声等，合理布局各类设备并加强维护管理。施工期噪声要符合《建筑施工场界环境噪声排放标准》（*）的有关规定，营运期厂界噪声排放执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（*）中的3类标准要求。

4、加强固体废物的综合利用，落实各类固体废物的厂内暂存和处理处置措施。一般工业固体废 (略) 进行综合利用；生活垃圾经收集后委托环卫部门进行清运。废渣、废溶剂、化学废液废树脂、不合格药品、废活性炭纤维、废包装材料、废过滤材料、污泥等危险废物定期交由有资质单位处理。一般工业固体废物贮存过程参照执行《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB *-2020）中的要求；强化危险废物全过程管理，按照《危险废物贮存污染控制标准》（*）要求，做好危险废物在收集、转移、储存、处置过程中的环境管理和安全管理，落实危险废物转移联单管理制度。项目产生的*腈废液和DMF废液的转运要严格落实《报告书》中提出的定向利用运输全过程控制要求。若无法按点对点定向处理危险废物，应按危险废物管理等相关法律法规规定规范完善手续。

5、项目要实行分区防渗，落实土壤和地下水污染防治措施，设置地下水监测井，落实各类监测计划，针对地下水动态监测结果采取相应预防措施，防止污染地下水。针对生产车间、危废仓库、污水处理站、初期雨水池和事故水池等单元应采取合理的防渗措施，防渗系数须满足相关技术规范。

6、项目要符合安全生产的相关要求。营运期应加强污水处理站等环保设施维护管理，厂区须设置应急事故池，确保事故状态下各类废水不外排。强化工艺废气、废水事故排放风险防范措施，根据《报告书》环境风险评价内容，制定周密细致的应急预案并在项目建设“三同时”认真落实，以杜绝污染事故。

7、施工期按照国家大气污染防治相关要求，严格施工现场环境管理，全面落实《报告书》中扬尘污染防治措施及大气污染防治有关要求，防止施工扬尘污染。施工现场设置冲洗效果较好 (略) ，物料运输车、渣土车和混凝土搅拌车驶出施工现场必须冲洗刷干净 (略) 。车辆冲洗设施设置在车辆必经之处。严禁不达标车辆进入厂区建筑施工现场作业。工地使用的桩工机 (略) 移动机械及其他车辆废气排放必须达到排放标准，严禁使用高 (略) 移动机械。

8、项目实行污染物排放总量控制,强化污染治理措施，确保污 (略) 许可排放量以内。

9、落实报告书环境防护距离，防护距离内不得保留和新建居民区、 (略) 等环境敏感目标。

四、项目建设应严格执行环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用的环境保护“三同时”制度。建成后，须严格执行排污许可制度，在发生实际排污行为前申领排污许可证，并按《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》等相关规定进行环境保护设施验收；验收合格后，方可正式投入生产。

五、项目建成后，应按照重点污染源自动监控设备“安装、联网和运维监管”三个全覆盖要求，规范做好相关工作。

六、项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，应重新报批项目的环境影响评价文件。

七、你公司“三同时”制度落实情况和事中事后环境保护监督管理工作，由太和县生态环境分局具体负责。你公司应加强环境管理，按规定接受各级生态环境部门的日常监督检查。

(略) 生态环境局

2024年8月9日