评 价 信息表

评价报告名称

安徽文生医疗器械（怀宁）有限公司抗原检测试剂盒及无菌拭子项目（一期）安全验收评价报告 （报告编号：*-094)

行业类别

机械行业

评价类型

安全验收评价

项目地址

(略) 怀宁县工业园独秀大道北磁电产业园13栋

项目简介

安徽文生医疗器械（怀宁）有限公司（以下简称“文生医疗”），成立于2022年03月25日，法定代表人为冼标，注册资本*元，注册地址位于 (略) 怀宁县工业园独秀大道北磁电产业园13栋。公司经营范围：许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；卫生用品和一次性使用医疗用品生产；化妆品生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械）；第二类医疗器械销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；产业用纺织制成品制造；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；货物进出口；进出口代理；技术进出口； (略) 销售（除销售需要许可的商品）；化妆品批发；化妆品零售（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）。

因公司生产需要，本项目分为两个阶段开展验收工作，一阶段为机13栋厂房内已安装投产设备，二阶段待取得政府批复地块后新建厂房，具体评价范围详见安全验收报告正文。

遵照《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国主席令[2021]第88号）、《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》（原安监总局令[2015]第36号）、《国家安监总局关于修订〈生产安全事故报告和调查处理条例〉罚款处罚暂行规定等四部规章的决定》（原安监总局令[2015]第77号）等法律法规的相关要求，本项目应在试生产阶段应当委托具有相应资质的安全评价机构对安全设施进行验收评价；受安徽文生医疗器械（怀宁）有限公司委托，我公司承担本项目的安全验收评价工作；评价组通过收集与项目相关法律、法规、技术标准及有关资料，编制完成了本报告

技术负责人

田莉娟

过程控制负责人

施强

姓名

职务

职业资格证编号

项目负责人

胡涛

组长

S**

项目组成员

（报告编制人）

张秀娟

成员

S**

郭新姣

成员

S**

方新超

成员

S**

许微微

成员

S**

报告审核人

周飞

现场开展评价人员

胡涛、方新超、郭新姣、许微微、张秀娟

专家评审情况

2024年06月27日通过评审

评价结论

（1）本项目选址、外部安全条件良好，与外部建构筑物之间的防火间距符合要求。

（2）厂区总平面布置合理，功能分布较为紧凑；本项目内部各建构筑物之间的安全防火间距及防火分区的设置均符合规范要求。

（3）本项目工艺技术成熟，其设备设施较为稳定，主要装置、设施的安全设施设置均符合要求。

（4）厂区的供配电、供水、排水、供气、消防系统等公用工程齐全，正常情况下均能够满足本项目安全生产的需要。

（5）该公司已建立安全生产责任制、各项安全生产规章制度以及安全操作规程等，内容齐全、规范；特种作业人员、特种设备作业人员已经培训取证，主要负责人、安全管理人员均已通过安全培训；定期开展隐患排查治理工作和从业人员安全教育培训。

（6）本项目的危险化学品不构成危险化学品重大危险源。

（7）本项目不构成重大生产安全事故隐患以及重大火灾隐患。

综上所述，安徽文生医疗器械（怀宁）有限公司抗原检测试剂盒及无菌拭子项目（一期）已具备安全设施竣工验收条件，符合《中华人民共和国安全生产法》（主席令第88号）、《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》（原安监总局令第36号）等法律法规的要求。

现场开展照片

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评价报告名称

安徽文生医疗器械（怀宁）有限公司抗原检测试剂盒及无菌拭子项目（一期）安全验收评价报告 （报告编号：*-094)

行业类别

机械行业

评价类型

安全验收评价

项目地址

(略) 怀宁县工业园独秀大道北磁电产业园13栋

项目简介

安徽文生医疗器械（怀宁）有限公司（以下简称“文生医疗”），成立于2022年03月25日，法定代表人为冼标，注册资本*元，注册地址位于 (略) 怀宁县工业园独秀大道北磁电产业园13栋。公司经营范围：许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；卫生用品和一次性使用医疗用品生产；化妆品生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械）；第二类医疗器械销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；产业用纺织制成品制造；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；货物进出口；进出口代理；技术进出口； (略) 销售（除销售需要许可的商品）；化妆品批发；化妆品零售（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）。

因公司生产需要，本项目分为两个阶段开展验收工作，一阶段为机13栋厂房内已安装投产设备，二阶段待取得政府批复地块后新建厂房，具体评价范围详见安全验收报告正文。

遵照《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国主席令[2021]第88号）、《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》（原安监总局令[2015]第36号）、《国家安监总局关于修订〈生产安全事故报告和调查处理条例〉罚款处罚暂行规定等四部规章的决定》（原安监总局令[2015]第77号）等法律法规的相关要求，本项目应在试生产阶段应当委托具有相应资质的安全评价机构对安全设施进行验收评价；受安徽文生医疗器械（怀宁）有限公司委托，我公司承担本项目的安全验收评价工作；评价组通过收集与项目相关法律、法规、技术标准及有关资料，编制完成了本报告

技术负责人

田莉娟

过程控制负责人

施强

姓名

职务

职业资格证编号

项目负责人

胡涛

组长

S**

项目组成员

（报告编制人）

张秀娟

成员

S**

郭新姣

成员

S**

方新超

成员

S**

许微微

成员

S**

报告审核人

周飞

现场开展评价人员

胡涛、方新超、郭新姣、许微微、张秀娟

专家评审情况

2024年06月27日通过评审

评价结论

（1）本项目选址、外部安全条件良好，与外部建构筑物之间的防火间距符合要求。

（2）厂区总平面布置合理，功能分布较为紧凑；本项目内部各建构筑物之间的安全防火间距及防火分区的设置均符合规范要求。

（3）本项目工艺技术成熟，其设备设施较为稳定，主要装置、设施的安全设施设置均符合要求。

（4）厂区的供配电、供水、排水、供气、消防系统等公用工程齐全，正常情况下均能够满足本项目安全生产的需要。

（5）该公司已建立安全生产责任制、各项安全生产规章制度以及安全操作规程等，内容齐全、规范；特种作业人员、特种设备作业人员已经培训取证，主要负责人、安全管理人员均已通过安全培训；定期开展隐患排查治理工作和从业人员安全教育培训。

（6）本项目的危险化学品不构成危险化学品重大危险源。

（7）本项目不构成重大生产安全事故隐患以及重大火灾隐患。

综上所述，安徽文生医疗器械（怀宁）有限公司抗原检测试剂盒及无菌拭子项目（一期）已具备安全设施竣工验收条件，符合《中华人民共和国安全生产法》（主席令第88号）、《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》（原安监总局令第36号）等法律法规的要求。

现场开展照片