六安市市场监管局第一类医疗器械产品备案公示2024年16号
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六安市市场监管局第一类医疗器械产品备案公示2024年16号
根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家单位《第一类体外诊断试剂备案信息表》予以公开，请社会各界予以监督。
附：第一类体外诊断试剂备案信息表2份
(略) 场监督管理局????
2024年8月26日????
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：皖六械备*
| 备案人名称 | 安徽 (略) | |
| 备案人统一社会信用代码 | *9XA | |
| 备案人住所 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼 | |
| 生产地址 | 安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼和3楼 | |
| 代理人 | （进口体外诊断试剂适用） | |
| 代理人注册地址 | （进口体外诊断试剂适用） | |
| 产品分类名称（产品名称） | 核酸提取或纯化试剂 | |
| 包装规格 | 50 人份/盒 | |
| 产品有效期 | 常温保存，有效期为 12 个月。 | |
| 主要组成成分 | Buffer CL（Tris-HCl、EDTA、氯化钠、纯化水）、Buffer PS（氯 化钠、KH2PO4、纯化水）、Buffer BD（Tris-HCl、盐酸胍、EDTA、 纯化水）、Buffer W1（Tris-HCl、盐酸胍、纯化水）、Buffer W2 （Tris-HCl、纯化水）、Elution Buffe（r Tris-HCl、纯化水）、Proteinase K（Proteinase K、Tris-HCl、纯化水）、纯化柱、收集管 | |
| 预期用途 |
| |
| 备注 | ||
| 备案单位和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： 2024 年 08月26日 | |
| 变更情况 | 产品有效期由 12 个月变更为本产品中Proteinase K保存于 -20℃±5℃，其余组分于常温保存，有效期为2个月。变更日期为2022年3月28日。 产品描述由Buffer CL、Buffer PS、Buffer BD、Buffer W1、 Buffer W2、Elution Buffer、Proteinase K、纯化柱、收集管变更为Buffer CL（Tris-HCl、EDTA、氯化钠、纯化水）、Buffer PS（氯化钠、KH2PO4、纯化水）、Buffer BD（Tris-HCl、盐酸胍、EDTA、纯化水）、Buffer W1（Tris-HCl、盐酸胍、纯化水）、Buffer W2 （Tris-HCl、纯化水）、Elution Buffe（r Tris-HCl、纯化水）、Proteinase K（Proteinase K、Tris-HCl、纯化水）、纯化柱、收集管。变更日期为 2024年6月12日。 产品有效期由本产品中 Proteinase K 保存于-20℃±5℃，其余组分于常温保存，有效期为12 个月。变更为常温保存，有效期为12个月。产品技术要求变更。变更日期为 2024年8月26 日。 |
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：皖六械备*
| 备案人名称 | 安徽 (略) |
| 备案人统一社会信用代码 | *9XA |
| 备案人住所 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼 |
| 生产地址 | 安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼和3楼 |
| 代理人 | （进口体外诊断试剂适用） |
| 代理人注册地址 | （进口体外诊断试剂适用） |
| 产品分类名称（产品名称） | 核酸提取或纯化试剂 |
| 包装规格 | 2×16 人份/盒、4×16 人份/盒、6×16 人份/盒 |
| 产品有效期 | 常温保存，有效期为 12 个月。 |
| 主要组成成分 | 裂解液（柠檬酸三钠二水、盐酸、纯化水）、漂洗液（月桂酰基 肌氨酸钠、盐酸、纯化水）、洗涤液 1（氯化锂、纯化水）、洗涤液 2（*醇、纯化水）、磁珠保存液（纯化水、磁珠）、洗脱液（Tris、EDTA、纯化水）、蛋白酶K溶液（20mg/mL）（蛋白酶K、纯化水）和8联磁棒套。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用 |
| 备注 | |
| 备案单位和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2024年08月26日 |
| 变更情况 | 1. 对产品有效期进行变更，由“蛋白酶 K 溶液 2-8℃保存， 其余 组分常温保存，有效期为 12 个月。试剂盒可以常温输。”变更为“常温保存，有效期为 12 个月。” 2. 对产品技术要求中检验方法进行变更，由于适用机型发生变化，对产品技术要求中相关性能指标的检验方法进行细化，增加适用机型信息。变更时间为2023年8月7 日。 3. 产品描述由裂解液（柠檬酸三钠二水、盐酸、纯化水）、漂洗液（月桂酰基肌氨酸钠、盐酸、纯化水）、洗涤液+磁珠混 合液（磁珠、*醇、纯化水）、洗涤液（*醇、纯化水）、洗脱 液（Tris、EDTA、纯化水）、蛋白酶 K 溶液（20mg/mL）（氯 化钙二水、甘油、蛋白酶 K、纯化水）和 8 联磁棒套。 变更为 裂解液（柠檬酸三钠二水、盐酸、纯化水）、漂洗液（月桂酰基 肌氨酸钠、盐酸、纯化水）、洗涤液 1（氯化锂、纯化水）、洗 涤液 2（*醇、纯化水）、磁珠保存液（纯化水、磁珠）、洗脱 液（Tris、EDTA、纯化水）、蛋白酶K溶液（20mg/mL）（蛋 白酶 K、纯化水）和 8 联磁棒套。 4.对产品技术要求进行变更， 由于主要组成成分变更，对产品技术要求性能指标中“装量”和 检验方法中“核酸提取性能”相应内容进行变更。变更时间为 2023年9月18 日。4.对产品技术要求进行变更，由于新增样本类型骨髓，在产 品技术要求性能指标中“2.3核酸提取性能”和检验方法“3.3 核酸提取性能”新增骨髓样本的性能指标和检验方法。变更日期为 2024年8月26日。 |
根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家单位《第一类体外诊断试剂备案信息表》予以公开，请社会各界予以监督。
附：第一类体外诊断试剂备案信息表2份
(略) 场监督管理局????
2024年8月26日????
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：皖六械备*
| 备案人名称 | 安徽 (略) | |
| 备案人统一社会信用代码 | *9XA | |
| 备案人住所 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼 | |
| 生产地址 | 安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼和3楼 | |
| 代理人 | （进口体外诊断试剂适用） | |
| 代理人注册地址 | （进口体外诊断试剂适用） | |
| 产品分类名称（产品名称） | 核酸提取或纯化试剂 | |
| 包装规格 | 50 人份/盒 | |
| 产品有效期 | 常温保存，有效期为 12 个月。 | |
| 主要组成成分 | Buffer CL（Tris-HCl、EDTA、氯化钠、纯化水）、Buffer PS（氯 化钠、KH2PO4、纯化水）、Buffer BD（Tris-HCl、盐酸胍、EDTA、 纯化水）、Buffer W1（Tris-HCl、盐酸胍、纯化水）、Buffer W2 （Tris-HCl、纯化水）、Elution Buffe（r Tris-HCl、纯化水）、Proteinase K（Proteinase K、Tris-HCl、纯化水）、纯化柱、收集管 | |
| 预期用途 |
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| 备注 | ||
| 备案单位和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： 2024 年 08月26日 | |
| 变更情况 | 产品有效期由 12 个月变更为本产品中Proteinase K保存于 -20℃±5℃，其余组分于常温保存，有效期为2个月。变更日期为2022年3月28日。 产品描述由Buffer CL、Buffer PS、Buffer BD、Buffer W1、 Buffer W2、Elution Buffer、Proteinase K、纯化柱、收集管变更为Buffer CL（Tris-HCl、EDTA、氯化钠、纯化水）、Buffer PS（氯化钠、KH2PO4、纯化水）、Buffer BD（Tris-HCl、盐酸胍、EDTA、纯化水）、Buffer W1（Tris-HCl、盐酸胍、纯化水）、Buffer W2 （Tris-HCl、纯化水）、Elution Buffe（r Tris-HCl、纯化水）、Proteinase K（Proteinase K、Tris-HCl、纯化水）、纯化柱、收集管。变更日期为 2024年6月12日。 产品有效期由本产品中 Proteinase K 保存于-20℃±5℃，其余组分于常温保存，有效期为12 个月。变更为常温保存，有效期为12个月。产品技术要求变更。变更日期为 2024年8月26 日。 |
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：皖六械备*
| 备案人名称 | 安徽 (略) |
| 备案人统一社会信用代码 | *9XA |
| 备案人住所 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼 |
| 生产地址 | 安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼和3楼 |
| 代理人 | （进口体外诊断试剂适用） |
| 代理人注册地址 | （进口体外诊断试剂适用） |
| 产品分类名称（产品名称） | 核酸提取或纯化试剂 |
| 包装规格 | 2×16 人份/盒、4×16 人份/盒、6×16 人份/盒 |
| 产品有效期 | 常温保存，有效期为 12 个月。 |
| 主要组成成分 | 裂解液（柠檬酸三钠二水、盐酸、纯化水）、漂洗液（月桂酰基 肌氨酸钠、盐酸、纯化水）、洗涤液 1（氯化锂、纯化水）、洗涤液 2（*醇、纯化水）、磁珠保存液（纯化水、磁珠）、洗脱液（Tris、EDTA、纯化水）、蛋白酶K溶液（20mg/mL）（蛋白酶K、纯化水）和8联磁棒套。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用 |
| 备注 | |
| 备案单位和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2024年08月26日 |
| 变更情况 | 1. 对产品有效期进行变更，由“蛋白酶 K 溶液 2-8℃保存， 其余 组分常温保存，有效期为 12 个月。试剂盒可以常温输。”变更为“常温保存，有效期为 12 个月。” 2. 对产品技术要求中检验方法进行变更，由于适用机型发生变化，对产品技术要求中相关性能指标的检验方法进行细化，增加适用机型信息。变更时间为2023年8月7 日。 3. 产品描述由裂解液（柠檬酸三钠二水、盐酸、纯化水）、漂洗液（月桂酰基肌氨酸钠、盐酸、纯化水）、洗涤液+磁珠混 合液（磁珠、*醇、纯化水）、洗涤液（*醇、纯化水）、洗脱 液（Tris、EDTA、纯化水）、蛋白酶 K 溶液（20mg/mL）（氯 化钙二水、甘油、蛋白酶 K、纯化水）和 8 联磁棒套。 变更为 裂解液（柠檬酸三钠二水、盐酸、纯化水）、漂洗液（月桂酰基 肌氨酸钠、盐酸、纯化水）、洗涤液 1（氯化锂、纯化水）、洗 涤液 2（*醇、纯化水）、磁珠保存液（纯化水、磁珠）、洗脱 液（Tris、EDTA、纯化水）、蛋白酶K溶液（20mg/mL）（蛋 白酶 K、纯化水）和 8 联磁棒套。 4.对产品技术要求进行变更， 由于主要组成成分变更，对产品技术要求性能指标中“装量”和 检验方法中“核酸提取性能”相应内容进行变更。变更时间为 2023年9月18 日。4.对产品技术要求进行变更，由于新增样本类型骨髓，在产 品技术要求性能指标中“2.3核酸提取性能”和检验方法“3.3 核酸提取性能”新增骨髓样本的性能指标和检验方法。变更日期为 2024年8月26日。 |
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