苏环审〔2024〕63号

无锡药明 (略) ：

你公司报送的《无锡药明 (略) 偶联原液/制剂商业化生产线及实验室改扩建项目》（以下简称《报告书》）收悉。经研究，现批复如下：

一、你公司位于无锡国家高新技术产业开发区，拟利用公司现有厂房和租赁厂房建设“无锡药明 (略) 偶联原液/制剂商业化生产线及实验室改扩建项目”。主体工程包括1条偶联原液生产线、1条ADC制剂生产线（注射液、冻干粉），同步新建小分子实验室、研发分析实验室、分析科学实验室各2个，QC实验室、MSAT实验室各1个，配套贮运工程、公辅工程、环保工程等。项目建设完成后将形成年产偶联原液*升、ADC注射液*支、ADC冻干粉*支的生产能力。

该项目符合国家、省产业政策和无锡国家高新技术产业开发区产业定位。项目生产的偶联抗体药物，属于《江苏省太湖流域战略性新兴产业类别目录》（2018年本）的产品。项目实施将对周边生态环境产生一定影响，在全面落实《报告书》和本批复提出的生态环境保护措施后，生态环境影响能够得到减缓和控制。我厅原则同意《报告书》的环境影响评价总体结论和拟采取的生态环境保护措施。

二、在项目设计、建设和环境管理中，你公司须落实《报告书》中提出的生态环境保护措施，重点落实以下要求：

（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和设备，加强生产和环境管理，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品物耗、能耗和污染物排放等指标应达国内同行业清洁生产先进水平。

（二）落实《报告书》提出的各项废气治理措施，确保各类废气的处理效率及排气筒高度达到《报告书》提出的要求，有效控制无组织废气排放。生产废气中非*烷总烃、*醇、*苯、二氯*烷、三氯*烷、*酮、*腈有组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042—2021）表1、表2排放限值及附录C排放限值； VOCs无组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042—2021）表6排放限值。厂界非*烷总烃、*醇、*苯、二氯*烷、三氯*烷无组织排放执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041—2021）表3排放限值，*酮、*腈无组织排放执行《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151—2016）表2标准，氨、硫化氢无组织排放执行《恶臭污染物排放标准》（GB*—93）表1排放限值，臭气浓度无组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042—2021）表7排放限值，水处理站氨、硫化氢、臭气浓度有组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042—2021）表3排放限值。

（三）按“清污分流、雨污分流、分类收集、分质处理”原则设计、建设、完善厂区给排水系统。本项目偶联纯化冲洗废水、纯化系统缓冲液配制废水、反应釜清洗废水等经臭氧灭活预处理后，与其他含氮磷生产废水一并进入新建的2号污水处理站处理后（综合调节+混凝沉淀+水解酸化+二级A/O+二沉池+混凝沉淀+臭氧催化氧化+MBR），通过2号排污口 (略) (略) 新城水处理厂集中处理；不含氮磷生产废水和生活污水分别通过1号、3号排污 (略) (略) 新城水处理厂。生产废水污染物执行《生物制药行业水和大气污染物排放标准》（DB32/3560—2019）表2中生物工程类制药企业“直接排放限值”

（四）选用低噪声设备，并采取有效的减振、隔声、消声等降噪措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB *—2008）3类标准。施工期噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB *—2011）要求。

（五）按“资源化、减量化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB *—2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB *—2023）及修改单和相关管理要求，防止产生二次污染。危险废物转移应当遵循就近原则，及时清运并委托有资质单位规范处置。

（六）做好土壤和地下水污染防治工作。落实《报告书》中提出的分区防渗要求，*类仓库、危废暂存区、废水处理设施、废水收集池、污水管道等应采取重点防渗措施，制定并落实土壤、地下水跟踪监测计划。

（七）强化各项环境风险防范措施，有效防范环境风险。落实《报告书》提出的环境风险防范措施及突发环境事件应急预案编制要求，定期排查突发环境事件隐患，按要求配备环境应急设备和物资。采取切实可行的工程控制和管理措施，优化现有事故污染物收集系统，保证足够容量的事故废水收集能力，确保事故废水不进入外环境。

（八）按要求规范设置各类排污口及其标志，并按污染源自动控制相关管理要求建设、安装自动监控设备及其配套设施。按《报告书》提出的环境管理与监测计划实施日常环境管理与监测，监测结果及相关资料备查。

（九）你公司应对污水处理等环保设备设施开展安全风险辨识管控，健全内部环保设备设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环保设备设施，确保环保设备设施安全、稳定、有效运行。

三、本项目实施后，污染物年排放总量初步核定为：

（一）大气污染物

本项目有组织废气：非*烷总烃≤0.4193吨，*醇≤0.0321吨，*腈≤0.0424吨，*苯≤0.0010吨，二氯*烷≤0.0048吨，*酮≤0.0048吨，氨≤0.*吨，硫化氢≤0.*吨。

全厂有组织废气：非*烷总烃≤1.1592吨、*醇≤0.2645吨、*苯≤0.0010吨、二氯*烷≤0.0408吨、*腈≤0.0482吨、*酮≤0.0053吨、氨≤0.*吨、硫化氢≤0.*吨。

本项目无组织废气：非*烷总烃≤0.3331吨，*醇≤0.0208吨，*腈≤0.0184吨，*苯≤0.0005吨，二氯*烷≤0.0025吨，*酮≤0.0025吨，氨≤0.0093吨，硫化氢≤0.*吨。

全厂无组织废气：非*烷总烃≤1.0657吨、*醇≤0.2764 吨、*苯≤0.0005吨、二氯*烷≤0.0425 吨、*腈≤0.0248 吨、*酮≤0.0027吨、硫化氢≤0.*吨、氨≤0.0133吨。

（二）水污染物（接管排放量/排入外环境量）

本项目生产废水：废水量≤*.4/*.4吨、化学需氧量≤13.5239/4.5718吨、悬浮物≤9.775/1.143吨、氨氮≤0.268/0.0335吨、总氮≤0.67/0.1675吨、总磷≤0.0168/0.005吨。

全厂生产废水：废水量≤*.882/*.882吨、化学需氧量≤27.8135/9.8109吨、悬浮物≤20.3644/2.453吨、氨氮≤0.4041/0.0505吨、总氮≤1.0102/0.2525吨、总磷≤0.0253/0.0076吨。

本项目生活污水：废水量≤*/*吨、化学需氧量≤36.288/1.6128吨、悬浮物≤29.0304/0.4032吨、氨氮≤3.6288/0.0806吨、总氮≤5.6448/0.4032吨、总磷≤0.6451/0.0121吨。

全厂生活污水：废水量≤*/*吨、化学需氧量≤52.284/2.2818吨、悬浮物≤33.7824/0.5702吨、氨氮≤4.8286/0.1136吨、总氮≤7.6114/0.5702吨、总磷≤0.894/0.0171吨。

（三）固体废物：全部综合利用或规范处置。

四、你公司应严格落实生态环境保护主体责任，对《报告书》的内容和结论负责。

五、你公司应当依照《排污许可管理条例》规定，重新申请排污许可证；未取得排污许可证的，不得排放污染物。项目建设必须严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。施工招标文件和施工合同中应明确环保条款和责任，须按规定程序实施竣工环境保护验收。

六、我 (略) 生态环境局组织开展该项目的“三同时”监督检查及相关管理工作。你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的《报告书》 (略) 生态环境局、 (略) 新吴生态环境局，并按规定接受各级生态环境部门的日常监督检查。

七、本批复生效后，项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。自本批复文件批准之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环境影响报告书应当报我厅重新审核。

江苏省生态环境厅

2024年8月27日

（此件公开发布）

（项目代码：2403-*-89-02-*）

苏环审〔2024〕63号

无锡药明 (略) ：

你公司报送的《无锡药明 (略) 偶联原液/制剂商业化生产线及实验室改扩建项目》（以下简称《报告书》）收悉。经研究，现批复如下：

一、你公司位于无锡国家高新技术产业开发区，拟利用公司现有厂房和租赁厂房建设“无锡药明 (略) 偶联原液/制剂商业化生产线及实验室改扩建项目”。主体工程包括1条偶联原液生产线、1条ADC制剂生产线（注射液、冻干粉），同步新建小分子实验室、研发分析实验室、分析科学实验室各2个，QC实验室、MSAT实验室各1个，配套贮运工程、公辅工程、环保工程等。项目建设完成后将形成年产偶联原液*升、ADC注射液*支、ADC冻干粉*支的生产能力。

该项目符合国家、省产业政策和无锡国家高新技术产业开发区产业定位。项目生产的偶联抗体药物，属于《江苏省太湖流域战略性新兴产业类别目录》（2018年本）的产品。项目实施将对周边生态环境产生一定影响，在全面落实《报告书》和本批复提出的生态环境保护措施后，生态环境影响能够得到减缓和控制。我厅原则同意《报告书》的环境影响评价总体结论和拟采取的生态环境保护措施。

二、在项目设计、建设和环境管理中，你公司须落实《报告书》中提出的生态环境保护措施，重点落实以下要求：

（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和设备，加强生产和环境管理，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品物耗、能耗和污染物排放等指标应达国内同行业清洁生产先进水平。

（二）落实《报告书》提出的各项废气治理措施，确保各类废气的处理效率及排气筒高度达到《报告书》提出的要求，有效控制无组织废气排放。生产废气中非*烷总烃、*醇、*苯、二氯*烷、三氯*烷、*酮、*腈有组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042—2021）表1、表2排放限值及附录C排放限值； VOCs无组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042—2021）表6排放限值。厂界非*烷总烃、*醇、*苯、二氯*烷、三氯*烷无组织排放执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041—2021）表3排放限值，*酮、*腈无组织排放执行《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151—2016）表2标准，氨、硫化氢无组织排放执行《恶臭污染物排放标准》（GB*—93）表1排放限值，臭气浓度无组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042—2021）表7排放限值，水处理站氨、硫化氢、臭气浓度有组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042—2021）表3排放限值。

（三）按“清污分流、雨污分流、分类收集、分质处理”原则设计、建设、完善厂区给排水系统。本项目偶联纯化冲洗废水、纯化系统缓冲液配制废水、反应釜清洗废水等经臭氧灭活预处理后，与其他含氮磷生产废水一并进入新建的2号污水处理站处理后（综合调节+混凝沉淀+水解酸化+二级A/O+二沉池+混凝沉淀+臭氧催化氧化+MBR），通过2号排污口 (略) (略) 新城水处理厂集中处理；不含氮磷生产废水和生活污水分别通过1号、3号排污 (略) (略) 新城水处理厂。生产废水污染物执行《生物制药行业水和大气污染物排放标准》（DB32/3560—2019）表2中生物工程类制药企业“直接排放限值”

（四）选用低噪声设备，并采取有效的减振、隔声、消声等降噪措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB *—2008）3类标准。施工期噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB *—2011）要求。

（五）按“资源化、减量化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB *—2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB *—2023）及修改单和相关管理要求，防止产生二次污染。危险废物转移应当遵循就近原则，及时清运并委托有资质单位规范处置。

（六）做好土壤和地下水污染防治工作。落实《报告书》中提出的分区防渗要求，*类仓库、危废暂存区、废水处理设施、废水收集池、污水管道等应采取重点防渗措施，制定并落实土壤、地下水跟踪监测计划。

（七）强化各项环境风险防范措施，有效防范环境风险。落实《报告书》提出的环境风险防范措施及突发环境事件应急预案编制要求，定期排查突发环境事件隐患，按要求配备环境应急设备和物资。采取切实可行的工程控制和管理措施，优化现有事故污染物收集系统，保证足够容量的事故废水收集能力，确保事故废水不进入外环境。

（八）按要求规范设置各类排污口及其标志，并按污染源自动控制相关管理要求建设、安装自动监控设备及其配套设施。按《报告书》提出的环境管理与监测计划实施日常环境管理与监测，监测结果及相关资料备查。

（九）你公司应对污水处理等环保设备设施开展安全风险辨识管控，健全内部环保设备设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环保设备设施，确保环保设备设施安全、稳定、有效运行。

三、本项目实施后，污染物年排放总量初步核定为：

（一）大气污染物

本项目有组织废气：非*烷总烃≤0.4193吨，*醇≤0.0321吨，*腈≤0.0424吨，*苯≤0.0010吨，二氯*烷≤0.0048吨，*酮≤0.0048吨，氨≤0.*吨，硫化氢≤0.*吨。

全厂有组织废气：非*烷总烃≤1.1592吨、*醇≤0.2645吨、*苯≤0.0010吨、二氯*烷≤0.0408吨、*腈≤0.0482吨、*酮≤0.0053吨、氨≤0.*吨、硫化氢≤0.*吨。

本项目无组织废气：非*烷总烃≤0.3331吨，*醇≤0.0208吨，*腈≤0.0184吨，*苯≤0.0005吨，二氯*烷≤0.0025吨，*酮≤0.0025吨，氨≤0.0093吨，硫化氢≤0.*吨。

全厂无组织废气：非*烷总烃≤1.0657吨、*醇≤0.2764 吨、*苯≤0.0005吨、二氯*烷≤0.0425 吨、*腈≤0.0248 吨、*酮≤0.0027吨、硫化氢≤0.*吨、氨≤0.0133吨。

（二）水污染物（接管排放量/排入外环境量）

本项目生产废水：废水量≤*.4/*.4吨、化学需氧量≤13.5239/4.5718吨、悬浮物≤9.775/1.143吨、氨氮≤0.268/0.0335吨、总氮≤0.67/0.1675吨、总磷≤0.0168/0.005吨。

全厂生产废水：废水量≤*.882/*.882吨、化学需氧量≤27.8135/9.8109吨、悬浮物≤20.3644/2.453吨、氨氮≤0.4041/0.0505吨、总氮≤1.0102/0.2525吨、总磷≤0.0253/0.0076吨。

本项目生活污水：废水量≤*/*吨、化学需氧量≤36.288/1.6128吨、悬浮物≤29.0304/0.4032吨、氨氮≤3.6288/0.0806吨、总氮≤5.6448/0.4032吨、总磷≤0.6451/0.0121吨。

全厂生活污水：废水量≤*/*吨、化学需氧量≤52.284/2.2818吨、悬浮物≤33.7824/0.5702吨、氨氮≤4.8286/0.1136吨、总氮≤7.6114/0.5702吨、总磷≤0.894/0.0171吨。

（三）固体废物：全部综合利用或规范处置。

四、你公司应严格落实生态环境保护主体责任，对《报告书》的内容和结论负责。

五、你公司应当依照《排污许可管理条例》规定，重新申请排污许可证；未取得排污许可证的，不得排放污染物。项目建设必须严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。施工招标文件和施工合同中应明确环保条款和责任，须按规定程序实施竣工环境保护验收。

六、我 (略) 生态环境局组织开展该项目的“三同时”监督检查及相关管理工作。你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的《报告书》 (略) 生态环境局、 (略) 新吴生态环境局，并按规定接受各级生态环境部门的日常监督检查。

七、本批复生效后，项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。自本批复文件批准之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环境影响报告书应当报我厅重新审核。

江苏省生态环境厅

2024年8月27日

（此件公开发布）

（项目代码：2403-*-89-02-*）