安徽省生态环境厅

皖环函〔2024〕698号

安徽省生态环境厅关于安徽中莱 (略) (略) 的构建及

肿瘤靶向新型核素药物的研制项目

环境影响报告表审批意见的函

安徽中莱 (略) ：

《 (略) 的构建及肿瘤靶向新型核素药物的研制项目环境影响报告表》（以下简称《报告表》）收悉，根据《报告表》、省环境工程评估中心技术评估意见（环评估函〔2024〕101号）和专家评审组技术评审意见，现提出如下审批意见：

一、建设项目内容

本项 (略) 包河区繁华大 (略) 交口联东U谷18号厂房拟将1楼改建为 (略) ，购置并使用1台PET-CT（属于Ⅲ类射线装置），通过对实验用小白鼠注射F-18、Ga-68等核素，研究放射性药物诊疗效果。项目涉及非密封放射性物质的贮存、使用，场所日等效最大操作量为1.75E 08Bq，属于*级非密封放射性物质工作场所。放射性核素使用情况详见附件。

该项目符合辐射实践正当性的原则，项目建成后在落实《报告表》中提出的各项污染防治和辐射防护措施后，对周边环境、公众和辐射工作人员的环境影响满足国家规定的相关标准限值要求，我厅同意《报告表》的结论和拟采取的辐射防护、污染防治措施。

二、项目建设与运行期间应重点关注的事项

（一）各辐射工作场所应严格按照《报告表》要求建设，并按照《报告表》辐射工作场所各用房屏蔽设计的核算结果优化辐射防护设计，确保建筑安全以及工作场所周边辐射防护效果满足相关标准要求。

（二）你公司应加强施工期和运行期环境管理，严格落实噪声、废液、废气、固体废物等的管理和控制措施，降低对环境影响。

（三）你公司应严格按照《报告表》要求落实放射性废气、废液、固废治理措施，加强放射性废液和固废分类收集、贮存和处置工作，解控后作为危险废物处理的需委托给有相应资质的单位处理。含氚废物整备后委托有资质单位处置。

（四）你公司应落实《报告表》中提出的辐射工作场所管理措施，防止无关人员误入。各项生产工艺按《报告表》中明确的人流、 (略) 径进行，防止出现交叉污染。

（五）你公司应加强放射性核素管理。放射性核素领取、使用、归还应进行登记检查，做到账物相符； (略) 辐射工作人员当面签收，不得由保安等人员代收。

（六）你公司应购置相应的监测仪器和防护用品，满足核技术应用项目监测需要，运行期按监测方案对核技术应用场所及周围辐射水平进行监测，同时做好记录分析工作。

（七）你公司应建立辐射安全管理体系，健全辐射安全管理制度，定期开展辐射事故应急演练。同时，加强辐射工作人员管理，安排新增辐射工作人员参加核技术辐射安全和防护知识考核，通过相应类型考核后方能上岗。严格执行辐射工作人员个人剂量监测、职业健康体检和单位辐射安全与防护工作年度评估等管理制度。

三、请在该项目任一放射性核素购置前、射线装置使用前办理辐射安全许可证核发手续，并及时自行开展竣工环境保护验收。

四、环境影响评价文件自批准之日起满5年，方决定本项目开工建设的，项目的环境影响评价文件应报我厅重新审核。项目的性质、规模、地点、拟采取的环保措施发生重大变动的，应重新报批项目的环境影响评价文件。

五、你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的《报告表》 (略) 生态环境局，并按规定自觉接受各级生态环境主管部门的日常监督检查。

附件：放射性核素使用情况一览表

安徽省生态环境厅

2024年8月5日

安徽省生态环境厅

皖环函〔2024〕698号

安徽省生态环境厅关于安徽中莱 (略) (略) 的构建及

肿瘤靶向新型核素药物的研制项目

环境影响报告表审批意见的函

安徽中莱 (略) ：

《 (略) 的构建及肿瘤靶向新型核素药物的研制项目环境影响报告表》（以下简称《报告表》）收悉，根据《报告表》、省环境工程评估中心技术评估意见（环评估函〔2024〕101号）和专家评审组技术评审意见，现提出如下审批意见：

一、建设项目内容

本项 (略) 包河区繁华大 (略) 交口联东U谷18号厂房拟将1楼改建为 (略) ，购置并使用1台PET-CT（属于Ⅲ类射线装置），通过对实验用小白鼠注射F-18、Ga-68等核素，研究放射性药物诊疗效果。项目涉及非密封放射性物质的贮存、使用，场所日等效最大操作量为1.75E 08Bq，属于*级非密封放射性物质工作场所。放射性核素使用情况详见附件。

该项目符合辐射实践正当性的原则，项目建成后在落实《报告表》中提出的各项污染防治和辐射防护措施后，对周边环境、公众和辐射工作人员的环境影响满足国家规定的相关标准限值要求，我厅同意《报告表》的结论和拟采取的辐射防护、污染防治措施。

二、项目建设与运行期间应重点关注的事项

（一）各辐射工作场所应严格按照《报告表》要求建设，并按照《报告表》辐射工作场所各用房屏蔽设计的核算结果优化辐射防护设计，确保建筑安全以及工作场所周边辐射防护效果满足相关标准要求。

（二）你公司应加强施工期和运行期环境管理，严格落实噪声、废液、废气、固体废物等的管理和控制措施，降低对环境影响。

（三）你公司应严格按照《报告表》要求落实放射性废气、废液、固废治理措施，加强放射性废液和固废分类收集、贮存和处置工作，解控后作为危险废物处理的需委托给有相应资质的单位处理。含氚废物整备后委托有资质单位处置。

（四）你公司应落实《报告表》中提出的辐射工作场所管理措施，防止无关人员误入。各项生产工艺按《报告表》中明确的人流、 (略) 径进行，防止出现交叉污染。

（五）你公司应加强放射性核素管理。放射性核素领取、使用、归还应进行登记检查，做到账物相符； (略) 辐射工作人员当面签收，不得由保安等人员代收。

（六）你公司应购置相应的监测仪器和防护用品，满足核技术应用项目监测需要，运行期按监测方案对核技术应用场所及周围辐射水平进行监测，同时做好记录分析工作。

（七）你公司应建立辐射安全管理体系，健全辐射安全管理制度，定期开展辐射事故应急演练。同时，加强辐射工作人员管理，安排新增辐射工作人员参加核技术辐射安全和防护知识考核，通过相应类型考核后方能上岗。严格执行辐射工作人员个人剂量监测、职业健康体检和单位辐射安全与防护工作年度评估等管理制度。

三、请在该项目任一放射性核素购置前、射线装置使用前办理辐射安全许可证核发手续，并及时自行开展竣工环境保护验收。

四、环境影响评价文件自批准之日起满5年，方决定本项目开工建设的，项目的环境影响评价文件应报我厅重新审核。项目的性质、规模、地点、拟采取的环保措施发生重大变动的，应重新报批项目的环境影响评价文件。

五、你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的《报告表》 (略) 生态环境局，并按规定自觉接受各级生态环境主管部门的日常监督检查。

附件：放射性核素使用情况一览表

安徽省生态环境厅

2024年8月5日